- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05932979
Efeito da Administração de L-arginina vs. Placebo em Pacientes com Diagnóstico de Presbivestibulopatia. (L-ARGPRES)
Efeito da Administração de L-arginina vs. Placebo no Resultado vHIT, Testes Calóricos Vestibulares e Sintomas de Pacientes com Diagnóstico de Presbivestibulopatia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vertigem é uma causa frequente na consulta de otorrinolaringologia; tem sido relatada uma alta incidência dessa condição, pois há relatos indicando que até 80% da população mundial já apresentou um episódio de vertigem em alguma fase de suas vidas.
Na Alemanha, foi relatada uma prevalência de vertigem vestibular moderada a grave, calculada usando uma amostra representativa de 22,9% em adultos de 18 a 79 anos. Em relatório do Departamento de Emergência dos Estados Unidos, foi relatado que 3,3% das consultas de primeiro contato são decorrentes de tontura, sendo 32,9% de origem otológica ou vestibular.
A vertigem é classificada em duas categorias: vertigem de origem central e vertigem periférica. A vertigem periférica, objeto de estudo desta investigação, tem origem no sistema vestibular, localizado na orelha interna. Dentre os diagnósticos diferenciais da vertigem de origem periférica encontramos a presbivestibulopatia, que é uma condição caracterizada por disfunção vestibular bilateral comprovada com testes diagnósticos objetivos como vídeo HIT (vHIT), provas calóricas vestibulares, entre outros. Além disso, o diagnóstico deve ser feito em pessoas com mais de 60 anos, sendo os demais critérios diagnósticos estabelecidos pelos critérios diagnósticos para Presbivestibulopatia da Barany Society.
O tratamento da vertigem, assim como da presbivestibulopatia, visa estabilizar as flutuações patológicas da função vestibular periférica, bem como promover uma compensação central em caso de déficit permanente da função vestibular. Portanto, as drogas utilizadas para seu tratamento têm como objetivo regular a atividade vestibular descompensada e melhorar os sintomas, mas não suprimir a causa que origina a patologia, pois o mecanismo de ação da doença não está bem estabelecido.
Atualmente, não existe um medicamento de primeira escolha para o tratamento da vertigem em geral e muito menos para a presbivestibulopatia, pois nenhum apresenta alta eficácia e baixa presença de efeitos adversos.
Algumas das drogas usadas para tratar a vertigem incluem anticolinérgicos, anti-histamínicos, benzodiazepínicos e bloqueadores dos canais de cálcio.
Da mesma forma, foram utilizadas algumas substâncias que demonstraram eficácia apesar de seu mecanismo de ação ser desconhecido ou pouco claro, como a beta-histina e o Gingko biloba.
A L-arginina é um aminoácido precursor da síntese endógena do óxido nítrico (NO), molécula produzida no endotélio vascular com ação vasodilatadora, antiaterogênica e antiplaquetária.
Até o momento, não há evidências do uso da L-arginina para o tratamento da vertigem, porém, seu efeito vasodilatador como precursor do NO deve favorecer a perfusão vascular no sistema vestibular, portanto, é de interesse conhecer os efeitos terapêuticos de L-arginina para este tratamento de patologia.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Martha de Nuestra Señora de San Juan Rodríguez, MD
- Número de telefone: 64095 +523320002300
- E-mail: martha.sanjuan@cutonala.udg.mx
Estude backup de contato
- Nome: Miriam Méndez, PhD
- Número de telefone: 64096 +523320002300
- E-mail: miriam.mendez@cutonala.udg.mx
Locais de estudo
-
-
Jalisco
-
Tonalá, Jalisco, México, 45425
- CUTonalá
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem e mulher.
- Idade acima de 60 anos.
Esse paciente preenche os critérios diagnósticos estabelecidos para presbivestibuopatia pelo Comitê de Classificação da Barany Society:
Síndrome vestibular crônica (pelo menos 3 meses de duração) com pelo menos 2 dos seguintes sintomas:
- Desequilíbrio postural ou instabilidade
- Distúrbio da marcha
- Tontura crônica
- quedas recorrentes
Hipofunção vestibular periférica bilateral leve documentada por pelo menos 1 dos seguintes:
- Ganho de VOR medido por vídeo-HIT entre 0,6 e 0,8 bilateralmente
- Ganho de VOR entre 0,1 e 0,3 após estimulação sinusoidal em uma cadeira rotatória (0,1 Hz, Vmax=50-60°/seg)
- Resposta calórica reduzida (soma do pico de velocidade sacádica bitérmica (SPV) em cada lado entre 6 e 25°/seg)
- Idade ≥60 anos
- Não melhor explicado por outra doença ou distúrbio
- Consentimento sob informação
Critério de exclusão:
- Não ser capaz de descartar o uso de medicamentos antivertiginosos 1 semana antes da entrada no estudo.
- Uso de drogas vasodilatadoras ou anti-histamínicos.
- Hipotensão ortostática
- Déficit cognitivo do paciente que o impeça de compreender as implicações do estudo.
- Doença hepática ou renal descontrolada conhecida.
- Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo.
- Uso crônico de drogas com efeito anticoagulante.
- Asma brônquica.
Critérios de Eliminação:
- Adesão ao tratamento <80% avaliada por meio de registro em diário de adesão e contagem de cápsulas
- Presença de eventos adversos graves
- Retirada de consentimento sob informação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: L-arginina
L-arginina 3 gramas por dia, divididas em doses de 1 g a cada 8 horas durante 90 dias.
|
O ácido L-arginina 2-amino-5-guanidino-pentanóico é um aminoácido proteinogênico que é um constituinte natural da dieta protéica.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Amido 1 gr a cada 8h, durante 90 dias.
|
Amido
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste de impulso da cabeça de vídeo de linha de base vHIT
Prazo: Pré-intervenção
|
O vHIT é um teste simples e rápido para avaliar a função vestibular. Baseia-se nos aspectos fisiológicos do reflexo ocular vestibular (RVO). O VOR é um reflexo rápido com duração de 7 a 10 milissegundos e consiste na capacidade de manter o olhar fixo em um objeto com movimentos rápidos e inesperados da cabeça. Este estudo tem especificidade e sensibilidade de 100% para avaliar o VOR. |
Pré-intervenção
|
Teste Final de Vídeo Head Impulse vHIT
Prazo: Final (após 90 dias de intervenção)
|
O vHIT é um teste simples e rápido para avaliar a função vestibular. Baseia-se nos aspectos fisiológicos do reflexo ocular vestibular (RVO). O VOR é um reflexo rápido com duração de 7 a 10 milissegundos e consiste na capacidade de manter o olhar fixo em um objeto com movimentos rápidos e inesperados da cabeça. Este estudo tem especificidade e sensibilidade de 100% para avaliar o VOR. |
Final (após 90 dias de intervenção)
|
Inventário de Handicap de Tontura de Linha de Base
Prazo: Pré-intervenção
|
Questionário que nos ajuda a conhecer o grau de incapacidade emocional, funcional e física de pacientes diagnosticados com presbivestibulopatia.
Além disso, tem sido utilizado por diversos autores como valor prognóstico, para conhecer a melhora dos pacientes pré e pós-tratamento.
|
Pré-intervenção
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Inventário final de handicap de tontura
Prazo: Final (após 90 dias de intervenção)
|
Questionário que nos ajuda a conhecer o grau de incapacidade emocional, funcional e física de pacientes diagnosticados com presbivestibulopatia.
Além disso, tem sido utilizado por diversos autores como valor prognóstico, para conhecer a melhora dos pacientes pré e pós-tratamento.
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Final (após 90 dias de intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Baseline Time up and go Teste
Prazo: Pré-intervenção
|
É um teste simples que consiste em solicitar ao paciente que se levante sem apoio sentado em uma cadeira sem braços e caminhe 3 metros para frente e para trás, o tempo gasto para isso é cronometrado.
A maioria dos autores considera que se a duração for superior a 10 segundos, existe um maior risco de quedas.
|
Pré-intervenção
|
Tempo final up and go Test
Prazo: Final (após 90 dias de intervenção)
|
É um teste simples que consiste em solicitar ao paciente que se levante sem apoio sentado em uma cadeira sem braços e caminhe 3 metros para frente e para trás, o tempo gasto para isso é cronometrado.
A maioria dos autores considera que se a duração for superior a 10 segundos, existe um maior risco de quedas.
|
Final (após 90 dias de intervenção)
|
Eventos adversos
Prazo: Final (após 90 dias de intervenção)
|
Os eventos adversos serão avaliados por meio de um diário no qual os pacientes registrarão qualquer evento adverso apresentado entre as visitas.
Além disso, será verificado com entrevista direta.
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Final (após 90 dias de intervenção)
|
Audiometria inicial
Prazo: Pré-intervenção
|
A audiometria tem como objetivo fazer um registro gráfico da audição que é chamado de audiograma.
Este estudo nos ajuda a detectar a perda auditiva e classificá-la de acordo com seu local de origem.
|
Pré-intervenção
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Audiometria Final
Prazo: Final (após 90 dias de intervenção)
|
A audiometria tem como objetivo fazer um registro gráfico da audição que é chamado de audiograma.
Este estudo nos ajuda a detectar a perda auditiva e classificá-la de acordo com seu local de origem.
|
Final (após 90 dias de intervenção)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martha de Nuestra Señora de San Juan Rodríguez, MD, CUTonalá
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bai Y, Sun L, Yang T, Sun K, Chen J, Hui R. Increase in fasting vascular endothelial function after short-term oral L-arginine is effective when baseline flow-mediated dilation is low: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):77-84. doi: 10.3945/ajcn.2008.26544. Epub 2008 Dec 3.
- Dong JY, Qin LQ, Zhang Z, Zhao Y, Wang J, Arigoni F, Zhang W. Effect of oral L-arginine supplementation on blood pressure: a meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials. Am Heart J. 2011 Dec;162(6):959-65. doi: 10.1016/j.ahj.2011.09.012. Epub 2011 Nov 8.
- Agrawal Y, Zuniga MG, Davalos-Bichara M, Schubert MC, Walston JD, Hughes J, Carey JP. Decline in semicircular canal and otolith function with age. Otol Neurotol. 2012 Jul;33(5):832-9. doi: 10.1097/MAO.0b013e3182545061.
- Agrawal Y, Van de Berg R, Wuyts F, Walther L, Magnusson M, Oh E, Sharpe M, Strupp M. Presbyvestibulopathy: Diagnostic criteria Consensus document of the classification committee of the Barany Society. J Vestib Res. 2019;29(4):161-170. doi: 10.3233/VES-190672.
- Aggarwal NT, Bennett DA, Bienias JL, Mendes de Leon CF, Morris MC, Evans DA. The prevalence of dizziness and its association with functional disability in a biracial community population. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 May;55(5):M288-92. doi: 10.1093/gerona/55.5.m288.
- Alrwaily M, Whitney SL. Vestibular rehabilitation of older adults with dizziness. Otolaryngol Clin North Am. 2011 Apr;44(2):473-96, x. doi: 10.1016/j.otc.2011.01.015.
- Rodrigues DL, Ledesma ALL, Pires de Oliveira CA, Bahmad F Jr. Effect of Vestibular Exercises Associated With Repositioning Maneuvers in Patients With Benign Paroxysmal Positional Vertigo: A Randomized Controlled Clinical Trial. Otol Neurotol. 2019 Sep;40(8):e824-e829. doi: 10.1097/MAO.0000000000002324.
- Rosengren SM, Young AS, Taylor RL, Welgampola MS. Vestibular function testing in the 21st century: video head impulse test, vestibular evoked myogenic potential, video nystagmography; which tests will provide answers? Curr Opin Neurol. 2022 Feb 1;35(1):64-74. doi: 10.1097/WCO.0000000000001023.
- Scholtz AW, Hahn A, Stefflova B, Medzhidieva D, Ryazantsev SV, Paschinin A, Kunelskaya N, Schumacher K, Weisshaar G. Efficacy and Safety of a Fixed Combination of Cinnarizine 20 mg and Dimenhydrinate 40 mg vs Betahistine Dihydrochloride 16 mg in Patients with Peripheral Vestibular Vertigo: A Prospective, Multinational, Multicenter, Double-Blind, Randomized, Non-inferiority Clinical Trial. Clin Drug Investig. 2019 Nov;39(11):1045-1056. doi: 10.1007/s40261-019-00858-6.
- Sokolova L, Hoerr R, Mishchenko T. Treatment of Vertigo: A Randomized, Double-Blind Trial Comparing Efficacy and Safety of Ginkgo biloba Extract EGb 761 and Betahistine. Int J Otolaryngol. 2014;2014:682439. doi: 10.1155/2014/682439. Epub 2014 Jun 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 160/22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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