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Efeito da Administração de L-arginina vs. Placebo em Pacientes com Diagnóstico de Presbivestibulopatia. (L-ARGPRES)

14 de fevereiro de 2024 atualizado por: Martha De Nuestra Señora De San Juan Rodríguez Sahagún, Centro Universitario de Tonalá

Efeito da Administração de L-arginina vs. Placebo no Resultado vHIT, Testes Calóricos Vestibulares e Sintomas de Pacientes com Diagnóstico de Presbivestibulopatia.

A presbivestibulopatia é definida como uma síndrome vestibular crônica caracterizada por vestibulopatia bilateral verificada com testes vestibulares. Esses testes avaliam objetivamente a função vestibular: vídeo Head Impulse Test (v-HIT) e Provas Calóricas Vestibulares. Além disso, existem alguns questionários que nos servem para acompanhamento e prognóstico (Dizziness Handicap Inventory). Atualmente, não há tratamento específico para a presbivestibulopatia. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da L-arginina vs. placebo nos sintomas, alterações nos resultados dos testes vHIT de pacientes diagnosticados com presbivestibulopatia. Será conduzido um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Os pacientes serão homens e mulheres que atendem aos critérios de diagnóstico para presbivestibuopatia da Barany Society. O tamanho da amostra será de 12 pacientes por grupo. Os pacientes do grupo experimental receberão L-arginina na dose de 3 gramas dividida em três doses de 1 g (cápsulas) a cada 8 horas, durante 3 meses. Os pacientes do grupo controle receberão placebo na mesma dosagem. Todos os pacientes receberão exercícios de reabilitação vestibular. No início e no final da intervenção, serão realizados os seguintes testes: questionário de incapacidade de vertigem, testes vHIT e teste de tempo Up and Go.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

A vertigem é uma causa frequente na consulta de otorrinolaringologia; tem sido relatada uma alta incidência dessa condição, pois há relatos indicando que até 80% da população mundial já apresentou um episódio de vertigem em alguma fase de suas vidas.

Na Alemanha, foi relatada uma prevalência de vertigem vestibular moderada a grave, calculada usando uma amostra representativa de 22,9% em adultos de 18 a 79 anos. Em relatório do Departamento de Emergência dos Estados Unidos, foi relatado que 3,3% das consultas de primeiro contato são decorrentes de tontura, sendo 32,9% de origem otológica ou vestibular.

A vertigem é classificada em duas categorias: vertigem de origem central e vertigem periférica. A vertigem periférica, objeto de estudo desta investigação, tem origem no sistema vestibular, localizado na orelha interna. Dentre os diagnósticos diferenciais da vertigem de origem periférica encontramos a presbivestibulopatia, que é uma condição caracterizada por disfunção vestibular bilateral comprovada com testes diagnósticos objetivos como vídeo HIT (vHIT), provas calóricas vestibulares, entre outros. Além disso, o diagnóstico deve ser feito em pessoas com mais de 60 anos, sendo os demais critérios diagnósticos estabelecidos pelos critérios diagnósticos para Presbivestibulopatia da Barany Society.

O tratamento da vertigem, assim como da presbivestibulopatia, visa estabilizar as flutuações patológicas da função vestibular periférica, bem como promover uma compensação central em caso de déficit permanente da função vestibular. Portanto, as drogas utilizadas para seu tratamento têm como objetivo regular a atividade vestibular descompensada e melhorar os sintomas, mas não suprimir a causa que origina a patologia, pois o mecanismo de ação da doença não está bem estabelecido.

Atualmente, não existe um medicamento de primeira escolha para o tratamento da vertigem em geral e muito menos para a presbivestibulopatia, pois nenhum apresenta alta eficácia e baixa presença de efeitos adversos.

Algumas das drogas usadas para tratar a vertigem incluem anticolinérgicos, anti-histamínicos, benzodiazepínicos e bloqueadores dos canais de cálcio.

Da mesma forma, foram utilizadas algumas substâncias que demonstraram eficácia apesar de seu mecanismo de ação ser desconhecido ou pouco claro, como a beta-histina e o Gingko biloba.

A L-arginina é um aminoácido precursor da síntese endógena do óxido nítrico (NO), molécula produzida no endotélio vascular com ação vasodilatadora, antiaterogênica e antiplaquetária.

Até o momento, não há evidências do uso da L-arginina para o tratamento da vertigem, porém, seu efeito vasodilatador como precursor do NO deve favorecer a perfusão vascular no sistema vestibular, portanto, é de interesse conhecer os efeitos terapêuticos de L-arginina para este tratamento de patologia.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Jalisco
      • Tonalá, Jalisco, México, 45425
        • CUTonalá

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem e mulher.
  • Idade acima de 60 anos.
  • Esse paciente preenche os critérios diagnósticos estabelecidos para presbivestibuopatia pelo Comitê de Classificação da Barany Society:

    • Síndrome vestibular crônica (pelo menos 3 meses de duração) com pelo menos 2 dos seguintes sintomas:

      • Desequilíbrio postural ou instabilidade
      • Distúrbio da marcha
      • Tontura crônica
      • quedas recorrentes
    • Hipofunção vestibular periférica bilateral leve documentada por pelo menos 1 dos seguintes:

      • Ganho de VOR medido por vídeo-HIT entre 0,6 e 0,8 bilateralmente
      • Ganho de VOR entre 0,1 e 0,3 após estimulação sinusoidal em uma cadeira rotatória (0,1 Hz, Vmax=50-60°/seg)
      • Resposta calórica reduzida (soma do pico de velocidade sacádica bitérmica (SPV) em cada lado entre 6 e 25°/seg)
    • Idade ≥60 anos
    • Não melhor explicado por outra doença ou distúrbio
  • Consentimento sob informação

Critério de exclusão:

  • Não ser capaz de descartar o uso de medicamentos antivertiginosos 1 semana antes da entrada no estudo.
  • Uso de drogas vasodilatadoras ou anti-histamínicos.
  • Hipotensão ortostática
  • Déficit cognitivo do paciente que o impeça de compreender as implicações do estudo.
  • Doença hepática ou renal descontrolada conhecida.
  • Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo.
  • Uso crônico de drogas com efeito anticoagulante.
  • Asma brônquica.

Critérios de Eliminação:

  • Adesão ao tratamento <80% avaliada por meio de registro em diário de adesão e contagem de cápsulas
  • Presença de eventos adversos graves
  • Retirada de consentimento sob informação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: L-arginina
L-arginina 3 gramas por dia, divididas em doses de 1 g a cada 8 horas durante 90 dias.
O ácido L-arginina 2-amino-5-guanidino-pentanóico é um aminoácido proteinogênico que é um constituinte natural da dieta protéica.
Outros nomes:
  • Arginina
Comparador de Placebo: Placebo
Amido 1 gr a cada 8h, durante 90 dias.
Amido
Outros nomes:
  • Amido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de impulso da cabeça de vídeo de linha de base vHIT
Prazo: Pré-intervenção

O vHIT é um teste simples e rápido para avaliar a função vestibular. Baseia-se nos aspectos fisiológicos do reflexo ocular vestibular (RVO). O VOR é um reflexo rápido com duração de 7 a 10 milissegundos e consiste na capacidade de manter o olhar fixo em um objeto com movimentos rápidos e inesperados da cabeça.

Este estudo tem especificidade e sensibilidade de 100% para avaliar o VOR.

Pré-intervenção
Teste Final de Vídeo Head Impulse vHIT
Prazo: Final (após 90 dias de intervenção)

O vHIT é um teste simples e rápido para avaliar a função vestibular. Baseia-se nos aspectos fisiológicos do reflexo ocular vestibular (RVO). O VOR é um reflexo rápido com duração de 7 a 10 milissegundos e consiste na capacidade de manter o olhar fixo em um objeto com movimentos rápidos e inesperados da cabeça.

Este estudo tem especificidade e sensibilidade de 100% para avaliar o VOR.

Final (após 90 dias de intervenção)
Inventário de Handicap de Tontura de Linha de Base
Prazo: Pré-intervenção
Questionário que nos ajuda a conhecer o grau de incapacidade emocional, funcional e física de pacientes diagnosticados com presbivestibulopatia. Além disso, tem sido utilizado por diversos autores como valor prognóstico, para conhecer a melhora dos pacientes pré e pós-tratamento.
Pré-intervenção
Inventário final de handicap de tontura
Prazo: Final (após 90 dias de intervenção)
Questionário que nos ajuda a conhecer o grau de incapacidade emocional, funcional e física de pacientes diagnosticados com presbivestibulopatia. Além disso, tem sido utilizado por diversos autores como valor prognóstico, para conhecer a melhora dos pacientes pré e pós-tratamento.
Final (após 90 dias de intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Baseline Time up and go Teste
Prazo: Pré-intervenção
É um teste simples que consiste em solicitar ao paciente que se levante sem apoio sentado em uma cadeira sem braços e caminhe 3 metros para frente e para trás, o tempo gasto para isso é cronometrado. A maioria dos autores considera que se a duração for superior a 10 segundos, existe um maior risco de quedas.
Pré-intervenção
Tempo final up and go Test
Prazo: Final (após 90 dias de intervenção)
É um teste simples que consiste em solicitar ao paciente que se levante sem apoio sentado em uma cadeira sem braços e caminhe 3 metros para frente e para trás, o tempo gasto para isso é cronometrado. A maioria dos autores considera que se a duração for superior a 10 segundos, existe um maior risco de quedas.
Final (após 90 dias de intervenção)
Eventos adversos
Prazo: Final (após 90 dias de intervenção)
Os eventos adversos serão avaliados por meio de um diário no qual os pacientes registrarão qualquer evento adverso apresentado entre as visitas. Além disso, será verificado com entrevista direta.
Final (após 90 dias de intervenção)
Audiometria inicial
Prazo: Pré-intervenção
A audiometria tem como objetivo fazer um registro gráfico da audição que é chamado de audiograma. Este estudo nos ajuda a detectar a perda auditiva e classificá-la de acordo com seu local de origem.
Pré-intervenção
Audiometria Final
Prazo: Final (após 90 dias de intervenção)
A audiometria tem como objetivo fazer um registro gráfico da audição que é chamado de audiograma. Este estudo nos ajuda a detectar a perda auditiva e classificá-la de acordo com seu local de origem.
Final (após 90 dias de intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Martha de Nuestra Señora de San Juan Rodríguez, MD, CUTonalá

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 160/22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em L-arginina

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