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重度の急性栄養失調から回復した子供たちの上腕中腹周囲を使用した母親の再発のスクリーニング

2026年7月15日 更新者:University of California, San Francisco
研究者らは、再発した子どものタイムリーな特定とケアへの紹介を容易にするために、MUAC基準に基づいて退院後に子どもの再発をスクリーニングするよう母親を訓練するパイロットランダム化比較試験を提案している。

調査の概要

詳細な説明

急速な体重増加を優先した介入により、重度急性栄養失調(SAM)の小児の生存率が向上しましたが、生存期間を超えて小児の長期転帰を改善するには、回復後のSAMの再発予防が不可欠です。 母親は、地域ベースの環境で新たに発症した SAM をスクリーニングし、地域の医療従事者と同じように SAM を検出できるように訓練されています。 ここで研究者らはパイロットランダム化対照試験を提案している。この試験では、再発した子どものタイムリーな特定とケアへの紹介を容易にするために、MUAC基準に基づいて母親が退院後に子どもの再発をスクリーニングするよう訓練される。

具体的な目的 1: 再発の早期発見とケア復帰のための標準ケアと比較して、SAM から回復中の子どもの再発をスクリーニングする母親のトレーニングの実現可能性を判断する。 研究者らは、母親が再発のスクリーニングを訓練されている子どもの場合、標準治療(母親のスクリーニングなし)と比較して、再発が早期に発見されるだろうと仮説を立てている。

具体的な目的 1A: ブルキナファソのボロモで SAM のエピソードから回復した子供たちの退院後再発の負担を測定する。 研究者らは、研究施設で SAM から回復した小児の 25% 以上が退院後 6 か月以内に再発すると仮説を立てています。

具体的な目的 1B: SAM から回復した子供の退院後の再発をスクリーニングするために母親を訓練することの受容性と実現可能性を判断する。研究者らは、訓練にかかる時間と費用、訓練への参加意欲、試験のフォローアップからわかるように、母親はMUACスクリーニングが受け入れ可能であり、訓練は実行可能であると考えるだろうとの仮説を立てている。

具体的な目的 2: SAM から回復中の小児における再発に関する母親ベースのスクリーニングの精度を、ゴールドスタンダードの人体測定医と比較して判定する。 研究者らは、母親のスクリーニングは、訓練を受けた身体測定医によるスクリーニングと比較して、再発性SAM(MUAC < 11.5cm)の検出に関して80%を超える感度と特異度を有するだろうと仮説を立てている。

研究者らは、この試験的試験の結果が、SAM を持つ子供の再発に対する母親のスクリーニングの受け入れ可能性、実現可能性、および正確性を裏付ける証拠を提供すると期待している。 このパイロット中に生成されたデータは、本格的なランダム化対照試験の開発をサポートするために使用され、R01 レベルの NIH アプリケーションをサポートする予備データとして使用されます。 これらのデータは、急性栄養失調の管理における私たちの研究チームの新たな仕事の確立に役立ちます。これは、ランダム化比較試験と、子供の生存と罹患率の軽減のための抗生物質ベースの介入における既存の専門知識に基づいています。単純なSAM。

研究の種類

介入

入学 (実際)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • お子様は生後6~59か月です。
  • ブルキナファソの国家ガイドラインに従って、子供はSAMのエピソードから回復しました
  • 家族は調査地域に6か月間滞在する予定です。
  • 適切な同意が得られている

除外基準:

  • お子様は生後6か月未満、または生後59か月以上です
  • 子供はSAMのエピソードから回復しませんでした
  • 家族はその地域に6か月間滞在する予定はない
  • 参加の同意が得られていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:母親のスクリーニング
このアームには、母親と子供のペアが登録されます。 母親は、6か月間毎週、子供の上腕中央周囲径(MUAC)を測定するよう訓練されます。 その他すべての標準治療が提供されます。
母親は子供に対して毎週 MUAC を実行するよう訓練されます
介入なし:標準治療
このアームには、母親と子供のペアが登録されます。 研究介入は行われません。 その他すべての標準治療が提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time to Detection of Relapse
時間枠:6 months

Time to relapse using a log-rank test with a term for randomized treatment assignment will be used.

Relapse will be defined using the Burkina Faso guideline for detecting malnutrition (MUAC < 11.5 cm and / or weight-for-height Z-scores WHZ < -3 SD)

6 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Weight for Height Z Score (WHZ)
時間枠:6 months
Weight-for-height Z-score (WHZ) is the number of standard deviations a child's weight-for-height differs from the median of the WHO Child Growth Standards reference population. A Z-score of 0 represents the reference population median. Higher WHZ values indicate better nutritional status, while lower values indicate greater wasting. WHZ below -2 SD indicates wasting, and WHZ below -3 SD indicates severe wasting/severe acute malnutrition. There is no fixed minimum or maximum value for this standardized Z-score.
6 months
Weight-for-age Z-score (WAZ)
時間枠:6 months
Weight-for-age Z-score (WAZ) is the number of standard deviations a child's weight-for-age differs from the median of the WHO Child Growth Standards reference population. A Z-score of 0 represents the reference population median. Higher WAZ values indicate better nutritional status, while lower values indicate greater underweight. WAZ below -2 SD indicates underweight, and WAZ below -3 SD indicates severe underweight. There is no fixed minimum or maximum value for this standardized Z-score.
6 months
Height-for-age Z-score (HAZ)
時間枠:6 months
Height-for-age Z-score (HAZ) is the number of standard deviations a child's height-for-age differs from the median of the WHO Child Growth Standards reference population. A Z-score of 0 represents the reference population median. Higher HAZ values indicate better linear growth, while lower values indicate greater stunting. HAZ below -2 SD indicates stunting, and HAZ below -3 SD indicates severe stunting. There is no fixed minimum or maximum value for this standardized Z-score.
6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Catherine Oldenburg, ScD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (実際)

2024年11月30日

研究の完了 (実際)

2024年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月27日

最初の投稿 (実際)

2023年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月15日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 23-38829

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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