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Detección de recaídas en madres usando la circunferencia del brazo medio-superior entre niños recuperados de desnutrición aguda severa

15 de julio de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco
Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado piloto para capacitar a las madres para que evalúen a sus hijos después del alta en busca de recaídas según los criterios de MUAC para facilitar la identificación oportuna y la derivación a la atención de los niños que han recaído.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Si bien las intervenciones que priorizan el rápido aumento de peso han llevado a mejorar la supervivencia de los niños con desnutrición aguda severa (SAM), la prevención de la recaída en SAM después de la recuperación es esencial para mejorar los resultados a largo plazo para los niños más allá de la supervivencia. Las madres han sido capacitadas con éxito para detectar SAM de nueva aparición en entornos comunitarios y se desempeñan tan bien como los trabajadores de salud comunitarios para detectar SAM. Aquí, los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado piloto en el que se capacitará a las madres para evaluar a sus hijos después del alta en busca de recaídas según los criterios MUAC para facilitar la identificación oportuna y la derivación a la atención de los niños que han recaído.

OBJETIVO ESPECÍFICO 1: Determinar la viabilidad de capacitar a las madres para detectar recaídas entre los niños que se recuperan de SAM en comparación con el estándar de atención para la detección temprana de recaídas y el reingreso a la atención. Los investigadores plantean la hipótesis de que la recaída se detectará antes en los niños cuyas madres hayan sido capacitadas para detectar recaídas en comparación con el tratamiento estándar (sin detección de madres).

Objetivo específico 1A: Determinar la carga de recaída posterior al alta entre los niños recuperados de un episodio de SAM en Boromo, Burkina Faso. Los investigadores plantean la hipótesis de que >25 % de los niños que se han recuperado de la SAM en las instalaciones del estudio recaerán dentro de un período de 6 meses después de su alta.

Objetivo específico 1B: Determinar la aceptabilidad y viabilidad de capacitar a las madres para detectar recaídas después del alta entre los niños recuperados de SAM. los investigadores plantean la hipótesis de que las madres encontrarán aceptable la detección de MUAC y que será factible capacitarlas, como lo demuestran el tiempo y los costos de la capacitación, la voluntad de participar en la capacitación y el seguimiento en el ensayo.

OBJETIVO ESPECÍFICO 2: Determinar la precisión de la detección de recaídas basada en la madre entre los niños que se recuperan de SAM en comparación con un antropometrista estándar de oro. los investigadores plantean la hipótesis de que el cribado de la madre tendrá una sensibilidad y especificidad > 80 % para la detección de SAM recidivante (MUAC < 11,5 cm) en comparación con el cribado realizado por un antropometrista capacitado.

los investigadores anticipan que el resultado de este programa piloto brindará evidencia que respalde la aceptabilidad, factibilidad y precisión de la detección de recaídas en las madres de los niños con SAM. Los datos generados durante este piloto se utilizarán para respaldar el desarrollo de un ensayo controlado aleatorio a gran escala y se utilizarán como datos preliminares para respaldar una aplicación NIH de nivel R01. Estos datos ayudarán a establecer una nueva línea de trabajo para nuestro equipo de investigación en el manejo de la desnutrición aguda, que se basa en la experiencia existente en ensayos controlados aleatorios e intervenciones basadas en antibióticos para la supervivencia infantil y la reducción de la morbilidad, incluso como parte del manejo de SAM sin complicaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nouna, Burkina Faso
        • Centre de recherche en sante de nouna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El niño tiene entre 6 y 59 meses de edad;
  • El niño se ha recuperado de un episodio de SAM según las pautas nacionales de Burkina Faso
  • La familia planea permanecer en el área de estudio durante 6 meses;
  • Se obtiene el consentimiento apropiado

Criterio de exclusión:

  • El niño tiene menos de 6 meses de edad o más de 59 meses de edad
  • El niño no se recuperó de un episodio de SAM
  • La familia no planea quedarse en el área durante 6 meses.
  • No se obtiene el consentimiento para la participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Evaluación de la madre
En este brazo se inscribirán díadas madres/hijos. Las madres serán capacitadas para medir la circunferencia del brazo medio superior (MUAC) en sus hijos semanalmente durante 6 meses. Se proporcionarán todos los demás cuidados estándar.
Capacitarán a madres para realizar MUAC semanalmente a sus hijos
Sin intervención: estándar de cuidado
En este brazo se inscribirán díadas madres/hijos. No se realizará ninguna intervención del estudio. se proporcionarán todos los demás estándares de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Time to Detection of Relapse
Periodo de tiempo: 6 months

Time to relapse using a log-rank test with a term for randomized treatment assignment will be used.

Relapse will be defined using the Burkina Faso guideline for detecting malnutrition (MUAC < 11.5 cm and / or weight-for-height Z-scores WHZ < -3 SD)

6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Weight for Height Z Score (WHZ)
Periodo de tiempo: 6 months
Weight-for-height Z-score (WHZ) is the number of standard deviations a child's weight-for-height differs from the median of the WHO Child Growth Standards reference population. A Z-score of 0 represents the reference population median. Higher WHZ values indicate better nutritional status, while lower values indicate greater wasting. WHZ below -2 SD indicates wasting, and WHZ below -3 SD indicates severe wasting/severe acute malnutrition. There is no fixed minimum or maximum value for this standardized Z-score.
6 months
Weight-for-age Z-score (WAZ)
Periodo de tiempo: 6 months
Weight-for-age Z-score (WAZ) is the number of standard deviations a child's weight-for-age differs from the median of the WHO Child Growth Standards reference population. A Z-score of 0 represents the reference population median. Higher WAZ values indicate better nutritional status, while lower values indicate greater underweight. WAZ below -2 SD indicates underweight, and WAZ below -3 SD indicates severe underweight. There is no fixed minimum or maximum value for this standardized Z-score.
6 months
Height-for-age Z-score (HAZ)
Periodo de tiempo: 6 months
Height-for-age Z-score (HAZ) is the number of standard deviations a child's height-for-age differs from the median of the WHO Child Growth Standards reference population. A Z-score of 0 represents the reference population median. Higher HAZ values indicate better linear growth, while lower values indicate greater stunting. HAZ below -2 SD indicates stunting, and HAZ below -3 SD indicates severe stunting. There is no fixed minimum or maximum value for this standardized Z-score.
6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 23-38829

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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