- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05932992
Detección de recaídas en madres usando la circunferencia del brazo medio-superior entre niños recuperados de desnutrición aguda severa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien las intervenciones que priorizan el rápido aumento de peso han llevado a mejorar la supervivencia de los niños con desnutrición aguda severa (SAM), la prevención de la recaída en SAM después de la recuperación es esencial para mejorar los resultados a largo plazo para los niños más allá de la supervivencia. Las madres han sido capacitadas con éxito para detectar SAM de nueva aparición en entornos comunitarios y se desempeñan tan bien como los trabajadores de salud comunitarios para detectar SAM. Aquí, los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado piloto en el que se capacitará a las madres para evaluar a sus hijos después del alta en busca de recaídas según los criterios MUAC para facilitar la identificación oportuna y la derivación a la atención de los niños que han recaído.
OBJETIVO ESPECÍFICO 1: Determinar la viabilidad de capacitar a las madres para detectar recaídas entre los niños que se recuperan de SAM en comparación con el estándar de atención para la detección temprana de recaídas y el reingreso a la atención. Los investigadores plantean la hipótesis de que la recaída se detectará antes en los niños cuyas madres hayan sido capacitadas para detectar recaídas en comparación con el tratamiento estándar (sin detección de madres).
Objetivo específico 1A: Determinar la carga de recaída posterior al alta entre los niños recuperados de un episodio de SAM en Boromo, Burkina Faso. Los investigadores plantean la hipótesis de que >25 % de los niños que se han recuperado de la SAM en las instalaciones del estudio recaerán dentro de un período de 6 meses después de su alta.
Objetivo específico 1B: Determinar la aceptabilidad y viabilidad de capacitar a las madres para detectar recaídas después del alta entre los niños recuperados de SAM. los investigadores plantean la hipótesis de que las madres encontrarán aceptable la detección de MUAC y que será factible capacitarlas, como lo demuestran el tiempo y los costos de la capacitación, la voluntad de participar en la capacitación y el seguimiento en el ensayo.
OBJETIVO ESPECÍFICO 2: Determinar la precisión de la detección de recaídas basada en la madre entre los niños que se recuperan de SAM en comparación con un antropometrista estándar de oro. los investigadores plantean la hipótesis de que el cribado de la madre tendrá una sensibilidad y especificidad > 80 % para la detección de SAM recidivante (MUAC < 11,5 cm) en comparación con el cribado realizado por un antropometrista capacitado.
los investigadores anticipan que el resultado de este programa piloto brindará evidencia que respalde la aceptabilidad, factibilidad y precisión de la detección de recaídas en las madres de los niños con SAM. Los datos generados durante este piloto se utilizarán para respaldar el desarrollo de un ensayo controlado aleatorio a gran escala y se utilizarán como datos preliminares para respaldar una aplicación NIH de nivel R01. Estos datos ayudarán a establecer una nueva línea de trabajo para nuestro equipo de investigación en el manejo de la desnutrición aguda, que se basa en la experiencia existente en ensayos controlados aleatorios e intervenciones basadas en antibióticos para la supervivencia infantil y la reducción de la morbilidad, incluso como parte del manejo de SAM sin complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nouna, Burkina Faso
- Centre de recherche en sante de nouna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño tiene entre 6 y 59 meses de edad;
- El niño se ha recuperado de un episodio de SAM según las pautas nacionales de Burkina Faso
- La familia planea permanecer en el área de estudio durante 6 meses;
- Se obtiene el consentimiento apropiado
Criterio de exclusión:
- El niño tiene menos de 6 meses de edad o más de 59 meses de edad
- El niño no se recuperó de un episodio de SAM
- La familia no planea quedarse en el área durante 6 meses.
- No se obtiene el consentimiento para la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Evaluación de la madre
En este brazo se inscribirán díadas madres/hijos.
Las madres serán capacitadas para medir la circunferencia del brazo medio superior (MUAC) en sus hijos semanalmente durante 6 meses.
Se proporcionarán todos los demás cuidados estándar.
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Capacitarán a madres para realizar MUAC semanalmente a sus hijos
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Sin intervención: estándar de cuidado
En este brazo se inscribirán díadas madres/hijos.
No se realizará ninguna intervención del estudio.
se proporcionarán todos los demás estándares de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Time to Detection of Relapse
Periodo de tiempo: 6 months
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Time to relapse using a log-rank test with a term for randomized treatment assignment will be used. Relapse will be defined using the Burkina Faso guideline for detecting malnutrition (MUAC < 11.5 cm and / or weight-for-height Z-scores WHZ < -3 SD) |
6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Weight for Height Z Score (WHZ)
Periodo de tiempo: 6 months
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Weight-for-height Z-score (WHZ) is the number of standard deviations a child's weight-for-height differs from the median of the WHO Child Growth Standards reference population.
A Z-score of 0 represents the reference population median.
Higher WHZ values indicate better nutritional status, while lower values indicate greater wasting.
WHZ below -2 SD indicates wasting, and WHZ below -3 SD indicates severe wasting/severe acute malnutrition.
There is no fixed minimum or maximum value for this standardized Z-score.
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6 months
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Weight-for-age Z-score (WAZ)
Periodo de tiempo: 6 months
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Weight-for-age Z-score (WAZ) is the number of standard deviations a child's weight-for-age differs from the median of the WHO Child Growth Standards reference population.
A Z-score of 0 represents the reference population median.
Higher WAZ values indicate better nutritional status, while lower values indicate greater underweight.
WAZ below -2 SD indicates underweight, and WAZ below -3 SD indicates severe underweight.
There is no fixed minimum or maximum value for this standardized Z-score.
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6 months
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Height-for-age Z-score (HAZ)
Periodo de tiempo: 6 months
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Height-for-age Z-score (HAZ) is the number of standard deviations a child's height-for-age differs from the median of the WHO Child Growth Standards reference population.
A Z-score of 0 represents the reference population median.
Higher HAZ values indicate better linear growth, while lower values indicate greater stunting.
HAZ below -2 SD indicates stunting, and HAZ below -3 SD indicates severe stunting.
There is no fixed minimum or maximum value for this standardized Z-score.
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bountogo M, Dah C, Ouedraogo M, Zerbo F, Kouanda I, Lebas E, Fetterman I, La Mons J, Burroughs H, Arnold BF, Sie A, Oldenburg CE. Caregiver Screening for Relapse Among Children Recently Recovered From Severe Acute Malnutrition: A Randomized Controlled Feasibility Trial. Matern Child Nutr. 2026 Mar;22(1):e70160. doi: 10.1111/mcn.70160.
- Dah C, Kimfuema A, Bountogo M, Zerbo F, Ouedraogo M, Kouanda I, Fetterman I, Arnold BF, Lebas E, Sie A, Oldenburg CE. Training caregivers to screen for relapse among children who have recovered from severe acute malnutrition: study protocol for a feasibility trial. Pilot Feasibility Stud. 2026 Jan 13;12(1):22. doi: 10.1186/s40814-025-01752-z.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-38829
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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