Скрининг матерей на рецидив с использованием окружности середины плеча среди детей, выздоровевших от тяжелой острой недостаточности питания
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В то время как вмешательства, направленные на быстрое увеличение массы тела, привели к улучшению выживаемости детей с тяжелой острой недостаточностью питания (ТОН), предотвращение рецидива ТОН после выздоровления имеет важное значение для улучшения долгосрочных результатов для детей после выживания. Матерей успешно обучили скринингу новых случаев SAM в условиях сообщества, и они справляются с выявлением SAM так же, как и медицинские работники сообщества. Здесь исследователи предлагают пилотное рандомизированное контролируемое исследование, в котором матерей будут обучать скринингу своих детей после выписки на предмет рецидива на основе критериев MUAC, чтобы облегчить своевременное выявление и направление на лечение детей, у которых случился рецидив.
КОНКРЕТНАЯ ЦЕЛЬ 1: Определить возможность обучения матерей скринингу на предмет рецидива среди детей, выздоравливающих от ТОН, по сравнению со стандартом помощи для раннего выявления рецидива и повторного обращения за помощью. Исследователи предполагают, что рецидив будет выявлен раньше у детей, матери которых были обучены скринингу на рецидив, по сравнению со стандартной помощью (без скрининга матерей).
Конкретная цель 1A: Определить бремя рецидивов после выписки среди детей, выздоровевших после эпизода САМ в Боромо, Буркина-Фасо. Исследователи предполагают, что > 25% детей, выздоровевших от SAM в исследовательских учреждениях, будут рецидивировать в течение 6-месячного периода после их выписки.
Конкретная цель 1B: Определить приемлемость и осуществимость обучения матерей скринингу на предмет рецидива после выписки среди детей, выздоровевших от SAM. исследователи предполагают, что матери сочтут скрининг MUAC приемлемым и что их обучение будет осуществимым, о чем свидетельствуют время и затраты на обучение, готовность участвовать в обучении и последующее наблюдение в ходе испытания.
КОНКРЕТНАЯ ЦЕЛЬ 2: Определить точность скрининга матери на предмет рецидива среди детей, выздоравливающих от SAM, по сравнению с антропометристом золотого стандарта. исследователи предполагают, что скрининг матери будет иметь чувствительность и специфичность > 80% для выявления рецидива SAM (MUAC < 11,5 см) по сравнению со скринингом, проводимым обученным антропометристом.
исследователи ожидают, что результат этого пилотного проекта предоставит доказательства, подтверждающие приемлемость, осуществимость и точность скрининга матерей на предмет рецидива среди детей с SAM. Данные, полученные в ходе этого пилотного проекта, будут использоваться для поддержки разработки полномасштабного рандомизированного контролируемого исследования и будут использоваться в качестве предварительных данных, поддерживающих приложение NIH уровня R01. Эти данные помогут нашей исследовательской группе определить новое направление работы в области лечения острой недостаточности питания, основанное на имеющемся опыте рандомизированных контролируемых исследований и вмешательств на основе антибиотиков для обеспечения выживания детей и снижения заболеваемости, в том числе в рамках лечения несложный САМ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nouna, Буркина-Фасо
- Centre de recherche en sante de nouna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ребенка от 6 до 59 месяцев;
- Согласно национальным рекомендациям Буркина-Фасо, ребенок выздоровел после эпизода SAM.
- Семья планирует остаться в районе исследования на 6 месяцев;
- Получено соответствующее согласие
Критерий исключения:
- Возраст ребенка младше 6 месяцев или старше 59 месяцев
- Ребенок не оправился от эпизода SAM
- Семья не планирует оставаться в этом районе в течение 6 месяцев
- Согласие на участие не получено
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Скрининг матери
В эту группу будут зачислены пары мать/дети.
Матерей будут обучать измерять окружность середины плеча (MUAC) своих детей еженедельно в течение 6 месяцев.
Все остальные стандартные услуги будут предоставлены.
|
Матерей будут обучать еженедельно проводить MUAC со своими детьми
|
|
Без вмешательства: стандарт заботы
В эту группу будут зачислены пары мать/дети.
Исследовательское вмешательство проводиться не будет.
будут обеспечены все остальные стандартные услуги.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time to Detection of Relapse
Временное ограничение: 6 months
|
Time to relapse using a log-rank test with a term for randomized treatment assignment will be used. Relapse will be defined using the Burkina Faso guideline for detecting malnutrition (MUAC < 11.5 cm and / or weight-for-height Z-scores WHZ < -3 SD) |
6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Weight for Height Z Score (WHZ)
Временное ограничение: 6 months
|
Weight-for-height Z-score (WHZ) is the number of standard deviations a child's weight-for-height differs from the median of the WHO Child Growth Standards reference population.
A Z-score of 0 represents the reference population median.
Higher WHZ values indicate better nutritional status, while lower values indicate greater wasting.
WHZ below -2 SD indicates wasting, and WHZ below -3 SD indicates severe wasting/severe acute malnutrition.
There is no fixed minimum or maximum value for this standardized Z-score.
|
6 months
|
|
Weight-for-age Z-score (WAZ)
Временное ограничение: 6 months
|
Weight-for-age Z-score (WAZ) is the number of standard deviations a child's weight-for-age differs from the median of the WHO Child Growth Standards reference population.
A Z-score of 0 represents the reference population median.
Higher WAZ values indicate better nutritional status, while lower values indicate greater underweight.
WAZ below -2 SD indicates underweight, and WAZ below -3 SD indicates severe underweight.
There is no fixed minimum or maximum value for this standardized Z-score.
|
6 months
|
|
Height-for-age Z-score (HAZ)
Временное ограничение: 6 months
|
Height-for-age Z-score (HAZ) is the number of standard deviations a child's height-for-age differs from the median of the WHO Child Growth Standards reference population.
A Z-score of 0 represents the reference population median.
Higher HAZ values indicate better linear growth, while lower values indicate greater stunting.
HAZ below -2 SD indicates stunting, and HAZ below -3 SD indicates severe stunting.
There is no fixed minimum or maximum value for this standardized Z-score.
|
6 months
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Catherine Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bountogo M, Dah C, Ouedraogo M, Zerbo F, Kouanda I, Lebas E, Fetterman I, La Mons J, Burroughs H, Arnold BF, Sie A, Oldenburg CE. Caregiver Screening for Relapse Among Children Recently Recovered From Severe Acute Malnutrition: A Randomized Controlled Feasibility Trial. Matern Child Nutr. 2026 Mar;22(1):e70160. doi: 10.1111/mcn.70160.
- Dah C, Kimfuema A, Bountogo M, Zerbo F, Ouedraogo M, Kouanda I, Fetterman I, Arnold BF, Lebas E, Sie A, Oldenburg CE. Training caregivers to screen for relapse among children who have recovered from severe acute malnutrition: study protocol for a feasibility trial. Pilot Feasibility Stud. 2026 Jan 13;12(1):22. doi: 10.1186/s40814-025-01752-z.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-38829
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .