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Triagem da mãe para recaída usando a circunferência do braço entre as crianças recuperadas de desnutrição aguda grave

15 de julho de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco
Os investigadores propõem um estudo piloto randomizado controlado para treinar as mães a rastrear seus filhos após a alta para recaída com base nos critérios do MUAC para facilitar a identificação oportuna e o encaminhamento para atendimento de crianças que tiveram recaída.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora as intervenções que priorizam o rápido ganho de peso tenham levado a uma melhor sobrevivência de crianças com desnutrição aguda grave (SAM), a prevenção da recaída da SAM após a recuperação é essencial para melhorar os resultados de longo prazo para crianças além da sobrevivência. As mães foram treinadas com sucesso para rastrear SAM de início recente em ambientes baseados na comunidade e atuar tão bem quanto os agentes comunitários de saúde na detecção de SAM. Aqui, os investigadores propõem um estudo piloto randomizado controlado no qual as mães serão treinadas para rastrear seus filhos após a alta para recaída com base nos critérios do MUAC para facilitar a identificação oportuna e o encaminhamento para atendimento de crianças que tiveram recaída.

OBJETIVO ESPECÍFICO 1: Determinar a viabilidade de treinar mães para triagem de recaída entre crianças que se recuperam de SAM em comparação com o padrão de atendimento para detecção precoce de recaída e reentrada no atendimento. Os investigadores levantam a hipótese de que a recaída será detectada mais cedo em crianças cujas mães foram treinadas para rastrear a recaída em comparação com o tratamento padrão (sem triagem da mãe).

Objetivo Específico 1A: Determinar a carga de recaída pós-alta entre crianças recuperadas de um episódio de SAM em Boromo, Burkina Faso. Os investigadores levantam a hipótese de que >25% das crianças que se recuperaram da SAM nas instalações do estudo terão uma recaída dentro de um período de 6 meses após a alta.

Objetivo Específico 1B: Determinar a aceitabilidade e viabilidade do treinamento de mães para triagem de recaída após a alta entre crianças recuperadas de SAM. os investigadores levantam a hipótese de que as mães acharão a triagem MUAC aceitável e que o treinamento delas será viável, conforme demonstrado pelo tempo e custos do treinamento, vontade de participar do treinamento e acompanhamento no estudo.

OBJETIVO ESPECÍFICO 2: Determinar a precisão da triagem baseada na mãe para recaída entre crianças que se recuperam de SAM em comparação com um antropometrista padrão-ouro. os investigadores levantam a hipótese de que a triagem materna terá uma sensibilidade e especificidade de > 80% para a detecção de recidiva de SAM (MUAC < 11,5 cm) em comparação com a triagem por um antropometrista treinado.

os investigadores antecipam que o resultado deste piloto fornecerá evidências que apoiam a aceitabilidade, viabilidade e precisão da triagem materna para recaída entre crianças com SAM. Os dados gerados durante este piloto serão usados ​​para apoiar o desenvolvimento de um estudo randomizado controlado em grande escala e serão usados ​​como dados preliminares para apoiar um aplicativo NIH de nível R01. Esses dados ajudarão a estabelecer uma nova linha de trabalho para nossa equipe de pesquisa no manejo da desnutrição aguda, que se baseia na experiência existente em ensaios controlados randomizados e intervenções baseadas em antibióticos para sobrevivência infantil e redução da morbidade, inclusive como parte do manejo de SAM descomplicado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nouna, Burkina Faso
        • Centre de recherche en sante de nouna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • A criança tem 6-59 meses de idade;
  • A criança se recuperou de um episódio de SAM de acordo com as diretrizes nacionais de Burkina Faso
  • A família planeja ficar na área de estudo por 6 meses;
  • O consentimento apropriado é obtido

Critério de exclusão:

  • A criança tem menos de 6 meses de idade ou mais de 59 meses de idade
  • A criança não se recuperou de um episódio de SAM
  • Família não pretende ficar na região por 6 meses
  • O consentimento para participação não é obtido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Triagem mãe
Neste braço, serão inscritas díades mães/crianças. As mães serão treinadas para medir a circunferência do braço (MUAC) em seus filhos semanalmente por 6 meses. Todos os outros cuidados padrão serão fornecidos.
Mães serão treinadas para realizar MUAC semanalmente em seus filhos
Sem intervenção: padrão de atendimento
Neste braço, serão inscritas díades mães/crianças. Nenhuma intervenção do estudo será realizada. todos os outros padrões de atendimento serão fornecidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time to Detection of Relapse
Prazo: 6 months

Time to relapse using a log-rank test with a term for randomized treatment assignment will be used.

Relapse will be defined using the Burkina Faso guideline for detecting malnutrition (MUAC < 11.5 cm and / or weight-for-height Z-scores WHZ < -3 SD)

6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Weight for Height Z Score (WHZ)
Prazo: 6 months
Weight-for-height Z-score (WHZ) is the number of standard deviations a child's weight-for-height differs from the median of the WHO Child Growth Standards reference population. A Z-score of 0 represents the reference population median. Higher WHZ values indicate better nutritional status, while lower values indicate greater wasting. WHZ below -2 SD indicates wasting, and WHZ below -3 SD indicates severe wasting/severe acute malnutrition. There is no fixed minimum or maximum value for this standardized Z-score.
6 months
Weight-for-age Z-score (WAZ)
Prazo: 6 months
Weight-for-age Z-score (WAZ) is the number of standard deviations a child's weight-for-age differs from the median of the WHO Child Growth Standards reference population. A Z-score of 0 represents the reference population median. Higher WAZ values indicate better nutritional status, while lower values indicate greater underweight. WAZ below -2 SD indicates underweight, and WAZ below -3 SD indicates severe underweight. There is no fixed minimum or maximum value for this standardized Z-score.
6 months
Height-for-age Z-score (HAZ)
Prazo: 6 months
Height-for-age Z-score (HAZ) is the number of standard deviations a child's height-for-age differs from the median of the WHO Child Growth Standards reference population. A Z-score of 0 represents the reference population median. Higher HAZ values indicate better linear growth, while lower values indicate greater stunting. HAZ below -2 SD indicates stunting, and HAZ below -3 SD indicates severe stunting. There is no fixed minimum or maximum value for this standardized Z-score.
6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 23-38829

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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