- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05932992
Triagem da mãe para recaída usando a circunferência do braço entre as crianças recuperadas de desnutrição aguda grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora as intervenções que priorizam o rápido ganho de peso tenham levado a uma melhor sobrevivência de crianças com desnutrição aguda grave (SAM), a prevenção da recaída da SAM após a recuperação é essencial para melhorar os resultados de longo prazo para crianças além da sobrevivência. As mães foram treinadas com sucesso para rastrear SAM de início recente em ambientes baseados na comunidade e atuar tão bem quanto os agentes comunitários de saúde na detecção de SAM. Aqui, os investigadores propõem um estudo piloto randomizado controlado no qual as mães serão treinadas para rastrear seus filhos após a alta para recaída com base nos critérios do MUAC para facilitar a identificação oportuna e o encaminhamento para atendimento de crianças que tiveram recaída.
OBJETIVO ESPECÍFICO 1: Determinar a viabilidade de treinar mães para triagem de recaída entre crianças que se recuperam de SAM em comparação com o padrão de atendimento para detecção precoce de recaída e reentrada no atendimento. Os investigadores levantam a hipótese de que a recaída será detectada mais cedo em crianças cujas mães foram treinadas para rastrear a recaída em comparação com o tratamento padrão (sem triagem da mãe).
Objetivo Específico 1A: Determinar a carga de recaída pós-alta entre crianças recuperadas de um episódio de SAM em Boromo, Burkina Faso. Os investigadores levantam a hipótese de que >25% das crianças que se recuperaram da SAM nas instalações do estudo terão uma recaída dentro de um período de 6 meses após a alta.
Objetivo Específico 1B: Determinar a aceitabilidade e viabilidade do treinamento de mães para triagem de recaída após a alta entre crianças recuperadas de SAM. os investigadores levantam a hipótese de que as mães acharão a triagem MUAC aceitável e que o treinamento delas será viável, conforme demonstrado pelo tempo e custos do treinamento, vontade de participar do treinamento e acompanhamento no estudo.
OBJETIVO ESPECÍFICO 2: Determinar a precisão da triagem baseada na mãe para recaída entre crianças que se recuperam de SAM em comparação com um antropometrista padrão-ouro. os investigadores levantam a hipótese de que a triagem materna terá uma sensibilidade e especificidade de > 80% para a detecção de recidiva de SAM (MUAC < 11,5 cm) em comparação com a triagem por um antropometrista treinado.
os investigadores antecipam que o resultado deste piloto fornecerá evidências que apoiam a aceitabilidade, viabilidade e precisão da triagem materna para recaída entre crianças com SAM. Os dados gerados durante este piloto serão usados para apoiar o desenvolvimento de um estudo randomizado controlado em grande escala e serão usados como dados preliminares para apoiar um aplicativo NIH de nível R01. Esses dados ajudarão a estabelecer uma nova linha de trabalho para nossa equipe de pesquisa no manejo da desnutrição aguda, que se baseia na experiência existente em ensaios controlados randomizados e intervenções baseadas em antibióticos para sobrevivência infantil e redução da morbidade, inclusive como parte do manejo de SAM descomplicado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nouna, Burkina Faso
- Centre de recherche en sante de nouna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança tem 6-59 meses de idade;
- A criança se recuperou de um episódio de SAM de acordo com as diretrizes nacionais de Burkina Faso
- A família planeja ficar na área de estudo por 6 meses;
- O consentimento apropriado é obtido
Critério de exclusão:
- A criança tem menos de 6 meses de idade ou mais de 59 meses de idade
- A criança não se recuperou de um episódio de SAM
- Família não pretende ficar na região por 6 meses
- O consentimento para participação não é obtido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Triagem mãe
Neste braço, serão inscritas díades mães/crianças.
As mães serão treinadas para medir a circunferência do braço (MUAC) em seus filhos semanalmente por 6 meses.
Todos os outros cuidados padrão serão fornecidos.
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Mães serão treinadas para realizar MUAC semanalmente em seus filhos
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Sem intervenção: padrão de atendimento
Neste braço, serão inscritas díades mães/crianças.
Nenhuma intervenção do estudo será realizada.
todos os outros padrões de atendimento serão fornecidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Time to Detection of Relapse
Prazo: 6 months
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Time to relapse using a log-rank test with a term for randomized treatment assignment will be used. Relapse will be defined using the Burkina Faso guideline for detecting malnutrition (MUAC < 11.5 cm and / or weight-for-height Z-scores WHZ < -3 SD) |
6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Weight for Height Z Score (WHZ)
Prazo: 6 months
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Weight-for-height Z-score (WHZ) is the number of standard deviations a child's weight-for-height differs from the median of the WHO Child Growth Standards reference population.
A Z-score of 0 represents the reference population median.
Higher WHZ values indicate better nutritional status, while lower values indicate greater wasting.
WHZ below -2 SD indicates wasting, and WHZ below -3 SD indicates severe wasting/severe acute malnutrition.
There is no fixed minimum or maximum value for this standardized Z-score.
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6 months
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Weight-for-age Z-score (WAZ)
Prazo: 6 months
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Weight-for-age Z-score (WAZ) is the number of standard deviations a child's weight-for-age differs from the median of the WHO Child Growth Standards reference population.
A Z-score of 0 represents the reference population median.
Higher WAZ values indicate better nutritional status, while lower values indicate greater underweight.
WAZ below -2 SD indicates underweight, and WAZ below -3 SD indicates severe underweight.
There is no fixed minimum or maximum value for this standardized Z-score.
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6 months
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Height-for-age Z-score (HAZ)
Prazo: 6 months
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Height-for-age Z-score (HAZ) is the number of standard deviations a child's height-for-age differs from the median of the WHO Child Growth Standards reference population.
A Z-score of 0 represents the reference population median.
Higher HAZ values indicate better linear growth, while lower values indicate greater stunting.
HAZ below -2 SD indicates stunting, and HAZ below -3 SD indicates severe stunting.
There is no fixed minimum or maximum value for this standardized Z-score.
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bountogo M, Dah C, Ouedraogo M, Zerbo F, Kouanda I, Lebas E, Fetterman I, La Mons J, Burroughs H, Arnold BF, Sie A, Oldenburg CE. Caregiver Screening for Relapse Among Children Recently Recovered From Severe Acute Malnutrition: A Randomized Controlled Feasibility Trial. Matern Child Nutr. 2026 Mar;22(1):e70160. doi: 10.1111/mcn.70160.
- Dah C, Kimfuema A, Bountogo M, Zerbo F, Ouedraogo M, Kouanda I, Fetterman I, Arnold BF, Lebas E, Sie A, Oldenburg CE. Training caregivers to screen for relapse among children who have recovered from severe acute malnutrition: study protocol for a feasibility trial. Pilot Feasibility Stud. 2026 Jan 13;12(1):22. doi: 10.1186/s40814-025-01752-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-38829
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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