- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05932992
중증급성영양실조에서 회복된 환아의 중상완둘레를 이용한 어머니의 재발 선별검사
연구 개요
상세 설명
급속한 체중 증가를 우선시하는 개입으로 심각한 급성 영양실조(SAM)가 있는 어린이의 생존율이 향상되었지만, 회복 후 SAM으로의 재발 방지는 생존을 넘어 어린이의 장기적인 결과를 개선하는 데 필수적입니다. 어머니는 지역사회 기반 환경에서 새로 발병한 SAM을 선별하고 SAM을 감지하기 위해 지역사회 의료 종사자만큼 수행하도록 성공적으로 훈련받았습니다. 여기에서 조사관은 어머니가 퇴원 후 자녀의 재발 여부를 MUAC 기준에 따라 선별하여 시기적절하게 식별하고 재발한 어린이를 돌보기 위해 위탁하는 훈련을 받는 파일럿 무작위 통제 시험을 제안합니다.
구체적인 목표 1: 재발의 조기 발견 및 치료에 대한 재진입을 위한 치료 표준과 비교하여 SAM에서 회복 중인 어린이들 사이에서 재발을 선별하도록 어머니를 교육하는 타당성을 결정합니다. 조사관은 어머니가 표준 치료(어머니 선별 검사 없음)에 비해 재발 선별 검사를 훈련받은 어린이에게서 재발이 더 일찍 발견될 것이라는 가설을 세웠습니다.
특정 목표 1A: 부르키나 파소 보로모에서 SAM 에피소드에서 회복된 어린이들 사이에서 퇴원 후 재발의 부담을 결정합니다. 조사관은 연구 시설에서 SAM에서 회복된 어린이의 >25%가 퇴원 후 6개월 이내에 재발할 것이라고 가정합니다.
특정 목표 1B: SAM에서 회복된 어린이들 사이에서 퇴원 후 재발을 선별하기 위해 어머니를 교육하는 것에 대한 수용 가능성과 타당성을 결정합니다. 수사관은 어머니가 MUAC 선별 검사를 수용할 수 있고 교육 시간과 교육 비용, 교육 참여 의지, 시험 후속 조치로 입증된 대로 교육이 가능할 것이라고 가정합니다.
구체적인 목표 2: SAM에서 회복 중인 아동의 재발에 대한 어머니 기반 선별검사의 정확도를 황금 표준 인체측정학자와 비교하여 결정합니다. 수사관들은 모체 선별검사가 재발된 SAM(MUAC < 11.5 cm)의 검출에 대해 숙련된 인체측정학자에 의한 선별검사에 비해 > 80%의 민감도와 특이성을 가질 것이라고 가정합니다.
조사관은 이 파일럿의 결과가 SAM 아동의 재발에 대한 산모 선별 검사의 수용 가능성, 실행 가능성 및 정확성을 뒷받침하는 증거를 제공할 것으로 예상합니다. 이 파일럿 동안 생성된 데이터는 전체 규모의 무작위 통제 시험 개발을 지원하는 데 사용되며 R01 수준 NIH 애플리케이션을 지원하는 예비 데이터로 사용됩니다. 이 데이터는 급성 영양실조 관리에서 우리 연구팀의 새로운 작업 라인을 확립하는 데 도움이 될 것입니다. 복잡하지 않은 SAM.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nouna, 부키 나 파소
- Centre de recherche en sante de nouna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 아동은 생후 6-59개월입니다.
- 어린이는 Burkinabè 국가 지침에 따라 SAM 에피소드에서 회복되었습니다.
- 가족은 6개월 동안 연구 지역에 머물 계획입니다.
- 적절한 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 소아는 생후 6개월 미만 또는 생후 59개월 이상
- 어린이는 SAM의 에피소드에서 회복되지 않았습니다.
- 가족이 6개월 동안 해당 지역에 머물 계획이 없습니다.
- 참여 동의를 받지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 엄마 검진
이 팔에는 어머니/자식 dyads가 등록됩니다.
어머니는 6개월 동안 매주 자녀의 팔 중간 둘레(MUAC)를 측정하도록 교육을 받습니다.
다른 모든 표준 치료가 제공됩니다.
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어머니는 자녀에게 매주 MUAC를 수행하도록 훈련됩니다.
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간섭 없음: 치료의 표준
이 팔에는 어머니/자식 dyads가 등록됩니다.
어떠한 연구 개입도 수행되지 않을 것입니다.
다른 모든 표준 치료가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Time to Detection of Relapse
기간: 6 months
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Time to relapse using a log-rank test with a term for randomized treatment assignment will be used. Relapse will be defined using the Burkina Faso guideline for detecting malnutrition (MUAC < 11.5 cm and / or weight-for-height Z-scores WHZ < -3 SD) |
6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Weight for Height Z Score (WHZ)
기간: 6 months
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Weight-for-height Z-score (WHZ) is the number of standard deviations a child's weight-for-height differs from the median of the WHO Child Growth Standards reference population.
A Z-score of 0 represents the reference population median.
Higher WHZ values indicate better nutritional status, while lower values indicate greater wasting.
WHZ below -2 SD indicates wasting, and WHZ below -3 SD indicates severe wasting/severe acute malnutrition.
There is no fixed minimum or maximum value for this standardized Z-score.
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6 months
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Weight-for-age Z-score (WAZ)
기간: 6 months
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Weight-for-age Z-score (WAZ) is the number of standard deviations a child's weight-for-age differs from the median of the WHO Child Growth Standards reference population.
A Z-score of 0 represents the reference population median.
Higher WAZ values indicate better nutritional status, while lower values indicate greater underweight.
WAZ below -2 SD indicates underweight, and WAZ below -3 SD indicates severe underweight.
There is no fixed minimum or maximum value for this standardized Z-score.
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6 months
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Height-for-age Z-score (HAZ)
기간: 6 months
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Height-for-age Z-score (HAZ) is the number of standard deviations a child's height-for-age differs from the median of the WHO Child Growth Standards reference population.
A Z-score of 0 represents the reference population median.
Higher HAZ values indicate better linear growth, while lower values indicate greater stunting.
HAZ below -2 SD indicates stunting, and HAZ below -3 SD indicates severe stunting.
There is no fixed minimum or maximum value for this standardized Z-score.
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6 months
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Catherine Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bountogo M, Dah C, Ouedraogo M, Zerbo F, Kouanda I, Lebas E, Fetterman I, La Mons J, Burroughs H, Arnold BF, Sie A, Oldenburg CE. Caregiver Screening for Relapse Among Children Recently Recovered From Severe Acute Malnutrition: A Randomized Controlled Feasibility Trial. Matern Child Nutr. 2026 Mar;22(1):e70160. doi: 10.1111/mcn.70160.
- Dah C, Kimfuema A, Bountogo M, Zerbo F, Ouedraogo M, Kouanda I, Fetterman I, Arnold BF, Lebas E, Sie A, Oldenburg CE. Training caregivers to screen for relapse among children who have recovered from severe acute malnutrition: study protocol for a feasibility trial. Pilot Feasibility Stud. 2026 Jan 13;12(1):22. doi: 10.1186/s40814-025-01752-z.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-38829
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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