Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Morsscreening for tilbakefall ved bruk av mid-overarms omkrets blant barn som ble friskmeldt etter alvorlig akutt underernæring

15. juli 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco
Etterforskerne foreslår en randomisert kontrollert pilotstudie for å trene mødre til å screene barna sine etter utskrivning for tilbakefall basert på MUAC-kriterier for å lette rettidig identifisering og henvisning til omsorg for barn som har fått tilbakefall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mens intervensjoner som prioriterer rask vektøkning har ført til forbedret overlevelse for barn med alvorlig akutt underernæring (SAM), er forebygging av tilbakefall til SAM etter bedring avgjørende for å forbedre langsiktige utfall for barn utover overlevelse. Mødre har blitt opplært til å screene for nyoppstått SAM i lokalsamfunnsbaserte omgivelser og prestere like bra som helsearbeidere i samfunnet for å oppdage SAM. Her foreslår etterforskerne en pilot randomisert kontrollert studie der mødre vil bli opplært til å screene barna sine etter utskrivning for tilbakefall basert på MUAC-kriterier for å lette rettidig identifisering og henvisning til omsorg for barn som har fått tilbakefall.

SPESIFIKKE MÅL 1: Bestem muligheten for å trene mødre til å screene for tilbakefall blant barn som blir friske etter SAM sammenlignet med standard omsorg for tidlig oppdagelse av tilbakefall og gjenopptreden til omsorg. Etterforskerne antar at tilbakefall vil bli oppdaget tidligere hos barn hvis mødre har blitt opplært til å screene for tilbakefall sammenlignet med standardbehandling (ingen morscreening).

Spesifikt mål 1A: Bestem byrden av tilbakefall etter utskrivning blant barn som er blitt friske etter en episode av SAM i Boromo, Burkina Faso. Etterforskerne antar at >25 % av barn som har blitt frisk etter SAM i studiefasilitetene vil få tilbakefall innen en 6-måneders periode etter utskrivning.

Spesifikt mål 1B: Bestemme akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å trene mødre til å screene for tilbakefall etter utskrivning blant barn som er blitt friske etter SAM. etterforskerne antar at mødre vil finne MUAC-screening akseptabelt og at opplæring av dem vil være gjennomførbart, som demonstrert av tid og kostnader for trening, vilje til å delta i trening og oppfølging i forsøket.

SPESIFIKKE MÅL 2: Bestem nøyaktigheten av mor-basert screening for tilbakefall blant barn som blir friske fra SAM sammenlignet med en gullstandard antropometrist. etterforskerne antar at morsscreening vil ha en sensitivitet og spesifisitet på > 80 % for påvisning av residiverende SAM (MUAC < 11,5 cm) sammenlignet med screening av en utdannet antropometrist.

etterforskerne forventer at resultatet av denne piloten vil gi bevis som støtter akseptabiliteten, gjennomførbarheten og nøyaktigheten av morsscreening for tilbakefall blant barn med SAM. Dataene generert under denne piloten vil bli brukt til å støtte utviklingen av en fullskala randomisert kontrollert studie og vil bli brukt som foreløpige data som støtter en NIH-applikasjon på R01-nivå. Disse dataene vil bidra til å etablere en ny arbeidslinje for vårt forskningsteam innen håndtering av akutt underernæring, som bygger på eksisterende ekspertise innen randomiserte kontrollerte studier og antibiotikabaserte intervensjoner for barns overlevelse og reduksjon av sykelighet, inkludert som en del av håndteringen av ukomplisert SAM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nouna, Burkina Faso
        • Centre de recherche en sante de nouna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barnet er 6-59 måneder gammelt;
  • Child har kommet seg etter en episode med SAM i henhold til nasjonale retningslinjer for Burkinabè
  • Familien planlegger å bli i studieområdet i 6 måneder;
  • Hensiktsmessig samtykke innhentes

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet er under 6 måneder eller eldre enn 59 måneder
  • Child kom seg ikke etter en episode av SAM
  • Familien planlegger ikke å bo i området på 6 måneder
  • Samtykke til deltakelse innhentes ikke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Morscreening
I denne armen vil mødre/barn-dyader bli registrert. Mødre vil bli opplært til å måle mid-opper arm circumference (MUAC) på barna sine ukentlig i 6 måneder. All annen standardbehandling vil bli gitt.
Mødre vil bli opplært til å utføre MUAC ukentlig på barna sine
Ingen inngripen: velferdstandard
I denne armen vil mødre/barn-dyader bli registrert. Ingen studieintervensjon vil bli utført. all annen standard omsorg vil bli gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time to Detection of Relapse
Tidsramme: 6 months

Time to relapse using a log-rank test with a term for randomized treatment assignment will be used.

Relapse will be defined using the Burkina Faso guideline for detecting malnutrition (MUAC < 11.5 cm and / or weight-for-height Z-scores WHZ < -3 SD)

6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Weight for Height Z Score (WHZ)
Tidsramme: 6 months
Weight-for-height Z-score (WHZ) is the number of standard deviations a child's weight-for-height differs from the median of the WHO Child Growth Standards reference population. A Z-score of 0 represents the reference population median. Higher WHZ values indicate better nutritional status, while lower values indicate greater wasting. WHZ below -2 SD indicates wasting, and WHZ below -3 SD indicates severe wasting/severe acute malnutrition. There is no fixed minimum or maximum value for this standardized Z-score.
6 months
Weight-for-age Z-score (WAZ)
Tidsramme: 6 months
Weight-for-age Z-score (WAZ) is the number of standard deviations a child's weight-for-age differs from the median of the WHO Child Growth Standards reference population. A Z-score of 0 represents the reference population median. Higher WAZ values indicate better nutritional status, while lower values indicate greater underweight. WAZ below -2 SD indicates underweight, and WAZ below -3 SD indicates severe underweight. There is no fixed minimum or maximum value for this standardized Z-score.
6 months
Height-for-age Z-score (HAZ)
Tidsramme: 6 months
Height-for-age Z-score (HAZ) is the number of standard deviations a child's height-for-age differs from the median of the WHO Child Growth Standards reference population. A Z-score of 0 represents the reference population median. Higher HAZ values indicate better linear growth, while lower values indicate greater stunting. HAZ below -2 SD indicates stunting, and HAZ below -3 SD indicates severe stunting. There is no fixed minimum or maximum value for this standardized Z-score.
6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere