- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05932992
Morsscreening for tilbakefall ved bruk av mid-overarms omkrets blant barn som ble friskmeldt etter alvorlig akutt underernæring
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mens intervensjoner som prioriterer rask vektøkning har ført til forbedret overlevelse for barn med alvorlig akutt underernæring (SAM), er forebygging av tilbakefall til SAM etter bedring avgjørende for å forbedre langsiktige utfall for barn utover overlevelse. Mødre har blitt opplært til å screene for nyoppstått SAM i lokalsamfunnsbaserte omgivelser og prestere like bra som helsearbeidere i samfunnet for å oppdage SAM. Her foreslår etterforskerne en pilot randomisert kontrollert studie der mødre vil bli opplært til å screene barna sine etter utskrivning for tilbakefall basert på MUAC-kriterier for å lette rettidig identifisering og henvisning til omsorg for barn som har fått tilbakefall.
SPESIFIKKE MÅL 1: Bestem muligheten for å trene mødre til å screene for tilbakefall blant barn som blir friske etter SAM sammenlignet med standard omsorg for tidlig oppdagelse av tilbakefall og gjenopptreden til omsorg. Etterforskerne antar at tilbakefall vil bli oppdaget tidligere hos barn hvis mødre har blitt opplært til å screene for tilbakefall sammenlignet med standardbehandling (ingen morscreening).
Spesifikt mål 1A: Bestem byrden av tilbakefall etter utskrivning blant barn som er blitt friske etter en episode av SAM i Boromo, Burkina Faso. Etterforskerne antar at >25 % av barn som har blitt frisk etter SAM i studiefasilitetene vil få tilbakefall innen en 6-måneders periode etter utskrivning.
Spesifikt mål 1B: Bestemme akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å trene mødre til å screene for tilbakefall etter utskrivning blant barn som er blitt friske etter SAM. etterforskerne antar at mødre vil finne MUAC-screening akseptabelt og at opplæring av dem vil være gjennomførbart, som demonstrert av tid og kostnader for trening, vilje til å delta i trening og oppfølging i forsøket.
SPESIFIKKE MÅL 2: Bestem nøyaktigheten av mor-basert screening for tilbakefall blant barn som blir friske fra SAM sammenlignet med en gullstandard antropometrist. etterforskerne antar at morsscreening vil ha en sensitivitet og spesifisitet på > 80 % for påvisning av residiverende SAM (MUAC < 11,5 cm) sammenlignet med screening av en utdannet antropometrist.
etterforskerne forventer at resultatet av denne piloten vil gi bevis som støtter akseptabiliteten, gjennomførbarheten og nøyaktigheten av morsscreening for tilbakefall blant barn med SAM. Dataene generert under denne piloten vil bli brukt til å støtte utviklingen av en fullskala randomisert kontrollert studie og vil bli brukt som foreløpige data som støtter en NIH-applikasjon på R01-nivå. Disse dataene vil bidra til å etablere en ny arbeidslinje for vårt forskningsteam innen håndtering av akutt underernæring, som bygger på eksisterende ekspertise innen randomiserte kontrollerte studier og antibiotikabaserte intervensjoner for barns overlevelse og reduksjon av sykelighet, inkludert som en del av håndteringen av ukomplisert SAM.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nouna, Burkina Faso
- Centre de recherche en sante de nouna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnet er 6-59 måneder gammelt;
- Child har kommet seg etter en episode med SAM i henhold til nasjonale retningslinjer for Burkinabè
- Familien planlegger å bli i studieområdet i 6 måneder;
- Hensiktsmessig samtykke innhentes
Ekskluderingskriterier:
- Barnet er under 6 måneder eller eldre enn 59 måneder
- Child kom seg ikke etter en episode av SAM
- Familien planlegger ikke å bo i området på 6 måneder
- Samtykke til deltakelse innhentes ikke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Morscreening
I denne armen vil mødre/barn-dyader bli registrert.
Mødre vil bli opplært til å måle mid-opper arm circumference (MUAC) på barna sine ukentlig i 6 måneder.
All annen standardbehandling vil bli gitt.
|
Mødre vil bli opplært til å utføre MUAC ukentlig på barna sine
|
|
Ingen inngripen: velferdstandard
I denne armen vil mødre/barn-dyader bli registrert.
Ingen studieintervensjon vil bli utført.
all annen standard omsorg vil bli gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time to Detection of Relapse
Tidsramme: 6 months
|
Time to relapse using a log-rank test with a term for randomized treatment assignment will be used. Relapse will be defined using the Burkina Faso guideline for detecting malnutrition (MUAC < 11.5 cm and / or weight-for-height Z-scores WHZ < -3 SD) |
6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Weight for Height Z Score (WHZ)
Tidsramme: 6 months
|
Weight-for-height Z-score (WHZ) is the number of standard deviations a child's weight-for-height differs from the median of the WHO Child Growth Standards reference population.
A Z-score of 0 represents the reference population median.
Higher WHZ values indicate better nutritional status, while lower values indicate greater wasting.
WHZ below -2 SD indicates wasting, and WHZ below -3 SD indicates severe wasting/severe acute malnutrition.
There is no fixed minimum or maximum value for this standardized Z-score.
|
6 months
|
|
Weight-for-age Z-score (WAZ)
Tidsramme: 6 months
|
Weight-for-age Z-score (WAZ) is the number of standard deviations a child's weight-for-age differs from the median of the WHO Child Growth Standards reference population.
A Z-score of 0 represents the reference population median.
Higher WAZ values indicate better nutritional status, while lower values indicate greater underweight.
WAZ below -2 SD indicates underweight, and WAZ below -3 SD indicates severe underweight.
There is no fixed minimum or maximum value for this standardized Z-score.
|
6 months
|
|
Height-for-age Z-score (HAZ)
Tidsramme: 6 months
|
Height-for-age Z-score (HAZ) is the number of standard deviations a child's height-for-age differs from the median of the WHO Child Growth Standards reference population.
A Z-score of 0 represents the reference population median.
Higher HAZ values indicate better linear growth, while lower values indicate greater stunting.
HAZ below -2 SD indicates stunting, and HAZ below -3 SD indicates severe stunting.
There is no fixed minimum or maximum value for this standardized Z-score.
|
6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bountogo M, Dah C, Ouedraogo M, Zerbo F, Kouanda I, Lebas E, Fetterman I, La Mons J, Burroughs H, Arnold BF, Sie A, Oldenburg CE. Caregiver Screening for Relapse Among Children Recently Recovered From Severe Acute Malnutrition: A Randomized Controlled Feasibility Trial. Matern Child Nutr. 2026 Mar;22(1):e70160. doi: 10.1111/mcn.70160.
- Dah C, Kimfuema A, Bountogo M, Zerbo F, Ouedraogo M, Kouanda I, Fetterman I, Arnold BF, Lebas E, Sie A, Oldenburg CE. Training caregivers to screen for relapse among children who have recovered from severe acute malnutrition: study protocol for a feasibility trial. Pilot Feasibility Stud. 2026 Jan 13;12(1):22. doi: 10.1186/s40814-025-01752-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-38829
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .