Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mamma screening för återfall med hjälp av mitten av överarmens omkrets bland barn som återhämtat sig från allvarlig akut undernäring

15 juli 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Utredarna föreslår en randomiserad kontrollerad pilotstudie för att träna mödrar att screena sina barn efter utskrivning för återfall baserat på MUAC-kriterier för att underlätta snabb identifiering och remiss till vård för barn som har återkommit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Medan interventioner som prioriterar snabb viktökning har lett till förbättrad överlevnad för barn med allvarlig akut undernäring (SAM), är förebyggande av återfall till SAM efter återhämtning väsentligt för att förbättra långsiktiga resultat för barn utöver överlevnad. Mödrar har framgångsrikt utbildats i att screena för nystartad SAM i samhällsbaserade miljöer och prestera lika bra som hälsovårdspersonal för att upptäcka SAM. Här föreslår utredarna en pilot randomiserad kontrollerad studie där mödrar kommer att tränas i att screena sina barn efter utskrivningen för återfall baserat på MUAC-kriterier för att underlätta snabb identifiering och remiss till vård för barn som har återkommit.

SPECIFIK MÅL 1: Fastställa möjligheten att träna mödrar att screena för återfall bland barn som återhämtar sig från SAM jämfört med standardvård för tidig upptäckt av återfall och återinträde i vården. Utredarna antar att återfall kommer att upptäckas tidigare hos barn vars mödrar har tränats att screena för återfall jämfört med standardvård (ingen moderscreening).

Specifikt mål 1A: Fastställ bördan av återfall efter utskrivning bland barn som återhämtat sig från ett avsnitt av SAM i Boromo, Burkina Faso. Utredarna antar att >25 % av barnen som har återhämtat sig från SAM i studielokalerna kommer att återfalla inom en 6-månadersperiod efter utskrivningen.

Specifikt mål 1B: Fastställa acceptansen och genomförbarheten av att träna mödrar att screena för återfall efter utskrivning bland barn som återhämtat sig från SAM. utredarna antar att mödrar kommer att finna MUAC-screening acceptabelt och att utbildning av dem kommer att vara genomförbart, vilket framgår av tid och kostnader för utbildning, vilja att delta i utbildning och uppföljning i försöket.

SPECIFIK MÅL 2: Bestäm noggrannheten av mamma-baserad screening för återfall bland barn som återhämtar sig från SAM jämfört med en antropometrist i guldstandard. utredarna antar att mammascreening kommer att ha en sensitivitet och specificitet på > 80 % för detektion av återfallande SAM (MUAC < 11,5 cm) jämfört med screening av en utbildad antropometrist.

utredarna räknar med att resultatet av denna pilot kommer att ge bevis som stöder acceptansen, genomförbarheten och noggrannheten av mammascreening för återfall bland barn med SAM. Data som genereras under denna pilot kommer att användas för att stödja utvecklingen av en fullskalig randomiserad kontrollerad studie och kommer att användas som preliminära data som stöder en NIH-applikation på R01-nivå. Dessa data kommer att bidra till att etablera en ny arbetslinje för vårt forskarteam inom hanteringen av akut undernäring, som bygger på befintlig expertis inom randomiserade kontrollerade studier och antibiotikabaserade interventioner för barns överlevnad och minskning av sjuklighet, inklusive som en del av hanteringen av okomplicerad SAM.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Nouna, Burkina Faso
        • Centre de recherche en sante de nouna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barnet är 6-59 månader gammalt;
  • Barnet har återhämtat sig från ett avsnitt av SAM enligt Burkinabès nationella riktlinjer
  • Familjen planerar att stanna i studieområdet i 6 månader;
  • Lämpligt samtycke inhämtas

Exklusions kriterier:

  • Barnet är yngre än 6 månader eller äldre än 59 månader
  • Child återhämtade sig inte från ett avsnitt av SAM
  • Familjen planerar inte att stanna i området i 6 månader
  • Samtycke för deltagande erhålls inte

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mamma screening
I denna arm kommer mödrar/barndyader att registreras. Mödrar kommer att tränas i att mäta mid-upper arm circumference (MUAC) på sina barn varje vecka i 6 månader. All annan standardvård kommer att tillhandahållas.
Mödrar kommer att tränas i att utföra MUAC varje vecka på sina barn
Inget ingripande: vårdstandard
I denna arm kommer mödrar/barndyader att registreras. Ingen studieintervention kommer att utföras. all annan standard av vård kommer att tillhandahållas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time to Detection of Relapse
Tidsram: 6 months

Time to relapse using a log-rank test with a term for randomized treatment assignment will be used.

Relapse will be defined using the Burkina Faso guideline for detecting malnutrition (MUAC < 11.5 cm and / or weight-for-height Z-scores WHZ < -3 SD)

6 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Weight for Height Z Score (WHZ)
Tidsram: 6 months
Weight-for-height Z-score (WHZ) is the number of standard deviations a child's weight-for-height differs from the median of the WHO Child Growth Standards reference population. A Z-score of 0 represents the reference population median. Higher WHZ values indicate better nutritional status, while lower values indicate greater wasting. WHZ below -2 SD indicates wasting, and WHZ below -3 SD indicates severe wasting/severe acute malnutrition. There is no fixed minimum or maximum value for this standardized Z-score.
6 months
Weight-for-age Z-score (WAZ)
Tidsram: 6 months
Weight-for-age Z-score (WAZ) is the number of standard deviations a child's weight-for-age differs from the median of the WHO Child Growth Standards reference population. A Z-score of 0 represents the reference population median. Higher WAZ values indicate better nutritional status, while lower values indicate greater underweight. WAZ below -2 SD indicates underweight, and WAZ below -3 SD indicates severe underweight. There is no fixed minimum or maximum value for this standardized Z-score.
6 months
Height-for-age Z-score (HAZ)
Tidsram: 6 months
Height-for-age Z-score (HAZ) is the number of standard deviations a child's height-for-age differs from the median of the WHO Child Growth Standards reference population. A Z-score of 0 represents the reference population median. Higher HAZ values indicate better linear growth, while lower values indicate greater stunting. HAZ below -2 SD indicates stunting, and HAZ below -3 SD indicates severe stunting. There is no fixed minimum or maximum value for this standardized Z-score.
6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Catherine Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2023

Första postat (Faktisk)

6 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 23-38829

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera