- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05932992
Mamma screening för återfall med hjälp av mitten av överarmens omkrets bland barn som återhämtat sig från allvarlig akut undernäring
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medan interventioner som prioriterar snabb viktökning har lett till förbättrad överlevnad för barn med allvarlig akut undernäring (SAM), är förebyggande av återfall till SAM efter återhämtning väsentligt för att förbättra långsiktiga resultat för barn utöver överlevnad. Mödrar har framgångsrikt utbildats i att screena för nystartad SAM i samhällsbaserade miljöer och prestera lika bra som hälsovårdspersonal för att upptäcka SAM. Här föreslår utredarna en pilot randomiserad kontrollerad studie där mödrar kommer att tränas i att screena sina barn efter utskrivningen för återfall baserat på MUAC-kriterier för att underlätta snabb identifiering och remiss till vård för barn som har återkommit.
SPECIFIK MÅL 1: Fastställa möjligheten att träna mödrar att screena för återfall bland barn som återhämtar sig från SAM jämfört med standardvård för tidig upptäckt av återfall och återinträde i vården. Utredarna antar att återfall kommer att upptäckas tidigare hos barn vars mödrar har tränats att screena för återfall jämfört med standardvård (ingen moderscreening).
Specifikt mål 1A: Fastställ bördan av återfall efter utskrivning bland barn som återhämtat sig från ett avsnitt av SAM i Boromo, Burkina Faso. Utredarna antar att >25 % av barnen som har återhämtat sig från SAM i studielokalerna kommer att återfalla inom en 6-månadersperiod efter utskrivningen.
Specifikt mål 1B: Fastställa acceptansen och genomförbarheten av att träna mödrar att screena för återfall efter utskrivning bland barn som återhämtat sig från SAM. utredarna antar att mödrar kommer att finna MUAC-screening acceptabelt och att utbildning av dem kommer att vara genomförbart, vilket framgår av tid och kostnader för utbildning, vilja att delta i utbildning och uppföljning i försöket.
SPECIFIK MÅL 2: Bestäm noggrannheten av mamma-baserad screening för återfall bland barn som återhämtar sig från SAM jämfört med en antropometrist i guldstandard. utredarna antar att mammascreening kommer att ha en sensitivitet och specificitet på > 80 % för detektion av återfallande SAM (MUAC < 11,5 cm) jämfört med screening av en utbildad antropometrist.
utredarna räknar med att resultatet av denna pilot kommer att ge bevis som stöder acceptansen, genomförbarheten och noggrannheten av mammascreening för återfall bland barn med SAM. Data som genereras under denna pilot kommer att användas för att stödja utvecklingen av en fullskalig randomiserad kontrollerad studie och kommer att användas som preliminära data som stöder en NIH-applikation på R01-nivå. Dessa data kommer att bidra till att etablera en ny arbetslinje för vårt forskarteam inom hanteringen av akut undernäring, som bygger på befintlig expertis inom randomiserade kontrollerade studier och antibiotikabaserade interventioner för barns överlevnad och minskning av sjuklighet, inklusive som en del av hanteringen av okomplicerad SAM.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nouna, Burkina Faso
- Centre de recherche en sante de nouna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barnet är 6-59 månader gammalt;
- Barnet har återhämtat sig från ett avsnitt av SAM enligt Burkinabès nationella riktlinjer
- Familjen planerar att stanna i studieområdet i 6 månader;
- Lämpligt samtycke inhämtas
Exklusions kriterier:
- Barnet är yngre än 6 månader eller äldre än 59 månader
- Child återhämtade sig inte från ett avsnitt av SAM
- Familjen planerar inte att stanna i området i 6 månader
- Samtycke för deltagande erhålls inte
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mamma screening
I denna arm kommer mödrar/barndyader att registreras.
Mödrar kommer att tränas i att mäta mid-upper arm circumference (MUAC) på sina barn varje vecka i 6 månader.
All annan standardvård kommer att tillhandahållas.
|
Mödrar kommer att tränas i att utföra MUAC varje vecka på sina barn
|
|
Inget ingripande: vårdstandard
I denna arm kommer mödrar/barndyader att registreras.
Ingen studieintervention kommer att utföras.
all annan standard av vård kommer att tillhandahållas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Time to Detection of Relapse
Tidsram: 6 months
|
Time to relapse using a log-rank test with a term for randomized treatment assignment will be used. Relapse will be defined using the Burkina Faso guideline for detecting malnutrition (MUAC < 11.5 cm and / or weight-for-height Z-scores WHZ < -3 SD) |
6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Weight for Height Z Score (WHZ)
Tidsram: 6 months
|
Weight-for-height Z-score (WHZ) is the number of standard deviations a child's weight-for-height differs from the median of the WHO Child Growth Standards reference population.
A Z-score of 0 represents the reference population median.
Higher WHZ values indicate better nutritional status, while lower values indicate greater wasting.
WHZ below -2 SD indicates wasting, and WHZ below -3 SD indicates severe wasting/severe acute malnutrition.
There is no fixed minimum or maximum value for this standardized Z-score.
|
6 months
|
|
Weight-for-age Z-score (WAZ)
Tidsram: 6 months
|
Weight-for-age Z-score (WAZ) is the number of standard deviations a child's weight-for-age differs from the median of the WHO Child Growth Standards reference population.
A Z-score of 0 represents the reference population median.
Higher WAZ values indicate better nutritional status, while lower values indicate greater underweight.
WAZ below -2 SD indicates underweight, and WAZ below -3 SD indicates severe underweight.
There is no fixed minimum or maximum value for this standardized Z-score.
|
6 months
|
|
Height-for-age Z-score (HAZ)
Tidsram: 6 months
|
Height-for-age Z-score (HAZ) is the number of standard deviations a child's height-for-age differs from the median of the WHO Child Growth Standards reference population.
A Z-score of 0 represents the reference population median.
Higher HAZ values indicate better linear growth, while lower values indicate greater stunting.
HAZ below -2 SD indicates stunting, and HAZ below -3 SD indicates severe stunting.
There is no fixed minimum or maximum value for this standardized Z-score.
|
6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Catherine Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bountogo M, Dah C, Ouedraogo M, Zerbo F, Kouanda I, Lebas E, Fetterman I, La Mons J, Burroughs H, Arnold BF, Sie A, Oldenburg CE. Caregiver Screening for Relapse Among Children Recently Recovered From Severe Acute Malnutrition: A Randomized Controlled Feasibility Trial. Matern Child Nutr. 2026 Mar;22(1):e70160. doi: 10.1111/mcn.70160.
- Dah C, Kimfuema A, Bountogo M, Zerbo F, Ouedraogo M, Kouanda I, Fetterman I, Arnold BF, Lebas E, Sie A, Oldenburg CE. Training caregivers to screen for relapse among children who have recovered from severe acute malnutrition: study protocol for a feasibility trial. Pilot Feasibility Stud. 2026 Jan 13;12(1):22. doi: 10.1186/s40814-025-01752-z.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-38829
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .