Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moederscreening op terugval met behulp van de middelomtrek van de bovenarm bij kinderen hersteld van ernstige acute ondervoeding

15 juli 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
De onderzoekers stellen een pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie voor om moeders te trainen om hun kinderen na ontslag te screenen op terugval op basis van MUAC-criteria om tijdige identificatie en doorverwijzing naar zorg voor kinderen met een terugval te vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel interventies die prioriteit geven aan snelle gewichtstoename hebben geleid tot een verbeterde overleving van kinderen met ernstige acute ondervoeding (SAM), is het voorkomen van terugval naar SAM na herstel essentieel om de langetermijnresultaten voor kinderen na overleving te verbeteren. Moeders zijn met succes getraind om te screenen op nieuwe SAM in gemeenschapsomgevingen en presteren net zo goed als gezondheidswerkers in de gemeenschap voor het detecteren van SAM. Hier stellen de onderzoekers een pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie voor waarin moeders zullen worden getraind om hun kinderen na ontslag te screenen op terugval op basis van MUAC-criteria om tijdige identificatie en doorverwijzing naar zorg voor kinderen met een terugval te vergemakkelijken.

SPECIFIEK DOEL 1: Vaststellen of het haalbaar is om moeders te trainen in het screenen op terugval bij kinderen die herstellen van SAM in vergelijking met standaardzorg voor vroege detectie van terugval en heropname in de zorg. De onderzoekers veronderstellen dat terugval eerder zal worden ontdekt bij kinderen van wie de moeder is getraind om te screenen op terugval in vergelijking met standaardzorg (geen moederscreening).

Specifiek doel 1A: Vaststellen van de last van terugval na ontslag bij kinderen hersteld van een episode van SAM in Boromo, Burkina Faso. De onderzoekers veronderstellen dat >25% van de kinderen die hersteld zijn van SAM in de onderzoeksfaciliteiten binnen een periode van 6 maanden na hun ontslag zullen terugvallen.

Specifiek doel 1B: Vaststellen van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het trainen van moeders om te screenen op terugval na ontslag bij kinderen die hersteld zijn van SAM. de onderzoekers veronderstellen dat moeders MUAC-screening acceptabel zullen vinden en dat training haalbaar zal zijn, zoals blijkt uit tijd en kosten voor training, bereidheid om deel te nemen aan training en follow-up in het onderzoek.

SPECIFIEK DOEL 2: Vaststellen van de nauwkeurigheid van moedergebaseerde screening op terugval bij kinderen die herstellen van SAM in vergelijking met een antropometrische gouden standaard. de onderzoekers veronderstellen dat moederscreening een sensitiviteit en specificiteit van > 80% zal hebben voor de detectie van recidiverende SAM (MUAC < 11,5 cm) in vergelijking met screening door een getrainde antropometrist.

de onderzoekers verwachten dat het resultaat van deze pilot bewijs zal opleveren ter ondersteuning van de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en nauwkeurigheid van moederscreening op terugval bij kinderen met SAM. De gegevens die tijdens deze pilot worden gegenereerd, zullen worden gebruikt ter ondersteuning van de ontwikkeling van een volledige gerandomiseerde gecontroleerde studie en zullen worden gebruikt als voorlopige gegevens ter ondersteuning van een R01-niveau NIH-toepassing. Deze gegevens zullen helpen bij het opzetten van een nieuwe werklijn voor ons onderzoeksteam in het beheer van acute ondervoeding, dat voortbouwt op bestaande expertise in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en op antibiotica gebaseerde interventies voor de overleving van kinderen en het verminderen van morbiditeit, onder meer als onderdeel van het beheer van ongecompliceerde SAM.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nouna, Burkina Faso
        • Centre de recherche en sante de nouna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind is 6-59 maanden oud;
  • Kind is hersteld van een SAM-episode volgens de nationale richtlijnen van Burkinabè
  • Familie is van plan om 6 maanden in het studiegebied te blijven;
  • De juiste toestemming wordt verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Het kind is jonger dan 6 maanden of ouder dan 59 maanden
  • Kind herstelde niet van een aflevering van SAM
  • Familie is niet van plan om 6 maanden in het gebied te blijven
  • Toestemming voor deelname is niet verkregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Moeder screening
In deze arm zullen moeders / kinderen-dyades worden ingeschreven. Moeders zullen worden getraind om gedurende 6 maanden wekelijks de middelomtrek van de bovenarm (MUAC) bij hun kinderen te meten. Alle overige reguliere zorg wordt verleend.
Moeders zullen worden getraind om wekelijks MUAC uit te voeren bij hun kinderen
Geen tussenkomst: zorgstandaard
In deze arm zullen moeders / kinderen-dyades worden ingeschreven. Er wordt geen studie-interventie uitgevoerd. alle andere standaardzorg zal worden verleend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time to Detection of Relapse
Tijdsspanne: 6 months

Time to relapse using a log-rank test with a term for randomized treatment assignment will be used.

Relapse will be defined using the Burkina Faso guideline for detecting malnutrition (MUAC < 11.5 cm and / or weight-for-height Z-scores WHZ < -3 SD)

6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weight for Height Z Score (WHZ)
Tijdsspanne: 6 months
Weight-for-height Z-score (WHZ) is the number of standard deviations a child's weight-for-height differs from the median of the WHO Child Growth Standards reference population. A Z-score of 0 represents the reference population median. Higher WHZ values indicate better nutritional status, while lower values indicate greater wasting. WHZ below -2 SD indicates wasting, and WHZ below -3 SD indicates severe wasting/severe acute malnutrition. There is no fixed minimum or maximum value for this standardized Z-score.
6 months
Weight-for-age Z-score (WAZ)
Tijdsspanne: 6 months
Weight-for-age Z-score (WAZ) is the number of standard deviations a child's weight-for-age differs from the median of the WHO Child Growth Standards reference population. A Z-score of 0 represents the reference population median. Higher WAZ values indicate better nutritional status, while lower values indicate greater underweight. WAZ below -2 SD indicates underweight, and WAZ below -3 SD indicates severe underweight. There is no fixed minimum or maximum value for this standardized Z-score.
6 months
Height-for-age Z-score (HAZ)
Tijdsspanne: 6 months
Height-for-age Z-score (HAZ) is the number of standard deviations a child's height-for-age differs from the median of the WHO Child Growth Standards reference population. A Z-score of 0 represents the reference population median. Higher HAZ values indicate better linear growth, while lower values indicate greater stunting. HAZ below -2 SD indicates stunting, and HAZ below -3 SD indicates severe stunting. There is no fixed minimum or maximum value for this standardized Z-score.
6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 23-38829

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren