- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05932992
Moederscreening op terugval met behulp van de middelomtrek van de bovenarm bij kinderen hersteld van ernstige acute ondervoeding
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel interventies die prioriteit geven aan snelle gewichtstoename hebben geleid tot een verbeterde overleving van kinderen met ernstige acute ondervoeding (SAM), is het voorkomen van terugval naar SAM na herstel essentieel om de langetermijnresultaten voor kinderen na overleving te verbeteren. Moeders zijn met succes getraind om te screenen op nieuwe SAM in gemeenschapsomgevingen en presteren net zo goed als gezondheidswerkers in de gemeenschap voor het detecteren van SAM. Hier stellen de onderzoekers een pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie voor waarin moeders zullen worden getraind om hun kinderen na ontslag te screenen op terugval op basis van MUAC-criteria om tijdige identificatie en doorverwijzing naar zorg voor kinderen met een terugval te vergemakkelijken.
SPECIFIEK DOEL 1: Vaststellen of het haalbaar is om moeders te trainen in het screenen op terugval bij kinderen die herstellen van SAM in vergelijking met standaardzorg voor vroege detectie van terugval en heropname in de zorg. De onderzoekers veronderstellen dat terugval eerder zal worden ontdekt bij kinderen van wie de moeder is getraind om te screenen op terugval in vergelijking met standaardzorg (geen moederscreening).
Specifiek doel 1A: Vaststellen van de last van terugval na ontslag bij kinderen hersteld van een episode van SAM in Boromo, Burkina Faso. De onderzoekers veronderstellen dat >25% van de kinderen die hersteld zijn van SAM in de onderzoeksfaciliteiten binnen een periode van 6 maanden na hun ontslag zullen terugvallen.
Specifiek doel 1B: Vaststellen van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het trainen van moeders om te screenen op terugval na ontslag bij kinderen die hersteld zijn van SAM. de onderzoekers veronderstellen dat moeders MUAC-screening acceptabel zullen vinden en dat training haalbaar zal zijn, zoals blijkt uit tijd en kosten voor training, bereidheid om deel te nemen aan training en follow-up in het onderzoek.
SPECIFIEK DOEL 2: Vaststellen van de nauwkeurigheid van moedergebaseerde screening op terugval bij kinderen die herstellen van SAM in vergelijking met een antropometrische gouden standaard. de onderzoekers veronderstellen dat moederscreening een sensitiviteit en specificiteit van > 80% zal hebben voor de detectie van recidiverende SAM (MUAC < 11,5 cm) in vergelijking met screening door een getrainde antropometrist.
de onderzoekers verwachten dat het resultaat van deze pilot bewijs zal opleveren ter ondersteuning van de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en nauwkeurigheid van moederscreening op terugval bij kinderen met SAM. De gegevens die tijdens deze pilot worden gegenereerd, zullen worden gebruikt ter ondersteuning van de ontwikkeling van een volledige gerandomiseerde gecontroleerde studie en zullen worden gebruikt als voorlopige gegevens ter ondersteuning van een R01-niveau NIH-toepassing. Deze gegevens zullen helpen bij het opzetten van een nieuwe werklijn voor ons onderzoeksteam in het beheer van acute ondervoeding, dat voortbouwt op bestaande expertise in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en op antibiotica gebaseerde interventies voor de overleving van kinderen en het verminderen van morbiditeit, onder meer als onderdeel van het beheer van ongecompliceerde SAM.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nouna, Burkina Faso
- Centre de recherche en sante de nouna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind is 6-59 maanden oud;
- Kind is hersteld van een SAM-episode volgens de nationale richtlijnen van Burkinabè
- Familie is van plan om 6 maanden in het studiegebied te blijven;
- De juiste toestemming wordt verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Het kind is jonger dan 6 maanden of ouder dan 59 maanden
- Kind herstelde niet van een aflevering van SAM
- Familie is niet van plan om 6 maanden in het gebied te blijven
- Toestemming voor deelname is niet verkregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Moeder screening
In deze arm zullen moeders / kinderen-dyades worden ingeschreven.
Moeders zullen worden getraind om gedurende 6 maanden wekelijks de middelomtrek van de bovenarm (MUAC) bij hun kinderen te meten.
Alle overige reguliere zorg wordt verleend.
|
Moeders zullen worden getraind om wekelijks MUAC uit te voeren bij hun kinderen
|
|
Geen tussenkomst: zorgstandaard
In deze arm zullen moeders / kinderen-dyades worden ingeschreven.
Er wordt geen studie-interventie uitgevoerd.
alle andere standaardzorg zal worden verleend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Time to Detection of Relapse
Tijdsspanne: 6 months
|
Time to relapse using a log-rank test with a term for randomized treatment assignment will be used. Relapse will be defined using the Burkina Faso guideline for detecting malnutrition (MUAC < 11.5 cm and / or weight-for-height Z-scores WHZ < -3 SD) |
6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weight for Height Z Score (WHZ)
Tijdsspanne: 6 months
|
Weight-for-height Z-score (WHZ) is the number of standard deviations a child's weight-for-height differs from the median of the WHO Child Growth Standards reference population.
A Z-score of 0 represents the reference population median.
Higher WHZ values indicate better nutritional status, while lower values indicate greater wasting.
WHZ below -2 SD indicates wasting, and WHZ below -3 SD indicates severe wasting/severe acute malnutrition.
There is no fixed minimum or maximum value for this standardized Z-score.
|
6 months
|
|
Weight-for-age Z-score (WAZ)
Tijdsspanne: 6 months
|
Weight-for-age Z-score (WAZ) is the number of standard deviations a child's weight-for-age differs from the median of the WHO Child Growth Standards reference population.
A Z-score of 0 represents the reference population median.
Higher WAZ values indicate better nutritional status, while lower values indicate greater underweight.
WAZ below -2 SD indicates underweight, and WAZ below -3 SD indicates severe underweight.
There is no fixed minimum or maximum value for this standardized Z-score.
|
6 months
|
|
Height-for-age Z-score (HAZ)
Tijdsspanne: 6 months
|
Height-for-age Z-score (HAZ) is the number of standard deviations a child's height-for-age differs from the median of the WHO Child Growth Standards reference population.
A Z-score of 0 represents the reference population median.
Higher HAZ values indicate better linear growth, while lower values indicate greater stunting.
HAZ below -2 SD indicates stunting, and HAZ below -3 SD indicates severe stunting.
There is no fixed minimum or maximum value for this standardized Z-score.
|
6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bountogo M, Dah C, Ouedraogo M, Zerbo F, Kouanda I, Lebas E, Fetterman I, La Mons J, Burroughs H, Arnold BF, Sie A, Oldenburg CE. Caregiver Screening for Relapse Among Children Recently Recovered From Severe Acute Malnutrition: A Randomized Controlled Feasibility Trial. Matern Child Nutr. 2026 Mar;22(1):e70160. doi: 10.1111/mcn.70160.
- Dah C, Kimfuema A, Bountogo M, Zerbo F, Ouedraogo M, Kouanda I, Fetterman I, Arnold BF, Lebas E, Sie A, Oldenburg CE. Training caregivers to screen for relapse among children who have recovered from severe acute malnutrition: study protocol for a feasibility trial. Pilot Feasibility Stud. 2026 Jan 13;12(1):22. doi: 10.1186/s40814-025-01752-z.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-38829
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .