- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05932992
Dépistage maternel de la rechute à l'aide de la circonférence du bras chez les enfants guéris d'une malnutrition aiguë sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Alors que les interventions donnant la priorité à une prise de poids rapide ont permis d'améliorer la survie des enfants souffrant de malnutrition aiguë sévère (MAS), la prévention de la rechute de la MAS après la guérison est essentielle pour améliorer les résultats à long terme des enfants au-delà de la survie. Les mères ont été formées avec succès au dépistage de la MAS d'apparition récente dans les milieux communautaires et sont aussi performantes que les agents de santé communautaires pour la détection de la MAS. Ici, les enquêteurs proposent un essai contrôlé randomisé pilote dans lequel les mères seront formées pour dépister leurs enfants après la sortie pour une rechute sur la base des critères MUAC afin de faciliter l'identification et l'orientation en temps opportun vers des soins pour les enfants qui ont rechuté.
OBJECTIF SPÉCIFIQUE 1 : Déterminer la faisabilité de la formation des mères au dépistage des rechutes chez les enfants en convalescence après une MAS par rapport à la norme de soins pour la détection précoce des rechutes et la réintégration dans les soins. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la rechute sera détectée plus tôt chez les enfants dont les mères ont été formées pour dépister les rechutes par rapport à la norme de soins (pas de dépistage maternel).
Objectif spécifique 1A : Déterminer le fardeau de la rechute après la sortie chez les enfants guéris d'un épisode de MAS à Boromo, Burkina Faso. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que > 25 % des enfants qui se sont rétablis de la MAS dans les établissements de l'étude rechuteront dans les 6 mois suivant leur sortie.
Objectif spécifique 1B : Déterminer l'acceptabilité et la faisabilité de la formation des mères au dépistage des rechutes après la sortie chez les enfants guéris de la MAS. les enquêteurs émettent l'hypothèse que les mères trouveront le dépistage du PB acceptable et que leur formation sera faisable, comme le démontrent le temps et les coûts de formation, la volonté de participer à la formation et le suivi de l'essai.
OBJECTIF SPÉCIFIQUE 2 : Déterminer la précision du dépistage basé sur la mère pour les rechutes chez les enfants qui se remettent d'une MAS par rapport à un anthropométriste de référence. les enquêteurs émettent l'hypothèse que le dépistage maternel aura une sensibilité et une spécificité de > 80 % pour la détection de la MAS récidivante (PB < 11,5 cm) par rapport au dépistage par un anthropométriste qualifié.
les enquêteurs prévoient que le résultat de ce projet pilote fournira des preuves à l'appui de l'acceptabilité, de la faisabilité et de l'exactitude du dépistage maternel des rechutes chez les enfants atteints de MAS. Les données générées au cours de ce projet pilote seront utilisées pour soutenir le développement d'un essai contrôlé randomisé à grande échelle et seront utilisées comme données préliminaires à l'appui d'une application NIH de niveau R01. Ces données aideront à établir une nouvelle ligne de travail pour notre équipe de recherche dans la prise en charge de la malnutrition aiguë, qui s'appuie sur l'expertise existante dans les essais contrôlés randomisés et les interventions à base d'antibiotiques pour la survie de l'enfant et la réduction de la morbidité, y compris dans le cadre de la prise en charge de la SAM simple.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nouna, Burkina Faso
- Centre de recherche en sante de nouna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'enfant est âgé de 6 à 59 mois;
- L'enfant s'est remis d'un épisode de MAS selon les directives nationales burkinabè
- La famille prévoit de rester dans la zone d'étude pendant 6 mois ;
- Le consentement approprié est obtenu
Critère d'exclusion:
- L'enfant a moins de 6 mois ou plus de 59 mois
- L'enfant ne s'est pas remis d'un épisode de SAM
- La famille ne prévoit pas de rester dans la région pendant 6 mois
- Le consentement à la participation n'est pas obtenu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dépistage de la mère
Dans ce bras, les dyades mères/enfants seront enrôlées.
Les mères seront formées pour mesurer le périmètre brachial (MUAC) de leurs enfants chaque semaine pendant 6 mois.
Tous les autres soins standards seront prodigués.
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Les mères seront formées pour effectuer le MUAC chaque semaine sur leurs enfants
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Aucune intervention: norme de soins
Dans ce bras, les dyades mères/enfants seront enrôlées.
Aucune intervention d'étude ne sera effectuée.
toutes les autres normes de soins seront fournies.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Time to Detection of Relapse
Délai: 6 months
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Time to relapse using a log-rank test with a term for randomized treatment assignment will be used. Relapse will be defined using the Burkina Faso guideline for detecting malnutrition (MUAC < 11.5 cm and / or weight-for-height Z-scores WHZ < -3 SD) |
6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Weight for Height Z Score (WHZ)
Délai: 6 months
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Weight-for-height Z-score (WHZ) is the number of standard deviations a child's weight-for-height differs from the median of the WHO Child Growth Standards reference population.
A Z-score of 0 represents the reference population median.
Higher WHZ values indicate better nutritional status, while lower values indicate greater wasting.
WHZ below -2 SD indicates wasting, and WHZ below -3 SD indicates severe wasting/severe acute malnutrition.
There is no fixed minimum or maximum value for this standardized Z-score.
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6 months
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Weight-for-age Z-score (WAZ)
Délai: 6 months
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Weight-for-age Z-score (WAZ) is the number of standard deviations a child's weight-for-age differs from the median of the WHO Child Growth Standards reference population.
A Z-score of 0 represents the reference population median.
Higher WAZ values indicate better nutritional status, while lower values indicate greater underweight.
WAZ below -2 SD indicates underweight, and WAZ below -3 SD indicates severe underweight.
There is no fixed minimum or maximum value for this standardized Z-score.
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6 months
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Height-for-age Z-score (HAZ)
Délai: 6 months
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Height-for-age Z-score (HAZ) is the number of standard deviations a child's height-for-age differs from the median of the WHO Child Growth Standards reference population.
A Z-score of 0 represents the reference population median.
Higher HAZ values indicate better linear growth, while lower values indicate greater stunting.
HAZ below -2 SD indicates stunting, and HAZ below -3 SD indicates severe stunting.
There is no fixed minimum or maximum value for this standardized Z-score.
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6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bountogo M, Dah C, Ouedraogo M, Zerbo F, Kouanda I, Lebas E, Fetterman I, La Mons J, Burroughs H, Arnold BF, Sie A, Oldenburg CE. Caregiver Screening for Relapse Among Children Recently Recovered From Severe Acute Malnutrition: A Randomized Controlled Feasibility Trial. Matern Child Nutr. 2026 Mar;22(1):e70160. doi: 10.1111/mcn.70160.
- Dah C, Kimfuema A, Bountogo M, Zerbo F, Ouedraogo M, Kouanda I, Fetterman I, Arnold BF, Lebas E, Sie A, Oldenburg CE. Training caregivers to screen for relapse among children who have recovered from severe acute malnutrition: study protocol for a feasibility trial. Pilot Feasibility Stud. 2026 Jan 13;12(1):22. doi: 10.1186/s40814-025-01752-z.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-38829
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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