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Dépistage maternel de la rechute à l'aide de la circonférence du bras chez les enfants guéris d'une malnutrition aiguë sévère

15 juillet 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco
Les enquêteurs proposent un essai contrôlé randomisé pilote pour former les mères à dépister leurs enfants après la sortie pour une rechute sur la base des critères MUAC afin de faciliter l'identification et l'orientation en temps opportun pour les soins des enfants qui ont rechuté.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Alors que les interventions donnant la priorité à une prise de poids rapide ont permis d'améliorer la survie des enfants souffrant de malnutrition aiguë sévère (MAS), la prévention de la rechute de la MAS après la guérison est essentielle pour améliorer les résultats à long terme des enfants au-delà de la survie. Les mères ont été formées avec succès au dépistage de la MAS d'apparition récente dans les milieux communautaires et sont aussi performantes que les agents de santé communautaires pour la détection de la MAS. Ici, les enquêteurs proposent un essai contrôlé randomisé pilote dans lequel les mères seront formées pour dépister leurs enfants après la sortie pour une rechute sur la base des critères MUAC afin de faciliter l'identification et l'orientation en temps opportun vers des soins pour les enfants qui ont rechuté.

OBJECTIF SPÉCIFIQUE 1 : Déterminer la faisabilité de la formation des mères au dépistage des rechutes chez les enfants en convalescence après une MAS par rapport à la norme de soins pour la détection précoce des rechutes et la réintégration dans les soins. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la rechute sera détectée plus tôt chez les enfants dont les mères ont été formées pour dépister les rechutes par rapport à la norme de soins (pas de dépistage maternel).

Objectif spécifique 1A : Déterminer le fardeau de la rechute après la sortie chez les enfants guéris d'un épisode de MAS à Boromo, Burkina Faso. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que > 25 % des enfants qui se sont rétablis de la MAS dans les établissements de l'étude rechuteront dans les 6 mois suivant leur sortie.

Objectif spécifique 1B : Déterminer l'acceptabilité et la faisabilité de la formation des mères au dépistage des rechutes après la sortie chez les enfants guéris de la MAS. les enquêteurs émettent l'hypothèse que les mères trouveront le dépistage du PB acceptable et que leur formation sera faisable, comme le démontrent le temps et les coûts de formation, la volonté de participer à la formation et le suivi de l'essai.

OBJECTIF SPÉCIFIQUE 2 : Déterminer la précision du dépistage basé sur la mère pour les rechutes chez les enfants qui se remettent d'une MAS par rapport à un anthropométriste de référence. les enquêteurs émettent l'hypothèse que le dépistage maternel aura une sensibilité et une spécificité de > 80 % pour la détection de la MAS récidivante (PB < 11,5 cm) par rapport au dépistage par un anthropométriste qualifié.

les enquêteurs prévoient que le résultat de ce projet pilote fournira des preuves à l'appui de l'acceptabilité, de la faisabilité et de l'exactitude du dépistage maternel des rechutes chez les enfants atteints de MAS. Les données générées au cours de ce projet pilote seront utilisées pour soutenir le développement d'un essai contrôlé randomisé à grande échelle et seront utilisées comme données préliminaires à l'appui d'une application NIH de niveau R01. Ces données aideront à établir une nouvelle ligne de travail pour notre équipe de recherche dans la prise en charge de la malnutrition aiguë, qui s'appuie sur l'expertise existante dans les essais contrôlés randomisés et les interventions à base d'antibiotiques pour la survie de l'enfant et la réduction de la morbidité, y compris dans le cadre de la prise en charge de la SAM simple.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nouna, Burkina Faso
        • Centre de recherche en sante de nouna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • L'enfant est âgé de 6 à 59 mois;
  • L'enfant s'est remis d'un épisode de MAS selon les directives nationales burkinabè
  • La famille prévoit de rester dans la zone d'étude pendant 6 mois ;
  • Le consentement approprié est obtenu

Critère d'exclusion:

  • L'enfant a moins de 6 mois ou plus de 59 mois
  • L'enfant ne s'est pas remis d'un épisode de SAM
  • La famille ne prévoit pas de rester dans la région pendant 6 mois
  • Le consentement à la participation n'est pas obtenu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dépistage de la mère
Dans ce bras, les dyades mères/enfants seront enrôlées. Les mères seront formées pour mesurer le périmètre brachial (MUAC) de leurs enfants chaque semaine pendant 6 mois. Tous les autres soins standards seront prodigués.
Les mères seront formées pour effectuer le MUAC chaque semaine sur leurs enfants
Aucune intervention: norme de soins
Dans ce bras, les dyades mères/enfants seront enrôlées. Aucune intervention d'étude ne sera effectuée. toutes les autres normes de soins seront fournies.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Time to Detection of Relapse
Délai: 6 months

Time to relapse using a log-rank test with a term for randomized treatment assignment will be used.

Relapse will be defined using the Burkina Faso guideline for detecting malnutrition (MUAC < 11.5 cm and / or weight-for-height Z-scores WHZ < -3 SD)

6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Weight for Height Z Score (WHZ)
Délai: 6 months
Weight-for-height Z-score (WHZ) is the number of standard deviations a child's weight-for-height differs from the median of the WHO Child Growth Standards reference population. A Z-score of 0 represents the reference population median. Higher WHZ values indicate better nutritional status, while lower values indicate greater wasting. WHZ below -2 SD indicates wasting, and WHZ below -3 SD indicates severe wasting/severe acute malnutrition. There is no fixed minimum or maximum value for this standardized Z-score.
6 months
Weight-for-age Z-score (WAZ)
Délai: 6 months
Weight-for-age Z-score (WAZ) is the number of standard deviations a child's weight-for-age differs from the median of the WHO Child Growth Standards reference population. A Z-score of 0 represents the reference population median. Higher WAZ values indicate better nutritional status, while lower values indicate greater underweight. WAZ below -2 SD indicates underweight, and WAZ below -3 SD indicates severe underweight. There is no fixed minimum or maximum value for this standardized Z-score.
6 months
Height-for-age Z-score (HAZ)
Délai: 6 months
Height-for-age Z-score (HAZ) is the number of standard deviations a child's height-for-age differs from the median of the WHO Child Growth Standards reference population. A Z-score of 0 represents the reference population median. Higher HAZ values indicate better linear growth, while lower values indicate greater stunting. HAZ below -2 SD indicates stunting, and HAZ below -3 SD indicates severe stunting. There is no fixed minimum or maximum value for this standardized Z-score.
6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Première publication (Réel)

6 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-38829

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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