- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05932992
Badanie przesiewowe matek pod kątem nawrotu z wykorzystaniem obwodu połowy ramienia wśród dzieci wyleczonych z ciężkiego ostrego niedożywienia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas gdy interwencje, w których priorytetem jest szybki przyrost masy ciała, doprowadziły do poprawy przeżywalności dzieci z ciężkim ostrym niedożywieniem (SAM), zapobieganie nawrotom SAM po wyzdrowieniu jest niezbędne do poprawy długoterminowych wyników dla dzieci poza przeżyciem. Matki zostały z powodzeniem przeszkolone w zakresie badań przesiewowych pod kątem nowo wykrytego SAM w warunkach społecznościowych i radzą sobie równie dobrze jak pracownicy służby zdrowia w wykrywaniu SAM. W tym przypadku badacze proponują pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane, w którym matki zostaną przeszkolone w zakresie badań przesiewowych swoich dzieci po wypisaniu ze szpitala pod kątem nawrotu w oparciu o kryteria MUAC, aby ułatwić szybką identyfikację i skierowanie do opieki nad dziećmi, u których doszło do nawrotu.
CEL SZCZEGÓŁOWY 1: Określenie wykonalności szkolenia matek w zakresie badań przesiewowych pod kątem nawrotów wśród dzieci powracających do zdrowia po SAM w porównaniu ze standardową opieką w zakresie wczesnego wykrywania nawrotów i ponownego objęcia opieką. Badacze stawiają hipotezę, że nawrót zostanie wykryty wcześniej u dzieci, których matki zostały przeszkolone w zakresie badań przesiewowych pod kątem nawrotów w porównaniu ze standardową opieką (brak badań przesiewowych matek).
Cel szczegółowy 1A: Określenie obciążenia związanego z nawrotem choroby po wypisaniu ze szpitala wśród dzieci wyleczonych z epizodu SAM w Boromo w Burkina Faso. Badacze stawiają hipotezę, że > 25% dzieci, które wyzdrowiały z SAM w ośrodkach badawczych, nawróci w ciągu 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
Cel szczegółowy 1B: Określenie akceptowalności i wykonalności szkolenia matek w zakresie badań przesiewowych pod kątem nawrotu choroby po wypisaniu ze szpitala wśród dzieci wyleczonych z SAM. badacze stawiają hipotezę, że matki uznają badania przesiewowe MUAC za akceptowalne i że szkolenie ich będzie wykonalne, o czym świadczy czas i koszty szkolenia, chęć udziału w szkoleniu i kontynuacja badania.
CEL SZCZEGÓŁOWY 2: Określenie dokładności badań przesiewowych opartych na matce pod kątem nawrotu u dzieci po SAM w porównaniu z antropometrystą o złotym standardzie. badacze stawiają hipotezę, że czułość i swoistość badań przesiewowych matek będzie wynosiła > 80% w wykrywaniu nawrotu SAM (MUAC < 11,5 cm) w porównaniu z badaniami przesiewowymi przeprowadzanymi przez wyszkolonego antropometrystę.
badacze przewidują, że wynik tego pilotażu dostarczy dowodów potwierdzających akceptowalność, wykonalność i dokładność badań przesiewowych matek pod kątem nawrotu u dzieci z SAM. Dane wygenerowane podczas tego pilotażu zostaną wykorzystane do wsparcia rozwoju pełnowymiarowej randomizowanej kontrolowanej próby i zostaną wykorzystane jako wstępne dane wspierające wniosek NIH na poziomie R01. Dane te pomogą naszemu zespołowi badawczemu wyznaczyć nowy kierunek pracy w zakresie zarządzania ostrym niedożywieniem, który opiera się na istniejącej wiedzy specjalistycznej w badaniach z randomizacją i interwencjach opartych na antybiotykach w celu przeżycia dzieci i zmniejszenia zachorowalności, w tym w ramach zarządzania nieskomplikowany SAM.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Catherine Oldenburg, ScD
- Numer telefonu: 415-502-8843
- E-mail: catherine.oldenburg@ucsf.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elodie Lebas, RN
- E-mail: elodie.lebas@ucsf.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nouna, Burkina Faso
- Rekrutacyjny
- Centre de recherche en Santé de nouna
-
Kontakt:
- Ali Sie, MD, PHD
- Numer telefonu: +226 70 20 47 78
- E-mail: sieali@yahoo.fr
-
Kontakt:
- Mamadou Bountogo, MD, PHD
- Numer telefonu: +226 70 39 89 44
- E-mail: drbountogo@yahoo.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko ma 6-59 miesięcy;
- Dziecko wyzdrowiało po epizodzie SAM zgodnie z krajowymi wytycznymi Burkinabè
- Rodzina planuje pozostać na badanym obszarze przez 6 miesięcy;
- Uzyskanie odpowiedniej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko ma mniej niż 6 miesięcy lub więcej niż 59 miesięcy
- Dziecko nie wyzdrowiało po epizodzie SAM
- Rodzina nie planuje przebywać w okolicy przez 6 miesięcy
- Nie uzyskano zgody na udział
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Badanie matki
W tym ramieniu zostaną zapisane diady matki / dzieci.
Matki będą szkolone, jak co tydzień przez 6 miesięcy mierzyć obwód ramienia w połowie ramienia (MUAC).
Wszelka inna standardowa opieka zostanie zapewniona.
|
Matki zostaną przeszkolone w wykonywaniu cotygodniowego MUAC na swoich dzieciach
|
Brak interwencji: standard opieki
W tym ramieniu zostaną zapisane diady matki / dzieci.
Nie zostanie przeprowadzona żadna interwencja badawcza.
wszystkie inne standardy opieki będą zapewnione.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas do wykrycia nawrotu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zastosowany zostanie czas do nawrotu za pomocą testu log-rank z terminem dla randomizowanego przydziału leczenia. Nawrót zostanie zdefiniowany przy użyciu wytycznych Burkina Faso dotyczących wykrywania niedożywienia (MUAC < 11,5 cm i/lub waga do wzrostu Z-score WHZ < -3 SD) |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Waga dla wzrostu Wynik Z (WHZ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik Waga dla wzrostu Z zostanie obliczony i porównany między ramionami
|
6 miesięcy
|
waga do wieku Z-score (WAZ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zostanie obliczony i porównany między ramionami
|
6 miesięcy
|
wzrost w stosunku do wieku Z-score (HAZ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zostanie obliczony i porównany między ramionami
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-38829
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciężkie ostre niedożywienie
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone