Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przesiewowe matek pod kątem nawrotu z wykorzystaniem obwodu połowy ramienia wśród dzieci wyleczonych z ciężkiego ostrego niedożywienia

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Badacze proponują pilotażowe randomizowane badanie kontrolne, aby przeszkolić matki w zakresie badań przesiewowych dzieci po wypisaniu ze szpitala pod kątem nawrotu w oparciu o kryteria MUAC, aby ułatwić szybką identyfikację i skierowanie do opieki nad dziećmi, u których doszło do nawrotu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podczas gdy interwencje, w których priorytetem jest szybki przyrost masy ciała, doprowadziły do ​​poprawy przeżywalności dzieci z ciężkim ostrym niedożywieniem (SAM), zapobieganie nawrotom SAM po wyzdrowieniu jest niezbędne do poprawy długoterminowych wyników dla dzieci poza przeżyciem. Matki zostały z powodzeniem przeszkolone w zakresie badań przesiewowych pod kątem nowo wykrytego SAM w warunkach społecznościowych i radzą sobie równie dobrze jak pracownicy służby zdrowia w wykrywaniu SAM. W tym przypadku badacze proponują pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane, w którym matki zostaną przeszkolone w zakresie badań przesiewowych swoich dzieci po wypisaniu ze szpitala pod kątem nawrotu w oparciu o kryteria MUAC, aby ułatwić szybką identyfikację i skierowanie do opieki nad dziećmi, u których doszło do nawrotu.

CEL SZCZEGÓŁOWY 1: Określenie wykonalności szkolenia matek w zakresie badań przesiewowych pod kątem nawrotów wśród dzieci powracających do zdrowia po SAM w porównaniu ze standardową opieką w zakresie wczesnego wykrywania nawrotów i ponownego objęcia opieką. Badacze stawiają hipotezę, że nawrót zostanie wykryty wcześniej u dzieci, których matki zostały przeszkolone w zakresie badań przesiewowych pod kątem nawrotów w porównaniu ze standardową opieką (brak badań przesiewowych matek).

Cel szczegółowy 1A: Określenie obciążenia związanego z nawrotem choroby po wypisaniu ze szpitala wśród dzieci wyleczonych z epizodu SAM w Boromo w Burkina Faso. Badacze stawiają hipotezę, że > 25% dzieci, które wyzdrowiały z SAM w ośrodkach badawczych, nawróci w ciągu 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.

Cel szczegółowy 1B: Określenie akceptowalności i wykonalności szkolenia matek w zakresie badań przesiewowych pod kątem nawrotu choroby po wypisaniu ze szpitala wśród dzieci wyleczonych z SAM. badacze stawiają hipotezę, że matki uznają badania przesiewowe MUAC za akceptowalne i że szkolenie ich będzie wykonalne, o czym świadczy czas i koszty szkolenia, chęć udziału w szkoleniu i kontynuacja badania.

CEL SZCZEGÓŁOWY 2: Określenie dokładności badań przesiewowych opartych na matce pod kątem nawrotu u dzieci po SAM w porównaniu z antropometrystą o złotym standardzie. badacze stawiają hipotezę, że czułość i swoistość badań przesiewowych matek będzie wynosiła > 80% w wykrywaniu nawrotu SAM (MUAC < 11,5 cm) w porównaniu z badaniami przesiewowymi przeprowadzanymi przez wyszkolonego antropometrystę.

badacze przewidują, że wynik tego pilotażu dostarczy dowodów potwierdzających akceptowalność, wykonalność i dokładność badań przesiewowych matek pod kątem nawrotu u dzieci z SAM. Dane wygenerowane podczas tego pilotażu zostaną wykorzystane do wsparcia rozwoju pełnowymiarowej randomizowanej kontrolowanej próby i zostaną wykorzystane jako wstępne dane wspierające wniosek NIH na poziomie R01. Dane te pomogą naszemu zespołowi badawczemu wyznaczyć nowy kierunek pracy w zakresie zarządzania ostrym niedożywieniem, który opiera się na istniejącej wiedzy specjalistycznej w badaniach z randomizacją i interwencjach opartych na antybiotykach w celu przeżycia dzieci i zmniejszenia zachorowalności, w tym w ramach zarządzania nieskomplikowany SAM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Nouna, Burkina Faso
        • Rekrutacyjny
        • Centre de recherche en Santé de nouna
        • Kontakt:
          • Ali Sie, MD, PHD
          • Numer telefonu: +226 70 20 47 78
          • E-mail: sieali@yahoo.fr
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko ma 6-59 miesięcy;
  • Dziecko wyzdrowiało po epizodzie SAM zgodnie z krajowymi wytycznymi Burkinabè
  • Rodzina planuje pozostać na badanym obszarze przez 6 miesięcy;
  • Uzyskanie odpowiedniej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko ma mniej niż 6 miesięcy lub więcej niż 59 miesięcy
  • Dziecko nie wyzdrowiało po epizodzie SAM
  • Rodzina nie planuje przebywać w okolicy przez 6 miesięcy
  • Nie uzyskano zgody na udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Badanie matki
W tym ramieniu zostaną zapisane diady matki / dzieci. Matki będą szkolone, jak co tydzień przez 6 miesięcy mierzyć obwód ramienia w połowie ramienia (MUAC). Wszelka inna standardowa opieka zostanie zapewniona.
Matki zostaną przeszkolone w wykonywaniu cotygodniowego MUAC na swoich dzieciach
Brak interwencji: standard opieki
W tym ramieniu zostaną zapisane diady matki / dzieci. Nie zostanie przeprowadzona żadna interwencja badawcza. wszystkie inne standardy opieki będą zapewnione.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wykrycia nawrotu
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zastosowany zostanie czas do nawrotu za pomocą testu log-rank z terminem dla randomizowanego przydziału leczenia.

Nawrót zostanie zdefiniowany przy użyciu wytycznych Burkina Faso dotyczących wykrywania niedożywienia (MUAC < 11,5 cm i/lub waga do wzrostu Z-score WHZ < -3 SD)

6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga dla wzrostu Wynik Z (WHZ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik Waga dla wzrostu Z zostanie obliczony i porównany między ramionami
6 miesięcy
waga do wieku Z-score (WAZ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zostanie obliczony i porównany między ramionami
6 miesięcy
wzrost w stosunku do wieku Z-score (HAZ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zostanie obliczony i porównany między ramionami
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-38829

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie ostre niedożywienie

3
Subskrybuj