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母亲利用中上臂围对重度急性营养不良康复儿童进行复发筛查

2026年7月15日 更新者:University of California, San Francisco
研究人员提出了一项试点随机对照试验,培训母亲根据 MUAC 标准对孩子出院后进行疾病复发筛查,以便及时识别和转诊复发儿童的护理。

研究概览

详细说明

虽然优先考虑体重快速增加的干预措施已提高了严重急性营养不良 (SAM) 儿童的生存率,但预防恢复后 SAM 复发对于改善儿童生存后的长期结局至关重要。 母亲们已成功接受培训,能够在社区环境中筛查新发 SAM,并与社区卫生工作者一样检测 SAM。 在这里,研究人员提出了一项试点随机对照试验,其中母亲将接受培训,根据 MUAC 标准筛查其孩子出院后的复发情况,以便及时识别和转诊复发儿童的护理。

具体目标 1:确定培训母亲筛查 SAM 康复儿童复发的可行性,并与早期发现复发和重新接受护理的护理标准进行比较。 研究人员假设,与标准护理(不进行母亲筛查)相比,母亲接受过复发筛查培训的儿童会更早发现复发。

具体目标 1A:确定布基纳法索博罗莫 SAM 发作后恢复的儿童出院后复发的负担。 研究人员假设,研究机构中 25% 以上的 SAM 康复儿童将在出院后 6 个月内复发。

具体目标 1B:确定培训母亲筛查 SAM 康复儿童出院后复发的可接受性和可行性。研究人员假设,母亲们会认为 MUAC 筛查是可以接受的,并且对她们进行培训是可行的,培训的时间和费用、参加培训的意愿以及试验的后续行动都证明了这一点。

具体目标 2:与金标准人体测量学家相比,确定基于母亲的 SAM 康复儿童复发筛查的准确性。 研究人员假设,与由训练有素的人体测量师进行的筛查相比,母亲筛查对于检测复发 SAM (MUAC < 11.5 cm) 的敏感性和特异性 > 80%。

研究人员预计,该试点的结果将提供证据支持母亲筛查 SAM 儿童复发的可接受性、可行性和准确性。 该试点期间生成的数据将用于支持全面随机对照试验的开发,并将用作支持 R01 级 NIH 申请的初步数据。 这些数据将有助于我们的研究团队在急性营养不良管理方面建立新的工作方向,该工作以随机对照试验和基于抗生素的干预措施的现有专业知识为基础,以促进儿童生存和降低发病率,包括作为管理急性营养不良的一部分。简单的 SAM。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nouna、布基纳法索
        • Centre de recherche en sante de nouna

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 儿童年龄为6-59个月;
  • 根据布基纳法索国家指南,儿童已从 SAM 发作中康复
  • 家人计划在研究区居住6个月;
  • 获得适当的同意

排除标准:

  • 儿童年龄小于 6 个月或大于 59 个月
  • 孩子没有从 SAM 发作中恢复过来
  • 家人不打算在该地区停留 6 个月
  • 未获得参与同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:母亲筛查
在这一组中,母亲/儿童二人组将被登记。 母亲将接受培训,在 6 个月内每周为孩子测量中上臂围 (MUAC)。 将提供所有其他标准护理。
母亲们将接受每周为孩子进行 MUAC 的培训
无干预:护理标准
在这一组中,母亲/儿童二人组将被登记。 不会进行任何研究干预。 将提供所有其他标准护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Time to Detection of Relapse
大体时间:6 months

Time to relapse using a log-rank test with a term for randomized treatment assignment will be used.

Relapse will be defined using the Burkina Faso guideline for detecting malnutrition (MUAC < 11.5 cm and / or weight-for-height Z-scores WHZ < -3 SD)

6 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Weight for Height Z Score (WHZ)
大体时间:6 months
Weight-for-height Z-score (WHZ) is the number of standard deviations a child's weight-for-height differs from the median of the WHO Child Growth Standards reference population. A Z-score of 0 represents the reference population median. Higher WHZ values indicate better nutritional status, while lower values indicate greater wasting. WHZ below -2 SD indicates wasting, and WHZ below -3 SD indicates severe wasting/severe acute malnutrition. There is no fixed minimum or maximum value for this standardized Z-score.
6 months
Weight-for-age Z-score (WAZ)
大体时间:6 months
Weight-for-age Z-score (WAZ) is the number of standard deviations a child's weight-for-age differs from the median of the WHO Child Growth Standards reference population. A Z-score of 0 represents the reference population median. Higher WAZ values indicate better nutritional status, while lower values indicate greater underweight. WAZ below -2 SD indicates underweight, and WAZ below -3 SD indicates severe underweight. There is no fixed minimum or maximum value for this standardized Z-score.
6 months
Height-for-age Z-score (HAZ)
大体时间:6 months
Height-for-age Z-score (HAZ) is the number of standard deviations a child's height-for-age differs from the median of the WHO Child Growth Standards reference population. A Z-score of 0 represents the reference population median. Higher HAZ values indicate better linear growth, while lower values indicate greater stunting. HAZ below -2 SD indicates stunting, and HAZ below -3 SD indicates severe stunting. There is no fixed minimum or maximum value for this standardized Z-score.
6 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Catherine Oldenburg, ScD、University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月1日

初级完成 (实际的)

2024年11月30日

研究完成 (实际的)

2024年11月30日

研究注册日期

首次提交

2023年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月27日

首次发布 (实际的)

2023年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月15日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 23-38829

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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