Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Matka screening na relaps pomocí středního obvodu paže u dětí zotavených z těžké akutní podvýživy

20. března 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco
Vyšetřovatelé navrhují pilotní randomizovanou kontrolovanou studii, která by vyškolila matky, aby provedly screening svých dětí po propuštění na relaps na základě kritérií MUAC, aby se usnadnila včasná identifikace a odeslání do péče o děti s relapsem.

Přehled studie

Detailní popis

Zatímco intervence upřednostňující rychlý přírůstek hmotnosti vedly ke zlepšení přežití u dětí s těžkou akutní podvýživou (SAM), prevence relapsu SAM po uzdravení je nezbytná pro zlepšení dlouhodobých výsledků u dětí po přežití. Matky byly úspěšně vyškoleny, aby prováděly screening na nově vzniklý SAM v komunitních prostředích a stejně jako komunitní zdravotničtí pracovníci zjišťovali SAM. Vyšetřovatelé zde navrhují pilotní randomizovanou kontrolovanou studii, ve které budou matky trénovány k screeningu jejich dětí po propuštění na relaps na základě kritérií MUAC, aby se usnadnila včasná identifikace a předání do péče o děti s relapsem.

SPECIFICKÝ CÍL 1: Stanovit proveditelnost školení matek pro screening recidivy u dětí zotavujících se ze SAM ve srovnání se standardní péčí pro včasné odhalení recidivy a opětovného vstupu do péče. Vyšetřovatelé předpokládají, že relaps bude detekován dříve u dětí, jejichž matky byly vyškoleny k screeningu relapsu ve srovnání se standardní péčí (bez screeningu matky).

Specifický cíl 1A: Určit zátěž relapsu po propuštění u dětí zotavených z epizody SAM v Boromo, Burkina Faso. Vyšetřovatelé předpokládají, že > 25 % dětí, které se ve studijních zařízeních zotavily ze SAM, bude recidivovat během 6 měsíců po propuštění.

Specifický cíl 1B: Určit přijatelnost a proveditelnost školení matek pro screening relapsu po propuštění u dětí zotavených ze SAM. vyšetřovatelé předpokládají, že matky budou považovat screening MUAC za přijatelný a že jejich školení bude proveditelné, jak dokazují čas a náklady na školení, ochota účastnit se školení a sledování ve studii.

SPECIFICKÝ CÍL 2: Stanovit přesnost screeningu recidivy na matce u dětí zotavujících se ze SAM ve srovnání s antropometristou se zlatým standardem. vyšetřovatelé předpokládají, že screening matky bude mít senzitivitu a specificitu > 80 % pro detekci relapsu SAM (MUAC < 11,5 cm) ve srovnání se screeningem vyškoleným antropometristou.

vyšetřovatelé předpokládají, že výsledek tohoto pilotního projektu poskytne důkazy podporující přijatelnost, proveditelnost a přesnost screeningu matek na relaps u dětí se SAM. Data získaná během tohoto pilotního projektu budou použita k podpoře vývoje randomizované kontrolované studie v plném rozsahu a budou použita jako předběžná data podporující aplikaci NIH na úrovni R01. Tyto údaje pomohou našemu výzkumnému týmu založit novou linii práce v oblasti zvládání akutní podvýživy, která staví na stávajících odborných znalostech v randomizovaných kontrolovaných studiích a intervencích založených na antibiotikách pro přežití dětí a snížení nemocnosti, a to i jako součást řízení nekomplikovaný SAM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nouna, Burkina Faso
        • Centre de Recherche en Sante de Nouna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě je ve věku 6-59 měsíců;
  • Dítě se zotavilo z epizody SAM podle národních směrnic Burkinabè
  • Rodina plánuje zůstat ve studijní oblasti po dobu 6 měsíců;
  • Je získán příslušný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Dítěti je méně než 6 měsíců nebo více než 59 měsíců
  • Dítě se nevzpamatovalo z epizody SAM
  • Rodina neplánuje zůstat v oblasti 6 měsíců
  • Souhlas s účastí se nezískává

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Matka screening
V této větvi budou zapsány dyády matek / dětí. Matky budou školeny k měření obvodu střední části paže (MUAC) u svých dětí týdně po dobu 6 měsíců. Veškerá ostatní standardní péče bude poskytnuta.
Matky budou školeny k provádění MUAC na svých dětech každý týden
Žádný zásah: Standartní péče
V této větvi budou zapsány dyády matek / dětí. Nebude provedena žádná studijní intervence. bude poskytnuta veškerá ostatní standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do odhalení relapsu
Časové okno: 6 měsíců

Bude použita doba do relapsu pomocí log-rank testu s termínem pro randomizované přiřazení léčby.

Relaps bude definován pomocí směrnice Burkina Faso pro detekci podvýživy (MUAC < 11,5 cm a/nebo Z-skóre hmotnosti k výšce WHZ < -3 SD)

6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Váha pro skóre výšky Z (WHZ)
Časové okno: 6 měsíců
Vypočte se váha pro skóre výšky Z a porovná se mezi pažemi
6 měsíců
Z-skóre v závislosti na věku (WAZ)
Časové okno: 6 měsíců
Bude vypočítáno Z-skóre hmotnosti pro věk a porovnáno mezi pažemi
6 měsíců
Z-skóre výšky pro věk (HAZ)
Časové okno: 6 měsíců
Z-skóre výšky pro věk bude vypočítáno a porovnáno mezi pažemi
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-38829

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit