Matka screening na relaps pomocí středního obvodu paže u dětí zotavených z těžké akutní podvýživy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zatímco intervence upřednostňující rychlý přírůstek hmotnosti vedly ke zlepšení přežití u dětí s těžkou akutní podvýživou (SAM), prevence relapsu SAM po uzdravení je nezbytná pro zlepšení dlouhodobých výsledků u dětí po přežití. Matky byly úspěšně vyškoleny, aby prováděly screening na nově vzniklý SAM v komunitních prostředích a stejně jako komunitní zdravotničtí pracovníci zjišťovali SAM. Vyšetřovatelé zde navrhují pilotní randomizovanou kontrolovanou studii, ve které budou matky trénovány k screeningu jejich dětí po propuštění na relaps na základě kritérií MUAC, aby se usnadnila včasná identifikace a předání do péče o děti s relapsem.
SPECIFICKÝ CÍL 1: Stanovit proveditelnost školení matek pro screening recidivy u dětí zotavujících se ze SAM ve srovnání se standardní péčí pro včasné odhalení recidivy a opětovného vstupu do péče. Vyšetřovatelé předpokládají, že relaps bude detekován dříve u dětí, jejichž matky byly vyškoleny k screeningu relapsu ve srovnání se standardní péčí (bez screeningu matky).
Specifický cíl 1A: Určit zátěž relapsu po propuštění u dětí zotavených z epizody SAM v Boromo, Burkina Faso. Vyšetřovatelé předpokládají, že > 25 % dětí, které se ve studijních zařízeních zotavily ze SAM, bude recidivovat během 6 měsíců po propuštění.
Specifický cíl 1B: Určit přijatelnost a proveditelnost školení matek pro screening relapsu po propuštění u dětí zotavených ze SAM. vyšetřovatelé předpokládají, že matky budou považovat screening MUAC za přijatelný a že jejich školení bude proveditelné, jak dokazují čas a náklady na školení, ochota účastnit se školení a sledování ve studii.
SPECIFICKÝ CÍL 2: Stanovit přesnost screeningu recidivy na matce u dětí zotavujících se ze SAM ve srovnání s antropometristou se zlatým standardem. vyšetřovatelé předpokládají, že screening matky bude mít senzitivitu a specificitu > 80 % pro detekci relapsu SAM (MUAC < 11,5 cm) ve srovnání se screeningem vyškoleným antropometristou.
vyšetřovatelé předpokládají, že výsledek tohoto pilotního projektu poskytne důkazy podporující přijatelnost, proveditelnost a přesnost screeningu matek na relaps u dětí se SAM. Data získaná během tohoto pilotního projektu budou použita k podpoře vývoje randomizované kontrolované studie v plném rozsahu a budou použita jako předběžná data podporující aplikaci NIH na úrovni R01. Tyto údaje pomohou našemu výzkumnému týmu založit novou linii práce v oblasti zvládání akutní podvýživy, která staví na stávajících odborných znalostech v randomizovaných kontrolovaných studiích a intervencích založených na antibiotikách pro přežití dětí a snížení nemocnosti, a to i jako součást řízení nekomplikovaný SAM.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nouna, Burkina Faso
- Centre de recherche en sante de nouna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě je ve věku 6-59 měsíců;
- Dítě se zotavilo z epizody SAM podle národních směrnic Burkinabè
- Rodina plánuje zůstat ve studijní oblasti po dobu 6 měsíců;
- Je získán příslušný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Dítěti je méně než 6 měsíců nebo více než 59 měsíců
- Dítě se nevzpamatovalo z epizody SAM
- Rodina neplánuje zůstat v oblasti 6 měsíců
- Souhlas s účastí se nezískává
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Matka screening
V této větvi budou zapsány dyády matek / dětí.
Matky budou školeny k měření obvodu střední části paže (MUAC) u svých dětí týdně po dobu 6 měsíců.
Veškerá ostatní standardní péče bude poskytnuta.
|
Matky budou školeny k provádění MUAC na svých dětech každý týden
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
V této větvi budou zapsány dyády matek / dětí.
Nebude provedena žádná studijní intervence.
bude poskytnuta veškerá ostatní standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time to Detection of Relapse
Časové okno: 6 months
|
Time to relapse using a log-rank test with a term for randomized treatment assignment will be used. Relapse will be defined using the Burkina Faso guideline for detecting malnutrition (MUAC < 11.5 cm and / or weight-for-height Z-scores WHZ < -3 SD) |
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Weight for Height Z Score (WHZ)
Časové okno: 6 months
|
Weight-for-height Z-score (WHZ) is the number of standard deviations a child's weight-for-height differs from the median of the WHO Child Growth Standards reference population.
A Z-score of 0 represents the reference population median.
Higher WHZ values indicate better nutritional status, while lower values indicate greater wasting.
WHZ below -2 SD indicates wasting, and WHZ below -3 SD indicates severe wasting/severe acute malnutrition.
There is no fixed minimum or maximum value for this standardized Z-score.
|
6 months
|
|
Weight-for-age Z-score (WAZ)
Časové okno: 6 months
|
Weight-for-age Z-score (WAZ) is the number of standard deviations a child's weight-for-age differs from the median of the WHO Child Growth Standards reference population.
A Z-score of 0 represents the reference population median.
Higher WAZ values indicate better nutritional status, while lower values indicate greater underweight.
WAZ below -2 SD indicates underweight, and WAZ below -3 SD indicates severe underweight.
There is no fixed minimum or maximum value for this standardized Z-score.
|
6 months
|
|
Height-for-age Z-score (HAZ)
Časové okno: 6 months
|
Height-for-age Z-score (HAZ) is the number of standard deviations a child's height-for-age differs from the median of the WHO Child Growth Standards reference population.
A Z-score of 0 represents the reference population median.
Higher HAZ values indicate better linear growth, while lower values indicate greater stunting.
HAZ below -2 SD indicates stunting, and HAZ below -3 SD indicates severe stunting.
There is no fixed minimum or maximum value for this standardized Z-score.
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bountogo M, Dah C, Ouedraogo M, Zerbo F, Kouanda I, Lebas E, Fetterman I, La Mons J, Burroughs H, Arnold BF, Sie A, Oldenburg CE. Caregiver Screening for Relapse Among Children Recently Recovered From Severe Acute Malnutrition: A Randomized Controlled Feasibility Trial. Matern Child Nutr. 2026 Mar;22(1):e70160. doi: 10.1111/mcn.70160.
- Dah C, Kimfuema A, Bountogo M, Zerbo F, Ouedraogo M, Kouanda I, Fetterman I, Arnold BF, Lebas E, Sie A, Oldenburg CE. Training caregivers to screen for relapse among children who have recovered from severe acute malnutrition: study protocol for a feasibility trial. Pilot Feasibility Stud. 2026 Jan 13;12(1):22. doi: 10.1186/s40814-025-01752-z.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-38829
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .