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Mutter-Screening auf Rückfälle anhand des mittleren Oberarmumfangs bei Kindern, die sich von schwerer akuter Unterernährung erholt haben

20. März 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie vor, um Mütter darin zu schulen, ihre Kinder nach der Entlassung anhand von MUAC-Kriterien auf einen Rückfall zu untersuchen, um eine rechtzeitige Identifizierung und Überweisung an die Betreuung rückfälliger Kinder zu erleichtern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Während Interventionen, die eine schnelle Gewichtszunahme in den Vordergrund stellen, zu einer Verbesserung des Überlebens von Kindern mit schwerer akuter Unterernährung (SAM) geführt haben, ist die Verhinderung eines Rückfalls zu SAM nach der Genesung von wesentlicher Bedeutung, um die langfristigen Ergebnisse für Kinder über das Überleben hinaus zu verbessern. Mütter wurden erfolgreich darin geschult, in gemeindenahen Umgebungen nach neu auftretenden SAM zu suchen und bei der Erkennung von SAM ebenso zu helfen wie kommunales Gesundheitspersonal. Hier schlagen die Forscher eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie vor, in der Mütter darin geschult werden, ihre Kinder nach der Entlassung anhand von MUAC-Kriterien auf einen Rückfall zu untersuchen, um eine rechtzeitige Identifizierung und Überweisung an die Betreuung rückfälliger Kinder zu erleichtern.

SPEZIFISCHES ZIEL 1: Bestimmen Sie die Machbarkeit der Schulung von Müttern zum Screening auf Rückfälle bei Kindern, die sich von SAM erholen, im Vergleich zur Standardversorgung zur Früherkennung von Rückfällen und zum Wiedereintritt in die Pflege. Die Forscher gehen davon aus, dass Rückfälle bei Kindern früher erkannt werden, deren Mütter im Vergleich zur Standardversorgung (kein Mutter-Screening) darauf trainiert wurden, Rückfälle zu erkennen.

Spezifisches Ziel 1A: Bestimmen Sie die Belastung durch einen Rückfall nach der Entlassung bei Kindern, die sich von einer SAM-Episode in Boromo, Burkina Faso, erholt haben. Die Forscher gehen davon aus, dass >25 % der Kinder, die sich in den Studieneinrichtungen von SAM erholt haben, innerhalb von 6 Monaten nach ihrer Entlassung einen Rückfall erleiden.

Spezifisches Ziel 1B: Bestimmen Sie die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Schulung von Müttern zum Screening auf Rückfälle nach der Entlassung bei Kindern, die sich von SAM erholt haben. Die Forscher gehen davon aus, dass Mütter das MUAC-Screening für akzeptabel halten und dass eine Schulung für sie machbar sein wird, wie durch den Zeit- und Kostenaufwand für die Schulung, die Bereitschaft zur Teilnahme an der Schulung und die Nachbereitung in der Studie belegt.

SPEZIFISCHES ZIEL 2: Bestimmen Sie die Genauigkeit des mütterlichen Screenings auf Rückfälle bei Kindern, die sich von SAM erholen, im Vergleich zu einem Goldstandard-Anthropometristen. Die Forscher gehen davon aus, dass das Mutter-Screening eine Sensitivität und Spezifität von > 80 % für die Erkennung von rezidiviertem SAM (MUAC < 11,5 cm) im Vergleich zum Screening durch einen ausgebildeten Anthropometristen aufweist.

Die Forscher gehen davon aus, dass das Ergebnis dieses Pilotprojekts Beweise für die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Genauigkeit des Mutter-Screenings auf Rückfälle bei Kindern mit SAM liefern wird. Die während dieses Pilotprojekts generierten Daten werden zur Unterstützung der Entwicklung einer umfassenden randomisierten kontrollierten Studie verwendet und als vorläufige Daten zur Unterstützung eines NIH-Antrags auf R01-Ebene verwendet. Diese Daten werden dazu beitragen, für unser Forschungsteam eine neue Arbeitsrichtung bei der Behandlung akuter Mangelernährung zu etablieren, die auf der vorhandenen Expertise in randomisierten kontrollierten Studien und antibiotikabasierten Interventionen für das Überleben von Kindern und die Reduzierung der Morbidität aufbaut, auch im Rahmen der Behandlung von akuter Mangelernährung unkompliziertes SAM.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nouna, Burkina Faso
        • Centre de Recherche en Sante de Nouna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind ist 6–59 Monate alt;
  • Das Kind hat sich gemäß den nationalen Richtlinien Burkinabès von einer SAM-Episode erholt
  • Die Familie plant, 6 Monate im Untersuchungsgebiet zu bleiben;
  • Die entsprechende Einwilligung wird eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind ist jünger als 6 Monate oder älter als 59 Monate
  • Das Kind erholte sich nicht von einer SAM-Episode
  • Die Familie plant nicht, sechs Monate in der Gegend zu bleiben
  • Eine Einwilligung zur Teilnahme wird nicht eingeholt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mutter-Screening
In diesem Zweig werden Mütter/Kind-Dyaden eingeschrieben. Mütter werden darin geschult, 6 Monate lang wöchentlich den mittleren Oberarmumfang (MUAC) ihrer Kinder zu messen. Alle anderen Standardpflegeleistungen werden erbracht.
Mütter werden darin geschult, wöchentlich MUAC bei ihren Kindern durchzuführen
Kein Eingriff: Pflegestandard
In diesem Zweig werden Mütter/Kind-Dyaden eingeschrieben. Es wird keine Studienintervention durchgeführt. Alle anderen Pflegestandards werden bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Erkennung eines Rückfalls
Zeitfenster: 6 Monate

Es wird die Zeit bis zum Rückfall unter Verwendung eines Log-Rank-Tests mit einem Begriff für die randomisierte Behandlungszuordnung verwendet.

Ein Rückfall wird anhand der Burkina Faso-Richtlinie zur Erkennung von Unterernährung definiert (MUAC < 11,5 cm und/oder Gewicht-für-Größe-Z-Scores WHZ < -3 SD).

6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht für Körpergröße Z-Score (WHZ)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Gewicht-für-Höhe-Z-Score wird berechnet und zwischen den Armen verglichen
6 Monate
Gewicht-für-Alter-Z-Score (WAZ)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Gewichts-für-Alter-Z-Score wird berechnet und zwischen den Armen verglichen
6 Monate
Größe-für-Alter-Z-Score (HAZ)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Z-Score für die Körpergröße wird berechnet und zwischen den Armen verglichen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-38829

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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