- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05932992
Mutter-Screening auf Rückfälle anhand des mittleren Oberarmumfangs bei Kindern, die sich von schwerer akuter Unterernährung erholt haben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während Interventionen, die eine schnelle Gewichtszunahme in den Vordergrund stellen, zu einer Verbesserung des Überlebens von Kindern mit schwerer akuter Unterernährung (SAM) geführt haben, ist die Verhinderung eines Rückfalls zu SAM nach der Genesung von wesentlicher Bedeutung, um die langfristigen Ergebnisse für Kinder über das Überleben hinaus zu verbessern. Mütter wurden erfolgreich darin geschult, in gemeindenahen Umgebungen nach neu auftretenden SAM zu suchen und bei der Erkennung von SAM ebenso zu helfen wie kommunales Gesundheitspersonal. Hier schlagen die Forscher eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie vor, in der Mütter darin geschult werden, ihre Kinder nach der Entlassung anhand von MUAC-Kriterien auf einen Rückfall zu untersuchen, um eine rechtzeitige Identifizierung und Überweisung an die Betreuung rückfälliger Kinder zu erleichtern.
SPEZIFISCHES ZIEL 1: Bestimmen Sie die Machbarkeit der Schulung von Müttern zum Screening auf Rückfälle bei Kindern, die sich von SAM erholen, im Vergleich zur Standardversorgung zur Früherkennung von Rückfällen und zum Wiedereintritt in die Pflege. Die Forscher gehen davon aus, dass Rückfälle bei Kindern früher erkannt werden, deren Mütter im Vergleich zur Standardversorgung (kein Mutter-Screening) darauf trainiert wurden, Rückfälle zu erkennen.
Spezifisches Ziel 1A: Bestimmen Sie die Belastung durch einen Rückfall nach der Entlassung bei Kindern, die sich von einer SAM-Episode in Boromo, Burkina Faso, erholt haben. Die Forscher gehen davon aus, dass >25 % der Kinder, die sich in den Studieneinrichtungen von SAM erholt haben, innerhalb von 6 Monaten nach ihrer Entlassung einen Rückfall erleiden.
Spezifisches Ziel 1B: Bestimmen Sie die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Schulung von Müttern zum Screening auf Rückfälle nach der Entlassung bei Kindern, die sich von SAM erholt haben. Die Forscher gehen davon aus, dass Mütter das MUAC-Screening für akzeptabel halten und dass eine Schulung für sie machbar sein wird, wie durch den Zeit- und Kostenaufwand für die Schulung, die Bereitschaft zur Teilnahme an der Schulung und die Nachbereitung in der Studie belegt.
SPEZIFISCHES ZIEL 2: Bestimmen Sie die Genauigkeit des mütterlichen Screenings auf Rückfälle bei Kindern, die sich von SAM erholen, im Vergleich zu einem Goldstandard-Anthropometristen. Die Forscher gehen davon aus, dass das Mutter-Screening eine Sensitivität und Spezifität von > 80 % für die Erkennung von rezidiviertem SAM (MUAC < 11,5 cm) im Vergleich zum Screening durch einen ausgebildeten Anthropometristen aufweist.
Die Forscher gehen davon aus, dass das Ergebnis dieses Pilotprojekts Beweise für die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Genauigkeit des Mutter-Screenings auf Rückfälle bei Kindern mit SAM liefern wird. Die während dieses Pilotprojekts generierten Daten werden zur Unterstützung der Entwicklung einer umfassenden randomisierten kontrollierten Studie verwendet und als vorläufige Daten zur Unterstützung eines NIH-Antrags auf R01-Ebene verwendet. Diese Daten werden dazu beitragen, für unser Forschungsteam eine neue Arbeitsrichtung bei der Behandlung akuter Mangelernährung zu etablieren, die auf der vorhandenen Expertise in randomisierten kontrollierten Studien und antibiotikabasierten Interventionen für das Überleben von Kindern und die Reduzierung der Morbidität aufbaut, auch im Rahmen der Behandlung von akuter Mangelernährung unkompliziertes SAM.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nouna, Burkina Faso
- Centre de Recherche en Sante de Nouna
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Kind ist 6–59 Monate alt;
- Das Kind hat sich gemäß den nationalen Richtlinien Burkinabès von einer SAM-Episode erholt
- Die Familie plant, 6 Monate im Untersuchungsgebiet zu bleiben;
- Die entsprechende Einwilligung wird eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Das Kind ist jünger als 6 Monate oder älter als 59 Monate
- Das Kind erholte sich nicht von einer SAM-Episode
- Die Familie plant nicht, sechs Monate in der Gegend zu bleiben
- Eine Einwilligung zur Teilnahme wird nicht eingeholt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Mutter-Screening
In diesem Zweig werden Mütter/Kind-Dyaden eingeschrieben.
Mütter werden darin geschult, 6 Monate lang wöchentlich den mittleren Oberarmumfang (MUAC) ihrer Kinder zu messen.
Alle anderen Standardpflegeleistungen werden erbracht.
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Mütter werden darin geschult, wöchentlich MUAC bei ihren Kindern durchzuführen
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Kein Eingriff: Pflegestandard
In diesem Zweig werden Mütter/Kind-Dyaden eingeschrieben.
Es wird keine Studienintervention durchgeführt.
Alle anderen Pflegestandards werden bereitgestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Erkennung eines Rückfalls
Zeitfenster: 6 Monate
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Es wird die Zeit bis zum Rückfall unter Verwendung eines Log-Rank-Tests mit einem Begriff für die randomisierte Behandlungszuordnung verwendet. Ein Rückfall wird anhand der Burkina Faso-Richtlinie zur Erkennung von Unterernährung definiert (MUAC < 11,5 cm und/oder Gewicht-für-Größe-Z-Scores WHZ < -3 SD). |
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewicht für Körpergröße Z-Score (WHZ)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Gewicht-für-Höhe-Z-Score wird berechnet und zwischen den Armen verglichen
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6 Monate
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Gewicht-für-Alter-Z-Score (WAZ)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Gewichts-für-Alter-Z-Score wird berechnet und zwischen den Armen verglichen
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6 Monate
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Größe-für-Alter-Z-Score (HAZ)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Z-Score für die Körpergröße wird berechnet und zwischen den Armen verglichen
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-38829
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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