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Screening delle madri per le ricadute utilizzando la circonferenza medio-superiore del braccio nei bambini guariti da malnutrizione acuta grave

12 dicembre 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco
Gli investigatori propongono uno studio pilota randomizzato controllato per addestrare le madri a sottoporre a screening i propri figli dopo la dimissione per la ricaduta sulla base dei criteri MUAC per facilitare l'identificazione tempestiva e l'invio all'assistenza dei bambini che hanno avuto una ricaduta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Mentre gli interventi che danno la priorità al rapido aumento di peso hanno portato a una migliore sopravvivenza per i bambini con malnutrizione acuta grave (SAM), la prevenzione della ricaduta a SAM dopo il recupero è essenziale per migliorare i risultati a lungo termine per i bambini oltre la sopravvivenza. Le madri sono state addestrate con successo allo screening per SAM di nuova insorgenza in contesti basati sulla comunità e si comportano come gli operatori sanitari della comunità per rilevare SAM. Qui, gli investigatori propongono uno studio pilota randomizzato controllato in cui le madri saranno addestrate a sottoporre a screening i propri figli dopo la dimissione per la ricaduta sulla base dei criteri MUAC per facilitare l'identificazione tempestiva e l'invio all'assistenza dei bambini che hanno avuto una ricaduta.

OBIETTIVO SPECIFICO 1: Determinare la fattibilità della formazione delle madri allo screening per la ricaduta tra i bambini che si stanno riprendendo dalla SAM rispetto allo standard di cura per la diagnosi precoce della ricaduta e il rientro in cura. Gli investigatori ipotizzano che la ricaduta sarà rilevata prima nei bambini le cui madri sono state addestrate allo screening per la ricaduta rispetto allo standard di cura (nessun screening della madre).

Obiettivo specifico 1A: Determinare l'onere della ricaduta post-dimissione tra i bambini guariti da un episodio di SAM a Boromo, Burkina Faso. I ricercatori ipotizzano che > 25% dei bambini che si sono ripresi dalla SAM nelle strutture dello studio ricadranno entro un periodo di 6 mesi dopo la loro dimissione.

Obiettivo specifico 1B: Determinare l'accettabilità e la fattibilità della formazione delle madri allo screening per le ricadute dopo la dimissione tra i bambini guariti da SAM. i ricercatori ipotizzano che le madri troveranno accettabile lo screening MUAC e che la loro formazione sarà fattibile, come dimostrato dal tempo e dai costi per la formazione, dalla disponibilità a partecipare alla formazione e dal follow-up alla sperimentazione.

OBIETTIVO SPECIFICO 2: Determinare l'accuratezza dello screening basato sulla madre per la ricaduta tra i bambini che si stanno riprendendo da SAM rispetto a un antropometrista gold standard. i ricercatori ipotizzano che lo screening materno avrà una sensibilità e specificità > 80% per il rilevamento di SAM recidivante (MUAC <11,5 cm) rispetto allo screening di un antropometrista esperto.

i ricercatori prevedono che il risultato di questo progetto pilota fornirà prove a sostegno dell'accettabilità, della fattibilità e dell'accuratezza dello screening materno per la ricaduta tra i bambini con SAM. I dati generati durante questo progetto pilota saranno utilizzati per supportare lo sviluppo di uno studio controllato randomizzato su vasta scala e saranno utilizzati come dati preliminari a supporto di un'applicazione NIH di livello R01. Questi dati contribuiranno a stabilire una nuova linea di lavoro per il nostro gruppo di ricerca nella gestione della malnutrizione acuta, che si basa sull'esperienza esistente in studi controllati randomizzati e interventi basati su antibiotici per la sopravvivenza infantile e la riduzione della morbilità, anche come parte della gestione di SAM semplice.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Nouna, Burkina Faso
        • Reclutamento
        • Centre de recherche en Santé de nouna
        • Contatto:
          • Ali Sie, MD, PHD
          • Numero di telefono: +226 70 20 47 78
          • Email: sieali@yahoo.fr
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino ha un'età compresa tra 6 e 59 mesi;
  • Il bambino è guarito da un episodio di SAM secondo le linee guida nazionali del Burkinabè
  • La famiglia prevede di rimanere nell'area di studio per 6 mesi;
  • Si ottiene il consenso appropriato

Criteri di esclusione:

  • Il bambino ha meno di 6 mesi o più di 59 mesi
  • Il bambino non si è ripreso da un episodio di SAM
  • La famiglia non ha intenzione di restare in zona per 6 mesi
  • Non si ottiene il consenso alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Screening della madre
In questo braccio verranno iscritte le coppie madri/bambini. Le madri saranno addestrate a misurare la circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC) sui loro figli settimanalmente per 6 mesi. Verranno fornite tutte le altre cure standard.
Le madri saranno addestrate a eseguire settimanalmente il MUAC sui propri figli
Nessun intervento: standard di sicurezza
In questo braccio verranno iscritte le coppie madri/bambini. Non verrà eseguito alcun intervento di studio. saranno forniti tutti gli altri standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il rilevamento della ricaduta
Lasso di tempo: 6 mesi

Verrà utilizzato il tempo alla ricaduta utilizzando un test log-rank con un termine per l'assegnazione del trattamento randomizzato.

La recidiva sarà definita utilizzando le linee guida del Burkina Faso per il rilevamento della malnutrizione (MUAC < 11,5 cm e / o punteggi Z peso per altezza WHZ < -3 SD)

6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Peso per Altezza Z (WHZ)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio Z del peso per l'altezza verrà calcolato e confrontato tra le braccia
6 mesi
Z-score peso per età (WAZ)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio Z peso per età verrà calcolato e confrontato tra le braccia
6 mesi
Punteggio Z altezza per età (HAZ)
Lasso di tempo: 6 mesi
il punteggio Z altezza per età verrà calcolato e confrontato tra le braccia
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-38829

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malnutrizione acuta grave

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