- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05932992
Screening delle madri per le ricadute utilizzando la circonferenza medio-superiore del braccio nei bambini guariti da malnutrizione acuta grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Mentre gli interventi che danno la priorità al rapido aumento di peso hanno portato a una migliore sopravvivenza per i bambini con malnutrizione acuta grave (SAM), la prevenzione della ricaduta a SAM dopo il recupero è essenziale per migliorare i risultati a lungo termine per i bambini oltre la sopravvivenza. Le madri sono state addestrate con successo allo screening per SAM di nuova insorgenza in contesti basati sulla comunità e si comportano come gli operatori sanitari della comunità per rilevare SAM. Qui, gli investigatori propongono uno studio pilota randomizzato controllato in cui le madri saranno addestrate a sottoporre a screening i propri figli dopo la dimissione per la ricaduta sulla base dei criteri MUAC per facilitare l'identificazione tempestiva e l'invio all'assistenza dei bambini che hanno avuto una ricaduta.
OBIETTIVO SPECIFICO 1: Determinare la fattibilità della formazione delle madri allo screening per la ricaduta tra i bambini che si stanno riprendendo dalla SAM rispetto allo standard di cura per la diagnosi precoce della ricaduta e il rientro in cura. Gli investigatori ipotizzano che la ricaduta sarà rilevata prima nei bambini le cui madri sono state addestrate allo screening per la ricaduta rispetto allo standard di cura (nessun screening della madre).
Obiettivo specifico 1A: Determinare l'onere della ricaduta post-dimissione tra i bambini guariti da un episodio di SAM a Boromo, Burkina Faso. I ricercatori ipotizzano che > 25% dei bambini che si sono ripresi dalla SAM nelle strutture dello studio ricadranno entro un periodo di 6 mesi dopo la loro dimissione.
Obiettivo specifico 1B: Determinare l'accettabilità e la fattibilità della formazione delle madri allo screening per le ricadute dopo la dimissione tra i bambini guariti da SAM. i ricercatori ipotizzano che le madri troveranno accettabile lo screening MUAC e che la loro formazione sarà fattibile, come dimostrato dal tempo e dai costi per la formazione, dalla disponibilità a partecipare alla formazione e dal follow-up alla sperimentazione.
OBIETTIVO SPECIFICO 2: Determinare l'accuratezza dello screening basato sulla madre per la ricaduta tra i bambini che si stanno riprendendo da SAM rispetto a un antropometrista gold standard. i ricercatori ipotizzano che lo screening materno avrà una sensibilità e specificità > 80% per il rilevamento di SAM recidivante (MUAC <11,5 cm) rispetto allo screening di un antropometrista esperto.
i ricercatori prevedono che il risultato di questo progetto pilota fornirà prove a sostegno dell'accettabilità, della fattibilità e dell'accuratezza dello screening materno per la ricaduta tra i bambini con SAM. I dati generati durante questo progetto pilota saranno utilizzati per supportare lo sviluppo di uno studio controllato randomizzato su vasta scala e saranno utilizzati come dati preliminari a supporto di un'applicazione NIH di livello R01. Questi dati contribuiranno a stabilire una nuova linea di lavoro per il nostro gruppo di ricerca nella gestione della malnutrizione acuta, che si basa sull'esperienza esistente in studi controllati randomizzati e interventi basati su antibiotici per la sopravvivenza infantile e la riduzione della morbilità, anche come parte della gestione di SAM semplice.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Catherine Oldenburg, ScD
- Numero di telefono: 415-502-8843
- Email: catherine.oldenburg@ucsf.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elodie Lebas, RN
- Email: elodie.lebas@ucsf.edu
Luoghi di studio
-
-
-
Nouna, Burkina Faso
- Reclutamento
- Centre de recherche en Santé de nouna
-
Contatto:
- Ali Sie, MD, PHD
- Numero di telefono: +226 70 20 47 78
- Email: sieali@yahoo.fr
-
Contatto:
- Mamadou Bountogo, MD, PHD
- Numero di telefono: +226 70 39 89 44
- Email: drbountogo@yahoo.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il bambino ha un'età compresa tra 6 e 59 mesi;
- Il bambino è guarito da un episodio di SAM secondo le linee guida nazionali del Burkinabè
- La famiglia prevede di rimanere nell'area di studio per 6 mesi;
- Si ottiene il consenso appropriato
Criteri di esclusione:
- Il bambino ha meno di 6 mesi o più di 59 mesi
- Il bambino non si è ripreso da un episodio di SAM
- La famiglia non ha intenzione di restare in zona per 6 mesi
- Non si ottiene il consenso alla partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Screening della madre
In questo braccio verranno iscritte le coppie madri/bambini.
Le madri saranno addestrate a misurare la circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC) sui loro figli settimanalmente per 6 mesi.
Verranno fornite tutte le altre cure standard.
|
Le madri saranno addestrate a eseguire settimanalmente il MUAC sui propri figli
|
Nessun intervento: standard di sicurezza
In questo braccio verranno iscritte le coppie madri/bambini.
Non verrà eseguito alcun intervento di studio.
saranno forniti tutti gli altri standard di cura.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo per il rilevamento della ricaduta
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Verrà utilizzato il tempo alla ricaduta utilizzando un test log-rank con un termine per l'assegnazione del trattamento randomizzato. La recidiva sarà definita utilizzando le linee guida del Burkina Faso per il rilevamento della malnutrizione (MUAC < 11,5 cm e / o punteggi Z peso per altezza WHZ < -3 SD) |
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio Peso per Altezza Z (WHZ)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il punteggio Z del peso per l'altezza verrà calcolato e confrontato tra le braccia
|
6 mesi
|
Z-score peso per età (WAZ)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il punteggio Z peso per età verrà calcolato e confrontato tra le braccia
|
6 mesi
|
Punteggio Z altezza per età (HAZ)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
il punteggio Z altezza per età verrà calcolato e confrontato tra le braccia
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-38829
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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