Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moderscreening for tilbagefald ved hjælp af midt-overarmens omkreds blandt børn, der er kommet sig efter alvorlig akut underernæring

20. marts 2025 opdateret af: University of California, San Francisco
Efterforskerne foreslår et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg for at træne mødre til at screene deres børn efter udskrivelsen for tilbagefald baseret på MUAC-kriterier for at lette rettidig identifikation og henvisning til omsorg for børn, der har fået tilbagefald.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mens interventioner, der prioriterer hurtig vægtøgning, har ført til forbedret overlevelse for børn med alvorlig akut underernæring (SAM), er forebyggelse af tilbagefald til SAM efter bedring afgørende for at forbedre langsigtede resultater for børn ud over overlevelse. Mødre er med succes blevet trænet til at screene for nyopstået SAM i lokalsamfundsbaserede omgivelser og præstere såvel som sundhedspersonale i lokalsamfundet til at opdage SAM. Her foreslår efterforskerne et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg, hvor mødre vil blive trænet til at screene deres børn efter udskrivelsen for tilbagefald baseret på MUAC-kriterier for at lette rettidig identifikation og henvisning til pleje for børn, der har fået tilbagefald.

SPECIFIK MÅL 1: Bestem muligheden for at træne mødre til at screene for tilbagefald blandt børn, der kommer sig fra SAM sammenlignet med standardbehandling for tidlig opdagelse af tilbagefald og genindtræden i pleje. Efterforskerne antager, at tilbagefald vil blive opdaget tidligere hos børn, hvis mødre er blevet trænet til at screene for tilbagefald sammenlignet med standardbehandling (ingen moderscreening).

Specifikt mål 1A: Bestem byrden af ​​tilbagefald efter udskrivning blandt børn, der er kommet sig efter en episode af SAM i Boromo, Burkina Faso. Efterforskerne antager, at >25 % af børn, der er kommet sig fra SAM i undersøgelsesfaciliteterne, vil få tilbagefald inden for en 6-måneders periode efter deres udskrivelse.

Specifikt mål 1B: Bestem acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​at træne mødre til at screene for tilbagefald efter udskrivelse blandt børn, der er kommet sig efter SAM. efterforskerne antager, at mødre vil finde MUAC-screening acceptabel, og at det vil være muligt at træne dem, hvilket fremgår af tid og omkostninger til træning, villighed til at deltage i træning og opfølgning i forsøget.

SPECIFIK MÅL 2: Bestem nøjagtigheden af ​​mor-baseret screening for tilbagefald blandt børn, der kommer sig fra SAM sammenlignet med en guldstandard antropometrist. efterforskerne antager, at moderscreening vil have en sensitivitet og specificitet på > 80 % for påvisning af recidiverende SAM (MUAC < 11,5 cm) sammenlignet med screening af en uddannet antropometrist.

efterforskerne forventer, at resultatet af denne pilot vil give beviser, der understøtter acceptabiliteten, gennemførligheden og nøjagtigheden af ​​moderscreening for tilbagefald blandt børn med SAM. Dataene genereret under denne pilot vil blive brugt til at understøtte udviklingen af ​​et fuldskala randomiseret kontrolleret forsøg og vil blive brugt som foreløbige data, der understøtter en NIH-applikation på R01-niveau. Disse data vil hjælpe med at etablere en ny arbejdslinje for vores forskerhold inden for håndtering af akut underernæring, som bygger på eksisterende ekspertise i randomiserede kontrollerede forsøg og antibiotika-baserede interventioner for børns overlevelse og reduktion af sygelighed, herunder som led i håndteringen af ukompliceret SAM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nouna, Burkina Faso
        • Centre de Recherche en Sante de Nouna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barnet er 6-59 måneder gammelt;
  • Barnet er kommet sig efter en episode af SAM i henhold til Burkinabès nationale retningslinjer
  • Familien planlægger at blive i studieområdet i 6 måneder;
  • Der indhentes passende samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet er under 6 måneder eller mere end 59 måneder gammelt
  • Child kom sig ikke fra en episode af SAM
  • Familien planlægger ikke at blive i området i 6 måneder
  • Samtykke til deltagelse indhentes ikke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mor screening
I denne arm vil mødre/børn-dyader blive tilmeldt. Mødre vil blive trænet i at måle mid-upper arm circumference (MUAC) på deres børn ugentligt i 6 måneder. Al anden standardpleje vil blive ydet.
Mødre vil blive trænet til at udføre MUAC ugentligt på deres børn
Ingen indgriben: plejestandard
I denne arm vil mødre/børn-dyader blive tilmeldt. Der vil ikke blive udført undersøgelsesintervention. al anden standardbehandling vil blive ydet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til opdagelse af tilbagefald
Tidsramme: 6 måneder

Tid til tilbagefald ved hjælp af en log-rank test med en betegnelse for randomiseret behandlingstildeling vil blive brugt.

Tilbagefald vil blive defineret ved hjælp af Burkina Faso-retningslinjen til påvisning af underernæring (MUAC < 11,5 cm og/eller vægt-for-højde Z-score WHZ < -3 SD)

6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt for højde Z-score (WHZ)
Tidsramme: 6 måneder
Vægt for Højde Z-score vil blive beregnet og sammenlignet mellem armene
6 måneder
vægt-for-alder Z-score (WAZ)
Tidsramme: 6 måneder
vægt-for-alder Z-score vil blive beregnet og sammenlignet mellem armene
6 måneder
højde-for-alder Z-score (HAZ)
Tidsramme: 6 måneder
højde-for-alder Z-score vil blive beregnet og sammenlignet mellem armene
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-38829

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner