- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05932992
Moderscreening for tilbagefald ved hjælp af midt-overarmens omkreds blandt børn, der er kommet sig efter alvorlig akut underernæring
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mens interventioner, der prioriterer hurtig vægtøgning, har ført til forbedret overlevelse for børn med alvorlig akut underernæring (SAM), er forebyggelse af tilbagefald til SAM efter bedring afgørende for at forbedre langsigtede resultater for børn ud over overlevelse. Mødre er med succes blevet trænet til at screene for nyopstået SAM i lokalsamfundsbaserede omgivelser og præstere såvel som sundhedspersonale i lokalsamfundet til at opdage SAM. Her foreslår efterforskerne et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg, hvor mødre vil blive trænet til at screene deres børn efter udskrivelsen for tilbagefald baseret på MUAC-kriterier for at lette rettidig identifikation og henvisning til pleje for børn, der har fået tilbagefald.
SPECIFIK MÅL 1: Bestem muligheden for at træne mødre til at screene for tilbagefald blandt børn, der kommer sig fra SAM sammenlignet med standardbehandling for tidlig opdagelse af tilbagefald og genindtræden i pleje. Efterforskerne antager, at tilbagefald vil blive opdaget tidligere hos børn, hvis mødre er blevet trænet til at screene for tilbagefald sammenlignet med standardbehandling (ingen moderscreening).
Specifikt mål 1A: Bestem byrden af tilbagefald efter udskrivning blandt børn, der er kommet sig efter en episode af SAM i Boromo, Burkina Faso. Efterforskerne antager, at >25 % af børn, der er kommet sig fra SAM i undersøgelsesfaciliteterne, vil få tilbagefald inden for en 6-måneders periode efter deres udskrivelse.
Specifikt mål 1B: Bestem acceptabiliteten og gennemførligheden af at træne mødre til at screene for tilbagefald efter udskrivelse blandt børn, der er kommet sig efter SAM. efterforskerne antager, at mødre vil finde MUAC-screening acceptabel, og at det vil være muligt at træne dem, hvilket fremgår af tid og omkostninger til træning, villighed til at deltage i træning og opfølgning i forsøget.
SPECIFIK MÅL 2: Bestem nøjagtigheden af mor-baseret screening for tilbagefald blandt børn, der kommer sig fra SAM sammenlignet med en guldstandard antropometrist. efterforskerne antager, at moderscreening vil have en sensitivitet og specificitet på > 80 % for påvisning af recidiverende SAM (MUAC < 11,5 cm) sammenlignet med screening af en uddannet antropometrist.
efterforskerne forventer, at resultatet af denne pilot vil give beviser, der understøtter acceptabiliteten, gennemførligheden og nøjagtigheden af moderscreening for tilbagefald blandt børn med SAM. Dataene genereret under denne pilot vil blive brugt til at understøtte udviklingen af et fuldskala randomiseret kontrolleret forsøg og vil blive brugt som foreløbige data, der understøtter en NIH-applikation på R01-niveau. Disse data vil hjælpe med at etablere en ny arbejdslinje for vores forskerhold inden for håndtering af akut underernæring, som bygger på eksisterende ekspertise i randomiserede kontrollerede forsøg og antibiotika-baserede interventioner for børns overlevelse og reduktion af sygelighed, herunder som led i håndteringen af ukompliceret SAM.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nouna, Burkina Faso
- Centre de Recherche en Sante de Nouna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barnet er 6-59 måneder gammelt;
- Barnet er kommet sig efter en episode af SAM i henhold til Burkinabès nationale retningslinjer
- Familien planlægger at blive i studieområdet i 6 måneder;
- Der indhentes passende samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Barnet er under 6 måneder eller mere end 59 måneder gammelt
- Child kom sig ikke fra en episode af SAM
- Familien planlægger ikke at blive i området i 6 måneder
- Samtykke til deltagelse indhentes ikke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mor screening
I denne arm vil mødre/børn-dyader blive tilmeldt.
Mødre vil blive trænet i at måle mid-upper arm circumference (MUAC) på deres børn ugentligt i 6 måneder.
Al anden standardpleje vil blive ydet.
|
Mødre vil blive trænet til at udføre MUAC ugentligt på deres børn
|
|
Ingen indgriben: plejestandard
I denne arm vil mødre/børn-dyader blive tilmeldt.
Der vil ikke blive udført undersøgelsesintervention.
al anden standardbehandling vil blive ydet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til opdagelse af tilbagefald
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid til tilbagefald ved hjælp af en log-rank test med en betegnelse for randomiseret behandlingstildeling vil blive brugt. Tilbagefald vil blive defineret ved hjælp af Burkina Faso-retningslinjen til påvisning af underernæring (MUAC < 11,5 cm og/eller vægt-for-højde Z-score WHZ < -3 SD) |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt for højde Z-score (WHZ)
Tidsramme: 6 måneder
|
Vægt for Højde Z-score vil blive beregnet og sammenlignet mellem armene
|
6 måneder
|
|
vægt-for-alder Z-score (WAZ)
Tidsramme: 6 måneder
|
vægt-for-alder Z-score vil blive beregnet og sammenlignet mellem armene
|
6 måneder
|
|
højde-for-alder Z-score (HAZ)
Tidsramme: 6 måneder
|
højde-for-alder Z-score vil blive beregnet og sammenlignet mellem armene
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-38829
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .