MCNAIR 研究: 対面心臓リハビリテーションと遠隔医療心臓リハビリテーションの効果の比較
2026年9月1日 更新者：University of California, San Francisco
心臓リハビリテーションは、特定の心臓病を持つ患者に対して医学的に推奨されるプログラムです。
これには、運動トレーニング、健康教育、カウンセリングが含まれます。
残念なことに、多くの患者は心臓リハビリテーションに参加していません。
対面セッションに参加するのが難しいと感じる人もいます。
この研究は、心臓リハビリテーションを提供する 2 つの方法、つまり対面と遠隔医療を比較することを目的としています。
研究者らは、これら 2 つのプログラムの効果が類似しているかどうか、また特定の個人が一方のプログラムからもう一方のプログラムよりも多くの利益を得られるかどうかを知りたいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
516
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Health
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- University of Michigan
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
心臓リハビリテーションの対象となる方
同意前1年以内の診断
- 心筋梗塞
- 経皮的冠動脈インターベンション
- 冠動脈バイパス
- 心臓弁の修復または交換
- 心臓移植
- 慢性安定狭心症、または
- 慢性収縮期心不全（駆出率 ≤ 35%）
- 対面または遠隔医療の心臓リハビリテーションにランダムに割り当てられることを希望する
- 英語またはスペイン語でコミュニケーションが取れる方
除外基準:
- 監視されていない運動が危険になる可能性のある不安定な不整脈（例：薬物療法を受けておらず、植込み型除細動器も使用されていない心室頻拍の病歴）
- 患者が研究者の意見に参加するのは安全ではない
- ホスピス
- 自己同意ができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：対面での心臓リハビリテーション
参加者は、登録施設で提供される 12 週間の対面式心臓リハビリテーションに参加します。
一般的なコースは、12 週間にわたるグループエクササイズ、健康教育、カウンセリングの 36 セッションです。
|
対面での運動トレーニング、健康教育、カウンセリング
|
|
アクティブコンパレータ：遠隔医療心臓リハビリテーション
参加者は12週間の遠隔医療心臓リハビリテーションに参加します。
このプログラムは、対面での心臓リハビリテーションと同じ主要なコンポーネントに従いますが、対面での監視付きの運動は必要ありません。
遠隔医療心臓リハビリテーションの中核となる要素は、患者と心臓リハビリテーション提供者との間で行われる週 12 回の個別遠隔医療セッションです。
|
遠隔健康運動トレーニング、健康教育、カウンセリング
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
徒歩6分の距離の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
|
標準コースで 6 分間に歩いた距離は、ベースラインと 12 か月後にメートル単位で測定されます。
|
ベースラインと 12 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) グローバルヘルス 10 スコアの変化 - メンタルヘルス
時間枠：ベースラインと 12 か月
|
PROMIS Global Health 10 スコアの変化は、研究の最初の 12 か月間で測定されます。
PROMIS Global Health 10 アンケートは、参加者に「まったくない」、「めったにない」、「時々ある」、「よくある」、「
|
ベースラインと 12 か月
|
|
PROMIS Global Health 10 スコアの変化 - 身体的健康
時間枠：ベースラインと 12 か月
|
PROMIS Global Health 10 スコアの変化は、研究の最初の 12 か月間で測定されます。
PROMIS Global Health 10 アンケートは、参加者に 10 の質問に回答するよう求める自己評価アンケートです。
身体的健康の下位尺度は、標準化された T スコアに変換される 4 ～ 20 の生スコアを持つ 4 つの質問で構成されます。
スコアが高いほど、身体的健康状態が良好であることを表します。
|
ベースラインと 12 か月
|
|
全般性不安障害 (GAD) の変化-7
時間枠：ベースラインと 12 か月
|
GAD-7 スコアの変化は、研究の最初の 12 か月間で測定されます。
GAD-7 アンケートは、参加者に 0 ～ 3 の範囲の回答オプション スコアで 7 つの質問に回答するよう求める自己評価アンケートです。スケールの範囲は 0 ～ 21 です。
スコアが高いほど、不安の症状が多いことを表します。
|
ベースラインと 12 か月
|
|
患者健康質問票 (PHQ) の変更-9
時間枠：ベースラインと 12 か月
|
PHQ-9 スコアの変化は、研究の最初の 12 か月間で測定されます。
PHQ-7 アンケートは、参加者に 0 ～ 3 の範囲の回答オプション スコアで 9 つの質問に回答するよう求める自己評価アンケートです。スケールの範囲は 0 ～ 27 です。
スコアが高いほど、抑うつ症状がより強いことを表します。
|
ベースラインと 12 か月
|
|
血圧管理
時間枠：12ヶ月
|
血圧130/80mmHg未満
|
12ヶ月
|
|
心臓リハビリテーションへの参加
時間枠：12ヶ月
|
CR への参加。参加したコア セッションの割合として定義されます (対面での 36 セッションと遠隔医療での 12 セッションのうち)
|
12ヶ月
|
|
心筋梗塞、心不全、脳卒中/TIAによる入院をせずに生存している。
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
|
PROMIS Global Health 10 スコアの変化 - メンタルヘルス
時間枠：ベースラインと 3 か月
|
PROMIS Global Health 10 スコアの変化は、研究の最初の 3 か月間で測定されます。
PROMIS Global Health 10 アンケートは、参加者に 10 の質問に回答するよう求める自己評価アンケートです。
メンタルヘルスの下位尺度は、標準化された T スコアに変換される 4 ～ 20 の生スコアを持つ 4 つの質問で構成されます。
スコアが高いほど、精神的健康が良好であることを表します。
|
ベースラインと 3 か月
|
|
PROMIS Global Health 10 スコアの変化 - メンタルヘルス
時間枠：ベースラインと 24 か月
|
PROMIS Global Health 10 スコアの変化は、研究の最初の 24 か月間で測定されます。
PROMIS Global Health 10 アンケートは、参加者に 10 の質問に回答するよう求める自己評価アンケートです。
メンタルヘルスの下位尺度は、標準化された T スコアに変換される 4 ～ 20 の生スコアを持つ 4 つの質問で構成されます。
スコアが高いほど、精神的健康が良好であることを表します。
|
ベースラインと 24 か月
|
|
PROMIS Global Health 10 スコアの変化 - 身体的健康
時間枠：ベースラインと 3 か月
|
PROMIS Global Health 10 スコアの変化は、研究の最初の 3 か月間で測定されます。
PROMIS Global Health 10 アンケートは、参加者に 10 の質問に回答するよう求める自己評価アンケートです。
身体的健康の下位尺度は、標準化された T スコアに変換される 4 ～ 20 の生スコアを持つ 4 つの質問で構成されます。
スコアが高いほど、身体的健康状態が良好であることを表します。
|
ベースラインと 3 か月
|
|
PROMIS Global Health 10 スコアの変化 - 身体的健康
時間枠：ベースラインと 24 か月
|
PROMIS Global Health 10 スコアの変化は、研究の最初の 24 か月間で測定されます。
PROMIS Global Health 10 アンケートは、参加者に 10 の質問に回答するよう求める自己評価アンケートです。
身体的健康の下位尺度は、標準化された T スコアに変換される 4 ～ 20 の生スコアを持つ 4 つの質問で構成されます。
スコアが高いほど、身体的健康状態が良好であることを表します。
|
ベースラインと 24 か月
|
|
GAD-7の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
|
GAD-7 スコアの変化は、研究の最初の 3 か月間で測定されます。
GAD-7 アンケートは、参加者に 0 ～ 3 の範囲の回答オプション スコアで 7 つの質問に回答するよう求める自己評価アンケートです。スケールの範囲は 0 ～ 21 です。
スコアが高いほど、不安の症状が多いことを表します。
|
ベースラインと 3 か月
|
|
GAD-7の変化
時間枠：ベースラインと 24 か月
|
GAD-7 スコアの変化は、研究の最初の 24 か月間で測定されます。
GAD-7 アンケートは、参加者に 0 ～ 3 の範囲の回答オプション スコアで 7 つの質問に回答するよう求める自己評価アンケートです。スケールの範囲は 0 ～ 21 です。
スコアが高いほど、不安の症状が多いことを表します。
|
ベースラインと 24 か月
|
|
PHQ-9 の変更
時間枠：3ヶ月
|
PHQ-9 スコアの変化は、研究の最初の 3 か月間で測定されます。
PHQ-7 アンケートは、参加者に 0 ～ 3 の範囲の回答オプション スコアで 9 つの質問に回答するよう求める自己評価アンケートです。スケールの範囲は 0 ～ 27 です。
スコアが高いほど、抑うつ症状がより強いことを表します。
|
3ヶ月
|
|
PHQ-9 の変更
時間枠：24ヶ月
|
PHQ-9 スコアの変化は、研究の最初の 24 か月間で測定されます。
PHQ-7 アンケートは、参加者に 0 ～ 3 の範囲の回答オプション スコアで 9 つの質問に回答するよう求める自己評価アンケートです。スケールの範囲は 0 ～ 27 です。
スコアが高いほど、抑うつ症状がより強いことを表します。
|
24ヶ月
|
|
血圧管理
時間枠：3ヶ月
|
血圧130/80mmHg未満
|
3ヶ月
|
|
血圧管理
時間枠：24ヶ月
|
血圧130/80mmHg未満
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alexis Beatty, MD, MAS、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月27日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月27日
最初の投稿 (実際)
2023年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IHS-2021C3-24147
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究完了後、研究者はリクエストに応じて他の研究者と共有できる匿名化されたデータセットを生成します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。