Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude MCNAIR : Efficacité comparative de la réadaptation cardiaque en personne et de la télésanté

1 septembre 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco
La réadaptation cardiaque est un programme médicalement recommandé pour les patients atteints de certaines maladies cardiaques. Il comprend une formation à l'exercice, une éducation à la santé et des conseils. Malheureusement, de nombreux patients ne participent pas à la réadaptation cardiaque. Certains trouvent difficile d'assister aux séances en personne. Cette étude vise à comparer deux méthodes de prestation de réadaptation cardiaque : en personne et par télésanté. Les enquêteurs veulent savoir si les effets de ces deux programmes se ressemblent et si certains individus profitent plus d'un programme que de l'autre.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

516

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus

  2. Admissible à la réadaptation cardiaque

    1. Diagnostic dans l'année précédant le consentement

      • Infarctus du myocarde
      • Intervention coronarienne percutanée
      • Pontage coronarien
      • Réparation ou remplacement de valve cardiaque
      • Transplantation cardiaque
    2. Angor stable chronique, ou
    3. Insuffisance cardiaque systolique chronique (fraction d'éjection ≤ 35 %)
  3. Disposé à être randomisé pour une réadaptation cardiaque en personne ou par télésanté
  4. Capable de communiquer en anglais ou en espagnol

Critère d'exclusion:

  1. Arythmies instables qui peuvent rendre l'exercice non surveillé dangereux (par exemple, antécédents de tachycardie ventriculaire sans traitement médical et sans défibrillateur automatique implantable)
  2. Il est dangereux pour le patient de participer à l'avis de l'investigateur
  3. Hospice
  4. Incapable de consentir pour soi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Réadaptation cardiaque en personne
Les participants participeront à une réadaptation cardiaque en personne de 12 semaines telle que dispensée sur le site où ils sont inscrits. Le cours typique est de 36 séances d'exercices de groupe, d'éducation à la santé et de conseils sur 12 semaines.
Comportemental: Réadaptation cardiaque en personne
Formation physique en personne, éducation à la santé et conseils
Comparateur actif: Réadaptation cardiaque en télésanté
Les participants participeront à une réadaptation cardiaque par télésanté de 12 semaines. Le programme suivra les mêmes composantes de base que la réadaptation cardiaque en personne, mais aucun exercice supervisé en personne ne sera requis. L'élément central de la réadaptation cardiaque par télésanté consiste en 12 séances de télésanté individuelles hebdomadaires entre le patient et le fournisseur de services de réadaptation cardiaque.
Comportemental: Réadaptation cardiaque en télésanté
Formation à l'exercice, éducation à la santé et conseils en télésanté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de distance de marche de six minutes
Délai: Base de référence et 12 mois
La distance parcourue en six minutes sur un parcours standard sera mesurée en mètres au départ et 12 mois.
Base de référence et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les scores PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Global Health 10 - Santé mentale
Délai: Base de référence et 12 mois
Un changement dans les scores PROMIS Global Health 10 sera mesuré au cours des 12 premiers mois de l'étude. Le questionnaire PROMIS Global Health 10 est un questionnaire d'auto-évaluation qui demande aux participants de répondre à 10 questions avec une échelle d'évaluation ordinale à 5 points de « Jamais », « Rarement », « Parfois », « Souvent » et
Base de référence et 12 mois
Changement dans les scores PROMIS Global Health 10 - Santé physique
Délai: Base de référence et 12 mois
Un changement dans les scores PROMIS Global Health 10 sera mesuré au cours des 12 premiers mois de l'étude. Le questionnaire PROMIS Global Health 10 est un questionnaire d'auto-évaluation qui demande aux participants de répondre à 10 questions. La sous-échelle de santé physique se compose de quatre questions avec un score brut entre 4 et 20 qui est converti en un score T standardisé. Des scores plus élevés représentent une meilleure santé physique.
Base de référence et 12 mois
Modification du trouble d'anxiété généralisée (TAG)-7
Délai: Base de référence et 12 mois
Un changement dans les scores GAD-7 sera mesuré au cours des 12 premiers mois de l'étude. Le questionnaire GAD-7 est un questionnaire auto-évalué qui demande aux participants de répondre à 7 questions avec des scores d'option de réponse allant de 0 à 3. L'échelle va de 0 à 21. Des scores plus élevés représentent plus de symptômes d'anxiété.
Base de référence et 12 mois
Modification du questionnaire sur la santé du patient (PHQ)-9
Délai: Base de référence et 12 mois
Un changement dans les scores PHQ-9 sera mesuré au cours des 12 premiers mois de l'étude. Le questionnaire PHQ-7 est un questionnaire auto-évalué qui demande aux participants de répondre à 9 questions avec des scores d'option de réponse allant de 0 à 3. L'échelle va de 0 à 27. Des scores plus élevés représentent plus de symptômes dépressifs.
Base de référence et 12 mois
Contrôle de la pression artérielle
Délai: 12 mois
Tension artérielle inférieure à 130/80 mmHg
12 mois
Participation à la réadaptation cardiaque
Délai: 12 mois
Participation à la RC, définie comme la proportion de séances principales suivies (sur 36 séances en personne et 12 séances en télésanté)
12 mois
Survie sans hospitalisation pour infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque ou accident vasculaire cérébral/AIT.
Délai: 24mois
24mois
Changement dans les scores PROMIS Global Health 10 - Santé mentale
Délai: Base de référence et 3 mois
Un changement dans les scores PROMIS Global Health 10 sera mesuré au cours des 3 premiers mois de l'étude. Le questionnaire PROMIS Global Health 10 est un questionnaire d'auto-évaluation qui demande aux participants de répondre à 10 questions . La sous-échelle de santé mentale se compose de quatre questions avec un score brut entre 4 et 20 qui est converti en un score T standardisé. Des scores plus élevés représentent une meilleure santé mentale.
Base de référence et 3 mois
Changement dans les scores PROMIS Global Health 10 - Santé mentale
Délai: Base de référence et 24 mois
Un changement dans les scores PROMIS Global Health 10 sera mesuré au cours des 24 premiers mois de l'étude. Le questionnaire PROMIS Global Health 10 est un questionnaire d'auto-évaluation qui demande aux participants de répondre à 10 questions . La sous-échelle de santé mentale se compose de quatre questions avec un score brut entre 4 et 20 qui est converti en un score T standardisé. Des scores plus élevés représentent une meilleure santé mentale.
Base de référence et 24 mois
Changement dans les scores PROMIS Global Health 10 - Santé physique
Délai: Base de référence et 3 mois
Un changement dans les scores PROMIS Global Health 10 sera mesuré au cours des 3 premiers mois de l'étude. Le questionnaire PROMIS Global Health 10 est un questionnaire d'auto-évaluation qui demande aux participants de répondre à 10 questions. La sous-échelle de santé physique se compose de quatre questions avec un score brut entre 4 et 20 qui est converti en un score T standardisé. Des scores plus élevés représentent une meilleure santé physique.
Base de référence et 3 mois
Changement dans les scores PROMIS Global Health 10 - Santé physique
Délai: Base de référence et 24 mois
Un changement dans les scores PROMIS Global Health 10 sera mesuré au cours des 24 premiers mois de l'étude. Le questionnaire PROMIS Global Health 10 est un questionnaire d'auto-évaluation qui demande aux participants de répondre à 10 questions. La sous-échelle de santé physique se compose de quatre questions avec un score brut entre 4 et 20 qui est converti en un score T standardisé. Des scores plus élevés représentent une meilleure santé physique.
Base de référence et 24 mois
Modification du GAD-7
Délai: Base de référence et 3 mois
Un changement dans les scores GAD-7 sera mesuré au cours des 3 premiers mois de l'étude. Le questionnaire GAD-7 est un questionnaire auto-évalué qui demande aux participants de répondre à 7 questions avec des scores d'option de réponse allant de 0 à 3. L'échelle va de 0 à 21. Des scores plus élevés représentent plus de symptômes d'anxiété.
Base de référence et 3 mois
Modification du GAD-7
Délai: Base de référence et 24 mois
Un changement dans les scores GAD-7 sera mesuré au cours des 24 premiers mois de l'étude. Le questionnaire GAD-7 est un questionnaire auto-évalué qui demande aux participants de répondre à 7 questions avec des scores d'option de réponse allant de 0 à 3. L'échelle va de 0 à 21. Des scores plus élevés représentent plus de symptômes d'anxiété.
Base de référence et 24 mois
Changement dans PHQ-9
Délai: 3 mois
Un changement dans les scores PHQ-9 sera mesuré au cours des 3 premiers mois de l'étude. Le questionnaire PHQ-7 est un questionnaire auto-évalué qui demande aux participants de répondre à 9 questions avec des scores d'option de réponse allant de 0 à 3. L'échelle va de 0 à 27. Des scores plus élevés représentent plus de symptômes dépressifs.
3 mois
Changement dans PHQ-9
Délai: 24mois
Un changement dans les scores PHQ-9 sera mesuré au cours des 24 premiers mois de l'étude. Le questionnaire PHQ-7 est un questionnaire auto-évalué qui demande aux participants de répondre à 9 questions avec des scores d'option de réponse allant de 0 à 3. L'échelle va de 0 à 27. Des scores plus élevés représentent plus de symptômes dépressifs.
24mois
Contrôle de la pression artérielle
Délai: 3 mois
Tension artérielle inférieure à 130/80 mmHg
3 mois
Contrôle de la pression artérielle
Délai: 24mois
Tension artérielle inférieure à 130/80 mmHg
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Johns Hopkins University
Mayo Clinic
University of Pittsburgh
University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexis Beatty, MD, MAS, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Première publication (Réel)

6 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IHS-2021C3-24147

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée, les chercheurs généreront un ensemble de données anonymisé qui pourra être partagé avec d'autres chercheurs sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner