Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MCNAIR-studie: komparativ effektivitet av personlig og fjernhelse hjerterehabilitering

1. september 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco
Hjerterehabilitering er et medisinsk anbefalt program for pasienter med visse hjertesykdommer. Det inkluderer treningstrening, helseopplæring og rådgivning. Mange pasienter deltar dessverre ikke i hjerterehabilitering. Noen synes det er utfordrende å delta på de personlige øktene. Denne studien tar sikte på å sammenligne to metoder for å levere hjerterehabilitering: personlig og gjennom telehelse. Etterforskerne ønsker å vite om effekten av disse to programmene er like og om enkelte individer drar mer nytte av det ene programmet fremfor det andre.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

516

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre

  2. Kvalifisert for hjerterehabilitering

    1. Diagnose innen 1 år før samtykke

      • Hjerteinfarkt
      • Perkutan koronar intervensjon
      • Koronar bypass
      • Reparasjon eller utskifting av hjerteklaff
      • Hjertetransplantasjon
    2. Kronisk stabil angina, eller
    3. Kronisk systolisk hjertesvikt (ejeksjonsfraksjon ≤ 35 %)
  3. Villig til å bli randomisert til personlig eller telehelse hjerterehabilitering
  4. Kunne kommunisere på engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabile arytmier som kan gjøre uovervåket trening usikker (f.eks. historie med ventrikkeltakykardi som ikke er under medisinsk behandling og uten en implanterbar cardioverter-defibrillator)
  2. Utrygt for pasienten å delta etter etterforskerens mening
  3. Hospice
  4. Kan ikke samtykke for seg selv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Personlig hjerterehabilitering
Deltakerne vil delta i 12 ukers personlig hjerterehabilitering som leveres på stedet der de er registrert. Det typiske kurset er 36 økter med gruppetrening, helseopplæring og rådgivning over 12 uker.
Atferdsmessig: Personlig hjerterehabilitering
Personlig trening, helseopplæring og rådgivning
Aktiv komparator: Telehelse hjerterehabilitering
Deltakerne skal delta i 12 ukers telehelse hjerterehabilitering. Programmet vil følge de samme kjernekomponentene som personlig hjerterehabilitering, men personlig overvåket trening vil ikke være nødvendig. Kjerneelementet i telehelsehjerterehabilitering er 12 ukentlige individuelle telehelsesesjoner mellom pasient og hjerterehabiliteringsleverandør.
Atferdsmessig: Telehelse hjerterehabilitering
Telehelsetrening, helseopplæring og rådgivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt på seks minutters gangavstand
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Avstanden som går på seks minutter på en standardbane vil bli målt i meter ved baseline og 12 måneder.
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Global Health 10-score - Mental helse
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
En endring i PROMIS Global Health 10-poengsum vil bli målt i løpet av de første 12 månedene av studien. PROMIS Global Health 10-spørreskjemaet er et selvvurdert spørreskjema som ber deltakerne svare på 10 spørsmål med en 5-punkts rangeringsskala på «Aldri», «Sjelden», «Noen ganger», «Ofte» og
Baseline og 12 måneder
Endring i PROMIS Global Health 10 Scores - Fysisk helse
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
En endring i PROMIS Global Health 10-poengsum vil bli målt i løpet av de første 12 månedene av studien. PROMIS Global Health 10-spørreskjemaet er et selvvurdert spørreskjema som ber deltakerne svare på 10 spørsmål. Underskalaen fysisk helse består av fire spørsmål med en råskåre mellom 4 og 20 som konverteres til en standardisert T-skåre. Høyere skårer representerer bedre fysisk helse.
Baseline og 12 måneder
Endring i generalisert angstlidelse (GAD)-7
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
En endring i GAD-7-skåre vil bli målt i løpet av de første 12 månedene av studien. GAD-7 spørreskjemaet er et selvvurdert spørreskjema som ber deltakerne svare på 7 spørsmål med svaralternativscore fra 0 til 3. Skalaen varierer fra 0 til 21. Høyere score representerer flere angstsymptomer.
Baseline og 12 måneder
Endring i pasienthelsespørreskjema (PHQ)-9
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
En endring i PHQ-9-skåre vil bli målt i løpet av de første 12 månedene av studien. PHQ-7 spørreskjemaet er et selvvurdert spørreskjema som ber deltakerne svare på 9 spørsmål med svaralternativscore fra 0 til 3. Skalaen varierer fra 0 til 27. Høyere score representerer mer depressive symptomer.
Baseline og 12 måneder
Blodtrykkskontroll
Tidsramme: 12 måneder
Blodtrykk mindre enn 130/80 mmHg
12 måneder
Deltakelse i hjerterehabilitering
Tidsramme: 12 måneder
Deltakelse i CR, definert som andelen deltatte kjernesesjoner (av 36 økter for personlig og 12 økter for telehelse)
12 måneder
Overlevelse uten sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt, hjertesvikt eller slag/TIA.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Endring i PROMIS Global Health 10 Scores - Mental Health
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
En endring i PROMIS Global Health 10-poengsum vil bli målt i løpet av de første 3 månedene av studien. PROMIS Global Health 10-spørreskjemaet er et selvvurdert spørreskjema som ber deltakerne svare på 10 spørsmål. Delskalaen psykisk helse består av fire spørsmål med en råskåre mellom 4 og 20 som konverteres til en standardisert T-skåre. Høyere skårer representerer bedre mental helse.
Baseline og 3 måneder
Endring i PROMIS Global Health 10 Scores - Mental Health
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
En endring i PROMIS Global Health 10-poengsum vil bli målt i løpet av de første 24 månedene av studien. PROMIS Global Health 10-spørreskjemaet er et selvvurdert spørreskjema som ber deltakerne svare på 10 spørsmål. Delskalaen psykisk helse består av fire spørsmål med en råskåre mellom 4 og 20 som konverteres til en standardisert T-skåre. Høyere skårer representerer bedre mental helse.
Baseline og 24 måneder
Endring i PROMIS Global Health 10 Scores - Fysisk helse
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
En endring i PROMIS Global Health 10-poengsum vil bli målt i løpet av de første 3 månedene av studien. PROMIS Global Health 10-spørreskjemaet er et selvvurdert spørreskjema som ber deltakerne svare på 10 spørsmål. Underskalaen fysisk helse består av fire spørsmål med en råskåre mellom 4 og 20 som konverteres til en standardisert T-skåre. Høyere skårer representerer bedre fysisk helse.
Baseline og 3 måneder
Endring i PROMIS Global Health 10 Scores - Fysisk helse
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
En endring i PROMIS Global Health 10-poengsum vil bli målt i løpet av de første 24 månedene av studien. PROMIS Global Health 10-spørreskjemaet er et selvvurdert spørreskjema som ber deltakerne svare på 10 spørsmål. Underskalaen fysisk helse består av fire spørsmål med en råskåre mellom 4 og 20 som konverteres til en standardisert T-skåre. Høyere skårer representerer bedre fysisk helse.
Baseline og 24 måneder
Endring i GAD-7
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
En endring i GAD-7-skåre vil bli målt i løpet av de første 3 månedene av studien. GAD-7 spørreskjemaet er et selvvurdert spørreskjema som ber deltakerne svare på 7 spørsmål med svaralternativscore fra 0 til 3. Skalaen varierer fra 0 til 21. Høyere score representerer flere angstsymptomer.
Baseline og 3 måneder
Endring i GAD-7
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
En endring i GAD-7-skåre vil bli målt i løpet av de første 24 månedene av studien. GAD-7 spørreskjemaet er et selvvurdert spørreskjema som ber deltakerne svare på 7 spørsmål med svaralternativscore fra 0 til 3. Skalaen varierer fra 0 til 21. Høyere score representerer flere angstsymptomer.
Baseline og 24 måneder
Endring i PHQ-9
Tidsramme: 3 måneder
En endring i PHQ-9-skåre vil bli målt i løpet av de første 3 månedene av studien. PHQ-7 spørreskjemaet er et selvvurdert spørreskjema som ber deltakerne svare på 9 spørsmål med svaralternativscore fra 0 til 3. Skalaen varierer fra 0 til 27. Høyere score representerer mer depressive symptomer.
3 måneder
Endring i PHQ-9
Tidsramme: 24 måneder
En endring i PHQ-9-skåre vil bli målt i løpet av de første 24 månedene av studien. PHQ-7 spørreskjemaet er et selvvurdert spørreskjema som ber deltakerne svare på 9 spørsmål med svaralternativscore fra 0 til 3. Skalaen varierer fra 0 til 27. Høyere score representerer mer depressive symptomer.
24 måneder
Blodtrykkskontroll
Tidsramme: 3 måneder
Blodtrykk mindre enn 130/80 mmHg
3 måneder
Blodtrykkskontroll
Tidsramme: 24 måneder
Blodtrykk mindre enn 130/80 mmHg
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Johns Hopkins University
Mayo Clinic
University of Pittsburgh
University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexis Beatty, MD, MAS, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IHS-2021C3-24147

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at studien er fullført, vil etterforskerne generere et avidentifisert datasett som kan deles med andre forskere på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere