Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MCNAIR-studie: Jämförande effektivitet av personlig och telehälsa hjärtrehabilitering

19 mars 2024 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Hjärtrehabilitering är ett medicinskt rekommenderat program för patienter med vissa hjärtsjukdomar. Det inkluderar träning, hälsoutbildning och rådgivning. Tyvärr deltar många patienter inte i hjärtrehabilitering. Vissa tycker att det är utmanande att delta i de personliga sessionerna. Denna studie syftar till att jämföra två metoder för att leverera hjärtrehabilitering: personligen och genom telehälsa. Utredarna vill veta om effekterna av dessa två program är lika och om vissa individer drar mer nytta av det ena programmet än det andra.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

516

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexis Beatty, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Har inte rekryterat ännu
        • Johns Hopkins University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Seth Martin, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Huvudutredare:
          • Brahmajee Nallamothu, MD
        • Underutredare:
          • Jessica Golbus, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Daniel Forman, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre

  2. Kvalificerad för hjärtrehabilitering

    1. Diagnos inom 1 år före samtycke

      • Hjärtinfarkt
      • Perkutan kranskärlsintervention
      • Kranskärlsbypass
      • Reparation eller utbyte av hjärtklaffar
      • Hjärttransplantation
    2. Kronisk stabil angina, eller
    3. Kronisk systolisk hjärtsvikt (ejektionsfraktion ≤ 35 %)
  3. Villig att randomiseras till personlig eller telehälsohjärtrehabilitering
  4. Kunna kommunicera på engelska eller spanska

Exklusions kriterier:

  1. Instabila arytmier som kan göra oövervakad träning osäker (t.ex. anamnes på ventrikulär takykardi utan medicinsk behandling och utan en implanterbar cardioverter-defibrillator)
  2. Osäkert för patienten att delta enligt utredarens åsikt
  3. Härbärge
  4. Kan inte ge sitt eget samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Personlig hjärtrehabilitering
Deltagarna kommer att delta i 12 veckors personlig hjärtrehabilitering som levereras på platsen där de är inskrivna. Den typiska kursen är 36 sessioner med gruppträning, hälsoutbildning och rådgivning under 12 veckor.
Beteende: Personlig hjärtrehabilitering
Personlig träning, hälsoutbildning och rådgivning
Aktiv komparator: Telehälsa hjärtrehabilitering
Deltagarna kommer att delta i 12-veckors telehealth hjärtrehabilitering. Programmet kommer att följa samma kärnkomponenter som personlig hjärtrehabilitering, men personlig övervakad träning kommer inte att krävas. Kärnelementet i telehälsohjärtrehabilitering är 12 individuella telehälsosamtal i veckan mellan patienten och hjärtrehabiliteringspersonalen.
Beteende: Telehälsa hjärtrehabilitering
Träningsträning för telehälsa, hälsoutbildning och rådgivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byt på sex minuters gångavstånd
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Sträckan som går på sex minuter på en standardbana kommer att mätas i meter vid baslinjen och 12 månader.
Baslinje och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) Global Health 10-poäng - Mental hälsa
Tidsram: Baslinje och 12 månader
En förändring i PROMIS Global Health 10-poäng kommer att mätas under de första 12 månaderna av studien. PROMIS Global Health 10-frågeformuläret är ett självutvärderat frågeformulär som ber deltagarna att svara på 10 frågor med en 5-gradig ordningsskala på "Aldrig", "Sällan", "Ibland", "Ofta" och
Baslinje och 12 månader
Förändring i PROMIS Global Health 10 Poäng - Fysisk hälsa
Tidsram: Baslinje och 12 månader
En förändring i PROMIS Global Health 10-poäng kommer att mätas under de första 12 månaderna av studien. Frågeformuläret PROMIS Global Health 10 är ett självutvärderat frågeformulär som ber deltagarna att svara på 10 frågor. Delskalan fysisk hälsa består av fyra frågor med ett råpoäng mellan 4 och 20 som omvandlas till ett standardiserat T-poäng. Högre poäng representerar bättre fysisk hälsa.
Baslinje och 12 månader
Förändring i generaliserat ångestsyndrom (GAD)-7
Tidsram: Baslinje och 12 månader
En förändring i GAD-7-poäng kommer att mätas under de första 12 månaderna av studien. GAD-7-enkätet är ett självutvärderat frågeformulär som ber deltagarna att svara på 7 frågor med svarsalternativ från 0 till 3. Skalan sträcker sig från 0 till 21. Högre poäng representerar fler ångestsymtom.
Baslinje och 12 månader
Förändring i Patient Health Questionnaire (PHQ)-9
Tidsram: Baslinje och 12 månader
En förändring i PHQ-9-poäng kommer att mätas under de första 12 månaderna av studien. PHQ-7-enkätet är ett självutvärderat frågeformulär som ber deltagarna att svara på 9 frågor med svarsalternativ från 0 till 3. Skalan sträcker sig från 0 till 27. Högre poäng representerar mer depressiva symtom.
Baslinje och 12 månader
Blodtryckskontroll
Tidsram: 12 månader
Blodtryck mindre än 130/80 mmHg
12 månader
Deltagande i hjärtrehabilitering
Tidsram: 12 månader
Deltagande i CR, definierat som andelen deltagande kärnsessioner (av 36 sessioner för personliga och 12 sessioner för telehälsa)
12 månader
Överlevnad fri från sjukhusvistelse för hjärtinfarkt, hjärtsvikt eller stroke/TIA.
Tidsram: 24 månader
24 månader
Förändring i PROMIS Global Health 10 poäng - Mental hälsa
Tidsram: Baslinje och 3 månader
En förändring av PROMIS Global Health 10-poäng kommer att mätas under de första 3 månaderna av studien. Frågeformuläret PROMIS Global Health 10 är ett självutvärderat frågeformulär som ber deltagarna att svara på 10 frågor. Delskalan för psykisk hälsa består av fyra frågor med ett råpoäng mellan 4 och 20 som omvandlas till ett standardiserat T-poäng. Högre poäng representerar bättre mental hälsa.
Baslinje och 3 månader
Förändring i PROMIS Global Health 10 poäng - Mental hälsa
Tidsram: Baslinje och 24 månader
En förändring i PROMIS Global Health 10-poäng kommer att mätas under de första 24 månaderna av studien. Frågeformuläret PROMIS Global Health 10 är ett självutvärderat frågeformulär som ber deltagarna att svara på 10 frågor. Delskalan för psykisk hälsa består av fyra frågor med ett råpoäng mellan 4 och 20 som omvandlas till ett standardiserat T-poäng. Högre poäng representerar bättre mental hälsa.
Baslinje och 24 månader
Förändring i PROMIS Global Health 10 Poäng - Fysisk hälsa
Tidsram: Baslinje och 3 månader
En förändring av PROMIS Global Health 10-poäng kommer att mätas under de första 3 månaderna av studien. Frågeformuläret PROMIS Global Health 10 är ett självutvärderat frågeformulär som ber deltagarna att svara på 10 frågor. Delskalan fysisk hälsa består av fyra frågor med ett råpoäng mellan 4 och 20 som omvandlas till ett standardiserat T-poäng. Högre poäng representerar bättre fysisk hälsa.
Baslinje och 3 månader
Förändring i PROMIS Global Health 10 Poäng - Fysisk hälsa
Tidsram: Baslinje och 24 månader
En förändring i PROMIS Global Health 10-poäng kommer att mätas under de första 24 månaderna av studien. Frågeformuläret PROMIS Global Health 10 är ett självutvärderat frågeformulär som ber deltagarna att svara på 10 frågor. Delskalan fysisk hälsa består av fyra frågor med ett råpoäng mellan 4 och 20 som omvandlas till ett standardiserat T-poäng. Högre poäng representerar bättre fysisk hälsa.
Baslinje och 24 månader
Förändring i GAD-7
Tidsram: Baslinje och 3 månader
En förändring i GAD-7-poäng kommer att mätas under de första 3 månaderna av studien. GAD-7-enkätet är ett självutvärderat frågeformulär som ber deltagarna att svara på 7 frågor med svarsalternativ från 0 till 3. Skalan sträcker sig från 0 till 21. Högre poäng representerar fler ångestsymtom.
Baslinje och 3 månader
Förändring i GAD-7
Tidsram: Baslinje och 24 månader
En förändring i GAD-7-poäng kommer att mätas under de första 24 månaderna av studien. GAD-7-enkätet är ett självutvärderat frågeformulär som ber deltagarna att svara på 7 frågor med svarsalternativ från 0 till 3. Skalan sträcker sig från 0 till 21. Högre poäng representerar fler ångestsymtom.
Baslinje och 24 månader
Ändring i PHQ-9
Tidsram: 3 månader
En förändring i PHQ-9-poäng kommer att mätas under de första 3 månaderna av studien. PHQ-7-enkätet är ett självutvärderat frågeformulär som ber deltagarna att svara på 9 frågor med svarsalternativ från 0 till 3. Skalan sträcker sig från 0 till 27. Högre poäng representerar mer depressiva symtom.
3 månader
Ändring i PHQ-9
Tidsram: 24 månader
En förändring i PHQ-9-poäng kommer att mätas under de första 24 månaderna av studien. PHQ-7-enkätet är ett självutvärderat frågeformulär som ber deltagarna att svara på 9 frågor med svarsalternativ från 0 till 3. Skalan sträcker sig från 0 till 27. Högre poäng representerar mer depressiva symtom.
24 månader
Blodtryckskontroll
Tidsram: 3 månader
Blodtryck mindre än 130/80 mmHg
3 månader
Blodtryckskontroll
Tidsram: 24 månader
Blodtryck mindre än 130/80 mmHg
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Johns Hopkins University
Mayo Clinic
University of Pittsburgh
University of Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: Alexis Beatty, MD, MAS, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2023

Första postat (Faktisk)

6 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IHS-2021C3-24147

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter avslutad studie kommer utredarna att generera en avidentifierad datauppsättning som kan delas med andra forskare på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Personlig hjärtrehabilitering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera