Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MCNAIR-undersøgelse: komparativ effektivitet af personlig og fjernhealth hjerterehabilitering

1. september 2026 opdateret af: University of California, San Francisco
Hjerterehabilitering er et medicinsk anbefalet program til patienter med visse hjertesygdomme. Det omfatter træning, sundhedsuddannelse og rådgivning. Mange patienter deltager desværre ikke i hjerterehabilitering. Nogle finder det udfordrende at deltage i de personlige sessioner. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne to metoder til at levere hjerterehabilitering: personligt og gennem telehealth. Efterforskerne ønsker at vide, om virkningerne af disse to programmer er ens, og om visse personer har mere gavn af det ene program frem for det andet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

516

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller ældre

  2. Berettiget til hjerterehabilitering

    1. Diagnose inden for 1 år før samtykke

      • Myokardieinfarkt
      • Perkutan koronar intervention
      • Koronararterie bypass
      • Hjerteklap reparation eller udskiftning
      • Hjertetransplantation
    2. Kronisk stabil angina, eller
    3. Kronisk systolisk hjertesvigt (ejektionsfraktion ≤ 35 %)
  3. Villig til at blive randomiseret til personlig eller telehealth hjerterehabilitering
  4. Kan kommunikere på engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabile arytmier, som kan gøre uovervåget træning usikker (f.eks. historie med ventrikulær takykardi, der ikke er i medicinsk behandling og uden en implanterbar cardioverter-defibrillator)
  2. Det er usikkert for patienten at deltage i efterforskerens mening
  3. Hospice
  4. Ude af stand til at give samtykke til sig selv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Personlig hjerterehabilitering
Deltagerne vil deltage i 12-ugers personlig hjerterehabilitering som leveret på det sted, hvor de er tilmeldt. Det typiske kursus er 36 sessioner med gruppemotion, sundhedsuddannelse og rådgivning over 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Personlig hjerterehabilitering
Personlig træning, sundhedsuddannelse og rådgivning
Aktiv komparator: Telehealth hjerterehabilitering
Deltagerne vil deltage i 12-ugers telehealth hjerterehabilitering. Programmet vil følge de samme kernekomponenter som personlig hjerterehabilitering, men personlig superviseret træning vil ikke være påkrævet. Kerneelementet i telehealth hjerterehabilitering er 12 ugentlige individuelle telesundhedssessioner mellem patient og hjerterehabiliteringsudbyder.
Adfærdsmæssigt: Telehealth hjerterehabilitering
Telesundhedstræning, sundhedsuddannelse og rådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift i seks minutters gåafstand
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Distancen gået på seks minutter på en standardbane vil blive målt i meter ved baseline og 12 måneder.
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) Global Health 10-scores - Mental sundhed
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
En ændring i PROMIS Global Health 10-score vil blive målt i løbet af de første 12 måneder af undersøgelsen. PROMIS Global Health 10-spørgeskemaet er et selvvurderet spørgeskema, der beder deltagerne om at svare på 10 spørgsmål med en 5-punkts ordinær vurderingsskala på "Aldrig", "Sjældent", "Nogle gange", "Ofte" og
Baseline og 12 måneder
Ændring i PROMIS Global Health 10 Scores - Fysisk sundhed
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
En ændring i PROMIS Global Health 10-score vil blive målt i løbet af de første 12 måneder af undersøgelsen. PROMIS Global Health 10-spørgeskemaet er et selvvurderet spørgeskema, der beder deltagerne om at svare på 10 spørgsmål. Underskalaen fysisk sundhed består af fire spørgsmål med en råscore mellem 4 og 20, der omregnes til en standardiseret T-score. Højere score repræsenterer bedre fysisk sundhed.
Baseline og 12 måneder
Ændring i generaliseret angstlidelse (GAD)-7
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
En ændring i GAD-7-score vil blive målt i løbet af de første 12 måneder af undersøgelsen. GAD-7-spørgeskemaet er et selvvurderet spørgeskema, der beder deltagerne om at svare på 7 spørgsmål med svarmuligheder fra 0 til 3. Skalaen går fra 0 til 21. Højere score repræsenterer flere angstsymptomer.
Baseline og 12 måneder
Ændring i Patient Health Questionnaire (PHQ)-9
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
En ændring i PHQ-9-score vil blive målt i løbet af de første 12 måneder af undersøgelsen. PHQ-7-spørgeskemaet er et selvvurderet spørgeskema, der beder deltagerne om at svare på 9 spørgsmål med svarmuligheder fra 0 til 3. Skalaen går fra 0 til 27. Højere score repræsenterer mere depressive symptomer.
Baseline og 12 måneder
Blodtrykskontrol
Tidsramme: 12 måneder
Blodtryk mindre end 130/80 mmHg
12 måneder
Deltagelse i hjerterehabilitering
Tidsramme: 12 måneder
Deltagelse i CR, defineret som andelen af ​​deltagelse i kernesessioner (ud af 36 sessioner for personligt og 12 sessioner for telesundhed)
12 måneder
Overlevelse fri for hospitalsindlæggelse for myokardieinfarkt, hjertesvigt eller slagtilfælde/TIA.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ændring i PROMIS Global Health 10 Scores - Mental Health
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
En ændring i PROMIS Global Health 10-score vil blive målt i løbet af de første 3 måneder af undersøgelsen. PROMIS Global Health 10-spørgeskemaet er et selvvurderet spørgeskema, der beder deltagerne om at svare på 10 spørgsmål. Underskalaen for mental sundhed består af fire spørgsmål med en råscore mellem 4 og 20, der omregnes til en standardiseret T-score. Højere score repræsenterer bedre mental sundhed.
Baseline og 3 måneder
Ændring i PROMIS Global Health 10 Scores - Mental Health
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
En ændring i PROMIS Global Health 10-score vil blive målt i løbet af de første 24 måneder af undersøgelsen. PROMIS Global Health 10-spørgeskemaet er et selvvurderet spørgeskema, der beder deltagerne om at svare på 10 spørgsmål. Underskalaen for mental sundhed består af fire spørgsmål med en råscore mellem 4 og 20, der omregnes til en standardiseret T-score. Højere score repræsenterer bedre mental sundhed.
Baseline og 24 måneder
Ændring i PROMIS Global Health 10 Scores - Fysisk sundhed
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
En ændring i PROMIS Global Health 10-score vil blive målt i løbet af de første 3 måneder af undersøgelsen. PROMIS Global Health 10-spørgeskemaet er et selvvurderet spørgeskema, der beder deltagerne om at svare på 10 spørgsmål. Underskalaen fysisk sundhed består af fire spørgsmål med en råscore mellem 4 og 20, der omregnes til en standardiseret T-score. Højere score repræsenterer bedre fysisk sundhed.
Baseline og 3 måneder
Ændring i PROMIS Global Health 10 Scores - Fysisk sundhed
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
En ændring i PROMIS Global Health 10-score vil blive målt i løbet af de første 24 måneder af undersøgelsen. PROMIS Global Health 10-spørgeskemaet er et selvvurderet spørgeskema, der beder deltagerne om at svare på 10 spørgsmål. Underskalaen fysisk sundhed består af fire spørgsmål med en råscore mellem 4 og 20, der omregnes til en standardiseret T-score. Højere score repræsenterer bedre fysisk sundhed.
Baseline og 24 måneder
Ændring i GAD-7
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
En ændring i GAD-7-score vil blive målt i løbet af de første 3 måneder af undersøgelsen. GAD-7-spørgeskemaet er et selvvurderet spørgeskema, der beder deltagerne om at svare på 7 spørgsmål med svarmuligheder fra 0 til 3. Skalaen går fra 0 til 21. Højere score repræsenterer flere angstsymptomer.
Baseline og 3 måneder
Ændring i GAD-7
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
En ændring i GAD-7-score vil blive målt i løbet af de første 24 måneder af undersøgelsen. GAD-7-spørgeskemaet er et selvvurderet spørgeskema, der beder deltagerne om at svare på 7 spørgsmål med svarmuligheder fra 0 til 3. Skalaen går fra 0 til 21. Højere score repræsenterer flere angstsymptomer.
Baseline og 24 måneder
Ændring i PHQ-9
Tidsramme: 3 måneder
En ændring i PHQ-9-score vil blive målt i løbet af de første 3 måneder af undersøgelsen. PHQ-7-spørgeskemaet er et selvvurderet spørgeskema, der beder deltagerne om at svare på 9 spørgsmål med svarmuligheder fra 0 til 3. Skalaen går fra 0 til 27. Højere score repræsenterer mere depressive symptomer.
3 måneder
Ændring i PHQ-9
Tidsramme: 24 måneder
En ændring i PHQ-9-score vil blive målt i løbet af de første 24 måneder af undersøgelsen. PHQ-7-spørgeskemaet er et selvvurderet spørgeskema, der beder deltagerne om at svare på 9 spørgsmål med svarmuligheder fra 0 til 3. Skalaen går fra 0 til 27. Højere score repræsenterer mere depressive symptomer.
24 måneder
Blodtrykskontrol
Tidsramme: 3 måneder
Blodtryk mindre end 130/80 mmHg
3 måneder
Blodtrykskontrol
Tidsramme: 24 måneder
Blodtryk mindre end 130/80 mmHg
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Johns Hopkins University
Mayo Clinic
University of Pittsburgh
University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexis Beatty, MD, MAS, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IHS-2021C3-24147

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter studiets afslutning vil efterforskerne generere et afidentificeret datasæt, som efter anmodning kan deles med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner