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Estudo MCNAIR: eficácia comparativa da reabilitação cardíaca presencial e telesaúde

1 de setembro de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco
A reabilitação cardíaca é um programa medicamente recomendado para pacientes com certas condições cardíacas. Inclui treinamento físico, educação em saúde e aconselhamento. Infelizmente, muitos pacientes não participam da reabilitação cardíaca. Alguns acham difícil participar das sessões presenciais. Este estudo tem como objetivo comparar dois métodos de entrega de reabilitação cardíaca: presencial e por telessaúde. Os investigadores querem saber se os efeitos desses dois programas são semelhantes e se certos indivíduos se beneficiam mais de um programa do que do outro.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

516

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ou mais

  2. Elegível para reabilitação cardíaca

    1. Diagnóstico dentro de 1 ano antes do consentimento

      • Infarto do miocárdio
      • Intervenção coronária percutânea
      • bypass da artéria coronária
      • Reparação ou substituição da válvula cardíaca
      • Transplante de coração
    2. Angina estável crônica ou
    3. Insuficiência cardíaca sistólica crônica (fração de ejeção ≤ 35%)
  3. Disposto a ser randomizado para reabilitação cardíaca presencial ou por telessaúde
  4. Capaz de se comunicar em inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  1. Arritmias instáveis ​​que podem tornar o exercício não monitorado inseguro (por exemplo, história de taquicardia ventricular sem terapia médica e sem um desfibrilador cardioversor implantável)
  2. Inseguro para o paciente participar na opinião do investigador
  3. Hospício
  4. Incapaz de consentir por conta própria

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Reabilitação cardíaca presencial
Os participantes participarão de uma reabilitação cardíaca presencial de 12 semanas, conforme entregue no local onde estão inscritos. O curso típico é de 36 sessões de exercícios em grupo, educação em saúde e aconselhamento durante 12 semanas.
Comportamental: Reabilitação cardíaca presencial
Treinamento físico presencial, educação em saúde e aconselhamento
Comparador Ativo: Telessaúde reabilitação cardíaca
Os participantes participarão de uma reabilitação cardíaca de telessaúde de 12 semanas. O programa seguirá os mesmos componentes básicos da reabilitação cardíaca presencial, mas o exercício supervisionado presencial não será necessário. O elemento central da reabilitação cardíaca por telessaúde são 12 sessões individuais semanais de telessaúde entre o paciente e o provedor de reabilitação cardíaca.
Comportamental: Telessaúde reabilitação cardíaca
Treinamento de exercícios de telessaúde, educação em saúde e aconselhamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na distância de caminhada de seis minutos
Prazo: Linha de base e 12 meses
A distância percorrida em seis minutos em um percurso padrão será medida em metros na linha de base e 12 meses.
Linha de base e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Global Health 10 Scores - Saúde Mental
Prazo: Linha de base e 12 meses
Uma mudança nas pontuações do PROMIS Global Health 10 será medida durante os primeiros 12 meses do estudo. O questionário PROMIS Global Health 10 é um questionário autoavaliado que pede aos participantes que respondam a 10 perguntas com uma escala de classificação ordinal de 5 pontos de "Nunca", "Raramente", "Às vezes", "Muitas vezes" e
Linha de base e 12 meses
Mudança nas pontuações do PROMIS Global Health 10 - Saúde física
Prazo: Linha de base e 12 meses
Uma mudança nas pontuações do PROMIS Global Health 10 será medida durante os primeiros 12 meses do estudo. O questionário PROMIS Global Health 10 é um questionário autoavaliado que pede aos participantes que respondam a 10 perguntas. A subescala de saúde física consiste em quatro questões com uma pontuação bruta entre 4 e 20 que é convertida em uma pontuação T padronizada. Pontuações mais altas representam melhor saúde física.
Linha de base e 12 meses
Alteração no Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG)-7
Prazo: Linha de base e 12 meses
Uma mudança nas pontuações do GAD-7 será medida durante os primeiros 12 meses do estudo. O questionário GAD-7 é um questionário autoavaliado que pede aos participantes que respondam a 7 perguntas com pontuações de opção de resposta variando de 0 a 3. A escala varia de 0 a 21. Pontuações mais altas representam mais sintomas de ansiedade.
Linha de base e 12 meses
Mudança no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)-9
Prazo: Linha de base e 12 meses
Uma mudança nas pontuações do PHQ-9 será medida durante os primeiros 12 meses do estudo. O questionário PHQ-7 é um questionário autoavaliado que pede aos participantes que respondam a 9 perguntas com pontuações de opção de resposta variando de 0 a 3. A escala varia de 0 a 27. Pontuações mais altas representam mais sintomas depressivos.
Linha de base e 12 meses
Controle da pressão arterial
Prazo: 12 meses
Pressão arterial inferior a 130/80 mmHg
12 meses
Participação na reabilitação cardíaca
Prazo: 12 meses
Participação em CR, definida como a proporção de sessões básicas assistidas (de 36 sessões para presencial e 12 sessões para telessaúde)
12 meses
Sobrevivência livre de hospitalização por infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca ou acidente vascular cerebral/AIT.
Prazo: 24 meses
24 meses
Mudança nas pontuações do PROMIS Global Health 10 - Saúde Mental
Prazo: Linha de base e 3 meses
Uma mudança nas pontuações do PROMIS Global Health 10 será medida durante os primeiros 3 meses do estudo. O questionário PROMIS Global Health 10 é um questionário autoavaliado que pede aos participantes que respondam a 10 perguntas. A subescala de saúde mental consiste em quatro questões com uma pontuação bruta entre 4 e 20 que é convertida em uma pontuação T padronizada. Pontuações mais altas representam melhor saúde mental.
Linha de base e 3 meses
Mudança nas pontuações do PROMIS Global Health 10 - Saúde Mental
Prazo: Linha de base e 24 meses
Uma mudança nas pontuações do PROMIS Global Health 10 será medida durante os primeiros 24 meses do estudo. O questionário PROMIS Global Health 10 é um questionário autoavaliado que pede aos participantes que respondam a 10 perguntas. A subescala de saúde mental consiste em quatro questões com uma pontuação bruta entre 4 e 20 que é convertida em uma pontuação T padronizada. Pontuações mais altas representam melhor saúde mental.
Linha de base e 24 meses
Mudança nas pontuações do PROMIS Global Health 10 - Saúde física
Prazo: Linha de base e 3 meses
Uma mudança nas pontuações do PROMIS Global Health 10 será medida durante os primeiros 3 meses do estudo. O questionário PROMIS Global Health 10 é um questionário autoavaliado que pede aos participantes que respondam a 10 perguntas. A subescala de saúde física consiste em quatro questões com uma pontuação bruta entre 4 e 20 que é convertida em uma pontuação T padronizada. Pontuações mais altas representam melhor saúde física.
Linha de base e 3 meses
Mudança nas pontuações do PROMIS Global Health 10 - Saúde física
Prazo: Linha de base e 24 meses
Uma mudança nas pontuações do PROMIS Global Health 10 será medida durante os primeiros 24 meses do estudo. O questionário PROMIS Global Health 10 é um questionário autoavaliado que pede aos participantes que respondam a 10 perguntas. A subescala de saúde física consiste em quatro questões com uma pontuação bruta entre 4 e 20 que é convertida em uma pontuação T padronizada. Pontuações mais altas representam melhor saúde física.
Linha de base e 24 meses
Alteração no GAD-7
Prazo: Linha de base e 3 meses
Uma mudança nas pontuações do GAD-7 será medida durante os primeiros 3 meses do estudo. O questionário GAD-7 é um questionário autoavaliado que pede aos participantes que respondam a 7 perguntas com pontuações de opção de resposta variando de 0 a 3. A escala varia de 0 a 21. Pontuações mais altas representam mais sintomas de ansiedade.
Linha de base e 3 meses
Alteração no GAD-7
Prazo: Linha de base e 24 meses
Uma mudança nas pontuações do GAD-7 será medida durante os primeiros 24 meses do estudo. O questionário GAD-7 é um questionário autoavaliado que pede aos participantes que respondam a 7 perguntas com pontuações de opção de resposta variando de 0 a 3. A escala varia de 0 a 21. Pontuações mais altas representam mais sintomas de ansiedade.
Linha de base e 24 meses
Mudança no PHQ-9
Prazo: 3 meses
Uma mudança nas pontuações do PHQ-9 será medida durante os primeiros 3 meses do estudo. O questionário PHQ-7 é um questionário autoavaliado que pede aos participantes que respondam a 9 perguntas com pontuações de opção de resposta variando de 0 a 3. A escala varia de 0 a 27. Pontuações mais altas representam mais sintomas depressivos.
3 meses
Mudança no PHQ-9
Prazo: 24 meses
Uma mudança nas pontuações do PHQ-9 será medida durante os primeiros 24 meses do estudo. O questionário PHQ-7 é um questionário autoavaliado que pede aos participantes que respondam a 9 perguntas com pontuações de opção de resposta variando de 0 a 3. A escala varia de 0 a 27. Pontuações mais altas representam mais sintomas depressivos.
24 meses
Controle da pressão arterial
Prazo: 3 meses
Pressão arterial inferior a 130/80 mmHg
3 meses
Controle da pressão arterial
Prazo: 24 meses
Pressão arterial inferior a 130/80 mmHg
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Johns Hopkins University
Mayo Clinic
University of Pittsburgh
University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Alexis Beatty, MD, MAS, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IHS-2021C3-24147

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a conclusão do estudo, os investigadores irão gerar um conjunto de dados não identificado que pode ser compartilhado com outros pesquisadores mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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