Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MCNAIR: СРАВНИТЕЛЬНАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ ЛИЧНОЙ И ТЕЛЕМЕДИЦИНСКОЙ КАРДИАЛЬНОЙ РЕАБИЛИТАЦИИ

19 марта 2024 г. обновлено: University of California, San Francisco
Кардиореабилитация — это рекомендованная врачом программа для пациентов с определенными заболеваниями сердца. Он включает в себя физические упражнения, санитарное просвещение и консультирование. К сожалению, многие пациенты не участвуют в кардиореабилитации. Некоторым сложно посещать очные занятия. Это исследование направлено на сравнение двух методов проведения кардиореабилитации: лично и с помощью телемедицины. Исследователи хотят знать, одинаковы ли эффекты этих двух программ и получают ли определенные люди больше пользы от одной программы по сравнению с другой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

516

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alisa Boyd, MPH
  • Номер телефона: 415-502-6191
  • Электронная почта: mcnairstudy@ucsf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco
        • Контакт:
          • Alisa Boyd, MPH
          • Номер телефона: 415-502-6191
          • Электронная почта: mcnairstudy@ucsf.edu
        • Главный следователь:
          • Alexis Beatty, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Еще не набирают
        • Johns Hopkins University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Seth Martin, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Главный следователь:
          • Brahmajee Nallamothu, MD
        • Младший исследователь:
          • Jessica Golbus, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Еще не набирают
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Главный следователь:
          • Daniel Forman, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше

  2. Имеет право на кардиологическую реабилитацию

    1. Диагностика в течение 1 года до согласия

      • Инфаркт миокарда
      • Чрезкожное коронарное вмешательство
      • Коронарное шунтирование
      • Ремонт или замена сердечного клапана
      • Пересадка сердца
    2. Хроническая стабильная стенокардия или
    3. Хроническая систолическая сердечная недостаточность (фракция выброса ≤ 35%)
  3. Готовы быть рандомизированными для индивидуальной или телемедицинской кардиореабилитации
  4. Способен общаться на английском или испанском языке

Критерий исключения:

  1. Нестабильные аритмии, которые могут сделать неконтролируемые упражнения небезопасными (например, желудочковая тахикардия в анамнезе без медикаментозной терапии и без имплантированного кардиовертера-дефибриллятора)
  2. Небезопасно для пациента участие, по мнению исследователя
  3. Хоспис
  4. Невозможно дать согласие на себя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Персональная кардиореабилитация
Участники примут участие в 12-недельной кардиологической реабилитации, проводимой в месте, где они зарегистрированы. Типичный курс состоит из 36 занятий групповыми упражнениями, санитарного просвещения и консультирования в течение 12 недель.
Поведенческий: Персональная кардиореабилитация
Персональные тренировки, санитарное просвещение и консультирование
Активный компаратор: Телемедицинская кардиореабилитация
Участники примут участие в 12-недельной телемедицинской кардиореабилитации. Программа будет следовать тем же основным компонентам, что и персональная кардиологическая реабилитация, но личные упражнения под наблюдением не потребуются. Основным элементом телемедицинской кардиореабилитации являются 12 еженедельных индивидуальных сеансов телемедицины между пациентом и специалистом по кардиореабилитации.
Поведенческий: Телемедицинская кардиореабилитация
Обучение телемедицинским упражнениям, санитарное просвещение и консультирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в шести минутах ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Расстояние, пройденное за шесть минут на стандартной трассе, будет измеряться в метрах на исходном уровне и через 12 месяцев.
Исходный уровень и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Global Health 10 баллов - Психическое здоровье
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменения в баллах PROMIS Global Health 10 будут измеряться в течение первых 12 месяцев исследования. Анкета PROMIS Global Health 10 представляет собой анкету для самостоятельной оценки, в которой участников просят ответить на 10 вопросов с порядковой оценочной шкалой из 5 пунктов: «Никогда», «Редко», «Иногда», «Часто» и
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение в баллах PROMIS Global Health 10 — физическое здоровье
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменения в баллах PROMIS Global Health 10 будут измеряться в течение первых 12 месяцев исследования. Анкета PROMIS Global Health 10 представляет собой анкету для самооценки, в которой участников просят ответить на 10 вопросов. Подшкала физического здоровья состоит из четырех вопросов с необработанной оценкой от 4 до 20, которая преобразуется в стандартизированную Т-оценку. Более высокие баллы означают лучшее физическое здоровье.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение генерализованного тревожного расстройства (ГТР)-7
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение показателей GAD-7 будет измеряться в течение первых 12 месяцев исследования. Анкета GAD-7 представляет собой анкету для самооценки, в которой участникам предлагается ответить на 7 вопросов с оценкой вариантов ответа от 0 до 3. Шкала варьируется от 0 до 21. Более высокие баллы представляют больше симптомов тревоги.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение в вопроснике здоровья пациента (PHQ)-9
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение показателей PHQ-9 будет измеряться в течение первых 12 месяцев исследования. Анкета PHQ-7 представляет собой анкету для самооценки, в которой участникам предлагается ответить на 9 вопросов с оценкой вариантов ответа от 0 до 3. Шкала варьируется от 0 до 27. Более высокие баллы представляют более выраженные депрессивные симптомы.
Исходный уровень и 12 месяцев
Контроль артериального давления
Временное ограничение: 12 месяцев
Артериальное давление менее 130/80 мм рт.ст.
12 месяцев
Участие в кардиореабилитации
Временное ограничение: 12 месяцев
Участие в CR, определяемое как доля посещенных основных сессий (из 36 очных сессий и 12 сессий телемедицины)
12 месяцев
Выживаемость без госпитализации по поводу инфаркта миокарда, сердечной недостаточности или инсульта/ТИА.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Изменение в баллах PROMIS Global Health 10 — Психическое здоровье
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Изменения в баллах PROMIS Global Health 10 будут измеряться в течение первых 3 месяцев исследования. Анкета PROMIS Global Health 10 представляет собой анкету для самостоятельной оценки, в которой участников просят ответить на 10 вопросов. Подшкала психического здоровья состоит из четырех вопросов с необработанной оценкой от 4 до 20, которая преобразуется в стандартизированную Т-оценку. Более высокие баллы означают лучшее психическое здоровье.
Исходный уровень и 3 месяца
Изменение в баллах PROMIS Global Health 10 — Психическое здоровье
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
Изменения в баллах PROMIS Global Health 10 будут измеряться в течение первых 24 месяцев исследования. Анкета PROMIS Global Health 10 представляет собой анкету для самостоятельной оценки, в которой участников просят ответить на 10 вопросов. Подшкала психического здоровья состоит из четырех вопросов с необработанной оценкой от 4 до 20, которая преобразуется в стандартизированную Т-оценку. Более высокие баллы означают лучшее психическое здоровье.
Исходный уровень и 24 месяца
Изменение в баллах PROMIS Global Health 10 — физическое здоровье
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Изменения в баллах PROMIS Global Health 10 будут измеряться в течение первых 3 месяцев исследования. Анкета PROMIS Global Health 10 представляет собой анкету для самооценки, в которой участников просят ответить на 10 вопросов. Подшкала физического здоровья состоит из четырех вопросов с необработанной оценкой от 4 до 20, которая преобразуется в стандартизированную Т-оценку. Более высокие баллы означают лучшее физическое здоровье.
Исходный уровень и 3 месяца
Изменение в баллах PROMIS Global Health 10 — физическое здоровье
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
Изменения в баллах PROMIS Global Health 10 будут измеряться в течение первых 24 месяцев исследования. Анкета PROMIS Global Health 10 представляет собой анкету для самооценки, в которой участников просят ответить на 10 вопросов. Подшкала физического здоровья состоит из четырех вопросов с необработанной оценкой от 4 до 20, которая преобразуется в стандартизированную Т-оценку. Более высокие баллы означают лучшее физическое здоровье.
Исходный уровень и 24 месяца
Изменение в ГАД-7
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Изменение показателей GAD-7 будет измеряться в течение первых 3 месяцев исследования. Анкета GAD-7 представляет собой анкету для самооценки, в которой участникам предлагается ответить на 7 вопросов с оценкой вариантов ответа от 0 до 3. Шкала варьируется от 0 до 21. Более высокие баллы представляют больше симптомов тревоги.
Исходный уровень и 3 месяца
Изменение в ГАД-7
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
Изменение показателей GAD-7 будет измеряться в течение первых 24 месяцев исследования. Анкета GAD-7 представляет собой анкету для самооценки, в которой участникам предлагается ответить на 7 вопросов с оценкой вариантов ответа от 0 до 3. Шкала варьируется от 0 до 21. Более высокие баллы представляют больше симптомов тревоги.
Исходный уровень и 24 месяца
Изменение в PHQ-9
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение показателей PHQ-9 будет измеряться в течение первых 3 месяцев исследования. Анкета PHQ-7 представляет собой анкету для самооценки, в которой участникам предлагается ответить на 9 вопросов с оценкой вариантов ответа от 0 до 3. Шкала варьируется от 0 до 27. Более высокие баллы представляют более выраженные депрессивные симптомы.
3 месяца
Изменение в PHQ-9
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение показателей PHQ-9 будет измеряться в течение первых 24 месяцев исследования. Анкета PHQ-7 представляет собой анкету для самооценки, в которой участникам предлагается ответить на 9 вопросов с оценкой вариантов ответа от 0 до 3. Шкала варьируется от 0 до 27. Более высокие баллы представляют более выраженные депрессивные симптомы.
24 месяца
Контроль артериального давления
Временное ограничение: 3 месяца
Артериальное давление менее 130/80 мм рт.ст.
3 месяца
Контроль артериального давления
Временное ограничение: 24 месяца
Артериальное давление менее 130/80 мм рт.ст.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Johns Hopkins University
Mayo Clinic
University of Pittsburgh
University of Michigan

Следователи

  • Главный следователь: Alexis Beatty, MD, MAS, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IHS-2021C3-24147

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После завершения исследования исследователи создадут деидентифицированный набор данных, который может быть передан другим исследователям по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться