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Estudio MCNAIR: eficacia comparativa de la rehabilitación cardíaca presencial y de telesalud

1 de septiembre de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco
La rehabilitación cardíaca es un programa médicamente recomendado para pacientes con ciertas afecciones cardíacas. Incluye entrenamiento físico, educación para la salud y asesoramiento. Desafortunadamente, muchos pacientes no participan en la rehabilitación cardíaca. A algunos les resulta difícil asistir a las sesiones en persona. Este estudio tiene como objetivo comparar dos métodos para brindar rehabilitación cardíaca: en persona y a través de telesalud. Los investigadores quieren saber si los efectos de estos dos programas son similares y si ciertas personas se benefician más de un programa que del otro.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

516

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más

  2. Elegible para rehabilitación cardíaca

    1. Diagnóstico dentro de 1 año antes del consentimiento

      • Infarto de miocardio
      • Intervención coronaria percutanea
      • Bypass de arteria coronaria
      • Reparación o reemplazo de válvulas cardíacas
      • Transplante de corazón
    2. Angina crónica estable, o
    3. Insuficiencia cardíaca sistólica crónica (fracción de eyección ≤ 35%)
  3. Dispuesto a ser asignado al azar a rehabilitación cardíaca en persona o telemedicina
  4. Capaz de comunicarse en inglés o español.

Criterio de exclusión:

  1. Arritmias inestables que pueden hacer que el ejercicio no supervisado sea inseguro (por ejemplo, antecedentes de taquicardia ventricular sin tratamiento médico y sin un desfibrilador cardioversor implantable)
  2. Inseguro para que el paciente participe en la opinión del investigador
  3. Hospicio
  4. Incapaz de dar su consentimiento por sí mismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Rehabilitación cardiaca presencial
Los participantes participarán en rehabilitación cardíaca en persona de 12 semanas tal como se entrega en el sitio donde están inscritos. El curso típico es de 36 sesiones de ejercicio grupal, educación para la salud y asesoramiento durante 12 semanas.
Conductual: Rehabilitación cardiaca presencial
Entrenamiento físico en persona, educación para la salud y asesoramiento
Comparador activo: Rehabilitación cardíaca de telesalud
Los participantes participarán en rehabilitación cardíaca de telesalud de 12 semanas. El programa seguirá los mismos componentes básicos que la rehabilitación cardíaca en persona, pero no se requerirá ejercicio supervisado en persona. El elemento central de la rehabilitación cardíaca de telesalud son 12 sesiones semanales individuales de telesalud entre el paciente y el proveedor de rehabilitación cardíaca.
Conductual: Rehabilitación cardíaca de telesalud
Entrenamiento de ejercicios de telesalud, educación para la salud y asesoramiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la distancia a pie de seis minutos
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
La distancia recorrida en seis minutos en un recorrido estándar se medirá en metros al inicio y a los 12 meses.
Línea base y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Global Health 10 Scores - Salud mental
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Se medirá un cambio en las puntuaciones de PROMIS Global Health 10 durante los primeros 12 meses del estudio. El cuestionario PROMIS Global Health 10 es un cuestionario de autoevaluación que pide a los participantes que respondan a 10 preguntas con una escala de calificación ordinal de 5 puntos de "Nunca", "Rara vez", "A veces", "A menudo" y
Línea base y 12 meses
Cambio en las puntuaciones de PROMIS Global Health 10 - Salud física
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Se medirá un cambio en las puntuaciones de PROMIS Global Health 10 durante los primeros 12 meses del estudio. El cuestionario PROMIS Global Health 10 es un cuestionario de autoevaluación que pide a los participantes que respondan a 10 preguntas. La subescala de salud física consta de cuatro preguntas con una puntuación bruta entre 4 y 20 que se convierte en una puntuación T estandarizada. Las puntuaciones más altas representan una mejor salud física.
Línea base y 12 meses
Cambio en el Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG)-7
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Se medirá un cambio en las puntuaciones de GAD-7 durante los primeros 12 meses del estudio. El cuestionario GAD-7 es un cuestionario de autoevaluación que pide a los participantes que respondan 7 preguntas con puntajes de opción de respuesta que van de 0 a 3. La escala va de 0 a 21. Las puntuaciones más altas representan más síntomas de ansiedad.
Línea base y 12 meses
Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ)-9
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Se medirá un cambio en las puntuaciones de PHQ-9 durante los primeros 12 meses del estudio. El cuestionario PHQ-7 es un cuestionario de autoevaluación que pide a los participantes que respondan a 9 preguntas con puntajes de opción de respuesta que van de 0 a 3. La escala va de 0 a 27. Las puntuaciones más altas representan más síntomas depresivos.
Línea base y 12 meses
Control de la presión arterial
Periodo de tiempo: 12 meses
Presión arterial inferior a 130/80 mmHg
12 meses
Participación en rehabilitación cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses
Participación en CR, definida como la proporción de sesiones principales a las que se asistió (de 36 sesiones presenciales y 12 sesiones de telesalud)
12 meses
Supervivencia libre de hospitalización por infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o accidente cerebrovascular/AIT.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Cambio en las puntuaciones de PROMIS Global Health 10 - Salud mental
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Se medirá un cambio en las puntuaciones de PROMIS Global Health 10 durante los primeros 3 meses del estudio. El cuestionario PROMIS Global Health 10 es un cuestionario de autoevaluación que pide a los participantes que respondan a 10 preguntas. La subescala de salud mental consta de cuatro preguntas con una puntuación bruta entre 4 y 20 que se convierte en una puntuación T estandarizada. Las puntuaciones más altas representan una mejor salud mental.
Línea base y 3 meses
Cambio en las puntuaciones de PROMIS Global Health 10 - Salud mental
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
Se medirá un cambio en las puntuaciones de PROMIS Global Health 10 durante los primeros 24 meses del estudio. El cuestionario PROMIS Global Health 10 es un cuestionario de autoevaluación que pide a los participantes que respondan a 10 preguntas. La subescala de salud mental consta de cuatro preguntas con una puntuación bruta entre 4 y 20 que se convierte en una puntuación T estandarizada. Las puntuaciones más altas representan una mejor salud mental.
Línea base y 24 meses
Cambio en las puntuaciones de PROMIS Global Health 10 - Salud física
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Se medirá un cambio en las puntuaciones de PROMIS Global Health 10 durante los primeros 3 meses del estudio. El cuestionario PROMIS Global Health 10 es un cuestionario de autoevaluación que pide a los participantes que respondan a 10 preguntas. La subescala de salud física consta de cuatro preguntas con una puntuación bruta entre 4 y 20 que se convierte en una puntuación T estandarizada. Las puntuaciones más altas representan una mejor salud física.
Línea base y 3 meses
Cambio en las puntuaciones de PROMIS Global Health 10 - Salud física
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
Se medirá un cambio en las puntuaciones de PROMIS Global Health 10 durante los primeros 24 meses del estudio. El cuestionario PROMIS Global Health 10 es un cuestionario de autoevaluación que pide a los participantes que respondan a 10 preguntas. La subescala de salud física consta de cuatro preguntas con una puntuación bruta entre 4 y 20 que se convierte en una puntuación T estandarizada. Las puntuaciones más altas representan una mejor salud física.
Línea base y 24 meses
Cambio en GAD-7
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Se medirá un cambio en las puntuaciones de GAD-7 durante los primeros 3 meses del estudio. El cuestionario GAD-7 es un cuestionario de autoevaluación que pide a los participantes que respondan 7 preguntas con puntajes de opción de respuesta que van de 0 a 3. La escala va de 0 a 21. Las puntuaciones más altas representan más síntomas de ansiedad.
Línea base y 3 meses
Cambio en GAD-7
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
Se medirá un cambio en las puntuaciones GAD-7 durante los primeros 24 meses del estudio. El cuestionario GAD-7 es un cuestionario de autoevaluación que pide a los participantes que respondan 7 preguntas con puntajes de opción de respuesta que van de 0 a 3. La escala va de 0 a 21. Las puntuaciones más altas representan más síntomas de ansiedad.
Línea base y 24 meses
Cambio en PHQ-9
Periodo de tiempo: 3 meses
Se medirá un cambio en las puntuaciones de PHQ-9 durante los primeros 3 meses del estudio. El cuestionario PHQ-7 es un cuestionario de autoevaluación que pide a los participantes que respondan a 9 preguntas con puntajes de opción de respuesta que van de 0 a 3. La escala va de 0 a 27. Las puntuaciones más altas representan más síntomas depresivos.
3 meses
Cambio en PHQ-9
Periodo de tiempo: 24 meses
Se medirá un cambio en las puntuaciones de PHQ-9 durante los primeros 24 meses del estudio. El cuestionario PHQ-7 es un cuestionario de autoevaluación que pide a los participantes que respondan a 9 preguntas con puntajes de opción de respuesta que van de 0 a 3. La escala va de 0 a 27. Las puntuaciones más altas representan más síntomas depresivos.
24 meses
Control de la presión arterial
Periodo de tiempo: 3 meses
Presión arterial inferior a 130/80 mmHg
3 meses
Control de la presión arterial
Periodo de tiempo: 24 meses
Presión arterial inferior a 130/80 mmHg
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Johns Hopkins University
Mayo Clinic
University of Pittsburgh
University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Alexis Beatty, MD, MAS, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IHS-2021C3-24147

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Después de la finalización del estudio, los investigadores generarán un conjunto de datos no identificados que se pueden compartir con otros investigadores a pedido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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