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Studio MCNAIR: efficacia comparativa della riabilitazione cardIac di persona e telesalute

9 settembre 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco
La riabilitazione cardiaca è un programma raccomandato dal punto di vista medico per i pazienti con determinate condizioni cardiache. Comprende allenamento fisico, educazione sanitaria e consulenza. Sfortunatamente, molti pazienti non partecipano alla riabilitazione cardiaca. Alcuni trovano difficile partecipare alle sessioni di persona. Questo studio mira a confrontare due metodi di erogazione della riabilitazione cardiaca: di persona e attraverso la telemedicina. Gli investigatori vogliono sapere se gli effetti di questi due programmi sono simili e se alcuni individui beneficiano maggiormente di un programma rispetto all'altro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

516

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexis Beatty, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Reclutamento
        • Denver Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pamela Douglas, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Seth Martin, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Investigatore principale:
          • Brahmajee Nallamothu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jessica Golbus, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Daniel Forman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 o più

  2. Idoneo alla riabilitazione cardiologica

    1. Diagnosi entro 1 anno prima del consenso

      • Infarto miocardico
      • Intervento coronarico percutaneo
      • Bypass coronarico
      • Riparazione o sostituzione della valvola cardiaca
      • Trapianto di cuore
    2. Angina stabile cronica, o
    3. Insufficienza cardiaca sistolica cronica (frazione di eiezione ≤ 35%)
  3. Disposto a essere randomizzato alla riabilitazione cardiaca di persona o in telemedicina
  4. In grado di comunicare in inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  1. Aritmie instabili che possono rendere insicuro l'esercizio non monitorato (ad esempio, anamnesi di tachicardia ventricolare non in terapia medica e senza un defibrillatore cardioverter impiantabile)
  2. Non sicuro per il paziente partecipare all'opinione dello sperimentatore
  3. Ospizio
  4. Incapace di acconsentire per sé

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riabilitazione cardiologica di persona
I partecipanti parteciperanno alla riabilitazione cardiaca di persona di 12 settimane consegnata presso il sito in cui sono iscritti. Il corso tipico è di 36 sessioni di esercizi di gruppo, educazione sanitaria e consulenza per 12 settimane.
Comportamentale: Riabilitazione cardiologica di persona
Formazione fisica di persona, educazione sanitaria e consulenza
Comparatore attivo: Riabilitazione cardiaca in telemedicina
I partecipanti parteciperanno alla riabilitazione cardiaca in telemedicina di 12 settimane. Il programma seguirà gli stessi componenti fondamentali della riabilitazione cardiaca di persona, ma non sarà richiesto l'esercizio supervisionato di persona. L'elemento centrale della riabilitazione cardiaca in telemedicina sono 12 sessioni individuali settimanali di telemedicina tra il paziente e il fornitore di riabilitazione cardiaca.
Comportamentale: Riabilitazione cardiaca in telemedicina
Allenamento all'esercizio fisico, educazione sanitaria e consulenza in telemedicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio in sei minuti a piedi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La distanza percorsa in sei minuti su un percorso standard sarà misurata in metri al basale e 12 mesi.
Basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei punteggi del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) Global Health 10 - Salute mentale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Un cambiamento nei punteggi PROMIS Global Health 10 sarà misurato durante i primi 12 mesi dello studio. Il questionario PROMIS Global Health 10 è un questionario di autovalutazione che chiede ai partecipanti di rispondere a 10 domande con una scala di valutazione ordinale a 5 punti di "Mai", "Raramente", "A volte", "Spesso" e
Basale e 12 mesi
Variazione dei punteggi PROMIS Global Health 10 - Salute fisica
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Un cambiamento nei punteggi PROMIS Global Health 10 sarà misurato durante i primi 12 mesi dello studio. Il questionario PROMIS Global Health 10 è un questionario di autovalutazione che chiede ai partecipanti di rispondere a 10 domande. La sottoscala della salute fisica è composta da quattro domande con un punteggio grezzo compreso tra 4 e 20 che viene convertito in un punteggio T standardizzato. I punteggi più alti rappresentano una migliore salute fisica.
Basale e 12 mesi
Cambiamento nel disturbo d'ansia generalizzato (GAD)-7
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Un cambiamento nei punteggi GAD-7 sarà misurato durante i primi 12 mesi dello studio. Il questionario GAD-7 è un questionario autovalutato che chiede ai partecipanti di rispondere a 7 domande con punteggi delle opzioni di risposta che vanno da 0 a 3. La scala va da 0 a 21. Punteggi più alti rappresentano più sintomi di ansia.
Basale e 12 mesi
Modifica del questionario sulla salute del paziente (PHQ)-9
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Un cambiamento nei punteggi PHQ-9 sarà misurato durante i primi 12 mesi dello studio. Il questionario PHQ-7 è un questionario autovalutato che chiede ai partecipanti di rispondere a 9 domande con punteggi delle opzioni di risposta che vanno da 0 a 3. La scala va da 0 a 27. Punteggi più alti rappresentano più sintomi depressivi.
Basale e 12 mesi
Controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi
Pressione arteriosa inferiore a 130/80 mmHg
12 mesi
Partecipazione alla riabilitazione cardiologica
Lasso di tempo: 12 mesi
Partecipazione a CR, definita come percentuale di sessioni principali frequentate (su 36 sessioni di persona e 12 sessioni per la telemedicina)
12 mesi
Sopravvivenza senza ricovero per infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o ictus/TIA.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Cambiamento nei punteggi PROMIS Global Health 10 - Salute mentale
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Un cambiamento nei punteggi PROMIS Global Health 10 sarà misurato durante i primi 3 mesi dello studio. Il questionario PROMIS Global Health 10 è un questionario autovalutato che chiede ai partecipanti di rispondere a 10 domande. La sottoscala della salute mentale è composta da quattro domande con un punteggio grezzo compreso tra 4 e 20 che viene convertito in un punteggio T standardizzato. Punteggi più alti rappresentano una migliore salute mentale.
Basale e 3 mesi
Cambiamento nei punteggi PROMIS Global Health 10 - Salute mentale
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Un cambiamento nei punteggi PROMIS Global Health 10 sarà misurato durante i primi 24 mesi dello studio. Il questionario PROMIS Global Health 10 è un questionario autovalutato che chiede ai partecipanti di rispondere a 10 domande. La sottoscala della salute mentale è composta da quattro domande con un punteggio grezzo compreso tra 4 e 20 che viene convertito in un punteggio T standardizzato. Punteggi più alti rappresentano una migliore salute mentale.
Basale e 24 mesi
Variazione dei punteggi PROMIS Global Health 10 - Salute fisica
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Un cambiamento nei punteggi PROMIS Global Health 10 sarà misurato durante i primi 3 mesi dello studio. Il questionario PROMIS Global Health 10 è un questionario di autovalutazione che chiede ai partecipanti di rispondere a 10 domande. La sottoscala della salute fisica è composta da quattro domande con un punteggio grezzo compreso tra 4 e 20 che viene convertito in un punteggio T standardizzato. I punteggi più alti rappresentano una migliore salute fisica.
Basale e 3 mesi
Variazione dei punteggi PROMIS Global Health 10 - Salute fisica
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Un cambiamento nei punteggi PROMIS Global Health 10 sarà misurato durante i primi 24 mesi dello studio. Il questionario PROMIS Global Health 10 è un questionario di autovalutazione che chiede ai partecipanti di rispondere a 10 domande. La sottoscala della salute fisica è composta da quattro domande con un punteggio grezzo compreso tra 4 e 20 che viene convertito in un punteggio T standardizzato. I punteggi più alti rappresentano una migliore salute fisica.
Basale e 24 mesi
Cambiamento in GAD-7
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Un cambiamento nei punteggi GAD-7 sarà misurato durante i primi 3 mesi dello studio. Il questionario GAD-7 è un questionario autovalutato che chiede ai partecipanti di rispondere a 7 domande con punteggi delle opzioni di risposta che vanno da 0 a 3. La scala va da 0 a 21. Punteggi più alti rappresentano più sintomi di ansia.
Basale e 3 mesi
Cambiamento in GAD-7
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Un cambiamento nei punteggi GAD-7 sarà misurato durante i primi 24 mesi dello studio. Il questionario GAD-7 è un questionario autovalutato che chiede ai partecipanti di rispondere a 7 domande con punteggi delle opzioni di risposta che vanno da 0 a 3. La scala va da 0 a 21. Punteggi più alti rappresentano più sintomi di ansia.
Basale e 24 mesi
Modifica in PHQ-9
Lasso di tempo: 3 mesi
Un cambiamento nei punteggi PHQ-9 sarà misurato durante i primi 3 mesi dello studio. Il questionario PHQ-7 è un questionario autovalutato che chiede ai partecipanti di rispondere a 9 domande con punteggi delle opzioni di risposta che vanno da 0 a 3. La scala va da 0 a 27. Punteggi più alti rappresentano più sintomi depressivi.
3 mesi
Modifica in PHQ-9
Lasso di tempo: 24 mesi
Un cambiamento nei punteggi PHQ-9 sarà misurato durante i primi 24 mesi dello studio. Il questionario PHQ-7 è un questionario autovalutato che chiede ai partecipanti di rispondere a 9 domande con punteggi delle opzioni di risposta che vanno da 0 a 3. La scala va da 0 a 27. Punteggi più alti rappresentano più sintomi depressivi.
24 mesi
Controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
Pressione arteriosa inferiore a 130/80 mmHg
3 mesi
Controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 mesi
Pressione arteriosa inferiore a 130/80 mmHg
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Johns Hopkins University
Mayo Clinic
University of Pittsburgh
University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexis Beatty, MD, MAS, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IHS-2021C3-24147

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo il completamento dello studio, i ricercatori genereranno un set di dati non identificato che può essere condiviso con altri ricercatori su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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