Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MCNAIR: PORÓWNAWCZA SKUTECZNOŚĆ REHABILITACJI KARDIOWEJ OSOBISTEJ I TELEZDROWIA

1 września 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Rehabilitacja kardiologiczna to medycznie zalecany program dla pacjentów z określonymi chorobami serca. Obejmuje trening fizyczny, edukację zdrowotną i poradnictwo. Niestety wielu pacjentów nie uczestniczy w rehabilitacji kardiologicznej. Niektórym trudno jest uczestniczyć w sesjach osobistych. Niniejsze badanie ma na celu porównanie dwóch metod prowadzenia rehabilitacji kardiologicznej: osobiście i przez telezdrowie. Badacze chcą wiedzieć, czy efekty tych dwóch programów są podobne i czy niektóre osoby odnoszą większe korzyści z jednego programu niż z drugiego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

516

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy

  2. Kwalifikujący się do rehabilitacji kardiologicznej

    1. Diagnoza w ciągu 1 roku przed wyrażeniem zgody

      • Zawał mięśnia sercowego
      • Przezskórna interwencja wieńcowa
      • Pomostowanie aortalno-wieńcowe
      • Naprawa lub wymiana zastawki serca
      • Transplantacja serca
    2. Przewlekła stabilna dławica piersiowa lub
    3. Przewlekła skurczowa niewydolność serca (frakcja wyrzutowa ≤ 35%)
  3. Chęć randomizacji do osobistej lub telezdrowotnej rehabilitacji kardiologicznej
  4. Możliwość komunikowania się w języku angielskim lub hiszpańskim

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilne zaburzenia rytmu, które mogą sprawić, że niemonitorowane ćwiczenia staną się niebezpieczne (np. częstoskurcz komorowy w wywiadzie, który nie jest leczony farmakologicznie i bez wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora)
  2. Udział pacjenta w opinii badacza jest niebezpieczny
  3. Hospicjum
  4. Niezdolny do wyrażenia zgody dla siebie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Indywidualna rehabilitacja kardiologiczna
Uczestnicy będą uczestniczyć w 12-tygodniowej indywidualnej rehabilitacji kardiologicznej prowadzonej w miejscu, w którym są zapisani. Typowy kurs to 36 sesji ćwiczeń grupowych, edukacji zdrowotnej i poradnictwa w ciągu 12 tygodni.
Behawioralne: Indywidualna rehabilitacja kardiologiczna
Trening fizyczny, edukacja zdrowotna i doradztwo
Aktywny komparator: Rehabilitacja kardiologiczna telezdrowia
Uczestnicy wezmą udział w 12-tygodniowej telezdrowotnej rehabilitacji kardiologicznej. Program będzie opierał się na tych samych podstawowych elementach, co rehabilitacja kardiologiczna osobiście, ale ćwiczenia nadzorowane osobiście nie będą wymagane. Podstawowym elementem telezdrowotnej rehabilitacji kardiologicznej jest 12 cotygodniowych indywidualnych sesji telezdrowotnych między pacjentem a świadczeniodawcą rehabilitacji kardiologicznej.
Behawioralne: Rehabilitacja kardiologiczna telezdrowia
Szkolenia z zakresu telezdrowia, edukacja zdrowotna i doradztwo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w odległości sześciu minut spacerem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Dystans pokonany w sześć minut na standardowej trasie będzie mierzony w metrach na początku i po 12 miesiącach.
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Global Health 10 wyników — zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana w wynikach PROMIS Global Health 10 będzie mierzona w ciągu pierwszych 12 miesięcy badania. Kwestionariusz PROMIS Global Health 10 jest kwestionariuszem samooceny, który wymaga od uczestników odpowiedzi na 10 pytań z 5-punktową porządkową skalą ocen „Nigdy”, „Rzadko”, „Czasami”, „Często” i
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana w wynikach PROMIS Global Health 10 — zdrowie fizyczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana w wynikach PROMIS Global Health 10 będzie mierzona w ciągu pierwszych 12 miesięcy badania. Kwestionariusz PROMIS Global Health 10 to kwestionariusz samooceny, w którym uczestnicy są proszeni o udzielenie odpowiedzi na 10 pytań. Podskala zdrowia fizycznego składa się z czterech pytań z surowym wynikiem od 4 do 20, który jest konwertowany na znormalizowany wynik T. Wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia fizycznego.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana w zespole lęku uogólnionego (GAD)-7
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana w wynikach GAD-7 będzie mierzona w ciągu pierwszych 12 miesięcy badania. Kwestionariusz GAD-7 jest kwestionariuszem samooceny, który prosi uczestników o odpowiedź na 7 pytań z punktacją opcji odpowiedzi od 0 do 3. Skala waha się od 0 do 21. Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów lękowych.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ)-9
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana wyników PHQ-9 będzie mierzona w ciągu pierwszych 12 miesięcy badania. Kwestionariusz PHQ-7 jest kwestionariuszem samooceny, który prosi uczestników o odpowiedź na 9 pytań z punktacją opcji odpowiedzi od 0 do 3. Skala waha się od 0 do 27. Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów depresyjnych.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Kontrola ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ciśnienie krwi poniżej 130/80 mmHg
12 miesięcy
Udział w rehabilitacji kardiologicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestnictwo w CR, zdefiniowane jako odsetek sesji podstawowych, w których uczestniczyli (spośród 36 sesji dotyczących osobistego i 12 sesji dotyczących telezdrowia)
12 miesięcy
Przeżycie bez hospitalizacji z powodu zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca lub udaru/TIA.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zmiana w wynikach PROMIS Global Health 10 — zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana w wynikach PROMIS Global Health 10 będzie mierzona w ciągu pierwszych 3 miesięcy badania. Kwestionariusz PROMIS Global Health 10 to kwestionariusz samooceny, w którym uczestnicy są proszeni o udzielenie odpowiedzi na 10 pytań. Podskala zdrowia psychicznego składa się z czterech pytań z surowym wynikiem od 4 do 20, który jest konwertowany na znormalizowany wynik T. Wyższe wyniki oznaczają lepsze zdrowie psychiczne.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana w wynikach PROMIS Global Health 10 — zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Zmiana w wynikach PROMIS Global Health 10 będzie mierzona w ciągu pierwszych 24 miesięcy badania. Kwestionariusz PROMIS Global Health 10 to kwestionariusz samooceny, w którym uczestnicy są proszeni o udzielenie odpowiedzi na 10 pytań. Podskala zdrowia psychicznego składa się z czterech pytań z surowym wynikiem od 4 do 20, który jest konwertowany na znormalizowany wynik T. Wyższe wyniki oznaczają lepsze zdrowie psychiczne.
Wartość bazowa i 24 miesiące
Zmiana w wynikach PROMIS Global Health 10 — zdrowie fizyczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana w wynikach PROMIS Global Health 10 będzie mierzona w ciągu pierwszych 3 miesięcy badania. Kwestionariusz PROMIS Global Health 10 to kwestionariusz samooceny, w którym uczestnicy są proszeni o udzielenie odpowiedzi na 10 pytań. Podskala zdrowia fizycznego składa się z czterech pytań z surowym wynikiem od 4 do 20, który jest konwertowany na znormalizowany wynik T. Wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia fizycznego.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana w wynikach PROMIS Global Health 10 — zdrowie fizyczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Zmiana w wynikach PROMIS Global Health 10 będzie mierzona w ciągu pierwszych 24 miesięcy badania. Kwestionariusz PROMIS Global Health 10 to kwestionariusz samooceny, w którym uczestnicy są proszeni o udzielenie odpowiedzi na 10 pytań. Podskala zdrowia fizycznego składa się z czterech pytań z surowym wynikiem od 4 do 20, który jest konwertowany na znormalizowany wynik T. Wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia fizycznego.
Wartość bazowa i 24 miesiące
Zmiana w GAD-7
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana w wynikach GAD-7 będzie mierzona podczas pierwszych 3 miesięcy badania. Kwestionariusz GAD-7 jest kwestionariuszem samooceny, który prosi uczestników o odpowiedź na 7 pytań z punktacją opcji odpowiedzi od 0 do 3. Skala waha się od 0 do 21. Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów lękowych.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana w GAD-7
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Zmiana w wynikach GAD-7 będzie mierzona w ciągu pierwszych 24 miesięcy badania. Kwestionariusz GAD-7 jest kwestionariuszem samooceny, który prosi uczestników o odpowiedź na 7 pytań z punktacją opcji odpowiedzi od 0 do 3. Skala waha się od 0 do 21. Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów lękowych.
Wartość bazowa i 24 miesiące
Zmiana w PHQ-9
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana w wynikach PHQ-9 będzie mierzona podczas pierwszych 3 miesięcy badania. Kwestionariusz PHQ-7 jest kwestionariuszem samooceny, który prosi uczestników o odpowiedź na 9 pytań z punktacją opcji odpowiedzi od 0 do 3. Skala waha się od 0 do 27. Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów depresyjnych.
3 miesiące
Zmiana w PHQ-9
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana wyników PHQ-9 będzie mierzona w ciągu pierwszych 24 miesięcy badania. Kwestionariusz PHQ-7 jest kwestionariuszem samooceny, który prosi uczestników o odpowiedź na 9 pytań z punktacją opcji odpowiedzi od 0 do 3. Skala waha się od 0 do 27. Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów depresyjnych.
24 miesiące
Kontrola ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ciśnienie krwi poniżej 130/80 mmHg
3 miesiące
Kontrola ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ciśnienie krwi poniżej 130/80 mmHg
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Johns Hopkins University
Mayo Clinic
University of Pittsburgh
University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexis Beatty, MD, MAS, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IHS-2021C3-24147

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania badacze wygenerują zdezidentyfikowany zestaw danych, który na żądanie może zostać udostępniony innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj