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MCNAIR-Studie: Vergleichende Wirksamkeit der Herzrehabilitation vor Ort und im Telemedizinbereich

9. September 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Die Herzrehabilitation ist ein medizinisch empfohlenes Programm für Patienten mit bestimmten Herzerkrankungen. Dazu gehören Bewegungstraining, Gesundheitserziehung und Beratung. Leider nehmen viele Patienten nicht an der kardiologischen Rehabilitation teil. Manche finden es schwierig, an den persönlichen Sitzungen teilzunehmen. Ziel dieser Studie ist es, zwei Methoden zur Herzrehabilitation zu vergleichen: persönlich und durch Telemedizin. Die Forscher möchten wissen, ob die Auswirkungen dieser beiden Programme gleich sind und ob bestimmte Personen von einem Programm mehr profitieren als vom anderen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

516

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexis Beatty, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Rekrutierung
        • Denver Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pamela Douglas, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Seth Martin, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Hauptermittler:
          • Brahmajee Nallamothu, MD
        • Unterermittler:
          • Jessica Golbus, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Daniel Forman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 Jahre oder älter

  2. Anspruch auf Herzrehabilitation

    1. Diagnose innerhalb eines Jahres vor Einwilligung

      • Herzinfarkt
      • Perkutane Koronarintervention
      • Bypass der Koronararterien
      • Reparatur oder Ersatz der Herzklappe
      • Herz Transplantation
    2. Chronisch stabile Angina oder
    3. Chronische systolische Herzinsuffizienz (Auswurffraktion ≤ 35 %)
  3. Bereit, randomisiert einer persönlichen oder telemedizinischen Herzrehabilitation zugeteilt zu werden
  4. Kann auf Englisch oder Spanisch kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  1. Instabile Arrhythmien, die unkontrolliertes Training unsicher machen können (z. B. ventrikuläre Tachykardie in der Vorgeschichte ohne medikamentöse Therapie und ohne implantierbaren Kardioverter-Defibrillator)
  2. Für den Patienten ist es nicht sicher, sich an der Meinung des Prüfarztes zu beteiligen
  3. Hospiz
  4. Unfähig, selbst zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Persönliche Herzrehabilitation
Die Teilnehmer nehmen an einer 12-wöchigen persönlichen Herzrehabilitation teil, die an dem Ort durchgeführt wird, an dem sie eingeschrieben sind. Der typische Kurs umfasst 36 Sitzungen mit Gruppenübungen, Gesundheitserziehung und Beratung über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Verhalten: Persönliche Herzrehabilitation
Persönliches Bewegungstraining, Gesundheitserziehung und Beratung
Aktiver Komparator: Telemedizinische Herzrehabilitation
Die Teilnehmer nehmen an einer 12-wöchigen telemedizinischen Herzrehabilitation teil. Das Programm folgt den gleichen Kernkomponenten wie eine persönliche Herzrehabilitation, es ist jedoch kein persönlich überwachtes Training erforderlich. Das Kernelement der telemedizinischen Herzrehabilitation sind 12 wöchentliche individuelle Telegesundheitssitzungen zwischen dem Patienten und dem Herzrehabilitationsanbieter.
Verhalten: Telemedizinische Herzrehabilitation
Telemedizinisches Übungstraining, Gesundheitserziehung und Beratung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umsteigen in sechs Minuten zu Fuß
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die in sechs Minuten auf einem Standardkurs zurückgelegte Distanz wird zu Beginn und nach 12 Monaten in Metern gemessen.
Ausgangswert und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des „Patient-Reported Outcomes Measurement Information System“ (PROMIS) Global Health 10 Scores – Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Eine Veränderung der PROMIS Global Health 10-Scores wird während der ersten 12 Monate der Studie gemessen. Der PROMIS Global Health 10-Fragebogen ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Teilnehmer auffordert, auf 10 Fragen mit einer 5-stufigen ordinalen Bewertungsskala von „Nie“, „Selten“, „Manchmal“, „Oft“ und „Oft“ zu antworten
Ausgangswert und 12 Monate
Änderung der PROMIS Global Health 10 Scores – Körperliche Gesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Eine Veränderung der PROMIS Global Health 10-Scores wird während der ersten 12 Monate der Studie gemessen. Der PROMIS Global Health 10-Fragebogen ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, bei dem die Teilnehmer 10 Fragen beantworten müssen. Die Subskala für die körperliche Gesundheit besteht aus vier Fragen mit einem Rohwert zwischen 4 und 20, der in einen standardisierten T-Wert umgewandelt wird. Höhere Werte bedeuten eine bessere körperliche Gesundheit.
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung der generalisierten Angststörung (GAD)-7
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Eine Veränderung der GAD-7-Werte wird während der ersten 12 Monate der Studie gemessen. Der GAD-7-Fragebogen ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Teilnehmer auffordert, auf 7 Fragen mit Antwortoptionswerten zwischen 0 und 3 zu antworten. Die Skala reicht von 0 bis 21. Höhere Werte bedeuten mehr Angstsymptome.
Ausgangswert und 12 Monate
Änderung des Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ)-9
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Eine Veränderung der PHQ-9-Werte wird während der ersten 12 Monate der Studie gemessen. Der PHQ-7-Fragebogen ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Teilnehmer auffordert, auf 9 Fragen mit Antwortoptionswerten zwischen 0 und 3 zu antworten. Die Skala reicht von 0 bis 27. Höhere Werte bedeuten mehr depressive Symptome.
Ausgangswert und 12 Monate
Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: 12 Monate
Blutdruck unter 130/80 mmHg
12 Monate
Teilnahme an der Herzrehabilitation
Zeitfenster: 12 Monate
Teilnahme an CR, definiert als Anteil der besuchten Kernsitzungen (von 36 Sitzungen für persönliche und 12 Sitzungen für Telemedizin)
12 Monate
Überleben ohne Krankenhausaufenthalt wegen Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz oder Schlaganfall/TIA.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Änderung der PROMIS Global Health 10 Scores – Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Eine Veränderung der PROMIS Global Health 10-Werte wird während der ersten drei Monate der Studie gemessen. Der PROMIS Global Health 10-Fragebogen ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, bei dem die Teilnehmer 10 Fragen beantworten müssen. Die Subskala zur psychischen Gesundheit besteht aus vier Fragen mit einem Rohwert zwischen 4 und 20, der in einen standardisierten T-Wert umgewandelt wird. Höhere Werte stehen für eine bessere psychische Gesundheit.
Baseline und 3 Monate
Änderung der PROMIS Global Health 10 Scores – Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Monate
Eine Veränderung der PROMIS Global Health 10-Werte wird während der ersten 24 Monate der Studie gemessen. Der PROMIS Global Health 10-Fragebogen ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, bei dem die Teilnehmer 10 Fragen beantworten müssen. Die Subskala zur psychischen Gesundheit besteht aus vier Fragen mit einem Rohwert zwischen 4 und 20, der in einen standardisierten T-Wert umgewandelt wird. Höhere Werte stehen für eine bessere psychische Gesundheit.
Ausgangswert und 24 Monate
Änderung der PROMIS Global Health 10 Scores – Körperliche Gesundheit
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Eine Veränderung der PROMIS Global Health 10-Werte wird während der ersten drei Monate der Studie gemessen. Der PROMIS Global Health 10-Fragebogen ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, bei dem die Teilnehmer 10 Fragen beantworten müssen. Die Subskala für die körperliche Gesundheit besteht aus vier Fragen mit einem Rohwert zwischen 4 und 20, der in einen standardisierten T-Wert umgewandelt wird. Höhere Werte bedeuten eine bessere körperliche Gesundheit.
Baseline und 3 Monate
Änderung der PROMIS Global Health 10 Scores – Körperliche Gesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Monate
Eine Veränderung der PROMIS Global Health 10-Werte wird während der ersten 24 Monate der Studie gemessen. Der PROMIS Global Health 10-Fragebogen ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, bei dem die Teilnehmer 10 Fragen beantworten müssen. Die Subskala für die körperliche Gesundheit besteht aus vier Fragen mit einem Rohwert zwischen 4 und 20, der in einen standardisierten T-Wert umgewandelt wird. Höhere Werte bedeuten eine bessere körperliche Gesundheit.
Ausgangswert und 24 Monate
Änderung in GAD-7
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Eine Veränderung der GAD-7-Werte wird während der ersten drei Monate der Studie gemessen. Der GAD-7-Fragebogen ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Teilnehmer auffordert, auf 7 Fragen mit Antwortoptionswerten zwischen 0 und 3 zu antworten. Die Skala reicht von 0 bis 21. Höhere Werte bedeuten mehr Angstsymptome.
Baseline und 3 Monate
Änderung in GAD-7
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Monate
Eine Veränderung der GAD-7-Werte wird während der ersten 24 Monate der Studie gemessen. Der GAD-7-Fragebogen ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Teilnehmer auffordert, auf 7 Fragen mit Antwortoptionswerten zwischen 0 und 3 zu antworten. Die Skala reicht von 0 bis 21. Höhere Werte bedeuten mehr Angstsymptome.
Ausgangswert und 24 Monate
Änderung in PHQ-9
Zeitfenster: 3 Monate
Eine Veränderung der PHQ-9-Werte wird während der ersten drei Monate der Studie gemessen. Der PHQ-7-Fragebogen ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Teilnehmer auffordert, auf 9 Fragen mit Antwortoptionswerten zwischen 0 und 3 zu antworten. Die Skala reicht von 0 bis 27. Höhere Werte bedeuten mehr depressive Symptome.
3 Monate
Änderung in PHQ-9
Zeitfenster: 24 Monate
Eine Veränderung der PHQ-9-Werte wird während der ersten 24 Monate der Studie gemessen. Der PHQ-7-Fragebogen ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Teilnehmer auffordert, auf 9 Fragen mit Antwortoptionswerten zwischen 0 und 3 zu antworten. Die Skala reicht von 0 bis 27. Höhere Werte bedeuten mehr depressive Symptome.
24 Monate
Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: 3 Monate
Blutdruck unter 130/80 mmHg
3 Monate
Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: 24 Monate
Blutdruck unter 130/80 mmHg
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Johns Hopkins University
Mayo Clinic
University of Pittsburgh
University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexis Beatty, MD, MAS, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IHS-2021C3-24147

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie erstellen die Forscher einen nicht identifizierten Datensatz, der auf Anfrage mit anderen Forschern geteilt werden kann.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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