Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MCNAIR-onderzoek: vergelijkende effeCtiviteit van persoonlijke en telegezondheidskaartrehabilitatie

1 september 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Hartrevalidatie is een medisch aanbevolen programma voor patiënten met bepaalde hartaandoeningen. Het omvat lichaamsbeweging, gezondheidsvoorlichting en counseling. Helaas doen veel patiënten niet mee aan hartrevalidatie. Sommigen vinden het een uitdaging om de persoonlijke sessies bij te wonen. Deze studie heeft tot doel twee methoden voor hartrevalidatie te vergelijken: persoonlijk en via telezorg. De onderzoekers willen weten of de effecten van deze twee programma's hetzelfde zijn en of bepaalde personen meer baat hebben bij het ene programma dan bij het andere.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

516

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder

  2. Komt in aanmerking voor hartrevalidatie

    1. Diagnose binnen 1 jaar voorafgaand aan toestemming

      • Myocardinfarct
      • Percutane coronaire interventie
      • Bypass van de kransslagader
      • Hartklep reparatie of vervanging
      • Hart transplantatie
    2. Chronische stabiele angina, of
    3. Chronisch systolisch hartfalen (ejectiefractie ≤ 35%)
  3. Bereid om gerandomiseerd te worden naar persoonlijke of telegezondheidshartrevalidatie
  4. In staat om te communiceren in het Engels of Spaans

Uitsluitingscriteria:

  1. Onstabiele aritmieën die ongecontroleerde oefeningen onveilig kunnen maken (bijv. voorgeschiedenis van ventriculaire tachycardie zonder medische behandeling en zonder een implanteerbare cardioverter-defibrillator)
  2. Onveilig voor patiënt om mee te doen aan de mening van de onderzoeker
  3. hospice
  4. Zelf geen toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Persoonlijke hartrevalidatie
Deelnemers zullen deelnemen aan persoonlijke hartrevalidatie van 12 weken, zoals afgeleverd op de locatie waar ze zijn ingeschreven. De typische cursus bestaat uit 36 ​​sessies groepsoefeningen, gezondheidsvoorlichting en counseling gedurende 12 weken.
Gedragsmatig: Persoonlijke hartrevalidatie
Persoonlijke training, gezondheidsvoorlichting en counseling
Actieve vergelijker: Telehealth hartrevalidatie
Deelnemers zullen deelnemen aan 12 weken durende telehealth hartrevalidatie. Het programma zal dezelfde kerncomponenten volgen als persoonlijke hartrevalidatie, maar lichaamsbeweging onder toezicht is niet vereist. Het kernelement van hartrevalidatie via telezorg is 12 wekelijkse individuele telezorgsessies tussen de patiënt en de hartrevalidatieaanbieder.
Gedragsmatig: Telehealth hartrevalidatie
Telehealth-oefeningen, gezondheidsvoorlichting en counseling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overstappen op zes minuten loopafstand
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De afgelegde afstand in zes minuten op een standaardparcours wordt gemeten in meters bij nulmeting en na 12 maanden.
Basislijn en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem (PROMIS) Global Health 10-scores - Geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Een verandering in PROMIS Global Health 10-scores wordt gemeten gedurende de eerste 12 maanden van het onderzoek. De PROMIS Global Health 10-vragenlijst is een zelfbeoordelingsvragenlijst die deelnemers vraagt ​​om 10 vragen te beantwoorden met een 5-punts ordinale beoordelingsschaal van "Nooit", "Zelden", "Soms", "Vaak" en
Basislijn en 12 maanden
Verandering in PROMIS Global Health 10-scores - Lichamelijke gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Een verandering in PROMIS Global Health 10-scores wordt gemeten gedurende de eerste 12 maanden van het onderzoek. De PROMIS Global Health 10-vragenlijst is een zelfbeoordelingsvragenlijst die deelnemers vraagt ​​om 10 vragen te beantwoorden. De subschaal lichamelijke gezondheid bestaat uit vier vragen met een ruwe score tussen 4 en 20 die wordt omgezet in een gestandaardiseerde T-score. Hogere scores staan ​​voor een betere lichamelijke gezondheid.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in gegeneraliseerde angststoornis (GAS)-7
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Gedurende de eerste 12 maanden van het onderzoek zal een verandering in GAD-7-scores worden gemeten. De GAD-7-vragenlijst is een zelfbeoordeelde vragenlijst die deelnemers vraagt ​​om 7 vragen te beantwoorden met antwoordoptiescores van 0 tot 3. De schaal loopt van 0 tot 21. Hogere scores vertegenwoordigen meer angstsymptomen.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ)-9
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Tijdens de eerste 12 maanden van het onderzoek zal een verandering in PHQ-9-scores worden gemeten. De PHQ-7-vragenlijst is een zelfbeoordeelde vragenlijst die deelnemers vraagt ​​om 9 vragen te beantwoorden met antwoordoptiescores van 0 tot 3. De schaal loopt van 0 tot 27. Hogere scores vertegenwoordigen meer depressieve symptomen.
Basislijn en 12 maanden
Controle van de bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
Bloeddruk lager dan 130/80 mmHg
12 maanden
Deelname aan hartrevalidatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Deelname aan CR, gedefinieerd als het aantal bijgewoonde kernsessies (van de 36 sessies voor persoonlijke en 12 sessies voor telezorg)
12 maanden
Overleven zonder ziekenhuisopname voor een hartinfarct, hartfalen of beroerte/TIA.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Verandering in PROMIS Global Health 10-scores - Geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Een verandering in PROMIS Global Health 10-scores wordt gemeten gedurende de eerste 3 maanden van het onderzoek. De PROMIS Global Health 10-vragenlijst is een zelfbeoordelingsvragenlijst die deelnemers vraagt ​​om 10 vragen te beantwoorden. De subschaal geestelijke gezondheid bestaat uit vier vragen met een ruwe score tussen 4 en 20 die wordt omgezet in een gestandaardiseerde T-score. Hogere scores vertegenwoordigen een betere geestelijke gezondheid.
Basislijn en 3 maanden
Verandering in PROMIS Global Health 10-scores - Geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
Een verandering in PROMIS Global Health 10-scores zal worden gemeten tijdens de eerste 24 maanden van het onderzoek. De PROMIS Global Health 10-vragenlijst is een zelfbeoordelingsvragenlijst die deelnemers vraagt ​​om 10 vragen te beantwoorden. De subschaal geestelijke gezondheid bestaat uit vier vragen met een ruwe score tussen 4 en 20 die wordt omgezet in een gestandaardiseerde T-score. Hogere scores vertegenwoordigen een betere geestelijke gezondheid.
Basislijn en 24 maanden
Verandering in PROMIS Global Health 10-scores - Lichamelijke gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Een verandering in PROMIS Global Health 10-scores wordt gemeten gedurende de eerste 3 maanden van het onderzoek. De PROMIS Global Health 10-vragenlijst is een zelfbeoordelingsvragenlijst die deelnemers vraagt ​​om 10 vragen te beantwoorden. De subschaal lichamelijke gezondheid bestaat uit vier vragen met een ruwe score tussen 4 en 20 die wordt omgezet in een gestandaardiseerde T-score. Hogere scores staan ​​voor een betere lichamelijke gezondheid.
Basislijn en 3 maanden
Verandering in PROMIS Global Health 10-scores - Lichamelijke gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
Een verandering in PROMIS Global Health 10-scores zal worden gemeten tijdens de eerste 24 maanden van het onderzoek. De PROMIS Global Health 10-vragenlijst is een zelfbeoordelingsvragenlijst die deelnemers vraagt ​​om 10 vragen te beantwoorden. De subschaal lichamelijke gezondheid bestaat uit vier vragen met een ruwe score tussen 4 en 20 die wordt omgezet in een gestandaardiseerde T-score. Hogere scores staan ​​voor een betere lichamelijke gezondheid.
Basislijn en 24 maanden
Verandering in GAD-7
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Gedurende de eerste 3 maanden van het onderzoek zal een verandering in GAD-7-scores worden gemeten. De GAD-7-vragenlijst is een zelfbeoordeelde vragenlijst die deelnemers vraagt ​​om 7 vragen te beantwoorden met antwoordoptiescores van 0 tot 3. De schaal loopt van 0 tot 21. Hogere scores vertegenwoordigen meer angstsymptomen.
Basislijn en 3 maanden
Verandering in GAD-7
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
Gedurende de eerste 24 maanden van het onderzoek zal een verandering in GAD-7-scores worden gemeten. De GAD-7-vragenlijst is een zelfbeoordeelde vragenlijst die deelnemers vraagt ​​om 7 vragen te beantwoorden met antwoordoptiescores van 0 tot 3. De schaal loopt van 0 tot 21. Hogere scores vertegenwoordigen meer angstsymptomen.
Basislijn en 24 maanden
Verandering in PHQ-9
Tijdsspanne: 3 maanden
Gedurende de eerste 3 maanden van de studie zal een verandering in PHQ-9-scores worden gemeten. De PHQ-7-vragenlijst is een zelfbeoordeelde vragenlijst die deelnemers vraagt ​​om 9 vragen te beantwoorden met antwoordoptiescores van 0 tot 3. De schaal loopt van 0 tot 27. Hogere scores vertegenwoordigen meer depressieve symptomen.
3 maanden
Verandering in PHQ-9
Tijdsspanne: 24 maanden
Tijdens de eerste 24 maanden van het onderzoek zal een verandering in PHQ-9-scores worden gemeten. De PHQ-7-vragenlijst is een zelfbeoordeelde vragenlijst die deelnemers vraagt ​​om 9 vragen te beantwoorden met antwoordoptiescores van 0 tot 3. De schaal loopt van 0 tot 27. Hogere scores vertegenwoordigen meer depressieve symptomen.
24 maanden
Controle van de bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
Bloeddruk lager dan 130/80 mmHg
3 maanden
Controle van de bloeddruk
Tijdsspanne: 24 maanden
Bloeddruk lager dan 130/80 mmHg
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Johns Hopkins University
Mayo Clinic
University of Pittsburgh
University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexis Beatty, MD, MAS, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IHS-2021C3-24147

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na voltooiing van het onderzoek zullen de onderzoekers een geanonimiseerde dataset genereren die op verzoek met andere onderzoekers kan worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren