7 テスラ MRI を使用したネットワーク ニューロフィードバックによるうつ病の反すうレベルの低減
超高磁場 MRI を使用したネットワークベースのリアルタイム ニューロフィードバックでうつ病の反すうレベルを軽減
調査の概要
詳細な説明
大うつ病性障害(MDD)は世界最大の健康問題であり、現在利用可能な治療法では多くの患者の症状を軽減できません。 反復的な思考として概念化され、自分の苦痛や否定的な気分状態に焦点を当てる反芻は、MDD の中核的な機能です。 MDD患者は反芻レベルの上昇を示し、これにより寛解した患者のうつ病再発リスクが高まることがわかっています。 これらの患者の反芻レベルを下げる能力が大いに必要とされています。
ニューロフィードバック (NF) は、脳信号に関する情報をリアルタイムで個人にフィードバックし、パフォーマンスを向上させるために脳信号を暗黙的に調整できるようにする技術です。 しかし、古典的なリアルタイム fMRI-NF プロトコルは単一領域の活動に焦点を当てており、領域間の直接的な影響を考慮したニューラル ネットワークのダイナミクスの考慮を無視しています。
研究チームが開発した手法である依存性ネットワーク分析(DEPNA)を実装することで、安静時機能的MRI(fMRI)中のネットワーク接続の影響がMDD患者の反芻に関連しているかどうかをテストした。 研究チームは、反芻が、DMN内の重要な領域である右楔前部の左内側眼窩前頭皮質(MOFC)の接続性の影響の低下と有意に関連していることを発見した。 これは、MOFCの活動が感情的刺激に反応して楔前部に先行することを示す頭蓋内記録研究と一致しています。
研究チームは、反芻レベルを下げるためにMDD患者および健常対照患者の楔前部に対するMOFCの影響を上方制御するための初のリアルタイムfMRIニューロフィードバック(Rt-fMRINF)プロトコルを実施することにより、この研究を拡張する予定である。 研究チームは、DEPNAによって構築されたネットワークの接続機能から派生したrt-fMRI-NFを可能にする高度な超高磁場MRIプロトコルを開発し、それによって被験者が明示的な脳接続を制御できるように訓練することを目指しています。 具体的には、研究チームは、楔前部に対するMOFCの影響を上方制御することにより、MDD患者を訓練して反芻レベルをより良く制御することを目的としている。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- DSM-5軸障害(SCID)または現在大うつ病エピソードを伴う大うつ病性障害(MDD)のミニ国際精神神経面接(MINI)のいずれかを満たす、または現在または過去に該当しない18~65歳の男性または女性精神科診断
- 参加者は、研究に必要なすべてのテストや試験に同意するのに十分な英語の理解レベルを持っていなければならず、インフォームド・コンセントのプロセスに完全に参加できなければなりません。
除外基準:
- -統合失調症または他の精神病性障害、神経発達障害、または神経認知障害の現在または病歴、過去6か月以内の活性物質使用障害のある患者
- 不安定な医学的疾患、MRIスキャン後1週間以内の中枢神経系活動を伴う薬剤の併用
- 妊娠
- 現在マウントサイナイ病院の精神科入院病棟に入院している患者、または非自発的入院/裁判所命令により入院している患者
- 研究に参加する精神科医または別の医師によって深刻かつ差し迫った自殺または殺人の危険があると判断された被験者、およびMRIと矛盾する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アクティブニューロフィードバック
アクティブニューロフィードバックにランダムに割り当てられた参加者は、スキャナー内でMOFC-楔前部の脳活動を示すリアルタイムデータを受け取ります。
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アクティブなニューロフィードバック セッションは 7T MRI 内で行われます。
他の名前:
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偽コンパレータ:偽ニューロフィードバック
シャムニューロフィードバック対照群にランダムに割り当てられた参加者は、自分自身の脳活動ではなく、事前にスキャンされた参加者のアクティブなMOFC楔前部上方制御のフィードバックを受け取ります。
この状態でも、視覚的にはアクティブな状態に似ています。
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偽のニューロフィードバックは活動状態に似ていますが、参加者は自分の脳の活動を見ることはなく、代わりに同じ集団グループからの過去の参加者の活動的なフィードバックを見ることになります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反すう反応スタイル(RRS)で測定した、ネガティブな感情に関連する自己申告反すうの変化
時間枠:ニューロフィードバック前(0日目)およびニューロフィードバック後(MRI評価1日目)
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RRS は、抑うつ気分に対する反芻反応を測定します。
項目の内容は、うつ病の認知とその考えられる原因と結果に関連しています。
RSS の合計スコアは 22 ~ 88 の範囲であり、スコアが高いほど反芻のレベルが高くなります。
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ニューロフィードバック前(0日目)およびニューロフィードバック後(MRI評価1日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反すう反応スタイル (RRS) によって測定された、否定的な感情に関連する自己報告の反すう
時間枠:スクリーニング時の前MRIスキャン(0日目)
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RRS は、抑うつ気分に対する反芻反応を測定します。
項目の内容は、うつ病の認知とその考えられる原因と結果に関連しています。
RSS の合計スコアは 22 ~ 88 の範囲であり、スコアが高いほど反芻のレベルが高くなります。
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スクリーニング時の前MRIスキャン(0日目)
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反すう反応スタイル (RRS) によって測定された、否定的な感情に関連する自己報告の反すう
時間枠:24時間のフォローアップ来院時のMRIスキャン後
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RRS は、抑うつ気分に対する反芻反応を測定します。
項目の内容は、うつ病の認知とその考えられる原因と結果に関連しています。
RSS の合計スコアは 22 ~ 88 の範囲であり、スコアが高いほど反芻のレベルが高くなります。
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24時間のフォローアップ来院時のMRIスキャン後
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反すう反応スタイル (RRS) によって測定された、否定的な感情に関連する自己報告の反すう
時間枠:再診7日目のMRI検査後
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RRS は、抑うつ気分に対する反芻反応を測定します。
項目の内容は、うつ病の認知とその考えられる原因と結果に関連しています。
RSS の合計スコアは 22 ~ 88 の範囲であり、スコアが高いほど反芻のレベルが高くなります。
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再診7日目のMRI検査後
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反すう反応スタイル (RRS) によって測定された、否定的な感情に関連する自己報告の反すう
時間枠:フォローアップ訪問 30 日目の MRI スキャン後
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RRS は、抑うつ気分に対する反芻反応を測定します。
項目の内容は、うつ病の認知とその考えられる原因と結果に関連しています。
RSS の合計スコアは 22 ~ 88 の範囲であり、スコアが高いほど反芻のレベルが高くなります。
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フォローアップ訪問 30 日目の MRI スキャン後
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知覚ストレススケール(PSS)で測定した、否定的な感情に関連する自己報告の反芻
時間枠:スクリーニング時の前MRIスキャン(0日目)
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10 項目のアンケート。各項目のスコアは 0 (まったくない) ~ 4 (非常に頻繁)、0 ~ 40 のフルスケールで、スコアが高いほど、より高い知覚ストレスを示します。
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スクリーニング時の前MRIスキャン(0日目)
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知覚ストレススケール(PSS)で測定した、否定的な感情に関連する自己報告の反芻
時間枠:24時間のフォローアップ来院時のMRIスキャン後
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10 項目のアンケート。各項目のスコアは 0 (まったくない) ~ 4 (非常に頻繁)、0 ~ 40 のフルスケールで、スコアが高いほど、より高い知覚ストレスを示します。
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24時間のフォローアップ来院時のMRIスキャン後
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知覚ストレススケール(PSS)で測定した、否定的な感情に関連する自己報告の反芻
時間枠:再診7日目のMRI検査後
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10 項目のアンケート。各項目のスコアは 0 (まったくない) ~ 4 (非常に頻繁)、0 ~ 40 のフルスケールで、スコアが高いほど、より高い知覚ストレスを示します。
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再診7日目のMRI検査後
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知覚ストレススケール(PSS)で測定した、否定的な感情に関連する自己報告の反芻
時間枠:フォローアップ訪問 30 日目の MRI スキャン後
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10 項目のアンケート。各項目のスコアは 0 (まったくない) ~ 4 (非常に頻繁)、0 ~ 40 のフルスケールで、スコアが高いほど、より高い知覚ストレスを示します。
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フォローアップ訪問 30 日目の MRI スキャン後
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うつ病症状のクイックインベントリ(QIDS)によって測定された、否定的な感情に関連する自己報告の反芻
時間枠:スクリーニング時の事前 MRI スキャン (0 日目)
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QIDS スコアの合計は 0 ~ 27 の範囲で、スコア 5 以下はうつ病がないことを示し、スコア 6 ~ 10 は軽度のうつ病を示し、11 ~ 15 は中等度のうつ病を示し、16 ~ 20 は重度のうつ病を示し、合計スコアが 21 を超える場合は非常に深刻なうつ病を示します。憂鬱症
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スクリーニング時の事前 MRI スキャン (0 日目)
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うつ病症状のクイックインベントリ(QIDS)によって測定された、否定的な感情に関連する自己報告の反芻
時間枠:24時間のフォローアップ来院時のMRIスキャン後
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QIDS スコアの合計は 0 ~ 27 の範囲で、スコア 5 以下はうつ病がないことを示し、スコア 6 ~ 10 は軽度のうつ病を示し、11 ~ 15 は中等度のうつ病を示し、16 ~ 20 は重度のうつ病を示し、合計スコアが 21 を超える場合は非常に深刻なうつ病を示します。憂鬱症
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24時間のフォローアップ来院時のMRIスキャン後
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うつ病症状のクイックインベントリ(QIDS)によって測定された、否定的な感情に関連する自己報告の反芻
時間枠:再診7日目のMRI検査後
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QIDS スコアの合計は 0 ~ 27 の範囲で、スコア 5 以下はうつ病がないことを示し、スコア 6 ~ 10 は軽度のうつ病を示し、11 ~ 15 は中等度のうつ病を示し、16 ~ 20 は重度のうつ病を示し、合計スコアが 21 を超える場合は非常に深刻なうつ病を示します。憂鬱症
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再診7日目のMRI検査後
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うつ病症状のクイックインベントリ(QIDS)によって測定された、否定的な感情に関連する自己報告の反芻
時間枠:フォローアップ訪問 30 日目の MRI スキャン後
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QIDS スコアの合計は 0 ~ 27 の範囲で、スコア 5 以下はうつ病がないことを示し、スコア 6 ~ 10 は軽度のうつ病を示し、11 ~ 15 は中等度のうつ病を示し、16 ~ 20 は重度のうつ病を示し、合計スコアが 21 を超える場合は非常に深刻なうつ病を示します。憂鬱症
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フォローアップ訪問 30 日目の MRI スキャン後
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度(MADRS)によって測定された、否定的な感情に関連する自己報告の反芻
時間枠:スクリーニング時の事前 MRI スキャン (0 日目)
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10 項目はそれぞれ 0 から 6 のスケールで評価されます。
これらの個々の項目のスコアが合計されて合計スコアが形成され、その範囲は 0 から 60 ポイントになります。スコアが高いほど、うつ病の重症度が増加していることを示します
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スクリーニング時の事前 MRI スキャン (0 日目)
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度(MADRS)によって測定された、否定的な感情に関連する自己報告の反芻
時間枠:24時間のフォローアップ来院時のMRIスキャン後
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10 項目はそれぞれ 0 から 6 のスケールで評価されます。
これらの個々の項目のスコアが合計されて合計スコアが形成され、その範囲は 0 から 60 ポイントになります。スコアが高いほど、うつ病の重症度が増加していることを示します
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24時間のフォローアップ来院時のMRIスキャン後
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度(MADRS)によって測定された、否定的な感情に関連する自己報告の反芻
時間枠:再診7日目のMRI検査後
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10 項目はそれぞれ 0 から 6 のスケールで評価されます。
これらの個々の項目のスコアが合計されて合計スコアが形成され、その範囲は 0 から 60 ポイントになります。スコアが高いほど、うつ病の重症度が増加していることを示します
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再診7日目のMRI検査後
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度(MADRS)によって測定された、否定的な感情に関連する自己報告の反芻
時間枠:フォローアップ訪問 30 日目の MRI スキャン後
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10 項目はそれぞれ 0 から 6 のスケールで評価されます。
これらの個々の項目のスコアが合計されて合計スコアが形成され、その範囲は 0 から 60 ポイントになります。スコアが高いほど、うつ病の重症度が増加していることを示します
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フォローアップ訪問 30 日目の MRI スキャン後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Yael Jacob, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY-22-00048
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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