Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Netwerk-neurofeedback met behulp van 7-Tesla MRI om herkauwniveaus bij depressie te verminderen

11 juni 2026 bijgewerkt door: Yael Jacob, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Netwerkgebaseerde real-time neurofeedback met behulp van ultrahoge veld-MRI om herkauwniveaus bij depressie te verminderen

Patiënten met depressieve stoornis (MDD) vertonen verhoogde niveaus van herkauwen (d.w.z. repetitief denken en focus op negatieve gemoedstoestanden) waarvan is vastgesteld dat ze het risico op depressieve terugval vergroten. Er is grote behoefte aan het vermogen om het herkauwniveau bij deze patiënten te verminderen. Het is bekend dat herkauwen wordt geassocieerd met de activiteit in de DMN-regio (Default Mode Network). Bij het implementeren van de Dependency Network Analysis (DEPNA), een recent ontwikkelde methode door het onderzoeksteam om de connectiviteitsinvloed van netwerkknooppunten te kwantificeren, bleek dat herkauwen significant geassocieerd was met een lagere connectiviteitsinvloed van de linker mediale orbitofrontale cortex (MOFC) op de rechter precuneus, beide sleutelregio's binnen het DMN. Deze studie implementeert het eerste real-time fMRI neurofeedback (Rt-fMRI-NF) netwerkgebaseerde protocol voor opwaartse regulatie van de MOFC-invloed op de precuneus bij patiënten met MDD om herkauwniveaus te verminderen. Dit zal een nauwkeurigere expliciete modulatie van hersenverbindingen mogelijk maken dan de standaard enkele hersenregio-activiteit; het creëren van een grotere kans voor gerichte klinische neuromodulatiebehandeling bij personen met MDD.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Depressieve stoornis (MDD) is 's werelds grootste gezondheidsprobleem, en de huidige beschikbare behandelingen slagen er niet in de symptomen voor veel patiënten te verlichten. Herkauwen, dat wordt geconceptualiseerd als repetitief denken en focus op iemands nood en negatieve gemoedstoestanden, is een kernkenmerk van MDD. Patiënten met MDD vertonen verhoogde niveaus van herkauwen waarvan is vastgesteld dat ze het risico op terugval van depressie bij patiënten in remissie verhogen. Er is grote behoefte aan het vermogen om het herkauwniveau bij deze patiënten te verminderen.

Neurofeedback (NF) is een techniek die informatie over hersensignalen in realtime terugkoppelt naar het individu, om impliciete modulatie van het hersensignaal mogelijk te maken om de prestaties te verbeteren. Toch richten klassieke real-time fMRI-NF-protocollen zich op activiteit in één regio, waarbij geen rekening wordt gehouden met de dynamiek van het neurale netwerk, rekening houdend met directe invloeden tussen regio's.

Door de Dependency Network Analysis (DEPNA) te implementeren, een methode ontwikkeld door het onderzoeksteam, werd getest of netwerkconnectiviteitsinvloeden tijdens rusttoestand functionele MRI (fMRI) geassocieerd zijn met herkauwen bij patiënten met MDD. Het onderzoeksteam ontdekte dat herkauwen significant geassocieerd was met een lagere connectiviteitsinvloed van de linker mediale orbito-frontale cortex (MOFC) op de rechter precuneus, beide belangrijke regio's binnen het DMN. Dit komt overeen met onderzoeken naar intracraniale opnames die aantonen dat MOFC-activiteit voorafgaat aan de precuneus als reactie op emotionele stimuli.

Het onderzoeksteam is van plan dit werk uit te breiden door het eerste real-time fMRI neurofeedback (Rt-fMRINF) protocol uit te voeren voor opwaartse regulatie van de MOFC-invloed op de precuneus bij patiënten met MDD en gezonde controles om herkauwniveaus te verminderen. Het onderzoeksteam streeft naar de ontwikkeling van een geavanceerd ultrahoog veld MRI-protocol dat rt-fMRI-NF mogelijk maakt, afgeleid van de connectiviteitskenmerken van netwerken, zoals geconstrueerd door de DEPNA, en zo de proefpersoon te trainen in het beheersen van expliciete hersenverbindingen. Concreet wil het onderzoeksteam MDD-patiënten trainen om de herkauwniveaus beter te reguleren door de invloed van de MOFC op de precuneus te verhogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw in de leeftijd van 18-65 jaar die voldoet aan de DSM-5 Axis Disorders (SCID) of de Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) voor depressieve stoornis (MDD) met een huidige depressieve episode OF niet voldoet aan een huidige of vroegere psychiatrische diagnoses
  • Deelnemers moeten een niveau van kennis van de Engelse taal hebben dat voldoende is om akkoord te gaan met alle tests en examens die vereist zijn voor het onderzoek en moeten volledig kunnen deelnemen aan het proces van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Elke huidige of voorgeschiedenis van schizofrenie of andere psychotische stoornis, neurologische ontwikkelingsstoornis of neurocognitieve stoornis voor patiënten, stoornis in het gebruik van werkzame stoffen in de afgelopen 6 maanden
  • Onstabiele medische ziekte, gelijktijdig gebruik van medicatie met activiteit van het centrale zenuwstelsel binnen 1 week na MRI-scan
  • Zwangerschap
  • Patiënten die momenteel in het ziekenhuis zijn opgenomen in de intramurale psychiatrische afdelingen van het Mount Sinai Hospital of onvrijwillig zijn opgenomen/gerechtelijke bevelen hebben gekregen
  • Proefpersonen die door de aan het onderzoek gelieerde psychiater of een andere arts worden beoordeeld als ernstig en dreigend suïcidaal of moorddadig risico, en tegenstrijdigheden met MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve neurofeedback
Deelnemers gerandomiseerd naar actieve neurofeedback ontvangen real-time gegevens die MOFC-precuneus hersenactiviteit weergeven terwijl ze in de scanner zijn.
Apparaat: Siemens 7T MRI
De actieve neurofeedbacksessie vindt plaats binnen de 7T MRI.
Andere namen:
  • fMRI
Sham-vergelijker: Schone neurofeedback
Deelnemers gerandomiseerd naar de Sham neurofeedback-controlegroep ontvangen de feedback van de actieve MOFC-precuneus-upregulatie van een eerder gescande deelnemer en niet hun eigen hersenactiviteit. Deze toestand zal nog steeds visueel lijken op de actieve toestanden.
Apparaat: Schone neurofeedback
De nep-neurofeedback lijkt op de actieve toestand, maar deelnemers zien hun eigen hersenactiviteit niet en zien in plaats daarvan de actieve feedback van een eerdere deelnemer uit dezelfde bevolkingsgroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfgerapporteerd herkauwen gerelateerd aan negatief affect zoals gemeten door Rumination Response Style (RRS)
Tijdsspanne: Pre-neurofeedback (dag 0) en post-neurofeedback (MRI-beoordeling dag 1)
De RRS meet herkauwende reacties op een depressieve stemming. De inhoud van de items is gerelateerd aan depressieve cognities en hun mogelijke oorzaken en gevolgen. Totaalscores op de RSS kunnen variëren van 22 tot 88, waarbij hogere scores overeenkomen met hogere niveaus van herkauwen.
Pre-neurofeedback (dag 0) en post-neurofeedback (MRI-beoordeling dag 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerd herkauwen gerelateerd aan negatief affect zoals gemeten door Rumination Response Style (RRS)
Tijdsspanne: Pre-MRI Scan bij screening (dag 0)
De RRS meet herkauwende reacties op een depressieve stemming. De inhoud van de items is gerelateerd aan depressieve cognities en hun mogelijke oorzaken en gevolgen. Totaalscores op de RSS kunnen variëren van 22 tot 88, waarbij hogere scores overeenkomen met hogere niveaus van herkauwen.
Pre-MRI Scan bij screening (dag 0)
Zelfgerapporteerd herkauwen gerelateerd aan negatief affect zoals gemeten door Rumination Response Style (RRS)
Tijdsspanne: Post-MRI-scan bij vervolgbezoek 24 uur
De RRS meet herkauwende reacties op een depressieve stemming. De inhoud van de items is gerelateerd aan depressieve cognities en hun mogelijke oorzaken en gevolgen. Totaalscores op de RSS kunnen variëren van 22 tot 88, waarbij hogere scores overeenkomen met hogere niveaus van herkauwen.
Post-MRI-scan bij vervolgbezoek 24 uur
Zelfgerapporteerd herkauwen gerelateerd aan negatief affect zoals gemeten door Rumination Response Style (RRS)
Tijdsspanne: Post-MRI-scan bij vervolgbezoek dag 7
De RRS meet herkauwende reacties op een depressieve stemming. De inhoud van de items is gerelateerd aan depressieve cognities en hun mogelijke oorzaken en gevolgen. Totaalscores op de RSS kunnen variëren van 22 tot 88, waarbij hogere scores overeenkomen met hogere niveaus van herkauwen.
Post-MRI-scan bij vervolgbezoek dag 7
Zelfgerapporteerd herkauwen gerelateerd aan negatief affect zoals gemeten door Rumination Response Style (RRS)
Tijdsspanne: Post-MRI-scan bij vervolgbezoek dag 30
De RRS meet herkauwende reacties op een depressieve stemming. De inhoud van de items is gerelateerd aan depressieve cognities en hun mogelijke oorzaken en gevolgen. Totaalscores op de RSS kunnen variëren van 22 tot 88, waarbij hogere scores overeenkomen met hogere niveaus van herkauwen.
Post-MRI-scan bij vervolgbezoek dag 30
Zelfgerapporteerd herkauwen gerelateerd aan negatief affect zoals gemeten met de Perceive Stress Scale (PSS)
Tijdsspanne: Pre-MRI Scan bij screening (dag 0)
Een vragenlijst met 10 items, elk item scoorde 0 (nooit) tot 4 (heel vaak), volledige schaal van 0-40, waarbij een hogere score een hogere ervaren stress aangeeft
Pre-MRI Scan bij screening (dag 0)
Zelfgerapporteerd herkauwen gerelateerd aan negatief affect zoals gemeten met de Perceive Stress Scale (PSS)
Tijdsspanne: Post-MRI-scan bij vervolgbezoek 24 uur
Een vragenlijst met 10 items, elk item scoorde 0 (nooit) tot 4 (heel vaak), volledige schaal van 0-40, waarbij een hogere score een hogere ervaren stress aangeeft
Post-MRI-scan bij vervolgbezoek 24 uur
Zelfgerapporteerd herkauwen gerelateerd aan negatief affect zoals gemeten met de Perceive Stress Scale (PSS)
Tijdsspanne: Post-MRI-scan bij vervolgbezoek dag 7
Een vragenlijst met 10 items, elk item scoorde 0 (nooit) tot 4 (heel vaak), volledige schaal van 0-40, waarbij een hogere score een hogere ervaren stress aangeeft
Post-MRI-scan bij vervolgbezoek dag 7
Zelfgerapporteerd herkauwen gerelateerd aan negatief affect zoals gemeten met de Perceive Stress Scale (PSS)
Tijdsspanne: Post-MRI-scan bij vervolgbezoek dag 30
Een vragenlijst met 10 items, elk item scoorde 0 (nooit) tot 4 (heel vaak), volledige schaal van 0-40, waarbij een hogere score een hogere ervaren stress aangeeft
Post-MRI-scan bij vervolgbezoek dag 30
Zelfgerapporteerd herkauwen gerelateerd aan negatief affect zoals gemeten door Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Tijdsspanne: Pre-MRI-scan bij screening (dag 0)
De totale QIDS-scores variëren van 0 tot 27, waarbij scores van 5 of lager duiden op geen depressie, scores van 6 tot 10 op milde depressie, 11 tot 15 op matige depressie, 16 tot 20 op ernstige depressie en totaalscores hoger dan 21 op zeer ernstige depressie. ernstige depressie
Pre-MRI-scan bij screening (dag 0)
Zelfgerapporteerd herkauwen gerelateerd aan negatief affect zoals gemeten door Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Tijdsspanne: Post-MRI-scan bij vervolgbezoek 24 uur
De totale QIDS-scores variëren van 0 tot 27, waarbij scores van 5 of lager duiden op geen depressie, scores van 6 tot 10 op milde depressie, 11 tot 15 op matige depressie, 16 tot 20 op ernstige depressie en totaalscores hoger dan 21 op zeer ernstige depressie. ernstige depressie
Post-MRI-scan bij vervolgbezoek 24 uur
Zelfgerapporteerd herkauwen gerelateerd aan negatief affect zoals gemeten door Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Tijdsspanne: Post-MRI-scan bij vervolgbezoek dag 7
De totale QIDS-scores variëren van 0 tot 27, waarbij scores van 5 of lager duiden op geen depressie, scores van 6 tot 10 op milde depressie, 11 tot 15 op matige depressie, 16 tot 20 op ernstige depressie en totaalscores hoger dan 21 op zeer ernstige depressie. ernstige depressie
Post-MRI-scan bij vervolgbezoek dag 7
Zelfgerapporteerd herkauwen gerelateerd aan negatief affect zoals gemeten door Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Tijdsspanne: Post-MRI-scan bij vervolgbezoek dag 30
De totale QIDS-scores variëren van 0 tot 27, waarbij scores van 5 of lager duiden op geen depressie, scores van 6 tot 10 op milde depressie, 11 tot 15 op matige depressie, 16 tot 20 op ernstige depressie en totaalscores hoger dan 21 op zeer ernstige depressie. ernstige depressie
Post-MRI-scan bij vervolgbezoek dag 30
Zelfgerapporteerd herkauwen gerelateerd aan negatief affect zoals gemeten met de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Pre-MRI-scan bij screening (dag 0)
Elk van de 10 items wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6. Deze individuele itemscores worden bij elkaar opgeteld tot een totaalscore, die kan variëren van 0 tot 60 punten; hogere scores duidden op een grotere ernst van de depressie
Pre-MRI-scan bij screening (dag 0)
Zelfgerapporteerd herkauwen gerelateerd aan negatief affect zoals gemeten met de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Post-MRI-scan bij vervolgbezoek 24 uur
Elk van de 10 items wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6. Deze individuele itemscores worden bij elkaar opgeteld tot een totaalscore, die kan variëren van 0 tot 60 punten; hogere scores duidden op een grotere ernst van de depressie
Post-MRI-scan bij vervolgbezoek 24 uur
Zelfgerapporteerd herkauwen gerelateerd aan negatief affect zoals gemeten met de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Post-MRI-scan bij vervolgbezoek dag 7
Elk van de 10 items wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6. Deze individuele itemscores worden bij elkaar opgeteld tot een totaalscore, die kan variëren van 0 tot 60 punten; hogere scores duidden op een grotere ernst van de depressie
Post-MRI-scan bij vervolgbezoek dag 7
Zelfgerapporteerd herkauwen gerelateerd aan negatief affect zoals gemeten met de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Post-MRI-scan bij vervolgbezoek dag 30
Elk van de 10 items wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6. Deze individuele itemscores worden bij elkaar opgeteld tot een totaalscore, die kan variëren van 0 tot 60 punten; hogere scores duidden op een grotere ernst van de depressie
Post-MRI-scan bij vervolgbezoek dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yael Jacob, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY-22-00048

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Niet van toepassing op de doelstellingen van het onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren