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Neurofeedback en réseau utilisant l'IRM 7 Tesla pour réduire les niveaux de rumination dans la dépression

11 juin 2026 mis à jour par: Yael Jacob, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Neurofeedback en temps réel basé sur le réseau utilisant l'IRM à champ ultra-élevé pour réduire les niveaux de rumination dans la dépression

Les patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM) présentent des niveaux accrus de rumination (c.-à-d. pensées répétitives et concentration sur les états d'humeur négatifs) qui augmentent le risque de rechute dépressive. La capacité de réduire les niveaux de rumination chez ces patients est grandement nécessaire. La rumination est connue pour être associée à l'activité de la région du réseau en mode par défaut (DMN). La mise en œuvre de l'analyse du réseau de dépendance (DEPNA), une méthode récemment développée par l'équipe de recherche pour quantifier l'influence de la connectivité des nœuds du réseau, a révélé que la rumination était significativement associée à une influence de connectivité inférieure du cortex orbitofrontal médial gauche (MOFC) sur le précuneus droit, les deux régions clés au sein du DMN. Cette étude met en œuvre le premier protocole basé sur le réseau de neurofeedback IRMf en temps réel (Rt-fMRI-NF) pour la régulation à la hausse de l'influence des MOFC sur le précuneus chez les patients atteints de TDM afin de réduire les niveaux de rumination. Cela permettra une modulation plus précise des connexions cérébrales explicites que l'activité standard d'une seule région cérébrale ; créant une plus grande opportunité pour le traitement de neuromodulation clinique cible chez les personnes atteintes de TDM.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble dépressif majeur (TDM) est le plus grand problème de santé au monde, et les traitements actuellement disponibles ne parviennent pas à soulager les symptômes de nombreux patients. La rumination, qui est conceptualisée comme une pensée répétitive et une concentration sur sa détresse et ses états d'humeur négatifs, est une caractéristique essentielle du TDM. Les patients atteints de TDM présentent des niveaux accrus de rumination qui augmentent le risque de rechute dépressive chez les patients en rémission. La capacité de réduire les niveaux de rumination chez ces patients est grandement nécessaire.

Le neurofeedback (NF) est une technique qui renvoie des informations sur les signaux cérébraux à l'individu en temps réel, pour permettre une modulation implicite du signal cérébral afin d'améliorer les performances. Pourtant, les protocoles classiques d'IRMf-NF en temps réel se concentrent sur l'activité d'une seule région en négligeant de prendre en compte la dynamique du réseau de neurones, ce qui tient compte des influences directes entre les régions.

La mise en œuvre de l'analyse du réseau de dépendance (DEPNA), une méthode développée par l'équipe de recherche, a testé si les influences de la connectivité du réseau pendant l'IRM fonctionnelle à l'état de repos (IRMf) sont associées à la rumination chez les patients atteints de TDM. L'équipe de recherche a découvert que la rumination était significativement associée à une plus faible influence de la connectivité du cortex orbito-frontal médial gauche (MOFC) sur le précuneus droit, les deux régions clés du DMN. Ceci est conforme aux études d'enregistrements intracrâniens montrant que l'activité des MOFC précède le précuneus en réponse aux stimuli émotionnels.

L'équipe de recherche a l'intention d'étendre ce travail en menant le premier protocole de neurofeedback IRMf en temps réel (Rt-fMRINF) pour la régulation à la hausse de l'influence des MOFC sur le précuneus chez les patients atteints de TDM et les témoins sains afin de réduire les niveaux de rumination. L'équipe de recherche vise à développer un protocole avancé d'IRM à ultra-haut champ qui permettra la rt-fMRI-NF dérivée des caractéristiques de connectivité des réseaux telles que construites par le DEPNA, et ainsi entraîner le sujet à contrôler les connexions cérébrales explicites. Plus précisément, l'équipe de recherche vise à former les patients atteints de TDM à mieux réguler les niveaux de rumination en régulant à la hausse l'influence du MOFC sur le précuneus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans qui répond soit aux troubles de l'axe DSM-5 (SCID) soit au mini entretien neuropsychiatrique international (MINI) pour un trouble dépressif majeur (TDM) avec un épisode dépressif majeur actuel OU ne répond à aucun problème actuel ou passé diagnostics psychiatriques
  • Les participants doivent avoir un niveau de compréhension de la langue anglaise suffisant pour accepter tous les tests et examens requis par l'étude et doivent être en mesure de participer pleinement au processus de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble actuel ou antécédent de schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique, d'un trouble neurodéveloppemental ou d'un trouble neurocognitif pour les patients, d'un trouble lié à l'utilisation de substances actives au cours des 6 derniers mois
  • Maladie médicale instable, utilisation concomitante de tout médicament ayant une activité du système nerveux central dans la semaine suivant l'examen IRM
  • Grossesse
  • Patients actuellement hospitalisés dans les unités psychiatriques pour patients hospitalisés de l'hôpital Mount Sinai ou admis contre leur gré/sur ordonnance du tribunal
  • Sujets jugés à risque suicidaire ou homicide grave et imminent par le psychiatre affilié à l'étude ou un autre médecin, et contradictions avec l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Neurofeedback actif
Les participants randomisés pour le neurofeedback actif recevront des données en temps réel décrivant l'activité cérébrale MOFC-precuneus pendant qu'ils sont dans le scanner.
Dispositif: IRM Siemens 7T
La séance de neurofeedback actif se fera au sein de l'IRM 7T.
Autres noms:
  • IRMf
Comparateur factice: Faux Neurofeedback
Les participants randomisés dans le groupe témoin de neurofeedback Sham recevront les commentaires de la régulation à la hausse active MOFC-precuneus d'un participant scanné et non leur propre activité cérébrale. Cette condition ressemblera toujours visuellement aux conditions actives.
Dispositif: Faux Neurofeedback
Le faux neurofeedback ressemble à la condition active, mais les participants ne verront pas leur propre activité cérébrale et verront à la place la rétroaction active d'un ancien participant de leur même groupe de population.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la rumination autodéclarée liée à l'affect négatif tel que mesuré par le style de réponse de rumination (RRS)
Délai: Pré-Neurofeedback (jour 0) et Post-Neurofeedback (évaluation IRM jour 1)
Le RRS mesure les réponses ruminatives à l'humeur dépressive. Le contenu des items est lié aux cognitions dépressives et à leurs causes et conséquences possibles. Les scores totaux sur le RSS peuvent aller de 22 à 88, les scores les plus élevés correspondant à des niveaux de rumination plus élevés.
Pré-Neurofeedback (jour 0) et Post-Neurofeedback (évaluation IRM jour 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rumination autodéclarée liée à l'affect négatif, telle que mesurée par le style de réponse de rumination (RRS)
Délai: Scan pré-IRM au dépistage (jour 0)
Le RRS mesure les réponses ruminatives à l'humeur dépressive. Le contenu des items est lié aux cognitions dépressives et à leurs causes et conséquences possibles. Les scores totaux sur le RSS peuvent aller de 22 à 88, les scores les plus élevés correspondant à des niveaux de rumination plus élevés.
Scan pré-IRM au dépistage (jour 0)
Rumination autodéclarée liée à l'affect négatif, telle que mesurée par le style de réponse de rumination (RRS)
Délai: Scan post-IRM lors de la visite de suivi 24 heures
Le RRS mesure les réponses ruminatives à l'humeur dépressive. Le contenu des items est lié aux cognitions dépressives et à leurs causes et conséquences possibles. Les scores totaux sur le RSS peuvent aller de 22 à 88, les scores les plus élevés correspondant à des niveaux de rumination plus élevés.
Scan post-IRM lors de la visite de suivi 24 heures
Rumination autodéclarée liée à l'affect négatif, telle que mesurée par le style de réponse de rumination (RRS)
Délai: Scan post-IRM au jour de la visite de suivi 7
Le RRS mesure les réponses ruminatives à l'humeur dépressive. Le contenu des items est lié aux cognitions dépressives et à leurs causes et conséquences possibles. Les scores totaux sur le RSS peuvent aller de 22 à 88, les scores les plus élevés correspondant à des niveaux de rumination plus élevés.
Scan post-IRM au jour de la visite de suivi 7
Rumination autodéclarée liée à l'affect négatif, telle que mesurée par le style de réponse de rumination (RRS)
Délai: Scan post-IRM au jour de la visite de suivi 30
Le RRS mesure les réponses ruminatives à l'humeur dépressive. Le contenu des items est lié aux cognitions dépressives et à leurs causes et conséquences possibles. Les scores totaux sur le RSS peuvent aller de 22 à 88, les scores les plus élevés correspondant à des niveaux de rumination plus élevés.
Scan post-IRM au jour de la visite de suivi 30
Rumination autodéclarée liée à l'affect négatif, telle que mesurée par l'échelle de perception du stress (PSS)
Délai: Scan pré-IRM au dépistage (jour 0)
Un questionnaire en 10 items, chaque élément étant noté de 0 (jamais) à 4 (très souvent), échelle complète de 0 à 40, un score plus élevé indiquant un stress perçu plus élevé
Scan pré-IRM au dépistage (jour 0)
Rumination autodéclarée liée à l'affect négatif, telle que mesurée par l'échelle de perception du stress (PSS)
Délai: Scan post-IRM lors de la visite de suivi 24 heures
Un questionnaire en 10 items, chaque élément étant noté de 0 (jamais) à 4 (très souvent), échelle complète de 0 à 40, un score plus élevé indiquant un stress perçu plus élevé
Scan post-IRM lors de la visite de suivi 24 heures
Rumination autodéclarée liée à l'affect négatif, telle que mesurée par l'échelle de perception du stress (PSS)
Délai: Scan post-IRM au jour de la visite de suivi 7
Un questionnaire en 10 items, chaque élément étant noté de 0 (jamais) à 4 (très souvent), échelle complète de 0 à 40, un score plus élevé indiquant un stress perçu plus élevé
Scan post-IRM au jour de la visite de suivi 7
Rumination autodéclarée liée à l'affect négatif, telle que mesurée par l'échelle de perception du stress (PSS)
Délai: Scan post-IRM au jour de la visite de suivi 30
Un questionnaire en 10 items, chaque élément étant noté de 0 (jamais) à 4 (très souvent), échelle complète de 0 à 40, un score plus élevé indiquant un stress perçu plus élevé
Scan post-IRM au jour de la visite de suivi 30
Rumination autodéclarée liée à l'affect négatif telle que mesurée par l'inventaire rapide de la symptomatologie dépressive (QIDS)
Délai: Examen pré-IRM au dépistage (jour 0)
Les scores totaux du QIDS vont de 0 à 27, les scores de 5 ou moins indiquant l'absence de dépression, les scores de 6 à 10 indiquant une dépression légère, les scores de 11 à 15 indiquant une dépression modérée, les scores de 16 à 20 reflétant une dépression sévère et les scores totaux supérieurs à 21 indiquant une dépression très grave. dépression sévère
Examen pré-IRM au dépistage (jour 0)
Rumination autodéclarée liée à l'affect négatif telle que mesurée par l'inventaire rapide de la symptomatologie dépressive (QIDS)
Délai: Scan post-IRM lors de la visite de suivi 24 heures
Les scores totaux du QIDS vont de 0 à 27, les scores de 5 ou moins indiquant l'absence de dépression, les scores de 6 à 10 indiquant une dépression légère, les scores de 11 à 15 indiquant une dépression modérée, les scores de 16 à 20 reflétant une dépression sévère et les scores totaux supérieurs à 21 indiquant une dépression très grave. dépression sévère
Scan post-IRM lors de la visite de suivi 24 heures
Rumination autodéclarée liée à l'affect négatif telle que mesurée par l'inventaire rapide de la symptomatologie dépressive (QIDS)
Délai: Scan post-IRM au jour de la visite de suivi 7
Les scores totaux du QIDS vont de 0 à 27, les scores de 5 ou moins indiquant l'absence de dépression, les scores de 6 à 10 indiquant une dépression légère, les scores de 11 à 15 indiquant une dépression modérée, les scores de 16 à 20 reflétant une dépression sévère et les scores totaux supérieurs à 21 indiquant une dépression très grave. dépression sévère
Scan post-IRM au jour de la visite de suivi 7
Rumination autodéclarée liée à l'affect négatif telle que mesurée par l'inventaire rapide de la symptomatologie dépressive (QIDS)
Délai: Scan post-IRM au jour de la visite de suivi 30
Les scores totaux du QIDS vont de 0 à 27, les scores de 5 ou moins indiquant l'absence de dépression, les scores de 6 à 10 indiquant une dépression légère, les scores de 11 à 15 indiquant une dépression modérée, les scores de 16 à 20 reflétant une dépression sévère et les scores totaux supérieurs à 21 indiquant une dépression très grave. dépression sévère
Scan post-IRM au jour de la visite de suivi 30
Rumination autodéclarée liée à l'affect négatif telle que mesurée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Examen pré-IRM au dépistage (jour 0)
Chacun des 10 items est noté sur une échelle de 0 à 6. Ces scores d'items individuels sont additionnés pour former un score total, qui peut varier entre 0 et 60 points ; des scores plus élevés indiquaient une gravité accrue de la dépression
Examen pré-IRM au dépistage (jour 0)
Rumination autodéclarée liée à l'affect négatif telle que mesurée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Scan post-IRM lors de la visite de suivi 24 heures
Chacun des 10 items est noté sur une échelle de 0 à 6. Ces scores d'items individuels sont additionnés pour former un score total, qui peut varier entre 0 et 60 points ; des scores plus élevés indiquaient une gravité accrue de la dépression
Scan post-IRM lors de la visite de suivi 24 heures
Rumination autodéclarée liée à l'affect négatif telle que mesurée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Scan post-IRM au jour de la visite de suivi 7
Chacun des 10 items est noté sur une échelle de 0 à 6. Ces scores d'items individuels sont additionnés pour former un score total, qui peut varier entre 0 et 60 points ; des scores plus élevés indiquaient une gravité accrue de la dépression
Scan post-IRM au jour de la visite de suivi 7
Rumination autodéclarée liée à l'affect négatif telle que mesurée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Scan post-IRM au jour de la visite de suivi 30
Chacun des 10 items est noté sur une échelle de 0 à 6. Ces scores d'items individuels sont additionnés pour former un score total, qui peut varier entre 0 et 60 points ; des scores plus élevés indiquaient une gravité accrue de la dépression
Scan post-IRM au jour de la visite de suivi 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yael Jacob, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Première publication (Réel)

6 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY-22-00048

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Non applicable aux objectifs de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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