Nettverksnevrofeedback ved å bruke 7-Tesla MR for å redusere drøvtyggingsnivåer ved depresjon
11. juni 2026 oppdatert av: Yael Jacob, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Nettverksbasert nevrofeedback i sanntid ved bruk av ultrahøyfelt MR for å redusere drøvtyggingsnivåer ved depresjon
Pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD) viser økte nivåer av drøvtygging (dvs.
repeterende tenkning og fokus på negative humørstilstander) som har vist seg å øke risikoen for depressive tilbakefall.
Evnen til å redusere drøvtyggingsnivået blant disse pasientene er sterkt nødvendig.
Drøvtygging er kjent for å være assosiert med standardmodusnettverksaktiviteten (DMN).
Implementering av Dependency Network Analysis (DEPNA), en nylig utviklet metode av forskerteamet for å kvantifisere tilkoblingspåvirkningen til nettverksnoder, fant at drøvtygging var signifikant assosiert med lavere tilkoblingspåvirkning av den venstre mediale orbitofrontale cortex (MOFC) på høyre precuneus, begge nøkkelregionene i DMN.
Denne studien implementerer den første sanntids fMRI neurofeedback (Rt-fMRI-NF) nettverksbaserte protokollen for oppregulering av MOFC-påvirkningen på precuneus hos pasienter med MDD for å redusere drøvtyggingsnivåer.
Dette vil tillate mer nøyaktig modulering av hjerneforbindelser enn standard aktivitet i enkelt hjerneregion; skaper en større mulighet for målrettet klinisk nevromodulasjonsbehandling hos personer med MDD.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Major depressiv lidelse (MDD) er verdens største helseproblem, og dagens tilgjengelige behandlinger mislykkes i å lindre symptomene for mange pasienter. Drøvtygging, som er konseptualisert som repeterende tenkning og fokus på ens nød og negative humørstilstander er et kjernetrekk ved MDD. Pasienter med MDD viser økte nivåer av drøvtygging som har vist seg å øke risikoen for depressivt tilbakefall hos remitterte pasienter. Evnen til å redusere drøvtyggingsnivået blant disse pasientene er sterkt nødvendig.
Neurofeedback (NF) er en teknikk som sender tilbake informasjon om hjernesignaler til individet i sanntid, for å tillate implisitt modulering av hjernesignalet for å forbedre ytelsen. Likevel fokuserer klassiske sanntids fMRI-NF-protokoller på aktivitet i enkeltregioner, og unnlater å vurdere den nevrale nettverksdynamikken, og står for direkte påvirkninger mellom regioner.
Implementering av Dependency Network Analysis (DEPNA), en metode utviklet av forskerteamet, testet om nettverkstilkoblingspåvirkninger under hviletilstand funksjonell MR (fMRI) er assosiert med drøvtygging hos pasienter med MDD. Forskerteamet fant at drøvtygging var signifikant assosiert med lavere tilkoblingspåvirkning av den venstre mediale orbito-frontale cortex (MOFC) på høyre precuneus, begge nøkkelregioner i DMN. Dette er i tråd med studier av intrakranielle opptak som viser at MOFC-aktivitet går foran precuneus som respons på emosjonelle stimuli.
Forskerteamet har til hensikt å utvide dette arbeidet ved å gjennomføre den første sanntids fMRI neurofeedback (Rt-fMRINF)-protokollen for oppregulering av MOFC-påvirkningen på precuneus hos pasienter med MDD og friske kontroller for å redusere drøvtyggingsnivåer. Forskerteamet tar sikte på å utvikle en avansert ultrahøyfelt MR-protokoll som vil tillate rt-fMRI-NF avledet fra nettverks tilkoblingsfunksjoner som konstruert av DEPNA, og dermed trene forsøkspersonen til å kontrollere eksplisitte hjerneforbindelser. Spesifikt har forskerteamet som mål å trene MDD-pasienter til å bedre regulere drøvtyggingsnivåer ved å oppregulere påvirkningen av MOFC på precuneus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18-65 år som enten møter DSM-5 Axis Disorders (SCID) eller Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) for alvorlig depressiv lidelse (MDD) med en nåværende alvorlig depressiv episode ELLER ikke møter for noen nåværende eller tidligere psykiatriske diagnoser
- Deltakerne må ha et nivå av forståelse av det engelske språket tilstrekkelig til å godta alle tester og undersøkelser som kreves av studien, og må være i stand til å delta fullt ut i prosessen med informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver nåværende eller historie med schizofreni eller annen psykotisk lidelse, nevroutviklingsforstyrrelse eller nevrokognitiv lidelse for pasienter, bruksforstyrrelse av aktive stoffer i løpet av de siste 6 månedene
- Ustabil medisinsk sykdom, samtidig bruk av medisiner med sentralnervesystemaktivitet innen 1 uke etter MR-skanning
- Svangerskap
- Pasienter som for øyeblikket er innlagt på sykehus i de stasjonære psykiatriske enhetene ved Mount Sinai Hospital eller ufrivillig innlagt/rettsordnet
- Forsøkspersoner bedømt til å ha alvorlig og overhengende selvmords- eller drapsrisiko av den studietilknyttede psykiateren eller en annen lege, og motsetninger til MR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv nevrofeedback
Deltakere randomisert til Active neurofeedback vil motta sanntidsdata som viser MOFC-precuneus hjerneaktivitet mens de er i skanneren.
|
Den aktive neurofeedback-økten vil bli utført innenfor 7T MR.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham Neurofeedback
Deltakere som er randomisert til Sham-nevrofeedback-kontrollgruppen vil motta tilbakemelding fra en tidligere skannet deltakers aktive MOFC-precuneus oppregulering og ikke deres egen hjerneaktivitet.
Denne tilstanden vil fortsatt visuelt ligne de aktive forholdene.
|
Den falske nevrofeedbacken ligner den aktive tilstanden, men deltakerne vil ikke se sin egen hjerneaktivitet og vil i stedet se en tidligere deltakers aktive tilbakemeldinger fra deres samme befolkningsgruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvrapportert drøvtygging relatert til negativ påvirkning målt ved drøvtyggingsresponsstil (RRS)
Tidsramme: Pre-Neurofeedback (dag 0) og Post-Neurofeedback (MR-vurdering dag 1)
|
RRS måler drøvtyggende reaksjoner på deprimert humør.
Innholdet i postene er knyttet til depressive erkjennelser og deres mulige årsaker og konsekvenser.
Totalpoengsum på RSS kan variere fra 22 til 88, med høyere poengsum som tilsvarer høyere nivåer av drøvtygging.
|
Pre-Neurofeedback (dag 0) og Post-Neurofeedback (MR-vurdering dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert drøvtygging relatert til negativ påvirkning målt ved Drøvtyggingsresponsstil (RRS)
Tidsramme: Pre-MR-skanning ved screening (dag 0)
|
RRS måler drøvtyggende reaksjoner på deprimert humør.
Innholdet i postene er knyttet til depressive erkjennelser og deres mulige årsaker og konsekvenser.
Totalpoengsum på RSS kan variere fra 22 til 88, med høyere poengsum som tilsvarer høyere nivåer av drøvtygging.
|
Pre-MR-skanning ved screening (dag 0)
|
|
Selvrapportert drøvtygging relatert til negativ påvirkning målt ved Drøvtyggingsresponsstil (RRS)
Tidsramme: Post-MR-skanning ved oppfølgingsbesøk 24 timer
|
RRS måler drøvtyggende reaksjoner på deprimert humør.
Innholdet i postene er knyttet til depressive erkjennelser og deres mulige årsaker og konsekvenser.
Totalpoengsum på RSS kan variere fra 22 til 88, med høyere poengsum som tilsvarer høyere nivåer av drøvtygging.
|
Post-MR-skanning ved oppfølgingsbesøk 24 timer
|
|
Selvrapportert drøvtygging relatert til negativ påvirkning målt ved Drøvtyggingsresponsstil (RRS)
Tidsramme: Post-MR-skanning ved oppfølgingsbesøk dag 7
|
RRS måler drøvtyggende reaksjoner på deprimert humør.
Innholdet i postene er knyttet til depressive erkjennelser og deres mulige årsaker og konsekvenser.
Totalpoengsum på RSS kan variere fra 22 til 88, med høyere poengsum som tilsvarer høyere nivåer av drøvtygging.
|
Post-MR-skanning ved oppfølgingsbesøk dag 7
|
|
Selvrapportert drøvtygging relatert til negativ påvirkning målt ved Drøvtyggingsresponsstil (RRS)
Tidsramme: Post-MR-skanning ved oppfølgingsbesøk dag 30
|
RRS måler drøvtyggende reaksjoner på deprimert humør.
Innholdet i postene er knyttet til depressive erkjennelser og deres mulige årsaker og konsekvenser.
Totalpoengsum på RSS kan variere fra 22 til 88, med høyere poengsum som tilsvarer høyere nivåer av drøvtygging.
|
Post-MR-skanning ved oppfølgingsbesøk dag 30
|
|
Selvrapportert drøvtygging relatert til negativ påvirkning målt ved Perceive Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Pre-MR-skanning ved screening (dag 0)
|
Et spørreskjema med 10 elementer, hvert element fikk 0 (aldri) til 4 (veldig ofte), full skala fra 0-40, med høyere poengsum som indikerer høyere opplevd stress
|
Pre-MR-skanning ved screening (dag 0)
|
|
Selvrapportert drøvtygging relatert til negativ påvirkning målt ved Perceive Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Post-MR-skanning ved oppfølgingsbesøk 24 timer
|
Et spørreskjema med 10 elementer, hvert element fikk 0 (aldri) til 4 (veldig ofte), full skala fra 0-40, med høyere poengsum som indikerer høyere opplevd stress
|
Post-MR-skanning ved oppfølgingsbesøk 24 timer
|
|
Selvrapportert drøvtygging relatert til negativ påvirkning målt ved Perceive Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Post-MR-skanning ved oppfølgingsbesøk dag 7
|
Et spørreskjema med 10 elementer, hvert element fikk 0 (aldri) til 4 (veldig ofte), full skala fra 0-40, med høyere poengsum som indikerer høyere opplevd stress
|
Post-MR-skanning ved oppfølgingsbesøk dag 7
|
|
Selvrapportert drøvtygging relatert til negativ påvirkning målt ved Perceive Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Post-MR-skanning ved oppfølgingsbesøk dag 30
|
Et spørreskjema med 10 elementer, hvert element fikk 0 (aldri) til 4 (veldig ofte), full skala fra 0-40, med høyere poengsum som indikerer høyere opplevd stress
|
Post-MR-skanning ved oppfølgingsbesøk dag 30
|
|
Selvrapportert drøvtygging relatert til negativ påvirkning målt ved Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Tidsramme: Pre-MR-skanning ved screening (dag 0)
|
Totale QIDS-skårer varierer fra 0 til 27 med skårer på 5 eller lavere som indikerer ingen depresjon, skårer fra 6 til 10 indikerer mild depresjon, 11 til 15 indikerer moderat depresjon, 16 til 20 som reflekterer alvorlig depresjon, og totalskårer høyere enn 21 indikerer svært alvorlig depresjon
|
Pre-MR-skanning ved screening (dag 0)
|
|
Selvrapportert drøvtygging relatert til negativ påvirkning målt ved Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Tidsramme: Post-MR-skanning ved oppfølgingsbesøk 24 timer
|
Totale QIDS-skårer varierer fra 0 til 27 med skårer på 5 eller lavere som indikerer ingen depresjon, skårer fra 6 til 10 indikerer mild depresjon, 11 til 15 indikerer moderat depresjon, 16 til 20 som reflekterer alvorlig depresjon, og totalskårer høyere enn 21 indikerer svært alvorlig depresjon
|
Post-MR-skanning ved oppfølgingsbesøk 24 timer
|
|
Selvrapportert drøvtygging relatert til negativ påvirkning målt ved Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Tidsramme: Post-MR-skanning ved oppfølgingsbesøk dag 7
|
Totale QIDS-skårer varierer fra 0 til 27 med skårer på 5 eller lavere som indikerer ingen depresjon, skårer fra 6 til 10 indikerer mild depresjon, 11 til 15 indikerer moderat depresjon, 16 til 20 som reflekterer alvorlig depresjon, og totalskårer høyere enn 21 indikerer svært alvorlig depresjon
|
Post-MR-skanning ved oppfølgingsbesøk dag 7
|
|
Selvrapportert drøvtygging relatert til negativ påvirkning målt ved Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Tidsramme: Post-MR-skanning ved oppfølgingsbesøk dag 30
|
Totale QIDS-skårer varierer fra 0 til 27 med skårer på 5 eller lavere som indikerer ingen depresjon, skårer fra 6 til 10 indikerer mild depresjon, 11 til 15 indikerer moderat depresjon, 16 til 20 som reflekterer alvorlig depresjon, og totalskårer høyere enn 21 indikerer svært alvorlig depresjon
|
Post-MR-skanning ved oppfølgingsbesøk dag 30
|
|
Selvrapportert drøvtygging relatert til negativ påvirkning målt ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Pre-MR-skanning ved screening (dag 0)
|
Hvert av de 10 elementene er vurdert på en skala fra 0 til 6.
Disse individuelle varepoengsummene legges sammen for å danne en totalpoengsum, som kan variere mellom 0 og 60 poeng; høyere skårer indikerte økt alvorlighetsgrad av depresjon
|
Pre-MR-skanning ved screening (dag 0)
|
|
Selvrapportert drøvtygging relatert til negativ påvirkning målt ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Post-MR-skanning ved oppfølgingsbesøk 24 timer
|
Hvert av de 10 elementene er vurdert på en skala fra 0 til 6.
Disse individuelle varepoengsummene legges sammen for å danne en totalpoengsum, som kan variere mellom 0 og 60 poeng; høyere skårer indikerte økt alvorlighetsgrad av depresjon
|
Post-MR-skanning ved oppfølgingsbesøk 24 timer
|
|
Selvrapportert drøvtygging relatert til negativ påvirkning målt ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Post-MR-skanning ved oppfølgingsbesøk dag 7
|
Hvert av de 10 elementene er vurdert på en skala fra 0 til 6.
Disse individuelle varepoengsummene legges sammen for å danne en totalpoengsum, som kan variere mellom 0 og 60 poeng; høyere skårer indikerte økt alvorlighetsgrad av depresjon
|
Post-MR-skanning ved oppfølgingsbesøk dag 7
|
|
Selvrapportert drøvtygging relatert til negativ påvirkning målt ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Post-MR-skanning ved oppfølgingsbesøk dag 30
|
Hvert av de 10 elementene er vurdert på en skala fra 0 til 6.
Disse individuelle varepoengsummene legges sammen for å danne en totalpoengsum, som kan variere mellom 0 og 60 poeng; høyere skårer indikerte økt alvorlighetsgrad av depresjon
|
Post-MR-skanning ved oppfølgingsbesøk dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yael Jacob, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY-22-00048
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ikke relevant for studiens mål.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .