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Neurofeedback en red utilizando 7-Tesla MRI para reducir los niveles de rumiación en la depresión

11 de junio de 2026 actualizado por: Yael Jacob, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Neurorretroalimentación en tiempo real basada en red que utiliza resonancia magnética de campo ultraalto para reducir los niveles de rumiación en la depresión

Los pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD) exhiben mayores niveles de rumiación (es decir, pensamiento repetitivo y centrarse en estados de ánimo negativos) que se ha encontrado que aumentan el riesgo de recaída depresiva. La capacidad de reducir los niveles de rumiación entre estos pacientes es muy necesaria. Se sabe que la rumiación está asociada con la actividad de la región de la red de modo predeterminado (DMN). La implementación del Análisis de red de dependencia (DEPNA), un método desarrollado recientemente por el equipo de investigación para cuantificar la influencia de la conectividad de los nodos de la red, encontró que la rumia se asoció significativamente con una menor influencia de la conectividad de la corteza orbitofrontal medial izquierda (MOFC) en el precúneo derecho, ambas regiones clave dentro de la DMN. Este estudio implementa el primer protocolo basado en red de resonancia magnética funcional en tiempo real (Rt-fMRI-NF) para la regulación positiva de la influencia de MOFC en el precúneo en pacientes con MDD para reducir los niveles de rumiación. Esto permitirá una modulación de conexiones cerebrales explícitas más precisa que la actividad estándar de una sola región cerebral; creando una mayor oportunidad para el tratamiento de neuromodulación clínica objetivo en personas con MDD.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno depresivo mayor (MDD, por sus siglas en inglés) es el mayor problema de salud del mundo, y los tratamientos disponibles actualmente no logran aliviar los síntomas de muchos pacientes. La rumiación, que se conceptualiza como pensamiento repetitivo y se centra en la angustia y los estados de ánimo negativos, es una característica central de MDD. Los pacientes con MDD exhiben mayores niveles de rumiación que se ha encontrado que aumentan el riesgo de recaída depresiva en pacientes remitidos. La capacidad de reducir los niveles de rumiación entre estos pacientes es muy necesaria.

Neurofeedback (NF) es una técnica que retroalimenta información sobre señales cerebrales al individuo en tiempo real, para permitir la modulación implícita de la señal cerebral con el fin de mejorar el rendimiento. Sin embargo, los protocolos clásicos de fMRI-NF en tiempo real se centran en la actividad de una sola región sin tener en cuenta la dinámica de la red neuronal, lo que explica las influencias directas entre las regiones.

La implementación del Análisis de red de dependencia (DEPNA), un método desarrollado por el equipo de investigación, probó si las influencias de conectividad de la red durante la resonancia magnética funcional en estado de reposo (fMRI) están asociadas con la rumiación en pacientes con MDD. El equipo de investigación encontró que la rumia se asoció significativamente con una menor influencia de conectividad de la corteza orbito-frontal medial izquierda (MOFC) en el precúneo derecho, ambas regiones clave dentro de la DMN. Esto está en línea con los estudios de registros intracraneales que muestran que la actividad de MOFC precede al precúneo en respuesta a estímulos emocionales.

El equipo de investigación tiene la intención de ampliar este trabajo mediante la realización del primer protocolo de neurorretroalimentación fMRI en tiempo real (Rt-fMRINF) para la regulación positiva de la influencia de MOFC en el precúneo en pacientes con MDD y controles sanos para reducir los niveles de rumiación. El equipo de investigación tiene como objetivo desarrollar un protocolo avanzado de resonancia magnética de campo ultraalto que permitirá rt-fMRI-NF derivado de las características de conectividad de las redes construidas por DEPNA y, por lo tanto, capacitará al sujeto para controlar conexiones cerebrales explícitas. Específicamente, el equipo de investigación tiene como objetivo capacitar a los pacientes con MDD para regular mejor los niveles de rumiación mediante la regulación positiva de la influencia del MOFC en el precúneo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 18 a 65 años que cumplen con los Trastornos del Eje DSM-5 (SCID) o la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) para el trastorno depresivo mayor (MDD) con un episodio depresivo mayor actual O no cumple con ningún trastorno actual o pasado. diagnósticos psiquiátricos
  • Los participantes deben tener un nivel de comprensión del idioma inglés suficiente para aceptar todas las pruebas y exámenes requeridos por el estudio y deben poder participar plenamente en el proceso de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier trastorno actual o anterior de esquizofrenia u otro trastorno psicótico, trastorno del neurodesarrollo o trastorno neurocognitivo de los pacientes, trastorno por consumo de sustancias activas en los últimos 6 meses
  • Enfermedad médica inestable, uso concomitante de cualquier medicamento con actividad en el sistema nervioso central dentro de 1 semana de la resonancia magnética
  • El embarazo
  • Pacientes que actualmente están hospitalizados en unidades psiquiátricas para pacientes internados en Mount Sinai Hospital o ingresados ​​involuntariamente/ordenados por un tribunal
  • Sujetos considerados con riesgo grave e inminente de suicidio u homicidio por el psiquiatra afiliado al estudio u otro médico, y contradicciones con la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Neurorretroalimentación activa
Los participantes asignados al azar a Neurofeedback activo recibirán datos en tiempo real que representan la actividad cerebral precuneus de MOFC mientras están en el escáner.
Dispositivo: Resonancia magnética Siemens 7T
La sesión de neurofeedback activo se realizará dentro de la resonancia magnética 7T.
Otros nombres:
  • IRMf
Comparador falso: Neurorretroalimentación simulada
Los participantes asignados al azar al grupo de control de neurorretroalimentación simulada recibirán la retroalimentación de la regulación ascendente activa de MOFC-precuneus de un participante escaneado previamente y no su propia actividad cerebral. Esta condición aún se parecerá visualmente a las condiciones activas.
Dispositivo: Neurorretroalimentación simulada
El Neurofeedback simulado se parece a la condición activa, pero los participantes no verán su propia actividad cerebral y, en cambio, verán la retroalimentación activa de un participante anterior de su mismo grupo de población.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la rumiación autoinformada relacionada con el afecto negativo medido por el estilo de respuesta a la rumiación (RRS)
Periodo de tiempo: Pre-Neurofeedback (día 0) y Post-Neurofeedback (evaluación de MRI día 1)
El RRS mide las respuestas rumiativas al estado de ánimo deprimido. El contenido de los ítems está relacionado con las cogniciones depresivas y sus posibles causas y consecuencias. Las puntuaciones totales en el RSS pueden oscilar entre 22 y 88, y las puntuaciones más altas corresponden a niveles más altos de rumiación.
Pre-Neurofeedback (día 0) y Post-Neurofeedback (evaluación de MRI día 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rumiación autoinformada relacionada con el afecto negativo medido por el estilo de respuesta de rumiación (RRS)
Periodo de tiempo: Exploración previa a la resonancia magnética en la selección (día 0)
El RRS mide las respuestas rumiativas al estado de ánimo deprimido. El contenido de los ítems está relacionado con las cogniciones depresivas y sus posibles causas y consecuencias. Las puntuaciones totales en el RSS pueden oscilar entre 22 y 88, y las puntuaciones más altas corresponden a niveles más altos de rumiación.
Exploración previa a la resonancia magnética en la selección (día 0)
Rumiación autoinformada relacionada con el afecto negativo medido por el estilo de respuesta de rumiación (RRS)
Periodo de tiempo: Exploración posterior a la resonancia magnética en la visita de seguimiento 24 horas
El RRS mide las respuestas rumiativas al estado de ánimo deprimido. El contenido de los ítems está relacionado con las cogniciones depresivas y sus posibles causas y consecuencias. Las puntuaciones totales en el RSS pueden oscilar entre 22 y 88, y las puntuaciones más altas corresponden a niveles más altos de rumiación.
Exploración posterior a la resonancia magnética en la visita de seguimiento 24 horas
Rumiación autoinformada relacionada con el afecto negativo medido por el estilo de respuesta de rumiación (RRS)
Periodo de tiempo: Exploración posterior a la resonancia magnética en la visita de seguimiento el día 7
El RRS mide las respuestas rumiativas al estado de ánimo deprimido. El contenido de los ítems está relacionado con las cogniciones depresivas y sus posibles causas y consecuencias. Las puntuaciones totales en el RSS pueden oscilar entre 22 y 88, y las puntuaciones más altas corresponden a niveles más altos de rumiación.
Exploración posterior a la resonancia magnética en la visita de seguimiento el día 7
Rumiación autoinformada relacionada con el afecto negativo medido por el estilo de respuesta de rumiación (RRS)
Periodo de tiempo: Exploración posterior a la resonancia magnética en la visita de seguimiento el día 30
El RRS mide las respuestas rumiativas al estado de ánimo deprimido. El contenido de los ítems está relacionado con las cogniciones depresivas y sus posibles causas y consecuencias. Las puntuaciones totales en el RSS pueden oscilar entre 22 y 88, y las puntuaciones más altas corresponden a niveles más altos de rumiación.
Exploración posterior a la resonancia magnética en la visita de seguimiento el día 30
Rumiación autoinformada relacionada con el afecto negativo según lo medido por la Escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Exploración previa a la resonancia magnética en la selección (día 0)
Un cuestionario de 10 elementos, cada elemento puntuado de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo), escala completa de 0 a 40, con una puntuación más alta que indica un mayor estrés percibido
Exploración previa a la resonancia magnética en la selección (día 0)
Rumiación autoinformada relacionada con el afecto negativo según lo medido por la Escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Exploración posterior a la resonancia magnética en la visita de seguimiento 24 horas
Un cuestionario de 10 elementos, cada elemento puntuado de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo), escala completa de 0 a 40, con una puntuación más alta que indica un mayor estrés percibido
Exploración posterior a la resonancia magnética en la visita de seguimiento 24 horas
Rumiación autoinformada relacionada con el afecto negativo según lo medido por la Escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Exploración posterior a la resonancia magnética en la visita de seguimiento el día 7
Un cuestionario de 10 elementos, cada elemento puntuado de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo), escala completa de 0 a 40, con una puntuación más alta que indica un mayor estrés percibido
Exploración posterior a la resonancia magnética en la visita de seguimiento el día 7
Rumiación autoinformada relacionada con el afecto negativo según lo medido por la Escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Exploración posterior a la resonancia magnética en la visita de seguimiento el día 30
Un cuestionario de 10 elementos, cada elemento puntuado de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo), escala completa de 0 a 40, con una puntuación más alta que indica un mayor estrés percibido
Exploración posterior a la resonancia magnética en la visita de seguimiento el día 30
Rumiación autoinformada relacionada con el afecto negativo según lo medido por el Inventario rápido de sintomatología depresiva (QIDS)
Periodo de tiempo: Exploración previa a la resonancia magnética en la selección (día 0)
Los puntajes totales de QIDS varían de 0 a 27 con puntajes de 5 o menos indicativos de ausencia de depresión, puntajes de 6 a 10 que indican depresión leve, de 11 a 15 que indican depresión moderada, de 16 a 20 que reflejan depresión severa y puntajes totales mayores a 21 que indican depresión muy alta. depresión severa
Exploración previa a la resonancia magnética en la selección (día 0)
Rumiación autoinformada relacionada con el afecto negativo según lo medido por el Inventario rápido de sintomatología depresiva (QIDS)
Periodo de tiempo: Exploración posterior a la resonancia magnética en la visita de seguimiento 24 horas
Los puntajes totales de QIDS varían de 0 a 27 con puntajes de 5 o menos indicativos de ausencia de depresión, puntajes de 6 a 10 que indican depresión leve, de 11 a 15 que indican depresión moderada, de 16 a 20 que reflejan depresión severa y puntajes totales mayores a 21 que indican depresión muy alta. depresión severa
Exploración posterior a la resonancia magnética en la visita de seguimiento 24 horas
Rumiación autoinformada relacionada con el afecto negativo según lo medido por el Inventario rápido de sintomatología depresiva (QIDS)
Periodo de tiempo: Exploración posterior a la resonancia magnética en la visita de seguimiento el día 7
Los puntajes totales de QIDS varían de 0 a 27 con puntajes de 5 o menos indicativos de ausencia de depresión, puntajes de 6 a 10 que indican depresión leve, de 11 a 15 que indican depresión moderada, de 16 a 20 que reflejan depresión severa y puntajes totales mayores a 21 que indican depresión muy alta. depresión severa
Exploración posterior a la resonancia magnética en la visita de seguimiento el día 7
Rumiación autoinformada relacionada con el afecto negativo según lo medido por el Inventario rápido de sintomatología depresiva (QIDS)
Periodo de tiempo: Exploración posterior a la resonancia magnética en la visita de seguimiento el día 30
Los puntajes totales de QIDS varían de 0 a 27 con puntajes de 5 o menos indicativos de ausencia de depresión, puntajes de 6 a 10 que indican depresión leve, de 11 a 15 que indican depresión moderada, de 16 a 20 que reflejan depresión severa y puntajes totales mayores a 21 que indican depresión muy alta. depresión severa
Exploración posterior a la resonancia magnética en la visita de seguimiento el día 30
Rumiación autoinformada relacionada con el afecto negativo según lo medido por la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Exploración previa a la resonancia magnética en la selección (día 0)
Cada uno de los 10 elementos se califica en una escala de 0 a 6. Estas puntuaciones de ítems individuales se suman para formar una puntuación total, que puede oscilar entre 0 y 60 puntos; las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de la depresión
Exploración previa a la resonancia magnética en la selección (día 0)
Rumiación autoinformada relacionada con el afecto negativo según lo medido por la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Exploración posterior a la resonancia magnética en la visita de seguimiento 24 horas
Cada uno de los 10 elementos se califica en una escala de 0 a 6. Estas puntuaciones de ítems individuales se suman para formar una puntuación total, que puede oscilar entre 0 y 60 puntos; las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de la depresión
Exploración posterior a la resonancia magnética en la visita de seguimiento 24 horas
Rumiación autoinformada relacionada con el afecto negativo según lo medido por la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Exploración posterior a la resonancia magnética en la visita de seguimiento el día 7
Cada uno de los 10 elementos se califica en una escala de 0 a 6. Estas puntuaciones de ítems individuales se suman para formar una puntuación total, que puede oscilar entre 0 y 60 puntos; las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de la depresión
Exploración posterior a la resonancia magnética en la visita de seguimiento el día 7
Rumiación autoinformada relacionada con el afecto negativo según lo medido por la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Exploración posterior a la resonancia magnética en la visita de seguimiento el día 30
Cada uno de los 10 elementos se califica en una escala de 0 a 6. Estas puntuaciones de ítems individuales se suman para formar una puntuación total, que puede oscilar entre 0 y 60 puntos; las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de la depresión
Exploración posterior a la resonancia magnética en la visita de seguimiento el día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Yael Jacob, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY-22-00048

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No aplicable a los objetivos del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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