Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сетевая нейробиоуправление с использованием магнитно-резонансной томографии 7 Тесла для снижения уровня руминации при депрессии

11 июня 2026 г. обновлено: Yael Jacob, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Сетевая нейробиоуправление в реальном времени с использованием МРТ сверхвысокого поля для снижения уровня руминации при депрессии

Пациенты с большим депрессивным расстройством (БДР) демонстрируют повышенный уровень руминации (т.е. повторяющиеся мысли и концентрация на негативных состояниях настроения), которые, как было установлено, повышают риск рецидива депрессии. Способность снизить уровень руминации у этих пациентов крайне необходима. Известно, что размышления связаны с активностью региона сети режима по умолчанию (DMN). Внедрение анализа сети зависимостей (DEPNA), недавно разработанного исследовательской группой метода для количественной оценки влияния связности сетевых узлов, показало, что размышления были в значительной степени связаны с более низким влиянием связности левой медиальной орбитофронтальной коры (МОФК) на правое предклинье. оба ключевых региона в DMN. В этом исследовании реализован первый сетевой протокол фМРТ с нейробиоуправлением в реальном времени (Rt-fMRI-NF) для усиления влияния MOFC на предклинье у пациентов с БДР для снижения уровня руминации. Это позволит более точно модулировать явные связи мозга, чем стандартная активность отдельной области мозга; создание более широких возможностей для целевого клинического нейромодуляционного лечения у лиц с БДР.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Большое депрессивное расстройство (БДР) является крупнейшей проблемой здравоохранения в мире, и доступные современные методы лечения не облегчают симптомы у многих пациентов. Руминация, которая концептуализируется как повторяющееся мышление и сосредоточение внимания на своих дистрессах и состояниях негативного настроения, является основной чертой БДР. Пациенты с БДР демонстрируют повышенный уровень руминации, что, как было обнаружено, увеличивает риск рецидива депрессии у пациентов в ремиссии. Способность снизить уровень руминации у этих пациентов крайне необходима.

Нейробиоуправление (NF) — это метод, который возвращает информацию о сигналах мозга человеку в режиме реального времени, чтобы обеспечить неявную модуляцию сигналов мозга для повышения производительности. Тем не менее, классические протоколы фМРТ-НФ в реальном времени фокусируются на активности одного региона, пренебрегая динамикой нейронной сети, учитывая прямое влияние между регионами.

Внедрение анализа сети зависимостей (DEPNA), метода, разработанного исследовательской группой, проверило, связаны ли влияния сетевого подключения во время функциональной МРТ в состоянии покоя с размышлениями у пациентов с БДР. Исследовательская группа обнаружила, что размышления были в значительной степени связаны с более низким влиянием связи левой медиальной орбито-фронтальной коры (MOFC) на правое предклинье, обе ключевые области в DMN. Это согласуется с исследованиями внутричерепных записей, показывающими, что активность MOFC предшествует предклинью в ответ на эмоциональные стимулы.

Исследовательская группа намерена расширить эту работу, проведя первый протокол нейробиоуправления фМРТ в реальном времени (Rt-fMRINF) для усиления влияния MOFC на предклинье у пациентов с БДР и здоровых людей для снижения уровня руминации. Исследовательская группа стремится разработать усовершенствованный протокол МРТ сверхвысокого поля, который позволит использовать rt-fMRI-NF, полученный из характеристик подключения сетей, созданных DEPNA, и, таким образом, обучить субъекта контролировать явные мозговые связи. В частности, исследовательская группа стремится обучить пациентов с БДР лучше регулировать уровень руминации, усиливая влияние MOFC на предклинье.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 18-65 лет, которые либо отвечают критериям DSM-5 Axis Disorders (SCID), либо Мини-международному нейропсихиатрическому интервью (MINI) по большому депрессивному расстройству (MDD) с текущим большим депрессивным эпизодом ИЛИ не соответствуют какому-либо текущему или прошлому психиатрические диагнозы
  • Участники должны иметь уровень понимания английского языка, достаточный для согласия на все тесты и экзамены, требуемые исследованием, и должны быть в состоянии полностью участвовать в процессе получения информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Любая текущая или история шизофрении или другого психотического расстройства, нарушения развития нервной системы или нейрокогнитивного расстройства у пациентов, расстройства, связанного с употреблением активного вещества, в течение последних 6 месяцев.
  • Нестабильное соматическое заболевание, одновременный прием любых лекарств, воздействующих на центральную нервную систему, в течение 1 недели после МРТ.
  • Беременность
  • Пациенты, которые в настоящее время госпитализированы в стационарные психиатрические отделения больницы Маунт-Синай или принудительно госпитализированы/по решению суда
  • Субъекты, признанные психиатром или другим врачом, имеющим отношение к серьезному и неминуемому риску самоубийства или убийства, и противоречия данным МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная нейробиоуправление
Участники, рандомизированные для активной нейробиоуправления, будут получать данные в режиме реального времени, отражающие активность мозга MOFC-precuneus, находясь в сканере.
Устройство: Сименс 7Т МРТ
Активный сеанс нейробиоуправления будет проводиться в рамках 7T MRI.
Другие имена:
  • фМРТ
Фальшивый компаратор: Шам нейробиоуправление
Участники, рандомизированные в контрольную группу имитации нейробиоуправления, получат обратную связь об активной регуляции MOFC-предклинья у ранее сканированного участника, а не об активности их собственного мозга. Это состояние по-прежнему будет визуально напоминать активные состояния.
Устройство: Шам нейробиоуправление
Фальшивая нейробиоуправление напоминает активное состояние, но участники не будут видеть свою собственную мозговую активность, а вместо этого увидят активную обратную связь предыдущего участника из той же группы населения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самооценки размышлений, связанных с негативным аффектом, измеренное с помощью стиля реакции на размышления (RRS).
Временное ограничение: До нейробиоуправления (день 0) и после нейробиоуправления (оценка МРТ, день 1)
RRS измеряет руминативные реакции на депрессивное настроение. Содержание пунктов связано с депрессивными когнициями и их возможными причинами и последствиями. Общие баллы по RSS могут варьироваться от 22 до 88, причем более высокие баллы соответствуют более высокому уровню размышлений.
До нейробиоуправления (день 0) и после нейробиоуправления (оценка МРТ, день 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка размышлений, связанных с негативным аффектом, измеренная с помощью стиля реакции на размышления (RRS).
Временное ограничение: Предварительное МРТ сканирование при скрининге (день 0)
RRS измеряет руминативные реакции на депрессивное настроение. Содержание пунктов связано с депрессивными когнициями и их возможными причинами и последствиями. Общие баллы по RSS могут варьироваться от 22 до 88, причем более высокие баллы соответствуют более высокому уровню размышлений.
Предварительное МРТ сканирование при скрининге (день 0)
Самооценка размышлений, связанных с негативным аффектом, измеренная с помощью стиля реакции на размышления (RRS).
Временное ограничение: Пост-МРТ при последующем посещении через 24 часа
RRS измеряет руминативные реакции на депрессивное настроение. Содержание пунктов связано с депрессивными когнициями и их возможными причинами и последствиями. Общие баллы по RSS могут варьироваться от 22 до 88, причем более высокие баллы соответствуют более высокому уровню размышлений.
Пост-МРТ при последующем посещении через 24 часа
Самооценка размышлений, связанных с негативным аффектом, измеренная с помощью стиля реакции на размышления (RRS).
Временное ограничение: Пост-МРТ во время контрольного визита на 7-й день
RRS измеряет руминативные реакции на депрессивное настроение. Содержание пунктов связано с депрессивными когнициями и их возможными причинами и последствиями. Общие баллы по RSS могут варьироваться от 22 до 88, причем более высокие баллы соответствуют более высокому уровню размышлений.
Пост-МРТ во время контрольного визита на 7-й день
Самооценка размышлений, связанных с негативным аффектом, измеренная с помощью стиля реакции на размышления (RRS).
Временное ограничение: Пост-МРТ на 30-й день контрольного осмотра
RRS измеряет руминативные реакции на депрессивное настроение. Содержание пунктов связано с депрессивными когнициями и их возможными причинами и последствиями. Общие баллы по RSS могут варьироваться от 22 до 88, причем более высокие баллы соответствуют более высокому уровню размышлений.
Пост-МРТ на 30-й день контрольного осмотра
Самооценка размышлений, связанных с негативным аффектом, измеренная по шкале восприятия стресса (PSS).
Временное ограничение: Предварительное МРТ сканирование при скрининге (день 0)
Анкета из 10 пунктов, каждый пункт оценивается от 0 (никогда) до 4 (очень часто), полная шкала от 0 до 40, где более высокий балл указывает на более высокий воспринимаемый стресс.
Предварительное МРТ сканирование при скрининге (день 0)
Самооценка размышлений, связанных с негативным аффектом, измеренная по шкале восприятия стресса (PSS).
Временное ограничение: Пост-МРТ при последующем посещении через 24 часа
Анкета из 10 пунктов, каждый пункт оценивается от 0 (никогда) до 4 (очень часто), полная шкала от 0 до 40, где более высокий балл указывает на более высокий воспринимаемый стресс.
Пост-МРТ при последующем посещении через 24 часа
Самооценка размышлений, связанных с негативным аффектом, измеренная по шкале восприятия стресса (PSS).
Временное ограничение: Пост-МРТ во время контрольного визита на 7-й день
Анкета из 10 пунктов, каждый пункт оценивается от 0 (никогда) до 4 (очень часто), полная шкала от 0 до 40, где более высокий балл указывает на более высокий воспринимаемый стресс.
Пост-МРТ во время контрольного визита на 7-й день
Самооценка размышлений, связанных с негативным аффектом, измеренная по шкале восприятия стресса (PSS).
Временное ограничение: Пост-МРТ на 30-й день контрольного осмотра
Анкета из 10 пунктов, каждый пункт оценивается от 0 (никогда) до 4 (очень часто), полная шкала от 0 до 40, где более высокий балл указывает на более высокий воспринимаемый стресс.
Пост-МРТ на 30-й день контрольного осмотра
Самооценка размышлений, связанных с негативным аффектом, согласно измерению с помощью Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Временное ограничение: Предварительное МРТ при скрининге (день 0)
Суммарные баллы QIDS варьируются от 0 до 27, при этом баллы 5 или ниже указывают на отсутствие депрессии, баллы от 6 до 10 указывают на легкую депрессию, от 11 до 15 указывают на умеренную депрессию, от 16 до 20 указывают на тяжелую депрессию, а суммарные баллы выше 21 указывают на очень сильную депрессию. тяжелая депрессия
Предварительное МРТ при скрининге (день 0)
Самооценка размышлений, связанных с негативным аффектом, согласно измерению с помощью Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Временное ограничение: Пост-МРТ при последующем посещении через 24 часа
Суммарные баллы QIDS варьируются от 0 до 27, при этом баллы 5 или ниже указывают на отсутствие депрессии, баллы от 6 до 10 указывают на легкую депрессию, от 11 до 15 указывают на умеренную депрессию, от 16 до 20 указывают на тяжелую депрессию, а суммарные баллы выше 21 указывают на очень сильную депрессию. тяжелая депрессия
Пост-МРТ при последующем посещении через 24 часа
Самооценка размышлений, связанных с негативным аффектом, согласно измерению с помощью Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Временное ограничение: Пост-МРТ во время контрольного визита на 7-й день
Суммарные баллы QIDS варьируются от 0 до 27, при этом баллы 5 или ниже указывают на отсутствие депрессии, баллы от 6 до 10 указывают на легкую депрессию, от 11 до 15 указывают на умеренную депрессию, от 16 до 20 указывают на тяжелую депрессию, а суммарные баллы выше 21 указывают на очень сильную депрессию. тяжелая депрессия
Пост-МРТ во время контрольного визита на 7-й день
Самооценка размышлений, связанных с негативным аффектом, согласно измерению с помощью Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Временное ограничение: Пост-МРТ на 30-й день контрольного осмотра
Суммарные баллы QIDS варьируются от 0 до 27, при этом баллы 5 или ниже указывают на отсутствие депрессии, баллы от 6 до 10 указывают на легкую депрессию, от 11 до 15 указывают на умеренную депрессию, от 16 до 20 указывают на тяжелую депрессию, а суммарные баллы выше 21 указывают на очень сильную депрессию. тяжелая депрессия
Пост-МРТ на 30-й день контрольного осмотра
Самооценка размышлений, связанных с негативным аффектом, согласно шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Предварительное МРТ при скрининге (день 0)
Каждый из 10 пунктов оценивается по шкале от 0 до 6. Эти баллы по отдельным пунктам складываются вместе, чтобы сформировать общий балл, который может варьироваться от 0 до 60 баллов; более высокие баллы указывали на повышенную тяжесть депрессии
Предварительное МРТ при скрининге (день 0)
Самооценка размышлений, связанных с негативным аффектом, согласно шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Пост-МРТ при последующем посещении через 24 часа
Каждый из 10 пунктов оценивается по шкале от 0 до 6. Эти баллы по отдельным пунктам складываются вместе, чтобы сформировать общий балл, который может варьироваться от 0 до 60 баллов; более высокие баллы указывали на повышенную тяжесть депрессии
Пост-МРТ при последующем посещении через 24 часа
Самооценка размышлений, связанных с негативным аффектом, согласно шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Пост-МРТ во время контрольного визита на 7-й день
Каждый из 10 пунктов оценивается по шкале от 0 до 6. Эти баллы по отдельным пунктам складываются вместе, чтобы сформировать общий балл, который может варьироваться от 0 до 60 баллов; более высокие баллы указывали на повышенную тяжесть депрессии
Пост-МРТ во время контрольного визита на 7-й день
Самооценка размышлений, связанных с негативным аффектом, согласно шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Пост-МРТ на 30-й день контрольного осмотра
Каждый из 10 пунктов оценивается по шкале от 0 до 6. Эти баллы по отдельным пунктам складываются вместе, чтобы сформировать общий балл, который может варьироваться от 0 до 60 баллов; более высокие баллы указывали на повышенную тяжесть депрессии
Пост-МРТ на 30-й день контрольного осмотра

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Главный следователь: Yael Jacob, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY-22-00048

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не применимо к целям исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться