Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síťová neurofeedback pomocí 7-Tesla MRI ke snížení úrovně přežvykování u deprese

15. srpna 2025 aktualizováno: Yael Jacob, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Síťová neurofeedback v reálném čase využívající ultravysoké pole MRI ke snížení úrovně přežvykování při depresi

Pacienti s velkou depresivní poruchou (MDD) vykazují zvýšené hladiny ruminace (tj. opakované myšlení a zaměření na stavy negativní nálady), u kterých bylo zjištěno, že zvyšují riziko relapsu deprese. Schopnost snížit hladiny přežvykování u těchto pacientů je velmi potřebná. Je známo, že přežvykování je spojeno s aktivitou regionu ve výchozím režimu sítě (DMN). Implementace Dependency Network Analysis (DEPNA), nedávno vyvinutá metoda výzkumným týmem pro kvantifikaci vlivu konektivity síťových uzlů, zjistila, že ruminace byla významně spojena s nižším vlivem konektivity levého mediálního orbitofrontálního kortexu (MOFC) na pravé precuneus, oba klíčové regiony v rámci DMN. Tato studie implementuje první síťový protokol založený na fMRI neurofeedback (Rt-fMRI-NF) v reálném čase pro up-regulaci vlivu MOFC na precuneus u pacientů s MDD za účelem snížení úrovní přežvykování. To umožní přesnější explicitní modulaci mozkových spojení než standardní aktivita jedné oblasti mozku; vytváří větší příležitost pro cílovou klinickou neuromodulační léčbu u jedinců s MDD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velká depresivní porucha (MDD) je největším světovým zdravotním problémem a současná dostupná léčba u mnoha pacientů selhává při zmírnění příznaků. Základním rysem MDD je přežvykování, které je koncipováno jako opakující se myšlení a zaměření na něčí stavy úzkosti a negativní nálady. Pacienti s MDD vykazují zvýšené úrovně přežvykování, u kterých bylo zjištěno, že zvyšují riziko relapsu deprese u remitovaných pacientů. Schopnost snížit hladiny přežvykování u těchto pacientů je velmi potřebná.

Neurofeedback (NF) je technika, která poskytuje zpět informace o mozkových signálech jedinci v reálném čase, aby umožnila implicitní modulaci mozkového signálu za účelem zlepšení výkonu. Přesto se klasické protokoly fMRI-NF v reálném čase zaměřují na aktivitu jedné oblasti, přičemž zanedbávají dynamiku neuronové sítě a zohledňují přímé vlivy mezi regiony.

Implementace Dependency Network Analysis (DEPNA), metoda vyvinutá výzkumným týmem, testovala, zda vlivy síťové konektivity během klidového funkčního MRI (fMRI) jsou spojeny s ruminací u pacientů s MDD. Výzkumný tým zjistil, že ruminace byla významně spojena s nižším vlivem konektivity levého mediálního orbito-frontálního kortexu (MOFC) na pravé precuneus, obě klíčové oblasti v DMN. To je v souladu se studiemi intrakraniálních záznamů, které ukazují, že aktivita MOFC předchází precuneus v reakci na emocionální podněty.

Výzkumný tým má v úmyslu rozšířit tuto práci provedením prvního protokolu fMRI neurofeedback (Rt-fMRINF) v reálném čase pro up-regulaci vlivu MOFC na precuneus u pacientů s MDD a zdravých kontrol, aby se snížily hladiny ruminace. Výzkumný tým si klade za cíl vyvinout pokročilý protokol MRI s ultravysokým polem, který umožní rt-fMRI-NF odvozený z funkcí konektivity sítí, jak je zkonstruoval DEPNA, a vycvičit tak subjekt k ovládání explicitních mozkových spojení. Konkrétně se výzkumný tým snaží vycvičit pacienty s MDD, aby lépe regulovali úrovně přežvykování zvýšením regulace vlivu MOFC na precuneus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York City, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yael Jacob
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18–65 let, kteří se buď setkali s poruchami osy DSM-5 (SCID) nebo s Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) pro velkou depresivní poruchu (MDD) se současnou velkou depresivní epizodou NEBO nesplňovali žádnou současnou nebo minulou dobu psychiatrické diagnózy
  • Účastníci musí mít úroveň porozumění anglickému jazyku dostatečnou k tomu, aby souhlasili se všemi testy a zkouškami požadovanými ve studii, a musí být schopni plně se zapojit do procesu informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli schizofrenie nebo jiná psychotická porucha, neurovývojová porucha nebo neurokognitivní porucha u pacientů, porucha užívání léčivé látky během posledních 6 měsíců
  • Nestabilní onemocnění, současné užívání jakýchkoli léků s aktivitou centrálního nervového systému do 1 týdne od vyšetření magnetickou rezonancí
  • Těhotenství
  • Pacienti, kteří jsou v současné době hospitalizováni na lůžkových psychiatrických jednotkách v nemocnici Mount Sinai Hospital nebo jsou nedobrovolně přijati/nařízeni soudem
  • Subjekty, které psychiatr nebo jiný MD posoudil jako vážné a bezprostředně hrozící sebevražedné nebo vražedné riziko, a rozpory s MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní neurofeedback
Účastníci randomizovaní do aktivní neurofeedbacku obdrží data v reálném čase zobrazující mozkovou aktivitu MOFC-precuneus, když jsou ve skeneru.
Přístroj: Siemens 7T MRI
Aktivní neurofeedback sezení bude provedeno v rámci 7T MRI.
Ostatní jména:
  • fMRI
Falešný srovnávač: Falešný neurofeedback
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny falešného neurofeedbacku obdrží zpětnou vazbu aktivní up-regulace MOFC precuneus předchozího skenovaného účastníka, nikoli jejich vlastní mozkovou aktivitu. Tento stav bude stále vizuálně připomínat aktivní podmínky.
Přístroj: Falešný neurofeedback
Falešný Neurofeedback se podobá aktivnímu stavu, ale účastníci neuvidí svou vlastní mozkovou aktivitu a místo toho uvidí aktivní zpětnou vazbu předchozího účastníka ze stejné skupiny populace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v přežvykování hlášené vlastníma rukama související s negativním ovlivněním měřeno stylem odezvy rumination (RRS)
Časové okno: Před neurofeedbackem (den 0) a po neurofeedbacku (den hodnocení MRI 1)
RRS měří přežvýkavé reakce na depresivní náladu. Obsah položek souvisí s depresivními kognicemi a jejich možnými příčinami a následky. Celkové skóre na RSS se může pohybovat od 22 do 88, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním přežvykování.
Před neurofeedbackem (den 0) a po neurofeedbacku (den hodnocení MRI 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní přežvykování související s negativním vlivem měřeno stylem odezvy rumination (RRS)
Časové okno: Skenování před MRI při screeningu (den 0)
RRS měří přežvýkavé reakce na depresivní náladu. Obsah položek souvisí s depresivními kognicemi a jejich možnými příčinami a následky. Celkové skóre na RSS se může pohybovat od 22 do 88, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním přežvykování.
Skenování před MRI při screeningu (den 0)
Vlastní přežvykování související s negativním vlivem měřeno stylem odezvy rumination (RRS)
Časové okno: Po vyšetření magnetickou rezonancí při kontrolní návštěvě 24 hodin
RRS měří přežvýkavé reakce na depresivní náladu. Obsah položek souvisí s depresivními kognicemi a jejich možnými příčinami a následky. Celkové skóre na RSS se může pohybovat od 22 do 88, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním přežvykování.
Po vyšetření magnetickou rezonancí při kontrolní návštěvě 24 hodin
Vlastní přežvykování související s negativním vlivem měřeno stylem odezvy rumination (RRS)
Časové okno: Po vyšetření magnetickou rezonancí v den následné návštěvy 7
RRS měří přežvýkavé reakce na depresivní náladu. Obsah položek souvisí s depresivními kognicemi a jejich možnými příčinami a následky. Celkové skóre na RSS se může pohybovat od 22 do 88, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním přežvykování.
Po vyšetření magnetickou rezonancí v den následné návštěvy 7
Vlastní přežvykování související s negativním vlivem měřeno stylem odezvy rumination (RRS)
Časové okno: Po vyšetření magnetickou rezonancí v den následné návštěvy 30
RRS měří přežvýkavé reakce na depresivní náladu. Obsah položek souvisí s depresivními kognicemi a jejich možnými příčinami a následky. Celkové skóre na RSS se může pohybovat od 22 do 88, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním přežvykování.
Po vyšetření magnetickou rezonancí v den následné návštěvy 30
Samostatně hlášená ruminace související s negativním vlivem měřená pomocí škály vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Skenování před MRI při screeningu (den 0)
Dotazník o 10 položkách, každá položka dosáhla skóre 0 (nikdy) až 4 (velmi často), celá stupnice od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímaný stres
Skenování před MRI při screeningu (den 0)
Samostatně hlášená ruminace související s negativním vlivem měřená pomocí škály vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Po vyšetření magnetickou rezonancí při kontrolní návštěvě 24 hodin
Dotazník o 10 položkách, každá položka dosáhla skóre 0 (nikdy) až 4 (velmi často), celá stupnice od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímaný stres
Po vyšetření magnetickou rezonancí při kontrolní návštěvě 24 hodin
Samostatně hlášená ruminace související s negativním vlivem měřená pomocí škály vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Po vyšetření magnetickou rezonancí v den následné návštěvy 7
Dotazník o 10 položkách, každá položka dosáhla skóre 0 (nikdy) až 4 (velmi často), celá stupnice od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímaný stres
Po vyšetření magnetickou rezonancí v den následné návštěvy 7
Samostatně hlášená ruminace související s negativním vlivem měřená pomocí škály vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Po vyšetření magnetickou rezonancí v den následné návštěvy 30
Dotazník o 10 položkách, každá položka dosáhla skóre 0 (nikdy) až 4 (velmi často), celá stupnice od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímaný stres
Po vyšetření magnetickou rezonancí v den následné návštěvy 30
Samostatně hlášená ruminace související s negativním ovlivněním měřená pomocí Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Časové okno: Skenování před MRI při screeningu (den 0)
Celkové skóre QIDS se pohybuje od 0 do 27, přičemž skóre 5 nebo nižší ukazuje na žádnou depresi, skóre od 6 do 10 znamená mírnou depresi, 11 až 15 znamená středně těžkou depresi, 16 až 20 znamená těžkou depresi a celkové skóre vyšší než 21 znamená velmi těžké deprese
Skenování před MRI při screeningu (den 0)
Samostatně hlášená ruminace související s negativním ovlivněním měřená pomocí Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Časové okno: Po vyšetření magnetickou rezonancí při kontrolní návštěvě 24 hodin
Celkové skóre QIDS se pohybuje od 0 do 27, přičemž skóre 5 nebo nižší ukazuje na žádnou depresi, skóre od 6 do 10 znamená mírnou depresi, 11 až 15 znamená středně těžkou depresi, 16 až 20 znamená těžkou depresi a celkové skóre vyšší než 21 znamená velmi těžké deprese
Po vyšetření magnetickou rezonancí při kontrolní návštěvě 24 hodin
Samostatně hlášená ruminace související s negativním ovlivněním měřená pomocí Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Časové okno: Po vyšetření magnetickou rezonancí v den následné návštěvy 7
Celkové skóre QIDS se pohybuje od 0 do 27, přičemž skóre 5 nebo nižší ukazuje na žádnou depresi, skóre od 6 do 10 znamená mírnou depresi, 11 až 15 znamená středně těžkou depresi, 16 až 20 znamená těžkou depresi a celkové skóre vyšší než 21 znamená velmi těžké deprese
Po vyšetření magnetickou rezonancí v den následné návštěvy 7
Samostatně hlášená ruminace související s negativním ovlivněním měřená pomocí Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Časové okno: Po vyšetření magnetickou rezonancí v den následné návštěvy 30
Celkové skóre QIDS se pohybuje od 0 do 27, přičemž skóre 5 nebo nižší ukazuje na žádnou depresi, skóre od 6 do 10 znamená mírnou depresi, 11 až 15 znamená středně těžkou depresi, 16 až 20 znamená těžkou depresi a celkové skóre vyšší než 21 znamená velmi těžké deprese
Po vyšetření magnetickou rezonancí v den následné návštěvy 30
Samostatně hlášená ruminace související s negativním vlivem měřená Montgomery-Asbergovou stupnicí pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Skenování před MRI při screeningu (den 0)
Každá z 10 položek je hodnocena na stupnici od 0 do 6. Tato skóre jednotlivých položek se sečtou a vytvoří celkové skóre, které se může pohybovat mezi 0 a 60 body; vyšší skóre indikovalo zvýšenou závažnost deprese
Skenování před MRI při screeningu (den 0)
Samostatně hlášená ruminace související s negativním vlivem měřená Montgomery-Asbergovou stupnicí pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Po vyšetření magnetickou rezonancí při kontrolní návštěvě 24 hodin
Každá z 10 položek je hodnocena na stupnici od 0 do 6. Tato skóre jednotlivých položek se sečtou a vytvoří celkové skóre, které se může pohybovat mezi 0 a 60 body; vyšší skóre indikovalo zvýšenou závažnost deprese
Po vyšetření magnetickou rezonancí při kontrolní návštěvě 24 hodin
Samostatně hlášená ruminace související s negativním vlivem měřená Montgomery-Asbergovou stupnicí pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Po vyšetření magnetickou rezonancí v den následné návštěvy 7
Každá z 10 položek je hodnocena na stupnici od 0 do 6. Tato skóre jednotlivých položek se sečtou a vytvoří celkové skóre, které se může pohybovat mezi 0 a 60 body; vyšší skóre indikovalo zvýšenou závažnost deprese
Po vyšetření magnetickou rezonancí v den následné návštěvy 7
Samostatně hlášená ruminace související s negativním vlivem měřená Montgomery-Asbergovou stupnicí pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Po vyšetření magnetickou rezonancí v den následné návštěvy 30
Každá z 10 položek je hodnocena na stupnici od 0 do 6. Tato skóre jednotlivých položek se sečtou a vytvoří celkové skóre, které se může pohybovat mezi 0 a 60 body; vyšší skóre indikovalo zvýšenou závažnost deprese
Po vyšetření magnetickou rezonancí v den následné návštěvy 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yael Jacob, PhD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-22-00048

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nevztahuje se na cíle studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Siemens 7T MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit