- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05933148
Neurofeedback de rede usando 7-Tesla MRI para reduzir os níveis de ruminação na depressão
Neurofeedback em tempo real baseado em rede usando ressonância magnética de campo ultra-alto para reduzir os níveis de ruminação na depressão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno depressivo maior (TDM) é o maior problema de saúde do mundo, e os tratamentos disponíveis atuais falham no alívio dos sintomas de muitos pacientes. A ruminação, que é conceituada como pensamento repetitivo e foco na angústia e nos estados de humor negativos, é uma característica central do MDD. Pacientes com TDM exibem níveis aumentados de ruminação, que aumentam o risco de recaída depressiva em pacientes em remissão. A capacidade de reduzir os níveis de ruminação entre esses pacientes é extremamente necessária.
Neurofeedback (NF) é uma técnica que realimenta informações sobre sinais cerebrais para o indivíduo em tempo real, para permitir a modulação implícita do sinal cerebral para melhorar o desempenho. No entanto, os protocolos clássicos de fMRI-NF em tempo real se concentram na atividade de uma única região, negligenciando a dinâmica da rede neural, respondendo por influências diretas entre as regiões.
A implementação da Análise de Rede de Dependência (DEPNA), um método desenvolvido pela equipe de pesquisa, testou se as influências da conectividade de rede durante a ressonância magnética funcional em estado de repouso (fMRI) estão associadas à ruminação em pacientes com MDD. A equipe de pesquisa descobriu que a ruminação estava significativamente associada à menor influência da conectividade do córtex orbito-frontal medial esquerdo (MOFC) no pré-cúneo direito, ambas regiões-chave dentro do DMN. Isso está de acordo com estudos de gravações intracranianas que mostram que a atividade do MOFC precede o precuneus em resposta a estímulos emocionais.
A equipe de pesquisa pretende estender este trabalho conduzindo o primeiro protocolo de neurofeedback fMRI em tempo real (Rt-fMRINF) para regulação positiva da influência do MOFC no precuneus em pacientes com MDD e controles saudáveis para reduzir os níveis de ruminação. A equipe de pesquisa visa desenvolver um protocolo avançado de ressonância magnética de ultra-alto campo que permitirá rt-fMRI-NF derivado de recursos de conectividade de redes construídos pelo DEPNA e, assim, treinar o sujeito para controlar conexões cerebrais explícitas. Especificamente, a equipe de pesquisa visa treinar pacientes com MDD para regular melhor os níveis de ruminação, regulando positivamente a influência do MOFC no precuneus.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade entre 18 e 65 anos que atendem aos Transtornos do Eixo DSM-5 (SCID) ou à Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) para transtorno depressivo maior (MDD) com um episódio depressivo maior atual OU não atendem a nenhum episódio atual ou passado diagnósticos psiquiátricos
- Os participantes devem ter um nível de compreensão da língua inglesa suficiente para concordar com todos os testes e exames exigidos pelo estudo e devem ser capazes de participar plenamente do processo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Qualquer história atual ou história de esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, transtorno do neurodesenvolvimento ou transtorno neurocognitivo para pacientes, transtorno por uso de substância ativa nos últimos 6 meses
- Doença médica instável, uso concomitante de qualquer medicamento com atividade do sistema nervoso central dentro de 1 semana após a ressonância magnética
- Gravidez
- Pacientes que estão atualmente internados nas unidades psiquiátricas do Hospital Mount Sinai ou involuntariamente admitidos/ordenados pelo tribunal
- Indivíduos considerados em risco grave e iminente de suicídio ou homicídio pelo psiquiatra afiliado ao estudo ou outro médico e contradições à ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Neurofeedback ativo
Os participantes randomizados para neurofeedback ativo receberão dados em tempo real descrevendo a atividade cerebral MOFC-precuneus enquanto estiverem no scanner.
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A sessão de neurofeedback ativa será feita dentro do 7T MRI.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Neurofeedback Simulado
Os participantes randomizados para o grupo de controle de neurofeedback simulado receberão o feedback da regulação positiva ativa do MOFC-precuneus de um participante digitalizado anterior e não de sua própria atividade cerebral.
Essa condição ainda se parecerá visualmente com as condições ativas.
|
O falso Neurofeedback se assemelha à condição ativa, mas os participantes não verão sua própria atividade cerebral e, em vez disso, verão o feedback ativo de um participante anterior de seu mesmo grupo populacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na ruminação autorreferida relacionada ao afeto negativo, conforme medido pelo estilo de resposta à ruminação (RRS)
Prazo: Pré-Neurofeedback (dia 0) e Pós-Neurofeedback (avaliação de ressonância magnética dia 1)
|
O RRS mede as respostas ruminativas ao humor deprimido.
O conteúdo dos itens está relacionado às cognições depressivas e suas possíveis causas e consequências.
As pontuações totais no RSS podem variar de 22 a 88, com pontuações mais altas correspondendo a níveis mais altos de ruminação.
|
Pré-Neurofeedback (dia 0) e Pós-Neurofeedback (avaliação de ressonância magnética dia 1)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ruminação autorreferida relacionada ao afeto negativo medido pelo estilo de resposta à ruminação (RRS)
Prazo: Pré-MRI Scan na triagem (dia 0)
|
O RRS mede as respostas ruminativas ao humor deprimido.
O conteúdo dos itens está relacionado às cognições depressivas e suas possíveis causas e consequências.
As pontuações totais no RSS podem variar de 22 a 88, com pontuações mais altas correspondendo a níveis mais altos de ruminação.
|
Pré-MRI Scan na triagem (dia 0)
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Ruminação autorreferida relacionada ao afeto negativo medido pelo estilo de resposta à ruminação (RRS)
Prazo: Varredura pós-ressonância magnética na visita de acompanhamento 24 horas
|
O RRS mede as respostas ruminativas ao humor deprimido.
O conteúdo dos itens está relacionado às cognições depressivas e suas possíveis causas e consequências.
As pontuações totais no RSS podem variar de 22 a 88, com pontuações mais altas correspondendo a níveis mais altos de ruminação.
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Varredura pós-ressonância magnética na visita de acompanhamento 24 horas
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Ruminação autorreferida relacionada ao afeto negativo medido pelo estilo de resposta à ruminação (RRS)
Prazo: Varredura pós-ressonância magnética na visita de acompanhamento dia 7
|
O RRS mede as respostas ruminativas ao humor deprimido.
O conteúdo dos itens está relacionado às cognições depressivas e suas possíveis causas e consequências.
As pontuações totais no RSS podem variar de 22 a 88, com pontuações mais altas correspondendo a níveis mais altos de ruminação.
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Varredura pós-ressonância magnética na visita de acompanhamento dia 7
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Ruminação autorreferida relacionada ao afeto negativo medido pelo estilo de resposta à ruminação (RRS)
Prazo: Varredura pós-ressonância magnética na visita de acompanhamento dia 30
|
O RRS mede as respostas ruminativas ao humor deprimido.
O conteúdo dos itens está relacionado às cognições depressivas e suas possíveis causas e consequências.
As pontuações totais no RSS podem variar de 22 a 88, com pontuações mais altas correspondendo a níveis mais altos de ruminação.
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Varredura pós-ressonância magnética na visita de acompanhamento dia 30
|
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Ruminação autorreferida relacionada a afeto negativo, medida pela Escala de Percepção de Estresse (PSS)
Prazo: Pré-MRI Scan na triagem (dia 0)
|
Um questionário de 10 itens, cada item pontuado de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente), escala completa de 0 a 40, com pontuação mais alta indicando maior estresse percebido
|
Pré-MRI Scan na triagem (dia 0)
|
|
Ruminação autorreferida relacionada a afeto negativo, medida pela Escala de Percepção de Estresse (PSS)
Prazo: Varredura pós-ressonância magnética na visita de acompanhamento 24 horas
|
Um questionário de 10 itens, cada item pontuado de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente), escala completa de 0 a 40, com pontuação mais alta indicando maior estresse percebido
|
Varredura pós-ressonância magnética na visita de acompanhamento 24 horas
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Ruminação autorreferida relacionada a afeto negativo, medida pela Escala de Percepção de Estresse (PSS)
Prazo: Varredura pós-ressonância magnética na visita de acompanhamento dia 7
|
Um questionário de 10 itens, cada item pontuado de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente), escala completa de 0 a 40, com pontuação mais alta indicando maior estresse percebido
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Varredura pós-ressonância magnética na visita de acompanhamento dia 7
|
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Ruminação autorreferida relacionada a afeto negativo, medida pela Escala de Percepção de Estresse (PSS)
Prazo: Varredura pós-ressonância magnética na visita de acompanhamento dia 30
|
Um questionário de 10 itens, cada item pontuado de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente), escala completa de 0 a 40, com pontuação mais alta indicando maior estresse percebido
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Varredura pós-ressonância magnética na visita de acompanhamento dia 30
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Ruminação auto-relatada relacionada a afeto negativo medido pelo Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS)
Prazo: Exame pré-RM na triagem (dia 0)
|
As pontuações totais do QIDS variam de 0 a 27 com pontuações de 5 ou menos indicando nenhuma depressão, pontuações de 6 a 10 indicando depressão leve, 11 a 15 indicando depressão moderada, 16 a 20 refletindo depressão grave e pontuações totais superiores a 21 indicando muito Depressão severa
|
Exame pré-RM na triagem (dia 0)
|
|
Ruminação auto-relatada relacionada a afeto negativo medido pelo Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS)
Prazo: Varredura pós-ressonância magnética na visita de acompanhamento 24 horas
|
As pontuações totais do QIDS variam de 0 a 27 com pontuações de 5 ou menos indicando nenhuma depressão, pontuações de 6 a 10 indicando depressão leve, 11 a 15 indicando depressão moderada, 16 a 20 refletindo depressão grave e pontuações totais superiores a 21 indicando muito Depressão severa
|
Varredura pós-ressonância magnética na visita de acompanhamento 24 horas
|
|
Ruminação auto-relatada relacionada a afeto negativo medido pelo Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS)
Prazo: Varredura pós-ressonância magnética na visita de acompanhamento dia 7
|
As pontuações totais do QIDS variam de 0 a 27 com pontuações de 5 ou menos indicando nenhuma depressão, pontuações de 6 a 10 indicando depressão leve, 11 a 15 indicando depressão moderada, 16 a 20 refletindo depressão grave e pontuações totais superiores a 21 indicando muito Depressão severa
|
Varredura pós-ressonância magnética na visita de acompanhamento dia 7
|
|
Ruminação auto-relatada relacionada a afeto negativo medido pelo Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS)
Prazo: Varredura pós-ressonância magnética na visita de acompanhamento dia 30
|
As pontuações totais do QIDS variam de 0 a 27 com pontuações de 5 ou menos indicando nenhuma depressão, pontuações de 6 a 10 indicando depressão leve, 11 a 15 indicando depressão moderada, 16 a 20 refletindo depressão grave e pontuações totais superiores a 21 indicando muito Depressão severa
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Varredura pós-ressonância magnética na visita de acompanhamento dia 30
|
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Ruminação autorreferida relacionada a afeto negativo, medida pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Exame pré-RM na triagem (dia 0)
|
Cada um dos 10 itens é avaliado em uma escala de 0 a 6.
Essas pontuações individuais dos itens são somadas para formar uma pontuação total, que pode variar entre 0 e 60 pontos; pontuações mais altas indicaram maior gravidade da depressão
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Exame pré-RM na triagem (dia 0)
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Ruminação autorreferida relacionada a afeto negativo, medida pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Varredura pós-ressonância magnética na visita de acompanhamento 24 horas
|
Cada um dos 10 itens é avaliado em uma escala de 0 a 6.
Essas pontuações individuais dos itens são somadas para formar uma pontuação total, que pode variar entre 0 e 60 pontos; pontuações mais altas indicaram maior gravidade da depressão
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Varredura pós-ressonância magnética na visita de acompanhamento 24 horas
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Ruminação autorreferida relacionada a afeto negativo, medida pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Varredura pós-ressonância magnética na visita de acompanhamento dia 7
|
Cada um dos 10 itens é avaliado em uma escala de 0 a 6.
Essas pontuações individuais dos itens são somadas para formar uma pontuação total, que pode variar entre 0 e 60 pontos; pontuações mais altas indicaram maior gravidade da depressão
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Varredura pós-ressonância magnética na visita de acompanhamento dia 7
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Ruminação autorreferida relacionada a afeto negativo, medida pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Varredura pós-ressonância magnética na visita de acompanhamento dia 30
|
Cada um dos 10 itens é avaliado em uma escala de 0 a 6.
Essas pontuações individuais dos itens são somadas para formar uma pontuação total, que pode variar entre 0 e 60 pontos; pontuações mais altas indicaram maior gravidade da depressão
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Varredura pós-ressonância magnética na visita de acompanhamento dia 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yael Jacob, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-22-00048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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