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Neurofeedback de rede usando 7-Tesla MRI para reduzir os níveis de ruminação na depressão

11 de junho de 2026 atualizado por: Yael Jacob, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Neurofeedback em tempo real baseado em rede usando ressonância magnética de campo ultra-alto para reduzir os níveis de ruminação na depressão

Pacientes com transtorno depressivo maior (TDM) exibem níveis aumentados de ruminação (i.e. pensamento repetitivo e foco em estados de humor negativos) que aumentam o risco de recaída depressiva. A capacidade de reduzir os níveis de ruminação entre esses pacientes é extremamente necessária. A ruminação é conhecida por estar associada à atividade da região da rede de modo padrão (DMN). A implementação da Análise de Rede de Dependência (DEPNA), um método desenvolvido recentemente pela equipe de pesquisa para quantificar a influência da conectividade dos nós da rede, descobriu que a ruminação estava significativamente associada à menor influência da conectividade do córtex orbitofrontal medial esquerdo (MOFC) no precuneus direito, ambas as regiões-chave dentro da DMN. Este estudo implementa o primeiro protocolo baseado em rede de neurofeedback fMRI em tempo real (Rt-fMRI-NF) para regulação positiva da influência do MOFC no precuneus em pacientes com MDD para reduzir os níveis de ruminação. Isso permitirá uma modulação de conexões cerebrais explícitas mais precisa do que a atividade padrão de uma única região do cérebro; criando uma oportunidade maior para o tratamento de neuromodulação clínica alvo em indivíduos com MDD.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O transtorno depressivo maior (TDM) é o maior problema de saúde do mundo, e os tratamentos disponíveis atuais falham no alívio dos sintomas de muitos pacientes. A ruminação, que é conceituada como pensamento repetitivo e foco na angústia e nos estados de humor negativos, é uma característica central do MDD. Pacientes com TDM exibem níveis aumentados de ruminação, que aumentam o risco de recaída depressiva em pacientes em remissão. A capacidade de reduzir os níveis de ruminação entre esses pacientes é extremamente necessária.

Neurofeedback (NF) é uma técnica que realimenta informações sobre sinais cerebrais para o indivíduo em tempo real, para permitir a modulação implícita do sinal cerebral para melhorar o desempenho. No entanto, os protocolos clássicos de fMRI-NF em tempo real se concentram na atividade de uma única região, negligenciando a dinâmica da rede neural, respondendo por influências diretas entre as regiões.

A implementação da Análise de Rede de Dependência (DEPNA), um método desenvolvido pela equipe de pesquisa, testou se as influências da conectividade de rede durante a ressonância magnética funcional em estado de repouso (fMRI) estão associadas à ruminação em pacientes com MDD. A equipe de pesquisa descobriu que a ruminação estava significativamente associada à menor influência da conectividade do córtex orbito-frontal medial esquerdo (MOFC) no pré-cúneo direito, ambas regiões-chave dentro do DMN. Isso está de acordo com estudos de gravações intracranianas que mostram que a atividade do MOFC precede o precuneus em resposta a estímulos emocionais.

A equipe de pesquisa pretende estender este trabalho conduzindo o primeiro protocolo de neurofeedback fMRI em tempo real (Rt-fMRINF) para regulação positiva da influência do MOFC no precuneus em pacientes com MDD e controles saudáveis ​​para reduzir os níveis de ruminação. A equipe de pesquisa visa desenvolver um protocolo avançado de ressonância magnética de ultra-alto campo que permitirá rt-fMRI-NF derivado de recursos de conectividade de redes construídos pelo DEPNA e, assim, treinar o sujeito para controlar conexões cerebrais explícitas. Especificamente, a equipe de pesquisa visa treinar pacientes com MDD para regular melhor os níveis de ruminação, regulando positivamente a influência do MOFC no precuneus.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com idade entre 18 e 65 anos que atendem aos Transtornos do Eixo DSM-5 (SCID) ou à Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) para transtorno depressivo maior (MDD) com um episódio depressivo maior atual OU não atendem a nenhum episódio atual ou passado diagnósticos psiquiátricos
  • Os participantes devem ter um nível de compreensão da língua inglesa suficiente para concordar com todos os testes e exames exigidos pelo estudo e devem ser capazes de participar plenamente do processo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Qualquer história atual ou história de esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, transtorno do neurodesenvolvimento ou transtorno neurocognitivo para pacientes, transtorno por uso de substância ativa nos últimos 6 meses
  • Doença médica instável, uso concomitante de qualquer medicamento com atividade do sistema nervoso central dentro de 1 semana após a ressonância magnética
  • Gravidez
  • Pacientes que estão atualmente internados nas unidades psiquiátricas do Hospital Mount Sinai ou involuntariamente admitidos/ordenados pelo tribunal
  • Indivíduos considerados em risco grave e iminente de suicídio ou homicídio pelo psiquiatra afiliado ao estudo ou outro médico e contradições à ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Neurofeedback ativo
Os participantes randomizados para neurofeedback ativo receberão dados em tempo real descrevendo a atividade cerebral MOFC-precuneus enquanto estiverem no scanner.
A sessão de neurofeedback ativa será feita dentro do 7T MRI.
Outros nomes:
  • fMRI
Comparador Falso: Neurofeedback Simulado
Os participantes randomizados para o grupo de controle de neurofeedback simulado receberão o feedback da regulação positiva ativa do MOFC-precuneus de um participante digitalizado anterior e não de sua própria atividade cerebral. Essa condição ainda se parecerá visualmente com as condições ativas.
O falso Neurofeedback se assemelha à condição ativa, mas os participantes não verão sua própria atividade cerebral e, em vez disso, verão o feedback ativo de um participante anterior de seu mesmo grupo populacional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ruminação autorreferida relacionada ao afeto negativo, conforme medido pelo estilo de resposta à ruminação (RRS)
Prazo: Pré-Neurofeedback (dia 0) e Pós-Neurofeedback (avaliação de ressonância magnética dia 1)
O RRS mede as respostas ruminativas ao humor deprimido. O conteúdo dos itens está relacionado às cognições depressivas e suas possíveis causas e consequências. As pontuações totais no RSS podem variar de 22 a 88, com pontuações mais altas correspondendo a níveis mais altos de ruminação.
Pré-Neurofeedback (dia 0) e Pós-Neurofeedback (avaliação de ressonância magnética dia 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ruminação autorreferida relacionada ao afeto negativo medido pelo estilo de resposta à ruminação (RRS)
Prazo: Pré-MRI Scan na triagem (dia 0)
O RRS mede as respostas ruminativas ao humor deprimido. O conteúdo dos itens está relacionado às cognições depressivas e suas possíveis causas e consequências. As pontuações totais no RSS podem variar de 22 a 88, com pontuações mais altas correspondendo a níveis mais altos de ruminação.
Pré-MRI Scan na triagem (dia 0)
Ruminação autorreferida relacionada ao afeto negativo medido pelo estilo de resposta à ruminação (RRS)
Prazo: Varredura pós-ressonância magnética na visita de acompanhamento 24 horas
O RRS mede as respostas ruminativas ao humor deprimido. O conteúdo dos itens está relacionado às cognições depressivas e suas possíveis causas e consequências. As pontuações totais no RSS podem variar de 22 a 88, com pontuações mais altas correspondendo a níveis mais altos de ruminação.
Varredura pós-ressonância magnética na visita de acompanhamento 24 horas
Ruminação autorreferida relacionada ao afeto negativo medido pelo estilo de resposta à ruminação (RRS)
Prazo: Varredura pós-ressonância magnética na visita de acompanhamento dia 7
O RRS mede as respostas ruminativas ao humor deprimido. O conteúdo dos itens está relacionado às cognições depressivas e suas possíveis causas e consequências. As pontuações totais no RSS podem variar de 22 a 88, com pontuações mais altas correspondendo a níveis mais altos de ruminação.
Varredura pós-ressonância magnética na visita de acompanhamento dia 7
Ruminação autorreferida relacionada ao afeto negativo medido pelo estilo de resposta à ruminação (RRS)
Prazo: Varredura pós-ressonância magnética na visita de acompanhamento dia 30
O RRS mede as respostas ruminativas ao humor deprimido. O conteúdo dos itens está relacionado às cognições depressivas e suas possíveis causas e consequências. As pontuações totais no RSS podem variar de 22 a 88, com pontuações mais altas correspondendo a níveis mais altos de ruminação.
Varredura pós-ressonância magnética na visita de acompanhamento dia 30
Ruminação autorreferida relacionada a afeto negativo, medida pela Escala de Percepção de Estresse (PSS)
Prazo: Pré-MRI Scan na triagem (dia 0)
Um questionário de 10 itens, cada item pontuado de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente), escala completa de 0 a 40, com pontuação mais alta indicando maior estresse percebido
Pré-MRI Scan na triagem (dia 0)
Ruminação autorreferida relacionada a afeto negativo, medida pela Escala de Percepção de Estresse (PSS)
Prazo: Varredura pós-ressonância magnética na visita de acompanhamento 24 horas
Um questionário de 10 itens, cada item pontuado de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente), escala completa de 0 a 40, com pontuação mais alta indicando maior estresse percebido
Varredura pós-ressonância magnética na visita de acompanhamento 24 horas
Ruminação autorreferida relacionada a afeto negativo, medida pela Escala de Percepção de Estresse (PSS)
Prazo: Varredura pós-ressonância magnética na visita de acompanhamento dia 7
Um questionário de 10 itens, cada item pontuado de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente), escala completa de 0 a 40, com pontuação mais alta indicando maior estresse percebido
Varredura pós-ressonância magnética na visita de acompanhamento dia 7
Ruminação autorreferida relacionada a afeto negativo, medida pela Escala de Percepção de Estresse (PSS)
Prazo: Varredura pós-ressonância magnética na visita de acompanhamento dia 30
Um questionário de 10 itens, cada item pontuado de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente), escala completa de 0 a 40, com pontuação mais alta indicando maior estresse percebido
Varredura pós-ressonância magnética na visita de acompanhamento dia 30
Ruminação auto-relatada relacionada a afeto negativo medido pelo Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS)
Prazo: Exame pré-RM na triagem (dia 0)
As pontuações totais do QIDS variam de 0 a 27 com pontuações de 5 ou menos indicando nenhuma depressão, pontuações de 6 a 10 indicando depressão leve, 11 a 15 indicando depressão moderada, 16 a 20 refletindo depressão grave e pontuações totais superiores a 21 indicando muito Depressão severa
Exame pré-RM na triagem (dia 0)
Ruminação auto-relatada relacionada a afeto negativo medido pelo Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS)
Prazo: Varredura pós-ressonância magnética na visita de acompanhamento 24 horas
As pontuações totais do QIDS variam de 0 a 27 com pontuações de 5 ou menos indicando nenhuma depressão, pontuações de 6 a 10 indicando depressão leve, 11 a 15 indicando depressão moderada, 16 a 20 refletindo depressão grave e pontuações totais superiores a 21 indicando muito Depressão severa
Varredura pós-ressonância magnética na visita de acompanhamento 24 horas
Ruminação auto-relatada relacionada a afeto negativo medido pelo Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS)
Prazo: Varredura pós-ressonância magnética na visita de acompanhamento dia 7
As pontuações totais do QIDS variam de 0 a 27 com pontuações de 5 ou menos indicando nenhuma depressão, pontuações de 6 a 10 indicando depressão leve, 11 a 15 indicando depressão moderada, 16 a 20 refletindo depressão grave e pontuações totais superiores a 21 indicando muito Depressão severa
Varredura pós-ressonância magnética na visita de acompanhamento dia 7
Ruminação auto-relatada relacionada a afeto negativo medido pelo Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS)
Prazo: Varredura pós-ressonância magnética na visita de acompanhamento dia 30
As pontuações totais do QIDS variam de 0 a 27 com pontuações de 5 ou menos indicando nenhuma depressão, pontuações de 6 a 10 indicando depressão leve, 11 a 15 indicando depressão moderada, 16 a 20 refletindo depressão grave e pontuações totais superiores a 21 indicando muito Depressão severa
Varredura pós-ressonância magnética na visita de acompanhamento dia 30
Ruminação autorreferida relacionada a afeto negativo, medida pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Exame pré-RM na triagem (dia 0)
Cada um dos 10 itens é avaliado em uma escala de 0 a 6. Essas pontuações individuais dos itens são somadas para formar uma pontuação total, que pode variar entre 0 e 60 pontos; pontuações mais altas indicaram maior gravidade da depressão
Exame pré-RM na triagem (dia 0)
Ruminação autorreferida relacionada a afeto negativo, medida pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Varredura pós-ressonância magnética na visita de acompanhamento 24 horas
Cada um dos 10 itens é avaliado em uma escala de 0 a 6. Essas pontuações individuais dos itens são somadas para formar uma pontuação total, que pode variar entre 0 e 60 pontos; pontuações mais altas indicaram maior gravidade da depressão
Varredura pós-ressonância magnética na visita de acompanhamento 24 horas
Ruminação autorreferida relacionada a afeto negativo, medida pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Varredura pós-ressonância magnética na visita de acompanhamento dia 7
Cada um dos 10 itens é avaliado em uma escala de 0 a 6. Essas pontuações individuais dos itens são somadas para formar uma pontuação total, que pode variar entre 0 e 60 pontos; pontuações mais altas indicaram maior gravidade da depressão
Varredura pós-ressonância magnética na visita de acompanhamento dia 7
Ruminação autorreferida relacionada a afeto negativo, medida pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Varredura pós-ressonância magnética na visita de acompanhamento dia 30
Cada um dos 10 itens é avaliado em uma escala de 0 a 6. Essas pontuações individuais dos itens são somadas para formar uma pontuação total, que pode variar entre 0 e 60 pontos; pontuações mais altas indicaram maior gravidade da depressão
Varredura pós-ressonância magnética na visita de acompanhamento dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yael Jacob, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não aplicável aos objetivos do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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