Nätverksneurofeedback som använder 7-Tesla MRI för att minska idisslingsnivåerna vid depression
11 juni 2026 uppdaterad av: Yael Jacob, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Nätverksbaserad neurofeedback i realtid som använder ultrahögfälts-MR för att minska idisslingsnivåerna vid depression
Patienter med egentlig depression (MDD) uppvisar ökade nivåer av idisslande (dvs.
repetitivt tänkande och fokus på negativa humörtillstånd) som har visat sig öka risken för depressiva återfall.
Möjligheten att minska idisslingsnivåerna bland dessa patienter behövs i hög grad.
Idissla är känt för att vara associerat med standardlägesnätverksaktiviteten (DMN).
Genom att implementera Dependency Network Analysis (DEPNA), en nyligen utvecklad metod av forskargruppen för att kvantifiera anslutningsinverkan av nätverksnoder, fann man att idisslande var signifikant associerat med lägre anslutningsinverkan av den vänstra mediala orbitofrontala cortex (MOFC) på höger precuneus, båda nyckelregionerna inom DMN.
Denna studie implementerar det första nätverksbaserade protokollet för fMRI-neurofeedback (Rt-fMRI-NF) i realtid för uppreglering av MOFC-påverkan på precuneus hos patienter med MDD för att minska idisslingsnivåerna.
Detta kommer att möjliggöra en mer exakt explicit modulering av hjärnanslutningar än standardaktiviteten i en hjärnregion; skapa en större möjlighet för målklinisk neuromodulationsbehandling hos individer med MDD.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Major depressiv sjukdom (MDD) är världens största hälsoproblem, och nuvarande tillgängliga behandlingar misslyckas med att lindra symtomen för många patienter. Idisslande, som konceptualiseras som repetitivt tänkande och fokus på ens nöd och negativa humörtillstånd är ett centralt inslag i MDD. Patienter med MDD uppvisar ökade nivåer av idisslande som har visat sig öka risken för depressivt återfall hos patienter som remitteras. Möjligheten att minska idisslingsnivåerna bland dessa patienter behövs i hög grad.
Neurofeedback (NF) är en teknik som återkopplar information om hjärnsignaler till individen i realtid, för att möjliggöra implicit modulering av hjärnsignalen för att förbättra prestanda. Ändå fokuserar klassiska fMRI-NF-protokoll i realtid på aktivitet i en enda region och försummar att ta hänsyn till den neurala nätverksdynamiken, vilket står för direkta influenser mellan regioner.
Genom att implementera Dependency Network Analysis (DEPNA), en metod som utvecklats av forskargruppen, testades huruvida påverkan på nätverksanslutning under vilotillstånd funktionell MRI (fMRI) är associerad med idisslande hos patienter med MDD. Forskargruppen fann att idisslande var signifikant associerat med lägre anslutningsinflytande av den vänstra mediala orbito-frontala cortex (MOFC) på höger precuneus, båda nyckelregionerna inom DMN. Detta är i linje med studier av intrakraniella inspelningar som visar att MOFC-aktivitet föregår precuneus som svar på känslomässiga stimuli.
Forskargruppen har för avsikt att utöka detta arbete genom att genomföra det första fMRI-neurofeedback-protokollet (Rt-fMRINF) i realtid för uppreglering av MOFC-påverkan på precuneus hos patienter med MDD och friska kontroller för att minska idisslingsnivåerna. Forskargruppen strävar efter att utveckla ett avancerat ultrahögfälts-MRI-protokoll som kommer att möjliggöra rt-fMRI-NF härledd från nätverkens anslutningsfunktioner som konstruerats av DEPNA, och på så sätt träna ämnet att kontrollera explicita hjärnanslutningar. Specifikt syftar forskargruppen till att träna MDD-patienter för att bättre reglera idisslingsnivåer genom att uppreglera MOFC:s inflytande på precuneus.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18-65 år som antingen möter DSM-5 Axis Disorders (SCID) eller Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) för allvarlig depressiv sjukdom (MDD) med en aktuell allvarlig depressiv episod ELLER inte träffas för någon nuvarande eller tidigare psykiatriska diagnoser
- Deltagarna måste ha en nivå av förståelse för det engelska språket som är tillräcklig för att acceptera alla tester och undersökningar som krävs av studien och måste kunna delta fullt ut i processen för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Eventuell aktuell eller historia av schizofreni eller annan psykotisk störning, neuroutvecklingsstörning eller neurokognitiv störning för patienter, störning av aktiv substans under de senaste 6 månaderna
- Instabil medicinsk sjukdom, samtidig användning av någon medicin med aktivitet i centrala nervsystemet inom 1 vecka efter MR-undersökning
- Graviditet
- Patienter som för närvarande är inlagda på sjukhus på de slutna psykiatriska enheterna på Mount Sinai Hospital eller ofrivilligt inlagda/beordrade av domstol
- Försökspersoner som bedöms löpa allvarlig och överhängande självmords- eller mordrisk av den studieanslutna psykiatern eller annan läkare, och motsägelser mot MRT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv neurofeedback
Deltagare som randomiserats till Active neurofeedback kommer att få realtidsdata som visar MOFC-precuneus hjärnaktivitet medan de befinner sig i skannern.
|
Den aktiva neurofeedback-sessionen kommer att göras inom 7T MRI.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham neurofeedback
Deltagare som randomiserats till Shams neurofeedback-kontrollgrupp kommer att få feedback från en tidigare skannad deltagares aktiva MOFC-precuneus uppreglering och inte sin egen hjärnaktivitet.
Detta tillstånd kommer fortfarande visuellt att likna de aktiva förhållandena.
|
Den falska neurofeedbacken liknar det aktiva tillståndet, men deltagarna kommer inte att se sin egen hjärnaktivitet och kommer istället att se en tidigare deltagares aktiva feedback från samma befolkningsgrupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självrapporterad idisslare relaterad till negativ påverkan mätt med Idisslaresvarsstil (RRS)
Tidsram: Pre-Neurofeedback (dag 0) och Post-Neurofeedback (MRT-bedömning dag 1)
|
RRS mäter idisslande svar på nedstämdhet.
Innehållet i objekten är relaterat till depressiva kognitioner och deras möjliga orsaker och konsekvenser.
Totala poäng på RSS kan variera från 22 till 88, med högre poäng som motsvarar högre nivåer av idisslande.
|
Pre-Neurofeedback (dag 0) och Post-Neurofeedback (MRT-bedömning dag 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad idisslare relaterad till negativ påverkan mätt med Idisslaresvarsstil (RRS)
Tidsram: Pre-MRT-skanning vid screening (dag 0)
|
RRS mäter idisslande svar på nedstämdhet.
Innehållet i objekten är relaterat till depressiva kognitioner och deras möjliga orsaker och konsekvenser.
Totala poäng på RSS kan variera från 22 till 88, med högre poäng som motsvarar högre nivåer av idisslande.
|
Pre-MRT-skanning vid screening (dag 0)
|
|
Självrapporterad idisslare relaterad till negativ påverkan mätt med Idisslaresvarsstil (RRS)
Tidsram: Post-MRT-skanning vid uppföljningsbesök 24 timmar
|
RRS mäter idisslande svar på nedstämdhet.
Innehållet i objekten är relaterat till depressiva kognitioner och deras möjliga orsaker och konsekvenser.
Totala poäng på RSS kan variera från 22 till 88, med högre poäng som motsvarar högre nivåer av idisslande.
|
Post-MRT-skanning vid uppföljningsbesök 24 timmar
|
|
Självrapporterad idisslare relaterad till negativ påverkan mätt med Idisslaresvarsstil (RRS)
Tidsram: Post-MRT-skanning vid uppföljningsbesök dag 7
|
RRS mäter idisslande svar på nedstämdhet.
Innehållet i objekten är relaterat till depressiva kognitioner och deras möjliga orsaker och konsekvenser.
Totala poäng på RSS kan variera från 22 till 88, med högre poäng som motsvarar högre nivåer av idisslande.
|
Post-MRT-skanning vid uppföljningsbesök dag 7
|
|
Självrapporterad idisslare relaterad till negativ påverkan mätt med Idisslaresvarsstil (RRS)
Tidsram: Post-MRT-skanning vid uppföljningsbesök dag 30
|
RRS mäter idisslande svar på nedstämdhet.
Innehållet i objekten är relaterat till depressiva kognitioner och deras möjliga orsaker och konsekvenser.
Totala poäng på RSS kan variera från 22 till 88, med högre poäng som motsvarar högre nivåer av idisslande.
|
Post-MRT-skanning vid uppföljningsbesök dag 30
|
|
Självrapporterad idisslare relaterad till negativ påverkan mätt med Perceive Stress Scale (PSS)
Tidsram: Pre-MRT-skanning vid screening (dag 0)
|
Ett frågeformulär med 10 punkter, varje objekt fick poäng 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta), full skala från 0-40, med högre poäng som indikerar högre upplevd stress
|
Pre-MRT-skanning vid screening (dag 0)
|
|
Självrapporterad idisslare relaterad till negativ påverkan mätt med Perceive Stress Scale (PSS)
Tidsram: Post-MRT-skanning vid uppföljningsbesök 24 timmar
|
Ett frågeformulär med 10 punkter, varje objekt fick poäng 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta), full skala från 0-40, med högre poäng som indikerar högre upplevd stress
|
Post-MRT-skanning vid uppföljningsbesök 24 timmar
|
|
Självrapporterad idisslare relaterad till negativ påverkan mätt med Perceive Stress Scale (PSS)
Tidsram: Post-MRT-skanning vid uppföljningsbesök dag 7
|
Ett frågeformulär med 10 punkter, varje objekt fick poäng 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta), full skala från 0-40, med högre poäng som indikerar högre upplevd stress
|
Post-MRT-skanning vid uppföljningsbesök dag 7
|
|
Självrapporterad idisslare relaterad till negativ påverkan mätt med Perceive Stress Scale (PSS)
Tidsram: Post-MRT-skanning vid uppföljningsbesök dag 30
|
Ett frågeformulär med 10 punkter, varje objekt fick poäng 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta), full skala från 0-40, med högre poäng som indikerar högre upplevd stress
|
Post-MRT-skanning vid uppföljningsbesök dag 30
|
|
Självrapporterad idisslare relaterad till negativ påverkan mätt med Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Tidsram: Pre-MRT-skanning vid screening (dag 0)
|
Totala QIDS-poäng varierar från 0 till 27 med poäng på 5 eller lägre som indikerar ingen depression, poäng från 6 till 10 indikerar mild depression, 11 till 15 indikerar måttlig depression, 16 till 20 som återspeglar svår depression, och totalpoäng högre än 21 indikerar mycket allvarlig depression
|
Pre-MRT-skanning vid screening (dag 0)
|
|
Självrapporterad idisslare relaterad till negativ påverkan mätt med Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Tidsram: Post-MRT-skanning vid uppföljningsbesök 24 timmar
|
Totala QIDS-poäng varierar från 0 till 27 med poäng på 5 eller lägre som indikerar ingen depression, poäng från 6 till 10 indikerar mild depression, 11 till 15 indikerar måttlig depression, 16 till 20 som återspeglar svår depression, och totalpoäng högre än 21 indikerar mycket allvarlig depression
|
Post-MRT-skanning vid uppföljningsbesök 24 timmar
|
|
Självrapporterad idisslare relaterad till negativ påverkan mätt med Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Tidsram: Post-MRT-skanning vid uppföljningsbesök dag 7
|
Totala QIDS-poäng varierar från 0 till 27 med poäng på 5 eller lägre som indikerar ingen depression, poäng från 6 till 10 indikerar mild depression, 11 till 15 indikerar måttlig depression, 16 till 20 som återspeglar svår depression, och totalpoäng högre än 21 indikerar mycket allvarlig depression
|
Post-MRT-skanning vid uppföljningsbesök dag 7
|
|
Självrapporterad idisslare relaterad till negativ påverkan mätt med Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Tidsram: Post-MRT-skanning vid uppföljningsbesök dag 30
|
Totala QIDS-poäng varierar från 0 till 27 med poäng på 5 eller lägre som indikerar ingen depression, poäng från 6 till 10 indikerar mild depression, 11 till 15 indikerar måttlig depression, 16 till 20 som återspeglar svår depression, och totalpoäng högre än 21 indikerar mycket allvarlig depression
|
Post-MRT-skanning vid uppföljningsbesök dag 30
|
|
Självrapporterad idisslare relaterad till negativ påverkan mätt med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Pre-MRT-skanning vid screening (dag 0)
|
Var och en av de 10 objekten är betygsatt på en skala från 0 till 6.
Dessa individuella objektpoäng läggs ihop för att bilda en totalpoäng som kan variera mellan 0 och 60 poäng; högre poäng tydde på ökad svårighetsgrad av depression
|
Pre-MRT-skanning vid screening (dag 0)
|
|
Självrapporterad idisslare relaterad till negativ påverkan mätt med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Post-MRT-skanning vid uppföljningsbesök 24 timmar
|
Var och en av de 10 objekten är betygsatt på en skala från 0 till 6.
Dessa individuella objektpoäng läggs ihop för att bilda en totalpoäng som kan variera mellan 0 och 60 poäng; högre poäng tydde på ökad svårighetsgrad av depression
|
Post-MRT-skanning vid uppföljningsbesök 24 timmar
|
|
Självrapporterad idisslare relaterad till negativ påverkan mätt med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Post-MRT-skanning vid uppföljningsbesök dag 7
|
Var och en av de 10 objekten är betygsatt på en skala från 0 till 6.
Dessa individuella objektpoäng läggs ihop för att bilda en totalpoäng som kan variera mellan 0 och 60 poäng; högre poäng tydde på ökad svårighetsgrad av depression
|
Post-MRT-skanning vid uppföljningsbesök dag 7
|
|
Självrapporterad idisslare relaterad till negativ påverkan mätt med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Post-MRT-skanning vid uppföljningsbesök dag 30
|
Var och en av de 10 objekten är betygsatt på en skala från 0 till 6.
Dessa individuella objektpoäng läggs ihop för att bilda en totalpoäng som kan variera mellan 0 och 60 poäng; högre poäng tydde på ökad svårighetsgrad av depression
|
Post-MRT-skanning vid uppföljningsbesök dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yael Jacob, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2023
Första postat (Faktisk)
6 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY-22-00048
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Ej tillämpligt på studiens syfte.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .