Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurofeedback sieciowy wykorzystujący MRI 7-Tesli w celu zmniejszenia poziomu przeżuwania w depresji

5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Yael Jacob, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Oparte na sieci neuronowe sprzężenie zwrotne w czasie rzeczywistym przy użyciu rezonansu magnetycznego o ultrawysokim polu w celu zmniejszenia poziomu przeżuwania w depresji

Pacjenci z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) wykazują zwiększone nasilenie przeżuwania (tj. powtarzające się myślenie i koncentracja na negatywnych stanach nastroju), które, jak stwierdzono, zwiększają ryzyko nawrotu depresji. Możliwość zmniejszenia poziomu przeżuwania wśród tych pacjentów jest bardzo potrzebna. Wiadomo, że ruminacja jest powiązana z aktywnością regionu sieci trybu domyślnego (DMN). Wdrożenie analizy sieci zależności (DEPNA), niedawno opracowanej przez zespół badawczy metody do ilościowego określania wpływu węzłów sieci na łączność, wykazało, że przeżuwanie było istotnie związane z niższym wpływem na łączność lewej przyśrodkowej kory oczodołowo-czołowej (MOFC) na prawy przedklinek, oba kluczowe regiony w DMN. W badaniu tym wdrożono pierwszy oparty na sieci protokół neurofeedback fMRI w czasie rzeczywistym (Rt-fMRI-NF) w celu zwiększenia wpływu MOFC na przedklinek u pacjentów z MDD w celu zmniejszenia poziomu przeżuwania. Pozwoli to na dokładniejszą modulację wyraźnych połączeń mózgowych niż standardowa aktywność pojedynczego regionu mózgu; stwarzając większe możliwości docelowego klinicznego leczenia neuromodulacyjnego u osób z MDD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest największym problemem zdrowotnym na świecie, a obecnie dostępne terapie zawodzą w łagodzeniu objawów u wielu pacjentów. Przeżuwanie, które jest konceptualizowane jako powtarzające się myślenie i skupianie się na swoim nieszczęściu i negatywnych stanach nastroju, jest podstawową cechą MDD. Pacjenci z MDD wykazują zwiększone poziomy przeżuwania, które, jak stwierdzono, zwiększają ryzyko nawrotu depresji u pacjentów z remisją. Możliwość zmniejszenia poziomu przeżuwania wśród tych pacjentów jest bardzo potrzebna.

Neurofeedback (NF) to technika, która przekazuje informacje zwrotne o sygnałach mózgowych do jednostki w czasie rzeczywistym, aby umożliwić niejawną modulację sygnału mózgowego w celu poprawy wydajności. Jednak klasyczne protokoły fMRI-NF działające w czasie rzeczywistym koncentrują się na aktywności pojedynczego regionu, pomijając dynamikę sieci neuronowej, uwzględniając bezpośrednie wpływy między regionami.

Implementując metodę analizy sieci zależności (DEPNA), metodę opracowaną przez zespół badawczy, sprawdzono, czy wpływ na łączność sieciową podczas czynnościowego rezonansu magnetycznego (fMRI) w stanie spoczynku ma związek z przeżuwaniem u pacjentów z MDD. Zespół badawczy odkrył, że przeżuwanie było istotnie związane z mniejszym wpływem łączności lewej przyśrodkowej kory oczodołowo-czołowej (MOFC) na prawy przedklinek, oba kluczowe regiony w obrębie DMN. Jest to zgodne z badaniami nagrań wewnątrzczaszkowych pokazującymi, że aktywność MOFC poprzedza przedklinek w odpowiedzi na bodźce emocjonalne.

Zespół badawczy zamierza rozszerzyć te prace, przeprowadzając pierwszy protokół neurofeedbacku fMRI w czasie rzeczywistym (Rt-fMRINF) w celu zwiększenia wpływu MOFC na przedklinek u pacjentów z MDD i zdrowych osób z grupy kontrolnej w celu zmniejszenia poziomu przeżuwania. Zespół badawczy ma na celu opracowanie zaawansowanego protokołu MRI o ultrawysokim polu, który umożliwi rt-fMRI-NF na podstawie funkcji łączności sieci skonstruowanych przez DEPNA, a tym samym wyszkolenie podmiotu w zakresie kontrolowania wyraźnych połączeń mózgowych. W szczególności zespół badawczy ma na celu przeszkolenie pacjentów z MDD w zakresie lepszego regulowania poziomu przeżuwania poprzez zwiększenie wpływu MOFC na przedklinek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yael Jacob

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat, którzy spełniają kryteria DSM-5 Axis Disorders (SCID) lub Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) w przypadku dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) z obecnym epizodem dużej depresji LUB nie spełniają żadnych obecnych lub przeszłych kryteriów diagnozy psychiatryczne
  • Uczestnicy muszą znać język angielski na poziomie wystarczającym do wyrażenia zgody na wszystkie testy i egzaminy wymagane w ramach badania oraz muszą być w stanie w pełni uczestniczyć w procesie uzyskiwania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek obecnie lub w przeszłości schizofrenia lub inne zaburzenie psychotyczne, zaburzenie neurorozwojowe lub zaburzenie neurokognitywne u pacjentów, zaburzenie związane z używaniem substancji czynnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niestabilna choroba medyczna, jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy w ciągu 1 tygodnia od badania MRI
  • Ciąża
  • Pacjenci, którzy są obecnie hospitalizowani na stacjonarnych oddziałach psychiatrycznych w szpitalu Mount Sinai lub zostali przyjęci niedobrowolnie/z nakazu sądowego
  • Pacjenci uznani za zagrożonych poważnym i bezpośrednim ryzykiem samobójstwa lub zabójstwa przez psychiatrę związanego z badaniem lub innego lekarza medycyny oraz sprzeczności w badaniu MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywne neurofeedback
Uczestnicy przydzieleni losowo do aktywnego neurofeedbacku otrzymają dane w czasie rzeczywistym przedstawiające aktywność mózgu MOFC-precuneus podczas przebywania w skanerze.
Urządzenie: Siemens 7T MRI
Aktywna sesja neurofeedbacku zostanie przeprowadzona w ramach 7T MRI.
Inne nazwy:
  • fMRI
Pozorny komparator: Pozorowane neurofeedback
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej neurofeedbacku pozorowanego otrzymają informacje zwrotne na temat aktywnej regulacji przedklinkowej MOFC u poprzedniego zeskanowanego uczestnika, a nie własnej aktywności mózgu. Ten warunek nadal będzie wizualnie przypominał aktywne warunki.
Urządzenie: Pozorowane neurofeedback
Pozorowane neurofeedback przypomina stan aktywny, ale uczestnicy nie widzą aktywności własnego mózgu, a zamiast tego zobaczą aktywną informację zwrotną poprzedniego uczestnika z tej samej grupy populacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zgłaszanym przez siebie przeżuwaniu związana z negatywnym afektem mierzona stylem odpowiedzi na przeżuwanie (RRS)
Ramy czasowe: Przed Neurofeedbackiem (dzień 0) i po Neurofeedbacku (ocena MRI dzień 1)
RRS mierzy ruminacyjne reakcje na obniżony nastrój. Treść pozycji związana jest z depresyjnymi przekonaniami oraz ich możliwymi przyczynami i skutkami. Łączne wyniki w RSS mogą wahać się od 22 do 88, przy czym wyższe wyniki odpowiadają wyższemu poziomowi przeżuwania.
Przed Neurofeedbackiem (dzień 0) i po Neurofeedbacku (ocena MRI dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoopisowe ruminacje związane z negatywnym afektem mierzone stylem odpowiedzi ruminacji (RRS)
Ramy czasowe: Skan przed rezonansem magnetycznym podczas badania przesiewowego (dzień 0)
RRS mierzy ruminacyjne reakcje na obniżony nastrój. Treść pozycji związana jest z depresyjnymi przekonaniami oraz ich możliwymi przyczynami i skutkami. Łączne wyniki w RSS mogą wahać się od 22 do 88, przy czym wyższe wyniki odpowiadają wyższemu poziomowi przeżuwania.
Skan przed rezonansem magnetycznym podczas badania przesiewowego (dzień 0)
Samoopisowe ruminacje związane z negatywnym afektem mierzone stylem odpowiedzi ruminacji (RRS)
Ramy czasowe: Skan po rezonansie magnetycznym podczas wizyty kontrolnej po 24 godzinach
RRS mierzy ruminacyjne reakcje na obniżony nastrój. Treść pozycji związana jest z depresyjnymi przekonaniami oraz ich możliwymi przyczynami i skutkami. Łączne wyniki w RSS mogą wahać się od 22 do 88, przy czym wyższe wyniki odpowiadają wyższemu poziomowi przeżuwania.
Skan po rezonansie magnetycznym podczas wizyty kontrolnej po 24 godzinach
Samoopisowe ruminacje związane z negatywnym afektem mierzone stylem odpowiedzi ruminacji (RRS)
Ramy czasowe: Skan po rezonansie magnetycznym podczas wizyty kontrolnej w 7. dniu
RRS mierzy ruminacyjne reakcje na obniżony nastrój. Treść pozycji związana jest z depresyjnymi przekonaniami oraz ich możliwymi przyczynami i skutkami. Łączne wyniki w RSS mogą wahać się od 22 do 88, przy czym wyższe wyniki odpowiadają wyższemu poziomowi przeżuwania.
Skan po rezonansie magnetycznym podczas wizyty kontrolnej w 7. dniu
Samoopisowe ruminacje związane z negatywnym afektem mierzone stylem odpowiedzi ruminacji (RRS)
Ramy czasowe: Skan po rezonansie magnetycznym podczas wizyty kontrolnej w 30. dniu
RRS mierzy ruminacyjne reakcje na obniżony nastrój. Treść pozycji związana jest z depresyjnymi przekonaniami oraz ich możliwymi przyczynami i skutkami. Łączne wyniki w RSS mogą wahać się od 22 do 88, przy czym wyższe wyniki odpowiadają wyższemu poziomowi przeżuwania.
Skan po rezonansie magnetycznym podczas wizyty kontrolnej w 30. dniu
Samoopisowe ruminacje związane z negatywnym afektem mierzone za pomocą Skali Postrzegania Stresu (PSS)
Ramy czasowe: Skan przed rezonansem magnetycznym podczas badania przesiewowego (dzień 0)
Kwestionariusz składający się z 10 pozycji, każda pozycja punktowana od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często), pełna skala od 0 do 40, z wyższym wynikiem wskazującym na większy odczuwany stres
Skan przed rezonansem magnetycznym podczas badania przesiewowego (dzień 0)
Samoopisowe ruminacje związane z negatywnym afektem mierzone za pomocą Skali Postrzegania Stresu (PSS)
Ramy czasowe: Skan po rezonansie magnetycznym podczas wizyty kontrolnej po 24 godzinach
Kwestionariusz składający się z 10 pozycji, każda pozycja punktowana od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często), pełna skala od 0 do 40, z wyższym wynikiem wskazującym na większy odczuwany stres
Skan po rezonansie magnetycznym podczas wizyty kontrolnej po 24 godzinach
Samoopisowe ruminacje związane z negatywnym afektem mierzone za pomocą Skali Postrzegania Stresu (PSS)
Ramy czasowe: Skan po rezonansie magnetycznym podczas wizyty kontrolnej w 7. dniu
Kwestionariusz składający się z 10 pozycji, każda pozycja punktowana od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często), pełna skala od 0 do 40, z wyższym wynikiem wskazującym na większy odczuwany stres
Skan po rezonansie magnetycznym podczas wizyty kontrolnej w 7. dniu
Samoopisowe ruminacje związane z negatywnym afektem mierzone za pomocą Skali Postrzegania Stresu (PSS)
Ramy czasowe: Skan po rezonansie magnetycznym podczas wizyty kontrolnej w 30. dniu
Kwestionariusz składający się z 10 pozycji, każda pozycja punktowana od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często), pełna skala od 0 do 40, z wyższym wynikiem wskazującym na większy odczuwany stres
Skan po rezonansie magnetycznym podczas wizyty kontrolnej w 30. dniu
Samoopisowe ruminacje związane z negatywnym afektem mierzone za pomocą Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Ramy czasowe: Badanie przed rezonansem magnetycznym podczas badania przesiewowego (dzień 0)
Całkowite wyniki QIDS mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyniki 5 lub niższe wskazują na brak depresji, wyniki od 6 do 10 wskazują na łagodną depresję, od 11 do 15 wskazuje na umiarkowaną depresję, od 16 do 20 odzwierciedla ciężką depresję, a łączne wyniki powyżej 21 wskazują na bardzo ciężka depresja
Badanie przed rezonansem magnetycznym podczas badania przesiewowego (dzień 0)
Samoopisowe ruminacje związane z negatywnym afektem mierzone za pomocą Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Ramy czasowe: Skan po rezonansie magnetycznym podczas wizyty kontrolnej po 24 godzinach
Całkowite wyniki QIDS mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyniki 5 lub niższe wskazują na brak depresji, wyniki od 6 do 10 wskazują na łagodną depresję, od 11 do 15 wskazuje na umiarkowaną depresję, od 16 do 20 odzwierciedla ciężką depresję, a łączne wyniki powyżej 21 wskazują na bardzo ciężka depresja
Skan po rezonansie magnetycznym podczas wizyty kontrolnej po 24 godzinach
Samoopisowe ruminacje związane z negatywnym afektem mierzone za pomocą Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Ramy czasowe: Skan po rezonansie magnetycznym podczas wizyty kontrolnej w 7. dniu
Całkowite wyniki QIDS mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyniki 5 lub niższe wskazują na brak depresji, wyniki od 6 do 10 wskazują na łagodną depresję, od 11 do 15 wskazuje na umiarkowaną depresję, od 16 do 20 odzwierciedla ciężką depresję, a łączne wyniki powyżej 21 wskazują na bardzo ciężka depresja
Skan po rezonansie magnetycznym podczas wizyty kontrolnej w 7. dniu
Samoopisowe ruminacje związane z negatywnym afektem mierzone za pomocą Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Ramy czasowe: Skan po rezonansie magnetycznym podczas wizyty kontrolnej w 30. dniu
Całkowite wyniki QIDS mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyniki 5 lub niższe wskazują na brak depresji, wyniki od 6 do 10 wskazują na łagodną depresję, od 11 do 15 wskazuje na umiarkowaną depresję, od 16 do 20 odzwierciedla ciężką depresję, a łączne wyniki powyżej 21 wskazują na bardzo ciężka depresja
Skan po rezonansie magnetycznym podczas wizyty kontrolnej w 30. dniu
Samoopisowe ruminacje związane z negatywnym afektem mierzone Skalą Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Badanie przed rezonansem magnetycznym podczas badania przesiewowego (dzień 0)
Każda z 10 pozycji jest oceniana w skali od 0 do 6. Te indywidualne wyniki pozycji są sumowane, tworząc całkowity wynik, który może wynosić od 0 do 60 punktów; wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie depresji
Badanie przed rezonansem magnetycznym podczas badania przesiewowego (dzień 0)
Samoopisowe ruminacje związane z negatywnym afektem mierzone Skalą Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Skan po rezonansie magnetycznym podczas wizyty kontrolnej po 24 godzinach
Każda z 10 pozycji jest oceniana w skali od 0 do 6. Te indywidualne wyniki pozycji są sumowane, tworząc całkowity wynik, który może wynosić od 0 do 60 punktów; wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie depresji
Skan po rezonansie magnetycznym podczas wizyty kontrolnej po 24 godzinach
Samoopisowe ruminacje związane z negatywnym afektem mierzone Skalą Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Skan po rezonansie magnetycznym podczas wizyty kontrolnej w 7. dniu
Każda z 10 pozycji jest oceniana w skali od 0 do 6. Te indywidualne wyniki pozycji są sumowane, tworząc całkowity wynik, który może wynosić od 0 do 60 punktów; wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie depresji
Skan po rezonansie magnetycznym podczas wizyty kontrolnej w 7. dniu
Samoopisowe ruminacje związane z negatywnym afektem mierzone Skalą Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Skan po rezonansie magnetycznym podczas wizyty kontrolnej w 30. dniu
Każda z 10 pozycji jest oceniana w skali od 0 do 6. Te indywidualne wyniki pozycji są sumowane, tworząc całkowity wynik, który może wynosić od 0 do 60 punktów; wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie depresji
Skan po rezonansie magnetycznym podczas wizyty kontrolnej w 30. dniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Yael Jacob, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-22-00048

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie dotyczy celów badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Siemens 7T MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj