Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hálózati neurofeedback 7 Tesla MRI segítségével a kérődzés szintjének csökkentésére depresszióban

2023. augusztus 29. frissítette: Yael Jacob, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Hálózati alapú, valós idejű neurofeedback ultra-nagy látóterű MRI segítségével a kérődzés szintjének csökkentésére depresszióban

A major depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő betegeknél fokozott kérődzés (pl. ismétlődő gondolkodás és a negatív hangulati állapotokra való összpontosítás), amelyekről kimutatták, hogy növelik a depressziós visszaesés kockázatát. Nagy szükség van a kérődzés szintjének csökkentésére ezeknél a betegeknél. A kérődzés köztudottan az alapértelmezett módú hálózati (DMN) régiótevékenységhez kapcsolódik. A Dependency Network Analysis (DEPNA) alkalmazása, a kutatócsoport által a közelmúltban kifejlesztett módszer a hálózati csomópontok kapcsolódási hatásának számszerűsítésére, azt találta, hogy a kérődzés szignifikánsan összefügg a bal oldali orbitofrontális kéreg (MOFC) alacsonyabb konnektivitási hatásával a jobb precuneuson. mindkét kulcsrégió a DMN-en belül. Ez a tanulmány megvalósítja az első valós idejű fMRI neurofeedback (Rt-fMRI-NF) hálózati alapú protokollt a MOFC precuneusra gyakorolt ​​hatásának fokozására MDD-ben szenvedő betegeknél a kérődzés szintjének csökkentése érdekében. Ez pontosabb explicit agyi kapcsolatok modulációt tesz lehetővé, mint a standard egyetlen agyrégió aktivitás; nagyobb lehetőséget teremtve a célzott klinikai neuromodulációs kezelésre MDD-s egyéneknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A súlyos depressziós rendellenesség (MDD) a világ legnagyobb egészségügyi problémája, és a jelenleg elérhető kezelések sok betegnél nem enyhítik a tüneteket. A kérődzés, amelyet ismétlődő gondolkodásként értelmeznek, és a szorongásra és a negatív hangulati állapotokra összpontosítanak, az MDD alapvető jellemzője. Az MDD-ben szenvedő betegeknél megnövekedett a kérődzés szintje, amiről azt találták, hogy növeli a depressziós relapszus kockázatát remissziós betegeknél. Nagy szükség van a kérődzés szintjének csökkentésére ezeknél a betegeknél.

A neurofeedback (NF) egy olyan technika, amely valós időben továbbítja az agyi jelekről szóló információkat az egyénnek, lehetővé téve az agyi jel implicit modulációját a teljesítmény javítása érdekében. A klasszikus valós idejű fMRI-NF protokollok azonban az egyetlen régió aktivitására összpontosítanak, figyelmen kívül hagyva a neurális hálózat dinamikáját, figyelembe véve a régiók közötti közvetlen hatásokat.

A kutatócsoport által kifejlesztett Dependency Network Analysis (DEPNA) módszer megvalósítása azt vizsgálta, hogy a nyugalmi állapotú funkcionális MRI (fMRI) során a hálózati kapcsolódási hatások összefüggésben állnak-e a kérődzéssel MDD-ben szenvedő betegeknél. A kutatócsoport megállapította, hogy a kérődzés szignifikánsan összefügg a bal oldali orbito-frontális kéreg (MOFC) alacsonyabb konnektivitási befolyásával a jobb precuneuson, mindkét kulcsfontosságú régióban a DMN-en belül. Ez összhangban van a koponyán belüli felvételekkel, amelyek azt mutatják, hogy az érzelmi ingerekre adott válaszként a MOFC aktivitás megelőzi a precuneust.

A kutatócsoport ezt a munkát az első valós idejű fMRI neurofeedback (Rt-fMRINF) protokoll végrehajtásával kívánja kiterjeszteni a MOFC precuneusra gyakorolt ​​hatásának fokozására MDD-s betegek és egészséges kontrollok esetében a kérődzés szintjének csökkentése érdekében. A kutatócsoport célja egy olyan fejlett ultra-nagy mező MRI-protokoll kifejlesztése, amely lehetővé teszi a DEPNA által felépített hálózatok kapcsolódási jellemzőiből származó rt-fMRI-NF-et, és így megtanítja az alanyt az explicit agyi kapcsolatok szabályozására. A kutatócsoport konkrétan arra törekszik, hogy az MDD-betegeket a MOFC precuneusra gyakorolt ​​hatásának fokozásával jobban szabályozzák a kérődzés szintjét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yael Jacob

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 év közötti férfi vagy nő, aki megfelel a DSM-5 tengelyzavaroknak (SCID) vagy a Mini International Neuropsychiatric Interview-nak (MINI) a major depressziós rendellenességre (MDD) és jelenleg van súlyos depressziós epizódja, VAGY nem felel meg semmilyen jelenlegi vagy múltbeli betegségben. pszichiátriai diagnózisok
  • A résztvevőknek elegendő szintű angol nyelvtudással kell rendelkezniük ahhoz, hogy beleegyezzenek a tanulmány által megkövetelt valamennyi tesztbe és vizsgába, és teljes mértékben részt kell venniük a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási folyamatban.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen jelenlegi vagy anamnézisben szereplő skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség, idegrendszeri fejlődési rendellenesség vagy neurokognitív zavar betegeknél, hatóanyag-használati zavar az elmúlt 6 hónapban
  • Instabil egészségügyi betegség, bármely gyógyszer egyidejű alkalmazása központi idegrendszeri aktivitással az MRI-vizsgálatot követő 1 héten belül
  • Terhesség
  • Azok a betegek, akik jelenleg a Mount Sinai Kórház fekvőbeteg pszichiátriai osztályain ápolnak, vagy önkéntelenül felvett/bíróság által elrendelt
  • Azok az alanyok, akiket a tanulmányban részt vevő pszichiáter vagy más orvos úgy ítélt meg, hogy komoly és közvetlen öngyilkossági vagy emberölési kockázatnak vannak kitéve, valamint ellentmondások az MRI-vel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív neurofeedback
Az Aktív neurofeedback kategóriába véletlenszerűen kiválasztott résztvevők valós idejű adatokat kapnak a MOFC-precuneus agyi aktivitásról a szkennerben.
Eszköz: Siemens 7T MRI
Az aktív neurofeedback munkamenet a 7T MRI-n belül történik.
Más nevek:
  • fMRI
Sham Comparator: Sham Neurofeedback
A Sham neurofeedback kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők egy korábbi szkennelt résztvevő aktív MOFC-precuneus upregulációjáról kapnak visszajelzést, nem pedig saját agyi tevékenységükről. Ez az állapot vizuálisan továbbra is az aktív állapotokhoz fog hasonlítani.
Eszköz: Sham Neurofeedback
A színlelt Neurofeedback hasonlít az aktív állapotra, de a résztvevők nem látják saját agyi tevékenységüket, hanem egy korábbi résztvevő aktív visszajelzését tekintik meg ugyanazon lakossági csoportjuktól.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az önbeszámolt kérődzésben a negatív hatáshoz kapcsolódóan, a kérődzési válaszstílus (RRS) szerint mérve
Időkeret: Pre-neurofeedback (0. nap) és Post-Neurofeedback (MRI értékelés 1. nap)
Az RRS a depressziós hangulatra adott kérődző válaszokat méri. A tételek tartalma a depressziós kogníciókhoz és azok lehetséges okaihoz és következményeihez kapcsolódik. Az RSS összpontszáma 22-től 88-ig terjedhet, a magasabb pontszám pedig magasabb kérődzési szintnek felel meg.
Pre-neurofeedback (0. nap) és Post-Neurofeedback (MRI értékelés 1. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Negatív hatáshoz kapcsolódó saját bevallású kérődzés a kérődzési válaszstílus (RRS) szerint
Időkeret: MRI előtti vizsgálat a szűréskor (0. nap)
Az RRS a depressziós hangulatra adott kérődző válaszokat méri. A tételek tartalma a depressziós kogníciókhoz és azok lehetséges okaihoz és következményeihez kapcsolódik. Az RSS összpontszáma 22-től 88-ig terjedhet, a magasabb pontszám pedig magasabb kérődzési szintnek felel meg.
MRI előtti vizsgálat a szűréskor (0. nap)
Negatív hatáshoz kapcsolódó saját bevallású kérődzés a kérődzési válaszstílus (RRS) szerint
Időkeret: 24 órás MR vizsgálat utáni nyomon követés
Az RRS a depressziós hangulatra adott kérődző válaszokat méri. A tételek tartalma a depressziós kogníciókhoz és azok lehetséges okaihoz és következményeihez kapcsolódik. Az RSS összpontszáma 22-től 88-ig terjedhet, a magasabb pontszám pedig magasabb kérődzési szintnek felel meg.
24 órás MR vizsgálat utáni nyomon követés
Negatív hatáshoz kapcsolódó saját bevallású kérődzés a kérődzési válaszstílus (RRS) szerint
Időkeret: MRI utáni vizsgálat a 7. nap utáni utóvizsgálatkor
Az RRS a depressziós hangulatra adott kérődző válaszokat méri. A tételek tartalma a depressziós kogníciókhoz és azok lehetséges okaihoz és következményeihez kapcsolódik. Az RSS összpontszáma 22-től 88-ig terjedhet, a magasabb pontszám pedig magasabb kérődzési szintnek felel meg.
MRI utáni vizsgálat a 7. nap utáni utóvizsgálatkor
Negatív hatáshoz kapcsolódó saját bevallású kérődzés a kérődzési válaszstílus (RRS) szerint
Időkeret: Utáni MRI vizsgálat a 30. nap utáni utóvizsgálatkor
Az RRS a depressziós hangulatra adott kérődző válaszokat méri. A tételek tartalma a depressziós kogníciókhoz és azok lehetséges okaihoz és következményeihez kapcsolódik. Az RSS összpontszáma 22-től 88-ig terjedhet, a magasabb pontszám pedig magasabb kérődzési szintnek felel meg.
Utáni MRI vizsgálat a 30. nap utáni utóvizsgálatkor
Negatív hatáshoz kapcsolódó saját bevallású kérődzés az észlelési stressz-skálával (PSS) mérve
Időkeret: MRI előtti vizsgálat a szűréskor (0. nap)
Egy 10 tételes kérdőív, minden elem 0-tól (soha) 4-ig (nagyon gyakran) ért el, teljes skála 0-tól 40-ig, magasabb pontszámmal, ami magasabb észlelt stresszt jelez
MRI előtti vizsgálat a szűréskor (0. nap)
Negatív hatáshoz kapcsolódó saját bevallású kérődzés az észlelési stressz-skálával (PSS) mérve
Időkeret: 24 órás MR vizsgálat utáni nyomon követés
Egy 10 tételes kérdőív, minden elem 0-tól (soha) 4-ig (nagyon gyakran) ért el, teljes skála 0-tól 40-ig, magasabb pontszámmal, ami magasabb észlelt stresszt jelez
24 órás MR vizsgálat utáni nyomon követés
Negatív hatáshoz kapcsolódó saját bevallású kérődzés az észlelési stressz-skálával (PSS) mérve
Időkeret: MRI utáni vizsgálat a 7. nap utáni utóvizsgálatkor
Egy 10 tételes kérdőív, minden elem 0-tól (soha) 4-ig (nagyon gyakran) ért el, teljes skála 0-tól 40-ig, magasabb pontszámmal, ami magasabb észlelt stresszt jelez
MRI utáni vizsgálat a 7. nap utáni utóvizsgálatkor
Negatív hatáshoz kapcsolódó saját bevallású kérődzés az észlelési stressz-skálával (PSS) mérve
Időkeret: Utáni MRI vizsgálat a 30. nap utáni utóvizsgálatkor
Egy 10 tételes kérdőív, minden elem 0-tól (soha) 4-ig (nagyon gyakran) ért el, teljes skála 0-tól 40-ig, magasabb pontszámmal, ami magasabb észlelt stresszt jelez
Utáni MRI vizsgálat a 30. nap utáni utóvizsgálatkor
Negatív hatáshoz kapcsolódó önbeszámoló kérődzés a depresszív tünetek gyors leltárával (QIDS) mérve
Időkeret: MRI előtti vizsgálat a szűréskor (0. nap)
A QIDS összpontszáma 0-tól 27-ig terjed, az 5-ös vagy alacsonyabb pontszám azt jelzi, hogy nincs depresszió, a 6-tól 10-ig terjedő pontszámok enyhe depressziót, 11-től 15-ig mérsékelt depressziót, 16-tól 20-ig a súlyos depressziót, a 21-nél nagyobb összpontszám pedig nagyon erős depressziót jelez. súlyos depresszió
MRI előtti vizsgálat a szűréskor (0. nap)
Negatív hatáshoz kapcsolódó önbeszámoló kérődzés a depresszív tünetek gyors leltárával (QIDS) mérve
Időkeret: 24 órás MR vizsgálat utáni nyomon követés
A QIDS összpontszáma 0-tól 27-ig terjed, az 5-ös vagy alacsonyabb pontszám azt jelzi, hogy nincs depresszió, a 6-tól 10-ig terjedő pontszámok enyhe depressziót, 11-től 15-ig mérsékelt depressziót, 16-tól 20-ig a súlyos depressziót, a 21-nél nagyobb összpontszám pedig nagyon erős depressziót jelez. súlyos depresszió
24 órás MR vizsgálat utáni nyomon követés
Negatív hatáshoz kapcsolódó önbeszámoló kérődzés a depresszív tünetek gyors leltárával (QIDS) mérve
Időkeret: MRI utáni vizsgálat a 7. nap utáni utóvizsgálatkor
A QIDS összpontszáma 0-tól 27-ig terjed, az 5-ös vagy alacsonyabb pontszám azt jelzi, hogy nincs depresszió, a 6-tól 10-ig terjedő pontszámok enyhe depressziót, 11-től 15-ig mérsékelt depressziót, 16-tól 20-ig a súlyos depressziót, a 21-nél nagyobb összpontszám pedig nagyon erős depressziót jelez. súlyos depresszió
MRI utáni vizsgálat a 7. nap utáni utóvizsgálatkor
Negatív hatáshoz kapcsolódó önbeszámoló kérődzés a depresszív tünetek gyors leltárával (QIDS) mérve
Időkeret: Utáni MRI vizsgálat a 30. nap utáni utóvizsgálatkor
A QIDS összpontszáma 0-tól 27-ig terjed, az 5-ös vagy alacsonyabb pontszám azt jelzi, hogy nincs depresszió, a 6-tól 10-ig terjedő pontszámok enyhe depressziót, 11-től 15-ig mérsékelt depressziót, 16-tól 20-ig a súlyos depressziót, a 21-nél nagyobb összpontszám pedig nagyon erős depressziót jelez. súlyos depresszió
Utáni MRI vizsgálat a 30. nap utáni utóvizsgálatkor
A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) által mért negatív hatáshoz kapcsolódó saját bevallású kérődzés
Időkeret: MRI előtti vizsgálat a szűréskor (0. nap)
Mind a 10 elemet egy 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelik. Ezek az egyes tételek pontszámai összeadva egy összpontszámot alkotnak, amely 0 és 60 pont között mozoghat; a magasabb pontszámok a depresszió fokozott súlyosságát jelezték
MRI előtti vizsgálat a szűréskor (0. nap)
A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) által mért negatív hatáshoz kapcsolódó saját bevallású kérődzés
Időkeret: 24 órás MR vizsgálat utáni nyomon követés
Mind a 10 elemet egy 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelik. Ezek az egyes tételek pontszámai összeadva egy összpontszámot alkotnak, amely 0 és 60 pont között mozoghat; a magasabb pontszámok a depresszió fokozott súlyosságát jelezték
24 órás MR vizsgálat utáni nyomon követés
A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) által mért negatív hatáshoz kapcsolódó saját bevallású kérődzés
Időkeret: MRI utáni vizsgálat a 7. nap utáni utóvizsgálatkor
Mind a 10 elemet 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelik. Ezek az egyes tételek pontszámai összeadva egy összpontszámot alkotnak, amely 0 és 60 pont között mozoghat; a magasabb pontszámok a depresszió fokozott súlyosságát jelezték
MRI utáni vizsgálat a 7. nap utáni utóvizsgálatkor
A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) által mért negatív hatáshoz kapcsolódó saját bevallású kérődzés
Időkeret: Utáni MRI vizsgálat a 30. nap utáni utóvizsgálatkor
Mind a 10 elemet egy 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelik. Ezek az egyes tételek pontszámai összeadva egy összpontszámot alkotnak, amely 0 és 60 pont között mozoghat; a magasabb pontszámok a depresszió fokozott súlyosságát jelezték
Utáni MRI vizsgálat a 30. nap utáni utóvizsgálatkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yael Jacob, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY-22-00048

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem alkalmazható a tanulmány céljaira.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a Siemens 7T MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel