Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Netværksneurofeedback ved hjælp af 7-Tesla MRI til at reducere drøvtygningsniveauer ved depression

29. august 2023 opdateret af: Yael Jacob, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Netværksbaseret neurofeedback i realtid ved hjælp af ultrahøjfelt-MR til at reducere drøvtygningsniveauer ved depression

Patienter med svær depressiv lidelse (MDD) udviser øgede niveauer af drøvtygning (dvs. repetitiv tænkning og fokus på negative humørtilstande), som har vist sig at øge risikoen for depressive tilbagefald. Evnen til at reducere drøvtygningsniveauet blandt disse patienter er i høj grad nødvendig. Drøvtygning er kendt for at være forbundet med aktiviteten i standardtilstandsnetværket (DMN). Implementering af afhængighedsnetværksanalysen (DEPNA), en nyligt udviklet metode af forskerholdet til at kvantificere forbindelsesindflydelsen af ​​netværksknuder, fandt ud af, at drøvtygning var signifikant forbundet med lavere konnektivitetspåvirkning af den venstre mediale orbitofrontale cortex (MOFC) på højre precuneus, begge nøgleområder i DMN. Denne undersøgelse implementerer den første real-time fMRI neurofeedback (Rt-fMRI-NF) netværksbaserede protokol til opregulering af MOFC indflydelse på precuneus hos patienter med MDD for at reducere drøvtygningsniveauer. Dette vil give mulighed for mere præcis eksplicit hjerneforbindelsesmodulation end standardaktiviteten i enkelt hjerneregion; skabe en større mulighed for målrettet klinisk neuromodulationsbehandling hos personer med MDD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Major depressiv lidelse (MDD) er verdens største sundhedsproblem, og de nuværende tilgængelige behandlinger lindrer ikke symptomer for mange patienter. Drøvtygning, som konceptualiseres som gentagen tænkning og fokus på ens nød og negative humør er et kernetræk ved MDD. Patienter med MDD udviser øgede niveauer af drøvtygning, som har vist sig at øge risikoen for depressivt tilbagefald hos remitterede patienter. Evnen til at reducere drøvtygningsniveauet blandt disse patienter er i høj grad nødvendig.

Neurofeedback (NF) er en teknik, der leverer information om hjernesignaler tilbage til individet i realtid, for at tillade implicit modulering af hjernesignalet for at forbedre ydeevnen. Alligevel fokuserer klassiske fMRI-NF-protokoller i realtid på aktivitet i en enkelt region, idet de forsømmer at overveje den neurale netværksdynamik, der tegner sig for direkte påvirkninger mellem regioner.

Implementering af Dependency Network Analysis (DEPNA), en metode udviklet af forskerholdet, testede, om netværksforbindelsespåvirkninger under hviletilstand funktionel MR (fMRI) er forbundet med drøvtygning hos patienter med MDD. Forskerholdet fandt ud af, at drøvtygning var signifikant forbundet med lavere forbindelsespåvirkning af den venstre mediale orbito-frontale cortex (MOFC) på højre precuneus, begge nøgleregioner inden for DMN. Dette er i overensstemmelse med undersøgelser af intrakranielle optagelser, der viser, at MOFC-aktivitet går forud for precuneus som reaktion på følelsesmæssige stimuli.

Forskerholdet har til hensigt at udvide dette arbejde ved at udføre den første real-time fMRI neurofeedback (Rt-fMRINF) protokol til opregulering af MOFC indflydelse på precuneus hos patienter med MDD og sunde kontroller for at reducere drøvtygningsniveauer. Forskerholdet sigter mod at udvikle en avanceret ultrahøjfelt MRI-protokol, der vil tillade rt-fMRI-NF afledt af netværks tilslutningsfunktioner som konstrueret af DEPNA, og dermed træne emnet til at kontrollere eksplicitte hjerneforbindelser. Specifikt sigter forskerholdet på at træne MDD-patienter til bedre at regulere drøvtygningsniveauer ved at opregulere indflydelsen af ​​MOFC på precuneus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yael Jacob

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-65 år, der enten opfylder DSM-5 Axis Disorders (SCID) eller Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) for svær depressiv lidelse (MDD) med en aktuel svær depressiv episode ELLER ikke opfylder for nogen nuværende eller tidligere psykiatriske diagnoser
  • Deltagerne skal have et niveau af forståelse af det engelske sprog, der er tilstrækkeligt til at acceptere alle test og undersøgelser, der kræves af undersøgelsen, og skal være i stand til at deltage fuldt ud i processen med informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktuel eller historie med skizofreni eller anden psykotisk lidelse, neuroudviklingsforstyrrelse eller neurokognitiv lidelse for patienter, forstyrrelse af brugen af ​​aktivt stof inden for de seneste 6 måneder
  • Ustabil medicinsk sygdom, samtidig brug af enhver medicin med aktivitet i centralnervesystemet inden for 1 uge efter MR-scanning
  • Graviditet
  • Patienter, der i øjeblikket er indlagt i de indlagte psykiatriske afdelinger på Mount Sinai Hospital eller ufrivilligt indlagt/domstolsbeordret
  • Forsøgspersoner vurderet til at være i alvorlig og overhængende selvmords- eller mordrisiko af den studietilknyttede psykiater eller en anden læge, og modsætninger til MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv neurofeedback
Deltagere randomiseret til Active neurofeedback vil modtage realtidsdata, der viser MOFC-precuneus hjerneaktivitet, mens de er i scanneren.
Enhed: Siemens 7T MR
Den aktive neurofeedback-session vil blive udført inden for 7T MRI.
Andre navne:
  • fMRI
Sham-komparator: Sham neurofeedback
Deltagere randomiseret til Sham neurofeedback kontrolgruppen vil modtage feedback fra en tidligere scannet deltagers aktive MOFC-precuneus opregulering og ikke deres egen hjerneaktivitet. Denne tilstand vil stadig visuelt ligne de aktive forhold.
Enhed: Sham neurofeedback
Den falske neurofeedback ligner den aktive tilstand, men deltagerne vil ikke se deres egen hjerneaktivitet og vil i stedet se en tidligere deltagers aktive feedback fra deres samme befolkningsgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret drøvtygning relateret til negativ påvirkning målt ved rumineringsresponsstil (RRS)
Tidsramme: Præ-Neurofeedback (dag 0) og Post-Neurofeedback (MRI-vurdering dag 1)
RRS måler drøvtyggende reaktioner på deprimeret stemning. Indholdet af emnerne er relateret til depressive kognitioner og deres mulige årsager og konsekvenser. Samlede score på RSS kan variere fra 22 til 88, med højere score svarende til højere niveauer af drøvtygning.
Præ-Neurofeedback (dag 0) og Post-Neurofeedback (MRI-vurdering dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret drøvtygning relateret til negativ påvirkning målt ved rumineringsresponsstil (RRS)
Tidsramme: Præ-MRI-scanning ved screening (dag 0)
RRS måler drøvtyggende reaktioner på deprimeret stemning. Indholdet af emnerne er relateret til depressive kognitioner og deres mulige årsager og konsekvenser. Samlede score på RSS kan variere fra 22 til 88, med højere score svarende til højere niveauer af drøvtygning.
Præ-MRI-scanning ved screening (dag 0)
Selvrapporteret drøvtygning relateret til negativ påvirkning målt ved rumineringsresponsstil (RRS)
Tidsramme: Post-MR-scanning ved opfølgningsbesøg 24 timer
RRS måler drøvtyggende reaktioner på deprimeret stemning. Indholdet af emnerne er relateret til depressive kognitioner og deres mulige årsager og konsekvenser. Samlede score på RSS kan variere fra 22 til 88, med højere score svarende til højere niveauer af drøvtygning.
Post-MR-scanning ved opfølgningsbesøg 24 timer
Selvrapporteret drøvtygning relateret til negativ påvirkning målt ved rumineringsresponsstil (RRS)
Tidsramme: Post-MR-scanning ved opfølgningsbesøg dag 7
RRS måler drøvtyggende reaktioner på deprimeret stemning. Indholdet af emnerne er relateret til depressive kognitioner og deres mulige årsager og konsekvenser. Samlede score på RSS kan variere fra 22 til 88, med højere score svarende til højere niveauer af drøvtygning.
Post-MR-scanning ved opfølgningsbesøg dag 7
Selvrapporteret drøvtygning relateret til negativ påvirkning målt ved rumineringsresponsstil (RRS)
Tidsramme: Post-MR-scanning ved opfølgningsbesøg dag 30
RRS måler drøvtyggende reaktioner på deprimeret stemning. Indholdet af emnerne er relateret til depressive kognitioner og deres mulige årsager og konsekvenser. Samlede score på RSS kan variere fra 22 til 88, med højere score svarende til højere niveauer af drøvtygning.
Post-MR-scanning ved opfølgningsbesøg dag 30
Selvrapporteret drøvtygning relateret til negativ påvirkning målt ved Perceive Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Præ-MRI-scanning ved screening (dag 0)
Et spørgeskema med 10 punkter, hvor hvert emne scorede 0 (aldrig) til 4 (meget ofte), fuld skala fra 0-40, med højere score, der indikerer højere oplevet stress
Præ-MRI-scanning ved screening (dag 0)
Selvrapporteret drøvtygning relateret til negativ påvirkning målt ved Perceive Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Post-MR-scanning ved opfølgningsbesøg 24 timer
Et spørgeskema med 10 punkter, hvor hvert emne scorede 0 (aldrig) til 4 (meget ofte), fuld skala fra 0-40, med højere score, der indikerer højere oplevet stress
Post-MR-scanning ved opfølgningsbesøg 24 timer
Selvrapporteret drøvtygning relateret til negativ påvirkning målt ved Perceive Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Post-MR-scanning ved opfølgningsbesøg dag 7
Et spørgeskema med 10 punkter, hvor hvert emne scorede 0 (aldrig) til 4 (meget ofte), fuld skala fra 0-40, med højere score, der indikerer højere oplevet stress
Post-MR-scanning ved opfølgningsbesøg dag 7
Selvrapporteret drøvtygning relateret til negativ påvirkning målt ved Perceive Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Post-MR-scanning ved opfølgningsbesøg dag 30
Et spørgeskema med 10 punkter, hvor hvert emne scorede 0 (aldrig) til 4 (meget ofte), fuld skala fra 0-40, med højere score, der indikerer højere oplevet stress
Post-MR-scanning ved opfølgningsbesøg dag 30
Selvrapporteret drøvtygning relateret til negativ påvirkning målt ved Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Tidsramme: Præ-MR-scanning ved screening (dag 0)
Samlede QIDS-scorer spænder fra 0 til 27 med scores på 5 eller lavere, der indikerer ingen depression, scores fra 6 til 10 indikerer mild depression, 11 til 15 indikerer moderat depression, 16 til 20 afspejler svær depression, og samlede scorer større end 21 indikerer meget svær depression
Præ-MR-scanning ved screening (dag 0)
Selvrapporteret drøvtygning relateret til negativ påvirkning målt ved Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Tidsramme: Post-MR-scanning ved opfølgningsbesøg 24 timer
Samlede QIDS-scorer spænder fra 0 til 27 med scores på 5 eller lavere, der indikerer ingen depression, scores fra 6 til 10 indikerer mild depression, 11 til 15 indikerer moderat depression, 16 til 20 afspejler svær depression, og samlede scorer større end 21 indikerer meget svær depression
Post-MR-scanning ved opfølgningsbesøg 24 timer
Selvrapporteret drøvtygning relateret til negativ påvirkning målt ved Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Tidsramme: Post-MR-scanning ved opfølgningsbesøg dag 7
Samlede QIDS-scorer spænder fra 0 til 27 med scores på 5 eller lavere, der indikerer ingen depression, scores fra 6 til 10 indikerer mild depression, 11 til 15 indikerer moderat depression, 16 til 20 afspejler svær depression, og samlede scorer større end 21 indikerer meget svær depression
Post-MR-scanning ved opfølgningsbesøg dag 7
Selvrapporteret drøvtygning relateret til negativ påvirkning målt ved Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Tidsramme: Post-MR-scanning ved opfølgningsbesøg dag 30
Samlede QIDS-scorer spænder fra 0 til 27 med scores på 5 eller lavere, der indikerer ingen depression, scores fra 6 til 10 indikerer mild depression, 11 til 15 indikerer moderat depression, 16 til 20 afspejler svær depression, og samlede scorer større end 21 indikerer meget svær depression
Post-MR-scanning ved opfølgningsbesøg dag 30
Selvrapporteret drøvtygning relateret til negativ påvirkning målt ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Præ-MR-scanning ved screening (dag 0)
Hvert af de 10 emner er vurderet på en skala fra 0 til 6. Disse individuelle punktscore lægges sammen for at danne en samlet score, som kan variere mellem 0 og 60 point; højere score indikerede øget depressions sværhedsgrad
Præ-MR-scanning ved screening (dag 0)
Selvrapporteret drøvtygning relateret til negativ påvirkning målt ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Post-MR-scanning ved opfølgningsbesøg 24 timer
Hvert af de 10 emner er vurderet på en skala fra 0 til 6. Disse individuelle punktscore lægges sammen for at danne en samlet score, som kan variere mellem 0 og 60 point; højere score indikerede øget depressions sværhedsgrad
Post-MR-scanning ved opfølgningsbesøg 24 timer
Selvrapporteret drøvtygning relateret til negativ påvirkning målt ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Post-MR-scanning ved opfølgningsbesøg dag 7
Hvert af de 10 emner er vurderet på en skala fra 0 til 6. Disse individuelle punktscore lægges sammen for at danne en samlet score, som kan variere mellem 0 og 60 point; højere score indikerede øget depressions sværhedsgrad
Post-MR-scanning ved opfølgningsbesøg dag 7
Selvrapporteret drøvtygning relateret til negativ påvirkning målt ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Post-MR-scanning ved opfølgningsbesøg dag 30
Hvert af de 10 emner er vurderet på en skala fra 0 til 6. Disse individuelle punktscore lægges sammen for at danne en samlet score, som kan variere mellem 0 og 60 point; højere score indikerede øget depressions sværhedsgrad
Post-MR-scanning ved opfølgningsbesøg dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yael Jacob, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-22-00048

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ikke relevant for undersøgelsens formål.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Siemens 7T MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner