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Network Neurofeedback Utilizzo della risonanza magnetica a 7 Tesla per ridurre i livelli di ruminazione nella depressione

15 agosto 2025 aggiornato da: Yael Jacob, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Neurofeedback in tempo reale basato su rete che utilizza la risonanza magnetica a campo ultraelevato per ridurre i livelli di ruminazione nella depressione

I pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) mostrano un aumento dei livelli di ruminazione (es. pensiero ripetitivo e concentrazione su stati d'animo negativi) che aumentano il rischio di ricadute depressive. La capacità di ridurre i livelli di ruminazione tra questi pazienti è estremamente necessaria. È noto che la ruminazione è associata all'attività della regione DMN (Default Mode Network). L'implementazione della Dependency Network Analysis (DEPNA), un metodo recentemente sviluppato dal gruppo di ricerca per quantificare l'influenza della connettività dei nodi di rete, ha scoperto che la ruminazione era significativamente associata a una minore influenza della connettività della corteccia orbitofrontale mediale sinistra (MOFC) sul precuneo destro, entrambe le regioni chiave all'interno del DMN. Questo studio implementa il primo protocollo basato su rete di neurofeedback fMRI in tempo reale (Rt-fMRI-NF) per l'up-regulation dell'influenza MOFC sul precuneus nei pazienti con MDD per ridurre i livelli di ruminazione. Ciò consentirà una modulazione delle connessioni cerebrali esplicite più accurata rispetto all'attività standard della singola regione cerebrale; creando una maggiore opportunità per il trattamento di neuromodulazione clinica target in individui con disturbo depressivo maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è il più grande problema di salute del mondo e gli attuali trattamenti disponibili non riescono ad alleviare i sintomi per molti pazienti. La ruminazione, che è concettualizzata come pensiero ripetitivo e concentrazione sulla propria angoscia e stati d'animo negativi, è una caratteristica fondamentale del disturbo depressivo maggiore. I pazienti con MDD mostrano un aumento dei livelli di ruminazione che è stato riscontrato aumentare il rischio di recidiva depressiva nei pazienti remissivi. La capacità di ridurre i livelli di ruminazione tra questi pazienti è estremamente necessaria.

Il neurofeedback (NF) è una tecnica che restituisce informazioni sui segnali cerebrali all'individuo in tempo reale, per consentire la modulazione implicita del segnale cerebrale al fine di migliorare le prestazioni. Tuttavia, i classici protocolli fMRI-NF in tempo reale si concentrano sull'attività di una singola regione trascurando di considerare le dinamiche della rete neurale, tenendo conto delle influenze dirette tra le regioni.

L'implementazione della Dependency Network Analysis (DEPNA), un metodo sviluppato dal team di ricerca, ha testato se le influenze della connettività di rete durante la risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (fMRI) sono associate alla ruminazione nei pazienti con disturbo depressivo maggiore. Il team di ricerca ha scoperto che la ruminazione era significativamente associata a una minore influenza della connettività della corteccia orbito-frontale mediale sinistra (MOFC) sul precuneo destro, entrambe regioni chiave all'interno del DMN. Ciò è in linea con gli studi sulle registrazioni intracraniche che mostrano che l'attività MOFC precede il precuneus in risposta a stimoli emotivi.

Il team di ricerca intende estendere questo lavoro conducendo il primo protocollo di neurofeedback fMRI in tempo reale (Rt-fMRINF) per l'up-regulation dell'influenza MOFC sul precuneus in pazienti con MDD e controlli sani per ridurre i livelli di ruminazione. Il team di ricerca mira a sviluppare un protocollo MRI avanzato ad altissimo campo che consenta la rt-fMRI-NF derivata dalle caratteristiche di connettività delle reti come costruite dal DEPNA, addestrando così il soggetto a controllare le connessioni cerebrali esplicite. Nello specifico, il team di ricerca mira a formare i pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore a regolare meglio i livelli di ruminazione aumentando l'influenza del MOFC sul precuneo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York City, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yael Jacob
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età compresa tra 18 e 65 anni che soddisfano i disturbi dell'asse DSM-5 (SCID) o il Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) per il disturbo depressivo maggiore (MDD) con un episodio depressivo maggiore in corso OPPURE non soddisfano alcun episodio depressivo attuale o passato diagnosi psichiatriche
  • I partecipanti devono avere un livello di comprensione della lingua inglese sufficiente per accettare tutti i test e gli esami richiesti dallo studio e devono essere in grado di partecipare pienamente al processo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo attuale o pregresso di schizofrenia o altro disturbo psicotico, disturbo del neurosviluppo o disturbo neurocognitivo per i pazienti, disturbo da uso di sostanze attive negli ultimi 6 mesi
  • Malattia medica instabile, uso concomitante di qualsiasi farmaco con attività del sistema nervoso centrale entro 1 settimana dalla scansione MRI
  • Gravidanza
  • Pazienti attualmente ricoverati nelle unità psichiatriche ospedaliere del Mount Sinai Hospital o ricoverati involontariamente/ordinati dal tribunale
  • Soggetti giudicati a rischio di suicidio o omicidio grave e imminente dallo psichiatra affiliato allo studio o da un altro medico e contraddizioni alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Neurofeedback attivo
I partecipanti randomizzati al neurofeedback attivo riceveranno dati in tempo reale che descrivono l'attività cerebrale MOFC-precuneus mentre si trovano nello scanner.
Dispositivo: Risonanza magnetica Siemens 7T
La sessione di neurofeedback attivo verrà eseguita all'interno della risonanza magnetica 7T.
Altri nomi:
  • fMRI
Comparatore fittizio: Falso neurofeedback
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo del neurofeedback Sham riceveranno il feedback dell'up-regulation attiva MOFC-precuneus di un partecipante precedentemente scansionato e non la propria attività cerebrale. Questa condizione sarà ancora visivamente simile alle condizioni attive.
Dispositivo: Falso neurofeedback
Il finto Neurofeedback assomiglia alla condizione attiva ma i partecipanti non vedranno la propria attività cerebrale e vedranno invece il feedback attivo di un partecipante passato dal loro stesso gruppo di popolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della ruminazione auto-riferita correlata all'affetto negativo misurata dallo stile di risposta alla ruminazione (RRS)
Lasso di tempo: Pre-Neurofeedback (giorno 0) e Post-Neurofeedback (valutazione MRI giorno 1)
L'RRS misura le risposte ruminanti all'umore depresso. Il contenuto degli item è correlato alle cognizioni depressive e alle loro possibili cause e conseguenze. I punteggi totali sull'RSS possono variare da 22 a 88, con punteggi più alti corrispondenti a livelli più elevati di ruminazione.
Pre-Neurofeedback (giorno 0) e Post-Neurofeedback (valutazione MRI giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ruminazione auto-riferita correlata all'affetto negativo misurata dallo stile di risposta alla ruminazione (RRS)
Lasso di tempo: Scansione pre-MRI allo screening (giorno 0)
L'RRS misura le risposte ruminanti all'umore depresso. Il contenuto degli item è correlato alle cognizioni depressive e alle loro possibili cause e conseguenze. I punteggi totali sull'RSS possono variare da 22 a 88, con punteggi più alti corrispondenti a livelli più elevati di ruminazione.
Scansione pre-MRI allo screening (giorno 0)
Ruminazione auto-riferita correlata all'affetto negativo misurata dallo stile di risposta alla ruminazione (RRS)
Lasso di tempo: Scansione post-MRI alla visita di follow-up 24 ore
L'RRS misura le risposte ruminanti all'umore depresso. Il contenuto degli item è correlato alle cognizioni depressive e alle loro possibili cause e conseguenze. I punteggi totali sull'RSS possono variare da 22 a 88, con punteggi più alti corrispondenti a livelli più elevati di ruminazione.
Scansione post-MRI alla visita di follow-up 24 ore
Ruminazione auto-riferita correlata all'affetto negativo misurata dallo stile di risposta alla ruminazione (RRS)
Lasso di tempo: Scansione post-MRI alla visita di follow-up giorno 7
L'RRS misura le risposte ruminanti all'umore depresso. Il contenuto degli item è correlato alle cognizioni depressive e alle loro possibili cause e conseguenze. I punteggi totali sull'RSS possono variare da 22 a 88, con punteggi più alti corrispondenti a livelli più elevati di ruminazione.
Scansione post-MRI alla visita di follow-up giorno 7
Ruminazione auto-riferita correlata all'affetto negativo misurata dallo stile di risposta alla ruminazione (RRS)
Lasso di tempo: Scansione post-MRI alla visita di follow-up giorno 30
L'RRS misura le risposte ruminanti all'umore depresso. Il contenuto degli item è correlato alle cognizioni depressive e alle loro possibili cause e conseguenze. I punteggi totali sull'RSS possono variare da 22 a 88, con punteggi più alti corrispondenti a livelli più elevati di ruminazione.
Scansione post-MRI alla visita di follow-up giorno 30
Ruminazione autodichiarata correlata all'affetto negativo misurata dalla Perceive Stress Scale (PSS)
Lasso di tempo: Scansione pre-MRI allo screening (giorno 0)
Un questionario di 10 domande, ogni voce ha ottenuto un punteggio da 0 (mai) a 4 (molto spesso), scala completa da 0 a 40, con un punteggio più alto che indica uno stress percepito più elevato
Scansione pre-MRI allo screening (giorno 0)
Ruminazione autodichiarata correlata all'affetto negativo misurata dalla Perceive Stress Scale (PSS)
Lasso di tempo: Scansione post-MRI alla visita di follow-up 24 ore
Un questionario di 10 domande, ogni voce ha ottenuto un punteggio da 0 (mai) a 4 (molto spesso), scala completa da 0 a 40, con un punteggio più alto che indica uno stress percepito più elevato
Scansione post-MRI alla visita di follow-up 24 ore
Ruminazione autodichiarata correlata all'affetto negativo misurata dalla Perceive Stress Scale (PSS)
Lasso di tempo: Scansione post-MRI alla visita di follow-up giorno 7
Un questionario di 10 domande, ogni voce ha ottenuto un punteggio da 0 (mai) a 4 (molto spesso), scala completa da 0 a 40, con un punteggio più alto che indica uno stress percepito più elevato
Scansione post-MRI alla visita di follow-up giorno 7
Ruminazione autodichiarata correlata all'affetto negativo misurata dalla Perceive Stress Scale (PSS)
Lasso di tempo: Scansione post-MRI alla visita di follow-up giorno 30
Un questionario di 10 domande, ogni voce ha ottenuto un punteggio da 0 (mai) a 4 (molto spesso), scala completa da 0 a 40, con un punteggio più alto che indica uno stress percepito più elevato
Scansione post-MRI alla visita di follow-up giorno 30
Ruminazione auto-riferita correlata all'affetto negativo misurata dal Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Lasso di tempo: Scansione pre-MRI allo screening (giorno 0)
I punteggi QIDS totali vanno da 0 a 27 con punteggi di 5 o inferiori indicativi di assenza di depressione, punteggi da 6 a 10 che indicano depressione lieve, da 11 a 15 che indicano depressione moderata, da 16 a 20 che riflettono depressione grave e punteggi totali superiori a 21 che indicano molto grave depressione
Scansione pre-MRI allo screening (giorno 0)
Ruminazione auto-riferita correlata all'affetto negativo misurata dal Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Lasso di tempo: Scansione post-MRI alla visita di follow-up 24 ore
I punteggi QIDS totali vanno da 0 a 27 con punteggi di 5 o inferiori indicativi di assenza di depressione, punteggi da 6 a 10 che indicano depressione lieve, da 11 a 15 che indicano depressione moderata, da 16 a 20 che riflettono depressione grave e punteggi totali superiori a 21 che indicano molto grave depressione
Scansione post-MRI alla visita di follow-up 24 ore
Ruminazione auto-riferita correlata all'affetto negativo misurata dal Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Lasso di tempo: Scansione post-MRI alla visita di follow-up giorno 7
I punteggi QIDS totali vanno da 0 a 27 con punteggi di 5 o inferiori indicativi di assenza di depressione, punteggi da 6 a 10 che indicano depressione lieve, da 11 a 15 che indicano depressione moderata, da 16 a 20 che riflettono depressione grave e punteggi totali superiori a 21 che indicano molto grave depressione
Scansione post-MRI alla visita di follow-up giorno 7
Ruminazione auto-riferita correlata all'affetto negativo misurata dal Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Lasso di tempo: Scansione post-MRI alla visita di follow-up giorno 30
I punteggi QIDS totali vanno da 0 a 27 con punteggi di 5 o inferiori indicativi di assenza di depressione, punteggi da 6 a 10 che indicano depressione lieve, da 11 a 15 che indicano depressione moderata, da 16 a 20 che riflettono depressione grave e punteggi totali superiori a 21 che indicano molto grave depressione
Scansione post-MRI alla visita di follow-up giorno 30
Ruminazione auto-riferita correlata all'affetto negativo misurata dalla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Scansione pre-MRI allo screening (giorno 0)
Ognuno dei 10 item è valutato su una scala da 0 a 6. Questi singoli punteggi degli elementi vengono sommati per formare un punteggio totale, che può variare tra 0 e 60 punti; punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della depressione
Scansione pre-MRI allo screening (giorno 0)
Ruminazione auto-riferita correlata all'affetto negativo misurata dalla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Scansione post-MRI alla visita di follow-up 24 ore
Ognuno dei 10 item è valutato su una scala da 0 a 6. Questi singoli punteggi degli elementi vengono sommati per formare un punteggio totale, che può variare tra 0 e 60 punti; punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della depressione
Scansione post-MRI alla visita di follow-up 24 ore
Ruminazione auto-riferita correlata all'affetto negativo misurata dalla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Scansione post-MRI alla visita di follow-up giorno 7
Ognuno dei 10 item è valutato su una scala da 0 a 6. Questi singoli punteggi degli elementi vengono sommati per formare un punteggio totale, che può variare tra 0 e 60 punti; punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della depressione
Scansione post-MRI alla visita di follow-up giorno 7
Ruminazione auto-riferita correlata all'affetto negativo misurata dalla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Scansione post-MRI alla visita di follow-up giorno 30
Ognuno dei 10 item è valutato su una scala da 0 a 6. Questi singoli punteggi degli elementi vengono sommati per formare un punteggio totale, che può variare tra 0 e 60 punti; punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della depressione
Scansione post-MRI alla visita di follow-up giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Yael Jacob, PhD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-22-00048

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non applicabile agli obiettivi dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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