成人ループス腎炎の治療におけるメスカリンナトリウム腸溶錠とモルテメスカリンの比較
2023年7月5日 更新者：Xiangya Hospital of Central South University
成人ループス腎炎の治療におけるメスカリンナトリウム腸溶錠とモルテメスカリンの有効性と安全性の比較：前向き、多施設共同、実世界研究
この前向き多施設実世界研究の目標は、実際の病状下での成人ループス腎炎患者の治療におけるメスカリンナトリウム腸溶錠とモルテメスカリンの有効性と安全性を評価することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。成人ループス腎炎患者の治療におけるメスカリンナトリウム腸溶錠の有効性は死亡メスカリンに劣りませんか? 参加者はメスカリンナトリウム腸溶錠と、その後、参加者は治療開始から60日、180日、270日、540日後に追跡調査され、メスカリンナトリウム腸溶錠の有効性と安全性をmorte-メスカリンと比較して評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
205
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：LUO HUI, Doctor
- 電話番号：+86-13974871326
- メール：luohuihn@sina.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 年齢 18 ～ 70 歳。 2. EULAR/ACR によって確立された 2019 年の SLE 分類基準を満たす。 3. 以下の臨床異常および臨床検査異常のいずれかを有する: 1) タンパク尿>0.5 g/24h、またはランダム尿検査で尿タンパク++++、または尿タンパク/クレアチニン比EE>500 mg/g (50 mg/mmol) ; ２）赤血球尿細管性、ヘモグロビン尿細管性、顆粒尿細管性、尿細管性尿細管性、または混合尿細管性を含む細胞尿細管性。 3）活性尿沈渣（3を除く）活性尿沈渣（尿路感染症、尿白血球＞5/HPF、尿赤血球＞5/HPFを除く）、または尿細管赤血球、または尿細管白血球； 4. 24 時間尿タンパク質定量 ≥ 1.0 g; 5. MPA タイプの薬剤 (メスカリン ナトリウム腸溶錠またはモルテ メスカリン) による長期治療が必要。 6. インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 1. 免疫抑制剤で治療されている患者（例： 30 日以内の CTX、MPA、CNI など） 2. 重篤な CNS 感染症を併発している患者 3. 好中球数 <1×103/μl。 4. 糸球体濾過速度 (eGFR) <30 mL/分/1.73 m2;グルタミン酸アミノトランスフェラーゼ（ALT）、グルタミン酸シュウ酸酢酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、または総ビリルビン＞1.5×正常上限（ULN）； ６． 6. 妊娠中または授乳中の女性 7. 腫瘍、HIV ウイルス感染、全身性細菌/真菌/ウイルス感染などの他の主要な疾患の存在。 8. グルココルチコイドおよび治験薬に対する禁忌の存在。 9. 研究者の判断により、不安定であるか、または被験者の安全および研究の遵守を危険にさらす可能性がある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メスカリンナトリウム腸溶錠群
糖質コルチコイド＋メスカリンナトリウム腸溶錠による治療 (1) 導入期：プレドニン錠：経口、推奨用量 0.4～0.8 mg/kg/日、3～6か月の終わりに徐々に用量を減らします（1か月あたり10％）。メスカリンナトリウム腸溶錠：経口、1日2回、720～1440 mg/日、3～6ヶ月間。 (2)維持期間：プレドニン錠5～7.5mg/日、メスカリンナトリウム腸溶錠360～540mg/日、維持療法1年間 |
導入期：経口、1日2回、720～1440 mg/日；維持期：経口、1日2回、360～540 mg/日
糖質コルチコイド
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アクティブコンパレータ：モルテ-メスカリン基
グルココルチコイド + モルテメスカリンによる治療
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糖質コルチコイド
導入期間：経口、1日2回、1～2 g/日。維持期間: 経口、1 日 2 回、0.5 ～ 0.75
g/d
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計実効レート
時間枠：180日間の治療期間
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(完全寛解 + 部分寛解) / 総症例数
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180日間の治療期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および重篤な副作用の全体的な発生率
時間枠：540日間の治療期間
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安全性評価
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540日間の治療期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：LUO HUI, Doctor、Xiangya Hospital of Central South University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年7月6日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月5日
最初の投稿 (実際)
2023年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月5日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YXJL-2023-0532-0027
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。