Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av meskalinnatrium enterisk belagte tabletter vs morte-meskalin i behandling av voksen lupus nefritis

5. juli 2023 oppdatert av: Xiangya Hospital of Central South University

Sammenligning av effektivitet og sikkerhet av meskalin-natrium enterisk-belagte tabletter vs morte-mescaline i behandling av voksen lupus nefritis: en prospektiv, multisenter, virkelighetsstudie

Målet med denne prospektive, multisenter, virkelige studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til meskalin-natrium enterisk belagte tabletter versus morte-mescaline i behandlingen av voksne pasienter med lupus nefritt under medisinske tilstander i det virkelige liv.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er: Er effekten av meskalin-natrium entero-drasjerte tabletter i behandlingen av voksne pasienter med lupus nefritis ikke dårligere enn morti-mescalin? Deltakerne vil motta induksjons- og vedlikeholdsbehandling med meskalin-natrium entero-drasjerte tabletter og morte-mescaline. Deretter vil deltakerne bli fulgt opp etter 60, 180, 270 og 540 dagers behandling for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til meskalin-natrium entero-drasjerte tabletter sammenlignet med morte-mescaline.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

205

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder 18-70 år; 2. Oppfyll 2019 SLE-klassifiseringskriteriene fastsatt av EULAR/ACR; 3. Har noen av følgende kliniske og laboratoriemessige abnormiteter: 1) proteinuri >0,5 g/24 timer, eller urinprotein ++++ ved tilfeldig urinanalyse, eller urinprotein/kreatinin-forhold EE >500 mg/g (50 mg/mmol) ; 2) cellulær tubularitet inkludert erytrocyttubularitet, hemoglobin tubularitet, granulær tubularitet, tubulær tubularitet eller blandet tubularitet; 3) aktivt urinsediment (unntatt 3) aktivt urinsediment (unntatt urinveisinfeksjon, urinleukocytter >5/HPF, røde blodlegemer i urin >5/HPF), eller erytrocyttrørformet eller leukocyttrørformet; 4. 24 timers urinproteinkvantifisering ≥ 1,0 g; 5. Kreve langtidsbehandling med legemidler av typen MPA (mescalin natrium enterisk overtrukket tabletter eller morte-mescaline); 6. Synget det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter behandlet med immunsuppressive midler (f.eks. CTX, MPA, CNI, etc.) innen 30 dager 2. Pasienter med komorbide alvorlige CNS-infeksjoner 3. Nøytrofiltall <1×103/µl; 4. Glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2; 5. Glutaminisk aminotransferase (ALT), glutaminoksaleddiksyreaminotransferase (AST) eller total bilirubin > 1,5 x øvre normalgrense (ULN); 6. Gravide eller ammende kvinner 7. Tilstedeværelse av andre store sykdommer som svulster, HIV-virusinfeksjoner, systemiske bakterielle/sopp-/virale infeksjoner; 8. Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for glukokortikoider og undersøkelsesmedisiner 9. Enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, er ustabil eller kan sette sikkerheten til forsøkspersonen og hans eller hennes etterlevelse av studien i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Meskalin-natrium enterisk-drasjerte tabletter gruppe

Behandling med glukokortikoider + meskalin-natrium enterisk-drasjerte tabletter

(1) Induksjonsperiode: Prednisontabletter: oralt, anbefalt dose 0,4-0,8 mg/kg/d, med gradvis dosereduksjon (10 % per måned) ved slutten av 3-6 måneder; meskalin-natrium enterisk-drasjerte tabletter: oralt, to ganger daglig, ved 720-1440 mg/d, i 3-6 måneder; (2) Vedlikeholdsperiode: Prednison-tabletter 5-7,5 mg/d, meskalin-natrium enterisk-drasjerte tabletter 360-540 mg/d, vedlikeholdsbehandling i 1 år
Legemiddel: Meskalin-natrium enterisk-drasjerte tabletter
Induksjonsperiode: oralt, to ganger daglig, ved 720-1440 mg/d; Vedlikeholdsperiode: oralt, to ganger daglig, 360-540 mg/d
Legemiddel: Glukokortikoider
glukokortikoider
Aktiv komparator: Morte-meskalin gruppe

Behandling med glukokortikoider + morte-meskalin

  1. Induksjonstid: Prednison tabletter: oral, anbefalt dose 0,4-0,8 mg/kg/d, med gradvis dosereduksjon (10 % per måned) ved slutten av 3-6 måneder; mortifamat: oral, to ganger daglig, dose 1-2 g/d, 3-6 måneder;
  2. Vedlikeholdsperiode: Prednison tabletter 5-7,5 mg/d, mortifamat 0,5-0,75 g/d, med vedlikeholdsbehandling i 1 år.
Legemiddel: Glukokortikoider
glukokortikoider
Legemiddel: Morte-meskalin
Induksjonsperiode: oralt, to ganger daglig, 1-2 g/d; Vedlikeholdsperiode: oralt, to ganger daglig, 0,5-0,75 g/d

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total effektiv rente
Tidsramme: 180 dagers behandling
(Fullstendig remisjon + Delvis remisjon) / totalt antall tilfeller
180 dagers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forekomst av uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 540 dagers behandling
Sikkerhetsvurdering
540 dagers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Samarbeidspartnere

Beijing Medical Award Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: LUO HUI, Doctor, Xiangya Hospital of Central South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

6. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YXJL-2023-0532-0027

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere