Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af meskalin-natrium enterisk-overtrukne tabletter vs morte-mescaline i behandlingen af ​​voksen lupus nefritis

5. juli 2023 opdateret af: Xiangya Hospital of Central South University

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af mescalin-natrium entero-overtrukne tabletter vs morte-mescaline i behandlingen af ​​voksen lupus nefritis: en prospektiv multicenter-undersøgelse fra den virkelige verden

Målet med denne prospektive, multicenter, virkelige verden undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​mescalin natrium enterisk overtrukne tabletter versus morte-mescalin i behandlingen af ​​voksne patienter med lupus nefritis under virkelige medicinske tilstande.

Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Er virkningen af ​​meskalin-natrium entero-overtrukne tabletter i behandlingen af ​​voksne patienter med lupus nefritis ikke ringere end morti-mescalin? Deltagerne vil modtage induktions- og vedligeholdelsesbehandling med meskalin-natrium entero-overtrukne tabletter og morte-mescaline. Derefter vil deltagerne blive fulgt op efter 60, 180, 270 og 540 dages behandling for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​mescalin natrium enterisk overtrukne tabletter sammenlignet med morte-mescaline.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

205

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder 18-70 år; 2. Opfyld 2019 SLE klassificeringskriterierne fastsat af EULAR/ACR; 3. Har nogen af ​​følgende kliniske og laboratoriemæssige abnormiteter: 1) proteinuri >0,5 g/24 timer, eller urinprotein ++++ ved tilfældig urinanalyse, eller urinprotein/kreatinin-forhold EE >500 mg/g (50 mg/mmol) ; 2) cellulær tubularitet, herunder erythrocyttubularitet, hæmoglobintubularitet, granulær tubularitet, tubulær tubularitet eller blandet tubularitet; 3) aktivt urinsediment (undtagen 3) aktivt urinsediment (undtagen urinvejsinfektion, urinleukocytter >5/HPF, røde blodlegemer i urinen >5/HPF), eller erytrocytrørformede eller leukocytrørformede; 4. 24 timers urinproteinkvantificering ≥ 1,0 g; 5. Kræv langtidsbehandling med lægemidler af MPA-typen (mescalin-natrium enterisk overtrukne tabletter eller morte-mescaline); 6. Syngede det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter behandlet med immunsuppressive midler (f.eks. CTX, MPA, CNI, etc.) inden for 30 dage 2. Patienter med komorbide alvorlige CNS-infektioner 3. Neutrofiltal <1×103/µl; 4. Glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2; 5. Glutamin-aminotransferase (ALT), glutamin-oxaleddikesyre-aminotransferase (AST) eller total bilirubin > 1,5 x øvre normalgrænse (ULN); 6. Gravide eller ammende kvinder 7. Tilstedeværelse af andre større sygdomme såsom tumorer, HIV-virusinfektioner, systemiske bakterielle/svampe/virale infektioner; 8. Tilstedeværelse af kontraindikationer for glukokortikoider og forsøgslægemidler 9. Enhver tilstand, der efter investigatorens vurdering er ustabil eller kan bringe forsøgspersonens sikkerhed og hans eller hendes overholdelse af undersøgelsen i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Meskalin natrium enterisk overtrukne tabletter gruppe

Behandling med glukokortikoider + meskalin-natrium enterisk overtrukne tabletter

(1) Induktionsperiode: Prednison tabletter: oralt, anbefalet dosis 0,4-0,8 mg/kg/d, med gradvis dosisreduktion (10 % pr. måned) ved udgangen af ​​3-6 måneder; meskalin-natrium enterisk overtrukne tabletter: oralt, to gange dagligt, ved 720-1440 mg/d, i 3-6 måneder; (2) Vedligeholdelsesperiode: Prednison tabletter 5-7,5 mg/d, meskalin-natrium enterisk overtrukne tabletter 360-540 mg/d, vedligeholdelsesbehandling i 1 år
Medicin: Meskalin natrium enterisk overtrukne tabletter
Induktionsperiode: oralt, to gange om dagen, ved 720-1440 mg/d; Vedligeholdelsesperiode: oralt, to gange dagligt, 360-540 mg/d
Medicin: Glukokortikoider
glukokortikoider
Aktiv komparator: Morte-meskalin gruppe

Behandling med glukokortikoider + morte-mescalin

  1. Induktionsperiode: Prednison tabletter: oral, anbefalet dosis 0,4-0,8 mg/kg/d, med gradvis dosisreduktion (10 % pr. måned) ved udgangen af ​​3-6 måneder; mortifamat: oral, to gange om dagen, dosis 1-2 g/d, 3-6 måneder;
  2. Vedligeholdelsesperiode: Prednison tabletter 5-7,5 mg/d, mortifamat 0,5-0,75 g/d, med vedligeholdelsesbehandling i 1 år.
Medicin: Glukokortikoider
glukokortikoider
Medicin: Morte-meskalin
Induktionsperiode: oralt, to gange dagligt, 1-2 g/d; Vedligeholdelsesperiode: oralt, to gange dagligt, 0,5-0,75 g/d

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet effektiv rente
Tidsramme: 180 dages behandling
(Fuldstændig remission + Delvis remission) / samlet antal tilfælde
180 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forekomst af bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 540 dages behandling
Sikkerhedsvurdering
540 dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Samarbejdspartnere

Beijing Medical Award Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: LUO HUI, Doctor, Xiangya Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

6. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YXJL-2023-0532-0027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis

Kliniske forsøg med Meskalin natrium enterisk overtrukne tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner