Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение таблеток мескалина натрия с кишечнорастворимой оболочкой и морте-мескалина при лечении волчаночного нефрита у взрослых

5 июля 2023 г. обновлено: Xiangya Hospital of Central South University

Сравнение эффективности и безопасности мескалин-натриевых таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, и морте-мескалина при лечении волчаночного нефрита у взрослых: проспективное, многоцентровое, реальное исследование

Целью этого проспективного, многоцентрового исследования в реальных условиях является оценка эффективности и безопасности таблеток мескалина натрия, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, по сравнению с морте-мескалином при лечении взрослых пациентов с волчаночным нефритом в реальных медицинских условиях.

Основной вопрос, на который он призван ответить, заключается в следующем: является ли эффективность таблеток мескалина натрия, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, при лечении взрослых пациентов с волчаночным нефритом не хуже, чем морти-мескалин? морте-мескалин. Затем участники будут наблюдаться через 60, 180, 270 и 540 дней лечения, чтобы оценить эффективность и безопасность мескалин-натриевых таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, по сравнению с морте-мескалином.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

205

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: LUO HUI, Doctor
  • Номер телефона: +86-13974871326
  • Электронная почта: luohuihn@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст 18-70 лет; 2. Соответствовать критериям классификации SLE 2019 года, установленным EULAR/ACR; 3. Наличие любого из следующих клинических и лабораторных отклонений: 1) протеинурия >0,5 г/24 ч, или белок мочи ++++ при случайном анализе мочи, или соотношение белок/креатинин мочи EE >500 мг/г (50 мг/ммоль) ; 2) клеточная тубулярность, включая эритроцитарную тубулярность, гемоглобиновую тубулярность, зернистую тубулярность, тубулярность тубулярности или смешанную тубулярность; 3) активный мочевой осадок (кроме 3) активный мочевой осадок (кроме инфекции мочевыводящих путей, лейкоцитов в моче >5/HPF, эритроцитов в моче >5/HPF), или эритроцитарно-тубулярный, или лейкоцитарно-тубулярный; 4. Количественное определение белка мочи за 24 часа ≥ 1,0 г; 5. Требуют длительного лечения препаратами типа МПА (таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, мескалин-натрий или морте-мескалин); 6. Подписано информированное согласие.

Критерий исключения:

  • 1. Пациенты, получавшие иммунодепрессанты (например, CTX, MPA, CNI и др.) в течение 30 дней 2. Пациенты с сопутствующими тяжелыми инфекциями ЦНС 3. Число нейтрофилов <1×103/мкл; 4. Скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м2 ; 5. Глутаминовая аминотрансфераза (АЛТ), глутаминовая щавелево-уксусная аминотрансфераза (АСТ) или общий билирубин > 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН); 6. Беременные или кормящие женщины. 7. Наличие других серьезных заболеваний, таких как опухоли, вирусные инфекции ВИЧ, системные бактериальные/грибковые/вирусные инфекции; 8. Наличие противопоказаний к глюкокортикоидам и исследуемым препаратам. 9. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, является нестабильным или может поставить под угрозу безопасность субъекта и его согласие на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа таблеток мескалина натрия, покрытых кишечнорастворимой оболочкой

Лечение глюкокортикоидами + мескалин натрия в таблетках, покрытых кишечнорастворимой оболочкой

(1) Индукционный период: Таблетки преднизолона: перорально, рекомендуемая доза 0,4-0,8 мг/кг/сут, с постепенным снижением дозы (10% в месяц) в конце 3-6 мес; таблетки мескалина натрия, покрытые кишечнорастворимой оболочкой: перорально, два раза в день, по 720-1440 мг/сут, в течение 3-6 месяцев; (2) Поддерживающий период: преднизон в таблетках 5-7,5 мг/сут, мескалин-натрий в таблетках с кишечнорастворимой оболочкой 360-540 мг/сут, поддерживающая терапия в течение 1 года.

Индукционный период: перорально, два раза в день, по 720-1440 мг/день; Поддерживающий период: перорально, два раза в день, 360-540 мг/день
глюкокортикоиды
Активный компаратор: Морте-мескалиновая группа

Лечение глюкокортикоидами + морте-мескалин

  1. Индукционный период: Таблетки преднизолона: перорально, рекомендуемая доза 0,4-0,8 мг/кг/сут, с постепенным снижением дозы (10% в месяц) в конце 3-6 мес; мортифамат: перорально, 2 раза в день, доза 1-2 г/день, 3-6 месяцев;
  2. Поддерживающий период: таблетки преднизолона 5–7,5 мг/сут, мортифамат 0,5–0,75 г/сут, с поддерживающей терапией в течение 1 года.
глюкокортикоиды
Индукционный период: внутрь 2 раза в день по 1-2 г/сут; Поддерживающий период: внутрь, 2 раза в день по 0,5-0,75 г/д

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая эффективная ставка
Временное ограничение: 180 дней лечения
(полная ремиссия + частичная ремиссия) / общее количество случаев
180 дней лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота нежелательных явлений и серьезных побочных реакций
Временное ограничение: 540 дней лечения
Оценка безопасности
540 дней лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: LUO HUI, Doctor, Xiangya Hospital of Central South University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

6 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • YXJL-2023-0532-0027

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться