麦斯卡林钠肠溶片与莫特麦斯卡林治疗成人狼疮性肾炎的比较
2023年7月5日 更新者:Xiangya Hospital of Central South University
比较麦斯卡林钠肠溶片与莫特麦斯卡林治疗成人狼疮性肾炎的疗效和安全性:一项前瞻性、多中心、真实世界研究
这项前瞻性、多中心、真实世界研究的目的是评估麦司卡林钠肠溶片与莫特麦司卡林在现实医疗条件下治疗成年狼疮肾炎患者的疗效和安全性。
其旨在回答的主要问题是:麦斯卡林钠肠溶片治疗成年狼疮性肾炎患者的疗效是否不逊色于莫替麦斯卡林?参与者将接受麦斯卡林钠肠溶片的诱导和维持治疗,然后,参与者将在治疗 60、180、270 和 540 天时进行随访,以评估麦斯卡林钠肠溶片与莫特-麦斯卡林相比的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
205
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:LUO HUI, Doctor
- 电话号码:+86-13974871326
- 邮箱:luohuihn@sina.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 1、年龄18-70周岁; 2.符合EULAR/ACR制定的2019年SLE分类标准; 3. 存在以下任何临床和实验室异常: 1) 蛋白尿 >0.5 g/24h,或随机尿液分析中尿蛋白 ++++,或尿蛋白/肌酐比 EE >500 mg/g (50 mg/mmol) ; 2)细胞管状结构,包括红细胞管状结构、血红蛋白管状结构、颗粒管状结构、管状管状结构或混合管状结构; 3)活动性尿沉渣(除3)活动性尿沉渣(尿路感染、尿白细胞>5/HPF、尿红细胞>5/HPF除外),或红细胞管型,或白细胞管型; 4. 24h尿蛋白定量≥1.0g; 5.需要长期使用MPA类药物(麦司卡林钠肠溶片或morte-mescaline)治疗; 6. 签署知情同意书。
排除标准:
- 1.接受免疫抑制剂治疗的患者(例如: CTX、MPA、CNI等)30天内 2.合并严重中枢神经系统感染的患者 3.中性粒细胞计数<1×103/μl; 4. 肾小球滤过率(eGFR)<30 mL/min/1.73 平方米; 5. 谷氨酸转氨酶(ALT)、谷氨酸草乙酸转氨酶(AST)或总胆红素>1.5×正常上限(ULN); 6.孕妇或哺乳期妇女。 7.患有肿瘤、HIV病毒感染、全身细菌/真菌/病毒感染等其他重大疾病; 8. 存在糖皮质激素和研究药物的禁忌症。 9. 研究者判断不稳定或可能危及受试者安全及其对研究依从性的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:麦斯卡林钠肠溶片组
糖皮质激素+麦司卡林钠肠溶片治疗 (1)诱导期:泼尼松片:口服,推荐剂量0.4-0.8 mg/kg/d,3-6个月末逐渐减少剂量(每月10%);麦斯卡林钠肠溶片:口服,每日两次,720-1440 mg/d,连续3-6个月; (2)维持期:泼尼松片5-7.5 mg/d,麦斯卡林钠肠溶片360-540mg/d,维持治疗1年 |
诱导期:口服,每天两次,720-1440mg/d;维持期:口服,每天两次,360-540mg/d
糖皮质激素
|
|
有源比较器:莫地麦司卡林组
糖皮质激素+莫替麦司卡林治疗
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糖皮质激素
诱导期:口服,每日两次,1-2g/d;维持周期:口服,每日两次,0.5-0.75
克/天
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总有效率
大体时间:治疗180天
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(完全缓解+部分缓解)/病例总数
|
治疗180天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件和严重不良反应的总体发生率
大体时间:治疗540天
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安全性评价
|
治疗540天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:LUO HUI, Doctor、Xiangya Hospital of Central South University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年7月6日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月5日
首次发布 (实际的)
2023年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月5日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- YXJL-2023-0532-0027
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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