- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05933213
Comparação de comprimidos de revestimento entérico de mescalina sódica versus morte-mescalina no tratamento da nefrite lúpica em adultos
Comparando a eficácia e a segurança dos comprimidos com revestimento entérico de mescalina sódica versus morte-mescalina no tratamento da nefrite lúpica em adultos: um estudo prospectivo, multicêntrico e real
O objetivo deste estudo prospectivo, multicêntrico e real é avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos revestidos entéricos de mescalina sódica versus morte-mescalina no tratamento de pacientes adultos com nefrite lúpica em condições médicas reais.
A principal questão que visa responder é: A eficácia dos comprimidos de mescalina sódica com revestimento entérico no tratamento de pacientes adultos com nefrite lúpica não é inferior à morti-mescalina? morte-mescalina. Em seguida, os participantes serão acompanhados aos 60, 180, 270 e 540 dias de tratamento para avaliar a eficácia e segurança dos comprimidos de mescalina sódica com revestimento entérico em comparação com a morte-mescalina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: LUO HUI, Doctor
- Número de telefone: +86-13974871326
- E-mail: luohuihn@sina.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Idade 18-70 anos; 2. Atender aos critérios de classificação do LES 2019 estabelecidos pela EULAR/ACR; 3. Apresentar qualquer uma das seguintes anormalidades clínicas e laboratoriais: 1) proteinúria >0,5 g/24h, ou proteína na urina ++++ em urinálise aleatória, ou relação proteína/creatinina na urina EE >500 mg/g (50 mg/mmol) ; 2) tubularidade celular incluindo tubularidade de eritrócitos, tubularidade de hemoglobina, tubularidade granular, tubularidade tubular ou tubularidade mista; 3) sedimento urinário ativo (exceto 3) sedimento urinário ativo (exceto infecção do trato urinário, leucócitos na urina >5/HPF, glóbulos vermelhos na urina >5/HPF), ou eritrócitos tubulares, ou leucócitos tubulares; 4. Quantificação de proteína na urina de 24h ≥ 1,0 g; 5. Necessitam de tratamento prolongado com medicamentos do tipo MPA (comprimidos de revestimento entérico de mescalina sódica ou morte-mescalina); 6. Assinou o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- 1. Pacientes tratados com agentes imunossupressores (por exemplo, CTX, MPA, CNI, etc.) em 30 dias 2. Pacientes com infecções graves do SNC comórbidas 3. Contagens de neutrófilos <1×103/µl; 4. Taxa de filtração glomerular (eGFR) <30 mL/min/1,73 m2 ; 5. Aminotransferase glutâmica (ALT), aminotransferase glutâmica oxalacética (AST) ou bilirrubina total > 1,5 x limite superior da normalidade (LSN); 6. Mulheres grávidas ou lactantes 7. Presença de outras doenças importantes, como tumores, infecções virais por HIV, infecções bacterianas/fúngicas/virais sistêmicas; 8. Presença de contra-indicações para glicocorticóides e medicamentos em investigação 9. Qualquer condição que, no julgamento do investigador, seja instável ou possa comprometer a segurança do sujeito e sua adesão ao estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de comprimidos com revestimento entérico de mescalina sódica
Tratamento com glicocorticóides + comprimidos de revestimento entérico de mescalina sódica (1) Período de indução: comprimidos de prednisona: via oral, dose recomendada 0,4-0,8 mg/kg/d, com redução gradativa da dose (10% ao mês) ao final de 3-6 meses; comprimidos de mescalina sódica com revestimento entérico: via oral, duas vezes ao dia, a 720-1440 mg/d, por 3-6 meses; (2) Período de manutenção: comprimidos de prednisona 5-7,5 mg/d, comprimidos de revestimento entérico de mescalina sódica 360-540mg/d, tratamento de manutenção por 1 ano |
Período de indução: via oral, duas vezes ao dia, a 720-1440 mg/dia; Período de manutenção: via oral, duas vezes ao dia, 360-540 mg/dia
glicocorticóides
|
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Comparador Ativo: Grupo Morte-mescalina
Tratamento com glicocorticóides + morte-mescalina
|
glicocorticóides
Período de indução: via oral, duas vezes ao dia, 1-2 g/d; Período de manutenção: via oral, duas vezes ao dia, 0,5-0,75
g/d
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa efetiva total
Prazo: 180 dias de tratamento
|
(Remissão completa + Remissão parcial) / número total de casos
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180 dias de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência geral de eventos adversos e reações adversas graves
Prazo: 540 dias de tratamento
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Avaliação de segurança
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540 dias de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: LUO HUI, Doctor, Xiangya Hospital of Central South University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças autoimunes
- Doenças renais
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- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
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- Doença de Lupus
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Alucinógenos
- Mescalina
- Glicocorticóides
Outros números de identificação do estudo
- YXJL-2023-0532-0027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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