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Comparação de comprimidos de revestimento entérico de mescalina sódica versus morte-mescalina no tratamento da nefrite lúpica em adultos

5 de julho de 2023 atualizado por: Xiangya Hospital of Central South University

Comparando a eficácia e a segurança dos comprimidos com revestimento entérico de mescalina sódica versus morte-mescalina no tratamento da nefrite lúpica em adultos: um estudo prospectivo, multicêntrico e real

O objetivo deste estudo prospectivo, multicêntrico e real é avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos revestidos entéricos de mescalina sódica versus morte-mescalina no tratamento de pacientes adultos com nefrite lúpica em condições médicas reais.

A principal questão que visa responder é: A eficácia dos comprimidos de mescalina sódica com revestimento entérico no tratamento de pacientes adultos com nefrite lúpica não é inferior à morti-mescalina? morte-mescalina. Em seguida, os participantes serão acompanhados aos 60, 180, 270 e 540 dias de tratamento para avaliar a eficácia e segurança dos comprimidos de mescalina sódica com revestimento entérico em comparação com a morte-mescalina.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

205

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: LUO HUI, Doctor
  • Número de telefone: +86-13974871326
  • E-mail: luohuihn@sina.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Idade 18-70 anos; 2. Atender aos critérios de classificação do LES 2019 estabelecidos pela EULAR/ACR; 3. Apresentar qualquer uma das seguintes anormalidades clínicas e laboratoriais: 1) proteinúria >0,5 g/24h, ou proteína na urina ++++ em urinálise aleatória, ou relação proteína/creatinina na urina EE >500 mg/g (50 mg/mmol) ; 2) tubularidade celular incluindo tubularidade de eritrócitos, tubularidade de hemoglobina, tubularidade granular, tubularidade tubular ou tubularidade mista; 3) sedimento urinário ativo (exceto 3) sedimento urinário ativo (exceto infecção do trato urinário, leucócitos na urina >5/HPF, glóbulos vermelhos na urina >5/HPF), ou eritrócitos tubulares, ou leucócitos tubulares; 4. Quantificação de proteína na urina de 24h ≥ 1,0 g; 5. Necessitam de tratamento prolongado com medicamentos do tipo MPA (comprimidos de revestimento entérico de mescalina sódica ou morte-mescalina); 6. Assinou o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • 1. Pacientes tratados com agentes imunossupressores (por exemplo, CTX, MPA, CNI, etc.) em 30 dias 2. Pacientes com infecções graves do SNC comórbidas 3. Contagens de neutrófilos <1×103/µl; 4. Taxa de filtração glomerular (eGFR) <30 mL/min/1,73 m2 ; 5. Aminotransferase glutâmica (ALT), aminotransferase glutâmica oxalacética (AST) ou bilirrubina total > 1,5 x limite superior da normalidade (LSN); 6. Mulheres grávidas ou lactantes 7. Presença de outras doenças importantes, como tumores, infecções virais por HIV, infecções bacterianas/fúngicas/virais sistêmicas; 8. Presença de contra-indicações para glicocorticóides e medicamentos em investigação 9. Qualquer condição que, no julgamento do investigador, seja instável ou possa comprometer a segurança do sujeito e sua adesão ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de comprimidos com revestimento entérico de mescalina sódica

Tratamento com glicocorticóides + comprimidos de revestimento entérico de mescalina sódica

(1) Período de indução: comprimidos de prednisona: via oral, dose recomendada 0,4-0,8 mg/kg/d, com redução gradativa da dose (10% ao mês) ao final de 3-6 meses; comprimidos de mescalina sódica com revestimento entérico: via oral, duas vezes ao dia, a 720-1440 mg/d, por 3-6 meses; (2) Período de manutenção: comprimidos de prednisona 5-7,5 mg/d, comprimidos de revestimento entérico de mescalina sódica 360-540mg/d, tratamento de manutenção por 1 ano

Período de indução: via oral, duas vezes ao dia, a 720-1440 mg/dia; Período de manutenção: via oral, duas vezes ao dia, 360-540 mg/dia
glicocorticóides
Comparador Ativo: Grupo Morte-mescalina

Tratamento com glicocorticóides + morte-mescalina

  1. Período de indução: comprimidos de prednisona: via oral, dose recomendada 0,4-0,8 mg/kg/d, com redução gradativa da dose (10% ao mês) ao final de 3-6 meses; mortifamato: oral, duas vezes ao dia, dose 1-2 g/d, 3-6 meses;
  2. Período de manutenção: comprimidos de prednisona 5-7,5 mg/dia, mortifamato 0,5-0,75 g/d, com tratamento de manutenção por 1 ano.
glicocorticóides
Período de indução: via oral, duas vezes ao dia, 1-2 g/d; Período de manutenção: via oral, duas vezes ao dia, 0,5-0,75 g/d

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa efetiva total
Prazo: 180 dias de tratamento
(Remissão completa + Remissão parcial) / número total de casos
180 dias de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência geral de eventos adversos e reações adversas graves
Prazo: 540 dias de tratamento
Avaliação de segurança
540 dias de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: LUO HUI, Doctor, Xiangya Hospital of Central South University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

6 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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