Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra meskalinnatrium enterodragerade tabletter vs morte-meskalin vid behandling av vuxen lupus nefrit

5 juli 2023 uppdaterad av: Xiangya Hospital of Central South University

Jämföra effektivitet och säkerhet för meskalinnatrium enterodragerade tabletter vs morte-mescaline vid behandling av vuxen lupus nefrit: en prospektiv multicenterstudie i verkligheten

Målet med denna prospektiva, multicenter, verkliga studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av meskalin-natrium enterodragerade tabletter kontra morte-mescaline vid behandling av vuxna patienter med lupus nefrit under verkliga medicinska tillstånd.

Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: Är effektiviteten av meskalin-natrium enterodragerade tabletter vid behandling av vuxna patienter med lupusnefrit inte sämre än morti-mescalin? Deltagarna kommer att få induktions- och underhållsbehandling med meskalin-natrium enterodragerade tabletter och morte-mescaline. Därefter kommer deltagarna att följas upp efter 60, 180, 270 och 540 dagars behandling för att bedöma effektiviteten och säkerheten av meskalin-natrium enterodragerade tabletter jämfört med morte-mescaline.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

205

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder 18-70 år; 2. Uppfylla 2019 års SLE-klassificeringskriterier fastställda av EULAR/ACR; 3. Har någon av följande kliniska och laboratoriemässiga avvikelser: 1) proteinuri >0,5 g/24h, eller urinprotein ++++ vid slumpmässig urinanalys, eller urinprotein/kreatininförhållande EE >500 mg/g (50 mg/mmol) ; 2) cellulär tubularitet inklusive erytrocyttubularitet, hemoglobin tubularitet, granulär tubularitet, tubulär tubularitet eller blandad tubularitet; 3) aktivt urinsediment (förutom 3) aktivt urinsediment (förutom urinvägsinfektion, urinleukocyter >5/HPF, röda blodkroppar i urin >5/HPF), eller tubulära erytrocyter eller leukocyter; 4. Kvantifiering av urinprotein under 24 timmar ≥ 1,0 g; 5. Kräv långtidsbehandling med läkemedel av MPA-typ (meskalin-natrium enterodragerade tabletter eller morte-meskalin); 6. Sjöng det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • 1. Patienter som behandlas med immunsuppressiva medel (t.ex. CTX, MPA, CNI, etc.) inom 30 dagar 2. Patienter med komorbida allvarliga CNS-infektioner 3. Neutrofilantal <1×103/µl; 4. Glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2; 5. Glutaminsyraaminotransferas (ALT), glutaminoxalättiksyraaminotransferas (AST) eller total bilirubin > 1,5 x övre normalgräns (ULN); 6. Gravida eller ammande kvinnor 7. Förekomst av andra allvarliga sjukdomar såsom tumörer, HIV-virusinfektioner, systemiska bakteriella/svamp/virala infektioner; 8. Förekomst av kontraindikationer för glukokortikoider och prövningsläkemedel 9. Varje tillstånd som, enligt utredarens bedömning, är instabilt eller kan äventyra patientens säkerhet och hans eller hennes följsamhet till studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Meskalin natrium enterodragerade tabletter grupp

Behandling med glukokortikoider + meskalin-natrium enterodragerade tabletter

(1) Induktionsperiod: Prednisontabletter: oralt, rekommenderad dos 0,4-0,8 mg/kg/d, med gradvis dosreduktion (10 % per månad) i slutet av 3-6 månader; meskalin-natrium enterodragerade tabletter: oralt, två gånger om dagen, vid 720-1440 mg/d, i 3-6 månader; (2) Underhållsperiod: Prednisontabletter 5-7,5 mg/d, meskalin-natrium enterotabletter 360-540 mg/d, underhållsbehandling i 1 år
Läkemedel: Meskalin-natrium enterodragerade tabletter
Induktionsperiod: oralt, två gånger om dagen, vid 720-1440 mg/d; Underhållsperiod: oralt, två gånger om dagen, 360-540 mg/d
Läkemedel: Glukokortikoider
glukokortikoider
Aktiv komparator: Morte-meskalin grupp

Behandling med glukokortikoider + morte-meskalin

  1. Induktionstid: Prednisontabletter: oral, rekommenderad dos 0,4-0,8 mg/kg/d, med gradvis dosreduktion (10 % per månad) i slutet av 3-6 månader; mortifamat: oralt, två gånger om dagen, dos 1-2 g/d, 3-6 månader;
  2. Underhållstid: Prednison tabletter 5-7,5 mg/d, mortifamat 0,5-0,75 g/d, med underhållsbehandling i 1 år.
Läkemedel: Glukokortikoider
glukokortikoider
Läkemedel: Morte-meskalin
Induktionsperiod: oralt, två gånger om dagen, 1-2 g/d; Underhållsperiod: oralt, två gånger om dagen, 0,5-0,75 g/d

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total effektiv ränta
Tidsram: 180 dagars behandling
(Fullständig remission + Partiell remission) / totalt antal fall
180 dagars behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: 540 dagars behandling
Säkerhetsutvärdering
540 dagars behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Samarbetspartners

Beijing Medical Award Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: LUO HUI, Doctor, Xiangya Hospital of Central South University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

6 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2023

Första postat (Faktisk)

6 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YXJL-2023-0532-0027

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera