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Comparaison des comprimés à enrobage entérique de mescaline sodique et de la morte-mescaline dans le traitement de la néphrite lupique chez l'adulte

5 juillet 2023 mis à jour par: Xiangya Hospital of Central South University

Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité des comprimés à enrobage entérique de mescaline sodique par rapport à la morte-mescaline dans le traitement de la néphrite lupique chez l'adulte : une étude prospective, multicentrique et en situation réelle

L'objectif de cette étude prospective, multicentrique et réelle est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés entérosolubles de mescaline sodique par rapport à la morte-mescaline dans le traitement de patients adultes atteints de néphrite lupique dans des conditions médicales réelles.

La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante : L'efficacité des comprimés entérosolubles de mescaline sodique dans le traitement des patients adultes atteints de néphrite lupique n'est-elle pas inférieure à la morti-mescaline ? Les participants recevront un traitement d'induction et d'entretien avec des comprimés entérosolubles de mescaline sodique et morte-mescaline.Ensuite, les participants seront suivis à 60, 180, 270 et 540 jours de traitement pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés entérosolubles de mescaline sodique par rapport à la morte-mescaline.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

205

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: LUO HUI, Doctor
  • Numéro de téléphone: +86-13974871326
  • E-mail: luohuihn@sina.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Âge 18-70 ans; 2. Satisfaire aux critères de classification SLE 2019 établis par EULAR/ACR ; 3. Présentez l'une des anomalies cliniques et de laboratoire suivantes : 1) protéinurie > 0,5 g/24 h, ou taux de protéines urinaires ++++ lors d'une analyse d'urine aléatoire, ou rapport protéines urinaires/créatinine EE > 500 mg/g (50 mg/mmol) ; 2) la tubularité cellulaire comprenant la tubularité des érythrocytes, la tubularité de l'hémoglobine, la tubularité granulaire, la tubularité tubulaire ou la tubularité mixte ; 3) sédiment urinaire actif (sauf 3) sédiment urinaire actif (sauf infection des voies urinaires, leucocytes urinaires > 5/HPF, globules rouges urinaires > 5/HPF), ou tubulaire érythrocytaire, ou tubulaire leucocytaire ; 4. Quantification des protéines urinaires sur 24h ≥ 1,0 g ; 5. Nécessitent un traitement à long terme avec des médicaments de type MPA (mescaline sodique comprimés entérosolubles ou morte-mescaline) ; 6. Signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • 1. Patients traités avec des agents immunosuppresseurs (par ex. CTX, MPA, CNI, etc.) dans les 30 jours. 4. Débit de filtration glomérulaire (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m2 ; 5. Glutamique aminotransférase (ALT), glutamique oxalacétique aminotransférase (AST) ou bilirubine totale > 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ; 6. Femmes enceintes ou allaitantes 7. Présence d'autres maladies majeures telles que tumeurs, infections virales par le VIH, infections systémiques bactériennes/fongiques/virales ; 8. Présence de contre-indications aux glucocorticoïdes et aux médicaments expérimentaux 9. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, est instable ou peut compromettre la sécurité du sujet et sa conformité à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe des comprimés entérosolubles à mescaline sodique

Traitement par glucocorticoïdes + mescaline sodique comprimés entérosolubles

(1) Période d'induction : Comprimés de prednisone : par voie orale, dose recommandée 0,4-0,8 mg/kg/j, avec diminution progressive de la dose (10 % par mois) au bout de 3 à 6 mois ; comprimés entérosolubles de mescaline sodique : par voie orale, deux fois par jour, à 720-1440 mg/j, pendant 3 à 6 mois ; (2) Période d'entretien : comprimés de prednisone 5-7,5 mg/j, comprimés entérosolubles de mescaline sodique 360-540 mg/j, traitement d'entretien pendant 1 an
Médicament: Comprimés à enrobage entérique de mescaline sodique
Période d'induction : par voie orale, deux fois par jour, à 720-1440 mg/j； Période d'entretien : par voie orale, deux fois par jour, 360-540mg/j
Médicament: Glucocorticoïdes
glucocorticoïdes
Comparateur actif: Groupe morte-mescaline

Traitement par glucocorticoïdes + morte-mescaline

  1. Période d'induction : Comprimés de prednisone : dose orale recommandée 0,4-0,8 mg/kg/j, avec diminution progressive de la dose (10 % par mois) au bout de 3 à 6 mois ; mortifamate : voie orale, 2 fois/jour, dose 1-2 g/j, 3-6 mois ;
  2. Période d'entretien : Comprimés de prednisone 5-7,5 mg/j, mortifamate 0,5-0,75 g/j, avec un traitement d'entretien pendant 1 an.
Médicament: Glucocorticoïdes
glucocorticoïdes
Médicament: Morte-mescaline
Période d'induction : par voie orale, 2 fois/jour, 1-2 g/j ; Période d'entretien : par voie orale, deux fois par jour, 0,5-0,75 g/j

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux effectif total
Délai: 180 jours de traitement
(Rémission complète + Rémission partielle) / nombre total de cas
180 jours de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence globale des événements indésirables et des effets indésirables graves
Délai: 540 jours de traitement
Évaluation de la sécurité
540 jours de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiangya Hospital of Central South University

Collaborateurs

Beijing Medical Award Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: LUO HUI, Doctor, Xiangya Hospital of Central South University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

6 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Première publication (Réel)

6 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YXJL-2023-0532-0027

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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