Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie tabletek powlekanych meskaliną sodową dojelitową z morte-meskaliną w leczeniu toczniowego zapalenia nerek u dorosłych

5 lipca 2023 zaktualizowane przez: Xiangya Hospital of Central South University

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa tabletek powlekanych meskaliną sodową dojelitową z morte-meskaliną w leczeniu toczniowego zapalenia nerek u dorosłych: prospektywne, wieloośrodkowe, rzeczywiste badanie

Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, rzeczywistego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tabletek powlekanych dojelitowo z solą sodową meskaliny w porównaniu z morte-meskaliną w leczeniu dorosłych pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek w rzeczywistych warunkach medycznych.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, brzmią: Czy skuteczność meskaliny sodowej w tabletkach powlekanych dojelitowo w leczeniu dorosłych pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek nie jest gorsza od morti-meskaliny? Uczestnicy otrzymają leczenie wprowadzające i podtrzymujące meskaliną sodową w tabletkach powlekanych morte-meskaline. Następnie uczestnicy będą obserwowani po 60, 180, 270 i 540 dniach leczenia, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo tabletek powlekanych meskaliną sodową dojelitową w porównaniu z morte-meskaliną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

205

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek 18-70 lat; 2. Spełnij kryteria klasyfikacji SLE 2019 ustanowione przez EULAR/ACR; 3. Występują którekolwiek z następujących nieprawidłowości klinicznych i laboratoryjnych: 1) białkomocz >0,5 g/24h lub białko w moczu ++++ w losowej analizie moczu lub stosunek białka do kreatyniny w moczu EE >500 mg/g (50 mg/mmol) ; 2) kanalikowatość komórkowa, w tym rurkowatość erytrocytów, rurkowatość hemoglobiny, rurkowatość ziarnista, rurkowatość kanalikowa lub rurkowatość mieszana; 3) aktywny osad w moczu (z wyjątkiem 3) aktywny osad w moczu (z wyjątkiem infekcji dróg moczowych, leukocytów w moczu >5/HPF, krwinek czerwonych w moczu >5/HPF) lub kanalików erytrocytów lub kanalików leukocytów; 4. 24-godzinne oznaczenie ilościowe białka w moczu ≥ 1,0 g; 5. Wymagają długotrwałego leczenia lekami typu MPA (sól sodowa meskaliny w tabletkach dojelitowych lub morte-meskalina); 6. Podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci leczeni lekami immunosupresyjnymi (np. CTX, MPA, CNI itp.) w ciągu 30 dni 2. Chorzy ze współistniejącymi ciężkimi zakażeniami OUN 3. Liczba neutrofilów <1×103/µl; 4. Szybkość filtracji kłębuszkowej (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 ; 5. Aminotransferaza glutaminowa (ALT), aminotransferaza glutaminowo-szczawiooctowa (AST) lub bilirubina całkowita > 1,5 x górna granica normy (GGN); 6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią 7. Obecność innych poważnych chorób, takich jak nowotwory, infekcje wirusowe HIV, ogólnoustrojowe infekcje bakteryjne/grzybicze/wirusowe; 8. Obecność przeciwwskazań do stosowania glikokortykosteroidów i badanych leków. 9. Każdy stan, który w ocenie badacza jest niestabilny lub może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika i jego zgodności z badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa tabletek dojelitowych z meskaliną sodową

Leczenie glikokortykosteroidami + meskalina sodowa tabletki powlekane dojelitowe

(1) Okres indukcji: Tabletki prednizonu: doustnie, zalecana dawka 0,4-0,8 mg/kg/d, ze stopniową redukcją dawki (10% na miesiąc) pod koniec 3-6 miesięcy; meskalina sodowa tabletki powlekane dojelitowe: doustnie, 2 razy dziennie, w dawce 720-1440 mg/d, przez 3-6 miesięcy; (2) Okres podtrzymujący: Prednizon tabletki 5-7,5 mg/d, meskalina sodowa tabletki powlekane dojelitowe 360-540 mg/d, leczenie podtrzymujące przez 1 rok
Lek: Tabletki dojelitowe z meskaliną sodową
Okres indukcji: doustnie, dwa razy dziennie, 720-1440 mg/d; Okres podtrzymujący: doustnie, dwa razy dziennie, 360-540 mg/d
Lek: Glikokortykosteroidy
glukokortykoidy
Aktywny komparator: Grupa morte-meskaliny

Leczenie glukokortykoidami + morte-meskaliną

  1. Okres indukcji: Tabletki prednizonu: doustnie, zalecana dawka 0,4-0,8 mg/kg/d, ze stopniową redukcją dawki (10% na miesiąc) pod koniec 3-6 miesięcy; mortifamat: doustnie, 2 razy dziennie, dawka 1-2 g/d, 3-6 miesięcy;
  2. Okres podtrzymujący: Prednizon tabletki 5-7,5 mg/d, mortifamat 0,5-0,75 g/d, z leczeniem podtrzymującym przez 1 rok.
Lek: Glikokortykosteroidy
glukokortykoidy
Lek: Morte-meskalina
Okres indukcyjny: doustnie, 2 razy dziennie, 1-2 g/d; Okres podtrzymujący: doustnie, dwa razy dziennie, 0,5-0,75 g/d

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita efektywna stopa procentowa
Ramy czasowe: 180 dni leczenia
(całkowita remisja + częściowa remisja) / całkowita liczba przypadków
180 dni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych działań niepożądanych
Ramy czasowe: 540 dni leczenia
Ocena bezpieczeństwa
540 dni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Współpracownicy

Beijing Medical Award Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: LUO HUI, Doctor, Xiangya Hospital of Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

6 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YXJL-2023-0532-0027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj